Doksilamina Geiser

BOLO DE INSTRUÇÕES DO PACOTE:

Informação para o utilizador

Doksylamina Geiser, 25 mg, comprimidos revestidos

Doxylamini hydrogenosuccinas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doksylamina Geiser e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doksylamina Geiser
• 3. Como tomar o medicamento Doksylamina Geiser
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Doksylamina Geiser
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doksylamina Geiser e para que é utilizado

Doksylamina Geiser é um medicamento que contém succinato de doksylamina como substância ativa.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático de curto prazo da insónia esporádica em adultos com mais de 18 anos.
Os doentes com distúrbios do sono persistentes devem consultar um médico.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doksylamina Geiser

Quando não tomar o medicamento Doksylamina Geiser:

• Se o doente for alérgico ao succinato de doksylamina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a outros medicamentos antihistamínicos.
• Se a doente estiver a amamentar.
• Se o doente tiver doenças respiratórias, como asma, bronquite crónica (tosse persistente com expectoração de muco e pus) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (dificuldade em respirar).
• Se o doente tiver glaucoma (pressão elevada nos olhos).
• Se o doente tiver hiperplasia da próstata (crescimento anormal da glândula da próstata), dificuldade em urinar ou doenças do trato urinário.
• Se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ou estenose pilórica (dificuldade em digerir alimentos).
• Insuficiência hepática ou renal grave;
• Se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase.
• Se o doente estiver a tomar certos medicamentos, como medicamentos antidepressivos, alguns antibióticos, medicamentos cardíacos, incluindo os utilizados no tratamento de arritmias, alguns medicamentos antivirais e antifúngicos, alguns medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue ou quinidina (medicamento antiepiléptico).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Doksylamina Geiser, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• Se o doente tiver epilepsia.
• Em caso de sonolência durante o dia, pode ser necessário reduzir a dose ou tomar o medicamento mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o despertar.
• Durante o tratamento, não deve consumir álcool.
• Os doentes com mais de 65 anos podem estar mais propensos a apresentar efeitos secundários.
• A Doksylamina Geiser pode agravar os sintomas de desidratação e insolação devido à redução da sudorese.
• Se o doente tiver síndrome do QT longo (distúrbio do ritmo cardíaco).
• O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias sem supervisão médica. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Doksylamina Geiser e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Deve informar especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Adrenalina (medicamento utilizado no tratamento da hipotensão).
• Medicamentos cardíacos, incluindo medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos, alguns medicamentos antimaláricos, alguns medicamentos antihistamínicos, alguns medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue e alguns medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• Medicamentos que reduzem a eliminação de outros medicamentos, como derivados azóis ou macrolídeos, pois podem aumentar o efeito da doksylamina.
• Alguns diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Medicamentos que atuam no sistema nervoso central (barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos sedativos, medicamentos ansiolíticos, opioides, medicamentos antipsicóticos ou procarbazina).
• Medicamentos anti-hipertensivos que atuam no sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros medicamentos anticolinérgicos, incluindo medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, inibidores da monoamina oxidase (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),

medicamentos antiespasmódicos (atropina) ou dizopiramida (utilizada no tratamento de certas doenças cardíacas).

• Outros medicamentos que podem ser tóxicos para o ouvido, como carboplatina ou cisplatina (utilizados no tratamento de câncer), clorquina (utilizada no tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), como eritromicina ou aminoglicosídeos em forma de injeção. A Doksylamina Geiser pode mascarar a toxicidade desses medicamentos, por isso é necessário controlar periodicamente a audição.

Efeito nos resultados dos testes diagnósticos

A Doksylamina Geiser pode afetar os resultados dos testes de alergia cutânea que utilizam alérgenos. Recomenda-se interromper a Doksylamina Geiser pelo menos 3 dias antes de realizar esses testes.

Doksylamina Geiser com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Doksylamina Geiser, deve evitar consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como a doksylamina pode atravessar a placenta, como medida de precaução, não se recomenda tomar o medicamento Doksylamina Geiser durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais do tratamento para a mãe superem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento.
Devido à passagem do succinato de doksylamina para o leite materno e ao risco associado ao uso de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento Doksylamina Geiser é contraindicado durante a amamentação.
Não há dados sobre o efeito do medicamento Doksylamina Geiser na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Doksylamina Geiser pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar equipamentos durante o tratamento, pelo menos nos primeiros dias, para saber como o medicamento afeta o organismo.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doksylamina Geiser

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos (com mais de 18 anos)
A dose diária recomendada é de 1 comprimido (25 mg).
Em caso de sonolência durante o dia, recomenda-se reduzir a dose de 25 mg para 12,5 mg ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o despertar. Não deve tomar mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.
Uso em pessoas idosas
Os doentes com mais de 65 anos podem estar mais propensos a ter outras doenças que possam requerer uma redução da dose do medicamento. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (1 comprimido), se a dose inicial for ineficaz para aliviar a insónia. Em caso de efeitos secundários, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg por dia.
Uso em doentes com insuficiência hepática ou renal
Os doentes com essas doenças requerem um ajuste individual da dose pelo médico, dependendo do grau de insuficiência.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do medicamento Doksylamina Geiser em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não deve ser utilizado nesse grupo de doentes.
Via e modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de dormir, com uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente água).
A Doksylamina Geiser pode ser tomada antes ou após as refeições.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias sem uma consulta prévia com um médico.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Doksylamina Geiser

Os sintomas de sobredose incluem sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, febre, secura na boca, redução da motilidade intestinal), ondas de calor, alterações na frequência cardíaca, hipertensão, náuseas, vômitos, estimulação, marcha irregular, tontura, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações.
Os doentes podem apresentar delírio, distúrbios psicóticos, hipotensão, convulsões, dificuldade em respirar, perda de consciência, coma e morte.
Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (lesão muscular), seguida de insuficiência renal.
A falta de um antídoto específico em caso de sobredose de medicamentos antihistamínicos significa que o tratamento é sintomático e de suporte. O médico decide sobre a eventual indução de vômitos, lavagem gástrica ou prescrição de medicamentos para aumentar a pressão arterial, se necessário.

Omissão da dose de Doksylamina Geiser

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual do dia seguinte.

Interrupção do tratamento com Doksylamina Geiser

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos secundários causados pela doksylamina geralmente são leves e transitórios. Ocorrem com mais frequência nos primeiros dias de tratamento.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):sonolência e sintomas como secura na boca, constipação, dor abdominal, visão turva, retenção urinária, tosse, tontura, dor de cabeça, fadiga, insónia e irritabilidade.
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):astenia (fadiga), edema periférico (das mãos e pés), náuseas, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, zumbido, hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição), visão dupla, dispepsia (distúrbios gástricos), sensação de relaxamento, pesadelos e dificuldade em respirar.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):estimulação (especialmente em crianças e pessoas idosas), tremores, convulsões, distúrbios hematológicos, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (redução do número de certos tipos de glóbulos vermelhos).
Outros efeitos secundários com frequência desconhecida:mal-estar

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ...
Tel: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doksylamina Geiser

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento Doksylamina Geiser após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão. A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Conservar no embalagem original.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doksylamina Geiser

A substância ativa do medicamento é 25 mg de succinato de doksylamina.
Os outros componentes do medicamento são:
Componentes do núcleo:
Manitol
Celulose microcristalina
Carboximetilcelulose sódica (tipo A)
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Componentes da película:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 400
Lac de índigo (E 132)

Como é o medicamento Doksylamina Geiser e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Doksylamina Geiser tem a forma de comprimidos cilíndricos, azuis, convexos em ambos os lados e revestidos com uma película.
O medicamento é embalado em blisters de alumínio contendo 7, 10, 14 ou 20 comprimidos, dentro de uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
Espanha
Tel: +34 948 10 19 43
E-mail: phvigilance@geiserpharma.com

Fabricante:

Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Espanha, Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão do folheto: