Somatuline Autogel

Folheto informativo: informação para o utilizador

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Lanreotida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Somatuline Autogel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel
• 3. Como tomar o medicamento Somatuline Autogel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Somatuline Autogel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Somatuline Autogel e para que é utilizado

O medicamento que lhe foi prescrito chama-se Somatuline Autogel. Contém uma substância chamada lanreotida em forma de libertação prolongada.
A lanreotida - substância ativa - pertence a um grupo de medicamentos chamados hormônios inibidores do crescimento. É semelhante a outra substância (hormona) chamada somatostatina.
A lanreotida faz com que o organismo diminua a atividade de hormônios como o GH (hormona do crescimento) e o IGF-1, inibe a libertação de certos hormônios do trato gastrointestinal e a secreção intestinal. Também tem um efeito sobre certos tipos avançados de tumores (chamados de tumores neuroendócrinos) que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, através da inibição ou retardamento do seu crescimento.

Para que é utilizado o medicamento Somatuline Autogel:

• no tratamento a longo prazo de pacientes com acromegalia (estado em que o organismo produz demasiada hormona do crescimento);
• no tratamento dos sintomas associados à acromegalia - como fadiga, dores de cabeça, suores, dores articulares, sensação de formigamento nos pés e mãos;
• no alívio dos sintomas como ondas de calor e diarreia, que por vezes ocorrem em pacientes com tumores neuroendócrinos (tumores NET);
• no tratamento e inibição do crescimento de certos tumores avançados que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, chamados de tumores neuroendócrinos gastroentéricos e pancreáticos (GEP-NET) - quando não podem ser removidos cirurgicamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel

Quando não tomar o medicamento Somatuline Autogel

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à lanreotida, somatostatina ou medicamentos da mesma classe (análogos da somatostatina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Somatuline Autogel, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver diabetes, pois a lanreotida pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, o médico pode recomendar a verificação dos níveis de açúcar no sangue e, possivelmente, alterar o esquema de tratamento da diabetes;
• se o paciente tiver sido diagnosticado com cálculos na vesícula biliar, pois a lanreotida pode favorecer a formação de cálculos na vesícula biliar. Nesse caso, durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, é recomendável realizar exames periódicos. O médico pode decidir interromper o tratamento com a lanreotida se ocorrerem complicações devido à formação de cálculos biliares;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio da tireoide, pois a lanreotida pode afetar ligeiramente a função desta glândula;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio cardíaco, pois durante o tratamento com o medicamento pode ocorrer bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento). Em pacientes com bradicardia, o medicamento Somatuline Autogel deve ser utilizado com especial cautela. Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Somatuline Autogel não é recomendado para crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos:

• ciclosporina(medicamento que reduz a resposta do sistema imunológico e é utilizado, por exemplo, após transplantação ou em caso de doença autoimune);
• bromocriptina(agonista dos receptores da dopamina, utilizado no tratamento de certos tipos de tumores da hipófise e doença de Parkinson ou para inibir a lactação);
• medicamentos que causam bradicardia(medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como os betabloqueadores). O médico pode considerar a necessidade de alterar a dosagem desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Somatuline Autogel só deve ser administrado se estritamente necessário.
O medicamento Somatuline Autogel não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Somatuline Autogel afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas, durante o tratamento com este medicamento. Se ocorrer um efeito não desejado, o paciente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Somatuline Autogel

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Tratamento da acromegalia e alívio dos sintomas da acromegalia
A dosagem recomendada é uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dosagem do medicamento a ser injetada será determinada pelo médico entre as três dosagens disponíveis do medicamento Somatuline Autogel (60, 90, 120 mg).
Se a resposta desejada for obtida, o médico pode recomendar a alteração da frequência de administração do medicamento Somatuline Autogel 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico decidirá a duração do tratamento.
Alívio dos sintomas (como ondas de calor e diarreia) associados a tumores neuroendócrinos
A dosagem recomendada é uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dosagem do medicamento a ser injetada será determinada pelo médico entre as três dosagens disponíveis do medicamento Somatuline Autogel (60, 90 ou 120 mg).
Se a resposta desejada for obtida, o médico pode recomendar a alteração da frequência de administração do medicamento Somatuline Autogel 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico decidirá a duração do tratamento.
Tratamento de tumores avançados que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, chamados de tumores neuroendócrinos gastroentéricos e pancreáticos (GEP-NET). O medicamento é utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.
A dosagem recomendada é 120 mg a cada 28 dias. O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Somatuline Autogel para inibir o tumor.

Método de administração

O medicamento Somatuline Autogel deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.
A injeção deve ser realizada por um profissional de saúde, uma pessoa treinada (membro da família ou amigo) ou pelo próprio paciente após treinamento adequado por um profissional de saúde.
A decisão de administração autônoma ou por outra pessoa treinada é tomada pelo médico. Se o paciente tiver alguma dúvida sobre a administração, deve consultar o médico ou profissional de saúde para obter instruções adicionais.
Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou pessoa treinada (membro da família ou amigo), a injeção deve ser administrada no quadrante superior externo da nádega ou na parte superior externa da coxa (ver figuras 5a e 5b abaixo).
Se o paciente realizar a injeção autônoma após treinamento adequado, a injeção deve ser administrada na parte superior externa da coxa (ver figura 5b abaixo).

Instruções de uso

ATENÇÃO: Deve ler atentamente todo o conteúdo das instruções antes de realizar a injeção. A injeção subcutânea profunda requer uma técnica especial diferente da utilizada para injeções subcutâneas padrão.

Abaixo está a instrução para realizar a injeção do medicamento Somatuline Autogel.
O medicamento Somatuline Autogel é fornecido em uma seringa pré-cheia pronta para uso, equipada com um sistema de segurança automático para prevenir acidentes após o uso. A agulha se retrai automaticamente após a injeção completa do conteúdo para prevenir lesões ao paciente.

• 1. Retiraro medicamento Somatuline Autogel da geladeira 30 minutos antes da injeção. A injeção de conteúdo frio pode ser dolorosa. Retirar a embalagem laminada imediatamenteantes do uso.

• 2. ATENÇÃO:Antes de abrir a embalagem, verificar a integridade do pacote e a data de validade do medicamento.

Não use o medicamento se:

• a seringa pré-cheia estiver danificada ou se a seringa pré-cheia ou sua embalagem parecerem danificados de alguma forma;
• a data de validade do medicamento tiver expirado. A data de validade está impressa na embalagem e na caixa. Em ambos os casos, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• 3. Lavar as mãos com sabão.
• 4. Abrir a embalagem ao longo da linha de corte e retirar a seringa pré-cheia. O conteúdo da seringa pré-cheia é uma substância semissólida que se assemelha a um gel viscoso de cor branca a amarelada clara. A solução concentrada também pode conter pequenas bolhas, que podem desaparecer durante a injeção. Essas diferenças são normais e não afetam a qualidade do produto.

Após abrir a embalagem laminada de proteção, o produto deve ser administrado imediatamente.

• 5. Escolher o local da injeção:
• Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou outra pessoa treinada (membro da família ou amigo): quadrante superior externo da nádega (figura 5a) ou parte superior externa da coxa (figura 5b)
• Se o paciente realizar a injeção autônoma: parte superior externa da coxa

Ou

• Local da injeçãodo medicamento Somatuline Autogel deve ser alteradoa cada administração, injetando alternadamente de um lado e de outro. Evitar áreas com manchas, cicatrizes, vermelhidão ou irregularidades na pele.
• 6. Limpar o local da injeção.
• 7. Antes da injeção, retirar a seringa pré-cheia do suporte. Descartar o suporte.

• 8. Puxando, retirar o protetor da agulha e descartá-lo.

• 9. Aplainara pele no local da injeção usando o polegar e o dedo indicador da mão que não segura a seringa pré-cheia. Não criar um dobrana pele. Com um movimento firme e rápido, introduzir a agulha inteira perpendicularmenteà superfície da pele (ângulo de 90º). É importante que a agulha esteja completamentedentro do corpo. Após a introdução da agulha, não deve ser visível nenhum fragmento dela.

Nãodeve retirara agulha.

• 10. Retirar o polegar e o dedo indicador da pele. Pressionar o êmbolo com um movimento uniforme e firme. O conteúdo da seringa pré-cheia é mais viscoso do que parece. Geralmente, a injeção do conteúdo leva 20 segundos. Deve pressionar o êmbolo para injetar a dose completa e garantir que não reste nenhum medicamento no pacote.

ATENÇÃO: Não soltar a pressão no êmbolo para evitar a ativação do sistema de segurança automático.

• 11. Sem soltar a pressão, retirar a agulha do local da injeção.

• 12. Em seguida, soltar a pressão no êmbolo. A agulha se retrai automaticamente para a capa de proteção.

• 13. Com delicadeza, pressionar o local da injeção com um algodão seco ou gaze estéril para garantir a segurança contra sangramento. Não esfregar e não massagearo local da injeção.
• 14. Descartar a seringa usada de acordo com as instruções do médico ou profissional de saúde. Não descartarno lixo doméstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Somatuline Autogel

Se ocorrer a injeção de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Somatuline Autogel, deve informar o médico.
Se ocorrer a injeção de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Somatuline Autogel, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados adicionais ou mais intensos (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Omissão da administração do medicamento Somatuline Autogel

Em caso de omissão da dose, deve contactar o profissional de saúde, que fornecerá informações sobre o momento da próxima administração. Não deve realizar injeções adicionais para compensar a dose omitida sem discutir com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Somatuline Autogel

A omissão de mais de uma dose ou a interrupção prematura do tratamento com o medicamento Somatuline Autogel pode afetar a eficácia da terapia. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• aumento da sede ou fadiga e secura na boca - pode indicar que o paciente tem níveis elevados de açúcar no sangue ou está desenvolvendo diabetes;
• sensação de fome, tremores, suor excessivo ou confusão - podem ser sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue. Esses efeitos não desejados são frequentes, podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• vermelhidão ou inchaço no rosto, erupções cutâneas ou rash;
• pressão no peito, falta de ar ou respiração sibilante;
• tontura, que pode ser causada por uma queda na pressão arterial. Esses efeitos não desejados são raros, sua frequência não é conhecida; não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais frequentes que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel incluem:
distúrbios gastrointestinais, distúrbios da vesícula biliar e reações no local da injeção. Abaixo estão listados os efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Somatuline Autogel, incluindo sua frequência.

• diarreia, fezes soltas, dor abdominal
• cálculos na vesícula biliar e distúrbios da vesícula biliar. Pode ocorrer dor abdominal intensa e súbita, febre alta, icterícia (amarelamento da pele e olhos), calafrios, perda de apetite, coceira na pele. Frequente: pode ocorrer em 1 de cada 10 pessoas
• perda de peso
• fadiga
• batimento cardíaco lento
• cansaço intenso
• diminuição do apetite
• fraqueza geral
• excesso de gordura nas fezes
• tonturas e dor de cabeça
• perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo
• dor muscular, nos tendões, ligamentos e ossos
• reações no local da injeção, como dor ou endurecimento da pele, coceira
• anomalias nos exames de função hepática e pancreática e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• náuseas, vômitos, constipação, gases, inchaço ou desconforto abdominal, dispepsia
• alargamento dos ductos biliares (aumento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, icterícia e febre. Raro: pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas
• ondas de calor
• dificuldade para dormir
• alteração da cor das fezes
• alterações nos níveis de sódio e fosfatase alcalina nos exames de sangue. Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• dor abdominal intensa e súbita - pode ser um sinal de pancreatite
• sintomas no local da injeção: vermelhidão, dor, calor, inchaço, sensação de enchimento com líquido ao pressionar, febre - podem ser sintomas de abscesso
• dor abdominal intensa e súbita, radiando para o braço ou costas, sensibilidade abdominal, náuseas, vômitos e febre alta - podem ser sintomas de colecistite
• dor abdominal na parte superior direita ou média, febre, calafrios, icterícia (amarelamento da pele e olhos), náuseas, vômitos, fezes escuras, urina escura, fadiga - podem ser sintomas de colecistite ou doença dos ductos biliares. Como a lanreotida pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue, o médico pode recomendar a verificação regular dos níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento. Da mesma forma, devido ao risco de distúrbios da vesícula biliar durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, o médico pode recomendar a verificação regular da vesícula biliar no início do tratamento e, em seguida, em intervalos de tempo determinados. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados listados na bula do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Somatuline Autogel

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e caixa após:
“EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado. O código “Lote” refere-se ao número do lote.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a retirada da geladeira, o produto pode ser armazenado em temperatura ambiente (below 40°C) por um período máximo de 72 horas, desde que seja conservado na embalagem fechada e não seja armazenado por mais de três vezes.
Cada seringa pré-cheia é embalada individualmente.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Somatuline Autogel

• A substância ativa do medicamento é a lanreotida.
• Os outros componentes são: água para injeção e ácido acético glacial (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Somatuline Autogel e o que o pacote contém

O medicamento Somatuline Autogel é uma solução injectável viscosa pronta para uso em seringa pré-cheia com agulha integrada (1,2 mm x 20 mm) e sistema de segurança automático. Tem consistência semissólida e cor branca a amarelada clara.
Cada seringa pré-cheia é embalada em uma embalagem laminada e caixa de papelão.
O pacote contém uma seringa pré-cheia de 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Ipsen Pharma
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nº 402
83870 Signes, França
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Ipsen Portugal
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Data da última atualização da bula:julho de 2022