Sonoxen Forte

Folheto informativo para o utilizador

Sonoxen, 25 mg, comprimidos revestidos

Doxilamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sonoxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sonoxen
• 3. Como tomar o medicamento Sonoxen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sonoxen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sonoxen e para que é utilizado

O Sonoxen é um medicamento que contém a substância ativa doxilamina hidrogenossuccinato.
A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo.
O medicamento é indicado para o tratamento sintomático de curto prazo da insónia ocasional
em adultos, com mais de 18 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sonoxen

Quando não tomar o medicamento Sonoxen

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a outros medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos).
• Se a paciente estiver a amamentar.
• Se o paciente tiver doenças respiratórias, como asma, bronquite crónica (tosse persistente com expectoração de muco e catarro) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (dificuldade em respirar).
• Se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão nos olhos).
• Se o paciente tiver hiperplasia da próstata (aumento do tamanho da glândula da próstata), dificuldade em urinar ou doenças do trato urinário.
• Se o paciente tiver úlcera péptica ou estenose pilórica (dificuldade em passar comida do estômago para o intestino).
• Se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson).
• Se o paciente estiver a tomar certos medicamentos, como medicamentos anti-depressivos, certos antibióticos, medicamentos cardíacos, como os utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, certos medicamentos anti-virais e anti-fúngicos, ou certos medicamentos que afetam a redução do nível de lípidos (gorduras) no sangue ou quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas).
• Se o paciente tiver doenças graves do fígado ou rins.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sonoxen, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O paciente deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento se tiver:
• doença hepática ou renal ligeira ou moderada, pois pode ser necessário ajustar a dose;
• epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem causar excitação e, consequentemente, diminuir o limiar de convulsões);
• prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca que pode causar alterações súbitas na frequência cardíaca em resposta ao esforço ou stresse);
• baixo nível de potássio no sangue ou outras alterações no nível de eletrólitos;
• doenças cardíacas e hipertensão.
• Se o paciente sentir sonolência durante o dia, é recomendado reduzir a dose ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar.
• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que possam ser prejudiciais à audição, como carboplatina ou cisplatina (medicamentos utilizados no tratamento de câncer), clorquina (medicamento utilizado no tratamento ou prevenção da malária) e certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos por injeção, o medicamento Sonoxen pode mascarar os efeitos prejudiciais desses medicamentos. Por isso, é recomendado realizar exames de audição regularmente.
• O medicamento Sonoxen pode aumentar os sintomas de desidratação e insolação devido à redução da transpiração, especialmente durante ondas de calor.
• Durante o tratamento, não se deve beber álcool.
• Pacientes com mais de 65 anos de idade podem estar mais propensos a apresentar efeitos não desejados. Por isso, é recomendado prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
• Durante o tratamento com doxilamina, deve-se evitar o consumo de grapefruits.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos como fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina, deve-se evitar a tomada de doxilamina, pois pode causar intoxicação aguda.

Não se deve tomar o medicamento Sonoxen por mais de 7 dias, a menos que o médico o recomende.

Crianças e jovens

O medicamento Sonoxen não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Sonoxen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não se deve tomar o medicamento Sonoxen enquanto estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moclobemida, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos como os utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (amiodarona, quinidina), certos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), certos medicamentos que afetam a redução do nível de lípidos (gorduras) no sangue (gemfibrozila), certos medicamentos anti-depressivos (como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodona, bupropiona), inibidores da protease anti-virais (indinavir, ritonavir, telaprevir) e compostos anti-fúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Pacientes devem evitar tomar o medicamento Sonoxen enquanto estiverem a tomar os seguintes medicamentos, pois podem aumentar os efeitos ou causar efeitos não desejados:

• adrenalina (utilizada no tratamento da hipotensão);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da malária ou certos medicamentos antihistamínicos;
• certos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• álcool e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos sedativos, outros medicamentos utilizados no tratamento da insónia ou ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina;
• medicamentos anti-hipertensivos que afetam o sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou alfa-metildopa;
• outros medicamentos da classe dos anticolinérgicos, como medicamentos anti-psicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas), medicamentos utilizados no tratamento de espasmos (como atropina, alcaloides da beladona) ou disopiramida (utilizada no tratamento de certas doenças cardíacas);
• medicamentos antihistamínicos tópicos (difenhidramina em forma de creme, pomada, spray) e escopolamina;
• medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

Efeitos no resultado de exames laboratoriais

A doxilamina pode afetar os resultados de testes alérgicos cutâneos. Pacientes devem evitar tomar o medicamento Sonoxen pelo menos 3 dias antes de realizar esses exames.

Medicamento Sonoxen com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Sonoxen, não se deve beber álcool.
Não se sabe se o suco de grapefruit afeta o metabolismo da doxilamina. Pacientes devem evitar consumir grapefruits durante o tratamento com doxilamina.
Ver ponto 3. Como tomar o medicamento Sonoxen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização da doxilamina em mulheres grávidas, por isso deve-se evitar a utilização do medicamento Sonoxen em mulheres grávidas.
Devido ao risco associado à utilização de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento Sonoxen não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Sonoxen na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Sonoxen pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois causa sonolência. Durante os primeiros dias de tratamento, até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Sonoxen contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sonoxen

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos (mais de 18 anos de idade)

A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) por dia, administrado 30 minutos antes de dormir.
Se o paciente sentir sonolência durante o dia, é recomendado reduzir a dose para 12,5 mg ou tomar a dose mais cedo para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o momento de acordar.
O corte no comprimido serve apenas para fins decorativos e não divide o comprimido em doses iguais.
Se o esquema de dosagem recomendado não puder ser realizado com os comprimidos Sonoxen FORTE de 25 mg, existem outros medicamentos com doxilamina de 12,5 mg disponíveis no mercado, como Sonoxen 12,5 mg, comprimidos revestidos.
Não se deve tomar mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Utilização em pessoas idosas

Em adultos com mais de 65 anos de idade, é mais provável que ocorram outras doenças que possam exigir a redução da dose. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrado 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (1 comprimido), se a dose inicial for ineficaz. Se ocorrerem efeitos não desejados, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg por dia. Por isso, é recomendado prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
O corte no comprimido serve apenas para fins decorativos e não divide o comprimido em doses iguais.
Se o esquema de dosagem recomendado não puder ser realizado com os comprimidos Sonoxen FORTE de 25 mg, existem outros medicamentos com doxilamina de 12,5 mg disponíveis no mercado, como Sonoxen 12,5 mg, comprimidos revestidos.

Utilização em pacientes com doenças hepáticas ou renais

A doxilamina é contraindicada em pacientes com doenças graves do fígado ou rins, bem como em estágios finais de insuficiência renal; também deve ser evitada em pacientes com doenças moderadas do fígado ou rins.
Em pacientes com doenças leves do fígado ou rins, a dose diária recomendada é de 12,5 mg.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Sonoxen FORTE não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, e não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.

Via e modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de dormir, com um volume adequado de líquido (preferencialmente água).
O medicamento Sonoxen pode ser tomado com ou após as refeições.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana.
Não se deve tomar o medicamento por mais de 7 dias, a menos que o médico o recomende.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sonoxen

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sonoxen, deve-se procurar imediatamente um médico.
Os sintomas de overdose são: sonolência, depressão ou excitação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupila dilatada, febre, secura na boca, redução do tônus muscular do intestino), ondas de calor, aumento ou alterações na frequência cardíaca, pressão arterial elevada, náuseas, vômitos, excitação, tontura, confusão e alucinações.
Intoxicações graves podem causar delírio, psicose, hipotensão, convulsões, redução da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais.
Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não há um antídoto específico para a overdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve-se realizar um tratamento de suporte e sintomático. O médico decidirá se é necessário induzir o vômito, realizar uma lavagem gástrica ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão.

Omissão da tomada do medicamento Sonoxen

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve-se tomar a dose no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sonoxen

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados causados pela doxilamina são geralmente leves e temporários e ocorrem com mais frequência durante os primeiros dias de tratamento.
Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas): sonolência durante o dia.
Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas): sintomas como secura na boca, constipação, visão turva, retenção urinária, aumento da produção de muco nos brônquios, tontura, vertigem, dor de cabeça, dor na parte superior do abdômen, fadiga, insónia, nervosismo.
Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas): fraqueza (sensação de fadiga), edema periférico (nas mãos e pés), náuseas, vômitos, diarreia, erupção cutânea, zumbido no ouvido (tinido), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial devido à mudança de posição do corpo), diplopia (visão dupla), dispepsia (indigestão), sensação de relaxamento, pesadelos e falta de ar (dificuldade em respirar).
Efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas): excitação (especialmente em pessoas idosas), tremores, convulsões ou alterações hematológicas, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (redução do número de certos tipos de células sanguíneas).
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar geral.
Outros efeitos não desejados geralmente causados por medicamentos antihistamínicos, que não foram observados com a doxilamina, incluem: alterações no ritmo cardíaco (alterações na frequência cardíaca), palpitações, refluxo biliar, alterações na função hepática (icterícia colestática), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca), perda de apetite, aumento do apetite, dor muscular, alterações na coordenação, alterações extrapiramidais (alterações motoras), parestesia (alterações na sensação), alterações psicomotoras (coordenação sensorial/motora), depressão, redução da produção de muco nos brônquios, alopecia, dermatite alérgica, hiperhidrose, hipersensibilidade à luz ou hipotensão (pressão arterial baixa).
A gravidade e a frequência dos efeitos não desejados podem ser controladas reduzindo a dose diária.
Pessoas com mais de 65 anos de idade estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados, pois podem ter outras doenças ou estar tomando outros medicamentos. Essas pessoas também estão mais propensas a quedas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sonoxen

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sonoxen

• A substância ativa do medicamento é o hidrogenossuccinato de doxilamina. Cada comprimido revestido contém 25 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina.
• Os outros componentes são: Substâncias auxiliares do núcleo: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado Celulose microcristalina Carboximetilcelulose sódica (Tipo A) Dióxido de silício coloidal anidro Estearato de magnésio

Substâncias auxiliares da cápsula:
Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171)
Lactose monohidratada
Macrogol 4000

Como é o medicamento Sonoxen e o que o pacote contém

O medicamento Sonoxen tem a forma de comprimidos brancos, redondos e revestidos, com 7,5 mm de diâmetro e um corte em um lado. O corte não é uma linha de divisão do comprimido e serve apenas para fins decorativos.
Blister de alumínio/PVC/PCTFE, em uma caixa de cartão.
O pacote contém 7 ou 14 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
“Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
Rua Chopina, 10
34-100 Wadowice
Telefone: +48 33 870 83 01
e-mail: pv@polskilek.pl
Fabricante
Laboratórios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Espanha

Data da última atualização do folheto: