Somatuline Autogel

Folheto informativo para o utilizador

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, solução para injeção em seringa pré-cheia
Lanreotida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Somatuline Autogel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel
• 3. Como tomar o medicamento Somatuline Autogel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Somatuline Autogel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Somatuline Autogel e para que é utilizado

O medicamento que lhe foi prescrito chama-se Somatuline Autogel. Contém uma substância chamada lanreotida em forma de libertação prolongada.
A lanreotida - substância ativa - pertence a um grupo de medicamentos chamados hormônios inibidores do crescimento. É
semelhante a outra substância (hormona) chamada somatostatina.
A lanreotida provoca no organismo uma diminuição da actividade de hormonas como o GH (hormona do crescimento) e IGF-1, inibe a libertação de certas hormonas do trato gastrointestinal e a secreção intestinal. Também tem um efeito sobre certos tipos avançados de tumores (chamados tumores neuroendócrinos) que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, através da inibição ou retardamento do seu crescimento.

Para que é utilizado o medicamento Somatuline Autogel:

• no tratamento a longo prazo de doentes com acromegalia (estado em que o organismo produz demasiada hormona do crescimento);
• no tratamento dos sintomas associados à acromegalia - como fadiga, dores de cabeça, suores, dores nas articulações, sensação de formigamento nos pés e mãos;
• na redução dos sintomas como ondas de calor e diarreia, que por vezes ocorrem em doentes com tumores neuroendócrinos (tumores NET);
• no tratamento e inibição do crescimento de certos tumores avançados que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroentéricos e pancreáticos (GEP-NET) - quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel

Quando não tomar o medicamento Somatuline Autogel

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à lanreotida, somatostatina ou medicamentos da mesma classe (análogos da somatostatina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Somatuline Autogel, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver diabetes, pois a lanreotida pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, o médico pode recomendar a verificação dos níveis de açúcar no sangue e, provavelmente, alterar o esquema de tratamento da diabetes;
• se o doente tiver cálculos biliares, pois a lanreotida pode favorecer a formação de cálculos na vesícula biliar. Nesse caso, durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, é recomendável realizar exames periódicos. O médico pode decidir interromper o tratamento com a lanreotida se ocorrerem complicações devido à formação de cálculos biliares;
• se o doente tiver qualquer distúrbio da tireoide, pois a lanreotida pode afetar ligeiramente a função desta glândula;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, pois durante o tratamento com o medicamento pode ocorrer bradicardia sinusal (batimento cardíaco lento). Em doentes com bradicardia, o medicamento Somatuline Autogel deve ser utilizado com especial cautela.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se, durante o tratamento, o doente apresentar:

• fezes oleosas, fezes soltas, inchaço abdominal ou perda de peso, pois a lanreotida pode afetar a secreção de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Somatuline Autogel não é recomendado para crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar a ação de outros medicamentos. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado quando tomar os seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento que reduz a resposta do sistema imunológico e é utilizado, por exemplo, após transplantação ou em doenças autoimunes);
• medicamentos anti-diabéticos (por exemplo, insulina, glitazonas, repaglinida, derivados da sulfonilureia);
• bromocriptina (agonista dos receptores da dopamina, utilizado no tratamento de certos tipos de tumores da hipófise e na doença de Parkinson ou para inibir a lactação);
• medicamentos que causam bradicardia (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como os betabloqueadores).

O médico pode considerar a necessidade de alterar a dose desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Somatuline Autogel deve ser utilizado apenas se estritamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Somatuline Autogel afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um efeito não desejado, como tontura. Se ocorrer esse efeito não desejado, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Somatuline Autogel

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Tratamento da acromegalia
A dose recomendada é uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dose do medicamento a ser injetada será escolhida pelo médico entre as três doses disponíveis do medicamento Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg, 120 mg).
Se for obtida a resposta desejada, o médico pode recomendar alterar a frequência da administração do medicamento Somatuline Autogel 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento.
Redução dos sintomas (como ondas de calor e diarreia) associados a tumores neuroendócrinos
A dose recomendada é uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dose do medicamento a ser injetada será escolhida pelo médico entre as três doses disponíveis do medicamento Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Se for obtida a resposta desejada, o médico pode recomendar alterar a frequência da administração do medicamento Somatuline Autogel 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico decidirá sobre a duração do tratamento.
Tratamento de tumores avançados que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroentéricos e pancreáticos (GEP-NET). O medicamento é utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.
A dose recomendada é 120 mg a cada 28 dias. O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Somatuline Autogel para inibir o tumor.

Modo de administração

O medicamento Somatuline Autogel deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.
A injeção deve ser realizada por um profissional de saúde, uma pessoa treinada (membro da família ou amigo) ou pelo próprio doente após treinamento adequado por um profissional de saúde.
A decisão sobre a administração autônoma ou por outra pessoa treinada é tomada pelo médico. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a forma de administração, deve consultar o médico ou profissional de saúde para obter mais instruções.
Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou pessoa treinada (membro da família ou amigo), a injeção deve ser administrada no quadrante superior externo da nádega ou na parte superior externa da coxa (ver figuras 5a e 5b abaixo).
Se o doente realizar a injeção autônoma após treinamento adequado, a injeção deve ser administrada na parte superior externa da coxa (ver figura 5b abaixo).

Instruções de administração

ATENÇÃO: Deve ler atentamente todo o conteúdo das instruções antes de realizar a injeção. A injeção subcutânea profunda requer uma técnica especial diferente da utilizada para injeções subcutâneas padrão.

As instruções abaixo explicam como realizar a injeção do medicamento Somatuline Autogel.
O medicamento Somatuline Autogel é fornecido em seringas pré-cheias prontas para uso, equipadas com um sistema de segurança automático contra picadas. A agulha se retrai automaticamente após a injeção completa do conteúdo para evitar lesões ao doente.

• 1. Retirar o medicamento Somatuline Autogel da geladeira 30 minutos antes da injeção . A injeção de conteúdo frio pode ser dolorosa. Remover a embalagem laminada imediatamente antes do uso.

• 2. ATENÇÃO: Antes de abrir a embalagem, deve verificar a integridade do pacote e a data de validade do medicamento.

Não deve utilizar o medicamento se:

• a seringa pré-cheia estiver danificada ou se a seringa pré-cheia ou sua embalagem parecerem danificados de alguma forma;
• a data de validade do medicamento tiver expirado. A data de validade está impressa na embalagem e na caixa.

Em ambos os casos acima, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• 3. Lavar as mãos com sabão.
• 4. Abrir a embalagem ao longo da linha de corte e retirar a seringa pré-cheia. O conteúdo da seringa pré-cheia é uma substância viscosa semelhante a um gel espesso de cor branca a amarelo-clara. A solução concentrada também pode conter pequenas bolhas, que podem desaparecer durante a injeção. Essas diferenças são normais e não afetam a qualidade do produto.

Após abrir a embalagem laminada de proteção, o produto deve ser administrado imediatamente.

• 5. Escolher o local da injeção:
• Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou outra pessoa treinada (membro da família ou amigo): quadrante superior externo da nádega (figura 5a) ou parte superior externa da coxa (figura 5b)
• Se o doente realizar a injeção autônoma: parte superior externa da coxa (figura 5b).

Ou

• O local da injeção do medicamento Somatuline Autogel deve ser alterado a cada administração, injetando alternadamente de um lado e de outro. Evitar locais com manchas, cicatrizes, vermelhidão ou irregularidades na pele.
• 6. Limpar o local da injeção.
• 7. Antes da injeção, deve remover a seringa pré-cheia do suporte. Descartar o suporte. ou Administração autônoma ou por um profissional de saúde ou pessoa treinada Administração por um profissional de saúde ou pessoa treinada

• 8. Puxando, retirar o protetor da agulha e descartá-lo.

• 9. Aplainar a pele no local da injeção usando o polegar e o dedo indicador da mão que não segura a seringa pré-cheia. Não deve criar um dobra na pele. Com um movimento decidido e suave, inserir a agulha inteira perpendicularmente à superfície da pele (ângulo de 90º). É importante que a agulha esteja completamente no corpo. Após a inserção da agulha, não deve ser visível nenhum fragmento dela. Não deve retirar a agulha.

• 10. Retirar o polegar e o dedo indicador da pele. Pressionar o êmbolo com um movimento uniforme e decidido. O conteúdo da seringa pré-cheia é mais espesso do que parece. Geralmente, a injeção do conteúdo leva 20 segundos. Deve empurrar o êmbolo para injetar a dose completa e garantir que não reste nenhum medicamento no pacote.

ATENÇÃO: Não soltar a pressão sobre o êmbolo para evitar a ativação do sistema de segurança automático.

• 11. Sem soltar a pressão, retirar a agulha do local da injeção.

• 12. Em seguida, soltar a pressão sobre o êmbolo. A agulha se retrai automaticamente para o protetor.

• 13. Pressionar suavemente o local da injeção com um cotonete seco ou gaze estéril para evitar sangramento. Não esfregar e não massagear o local da injeção.
• 14. Descartar a seringa usada de acordo com as instruções do médico ou profissional de saúde. Não descartar no lixo comum.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Somatuline Autogel

Se ocorrer a injeção de dose mais frequente do que a recomendada, deve informar o médico.
Se ocorrer a injeção de dose maior do que a recomendada do medicamento Somatuline Autogel, há risco de ocorrência de efeitos não desejados adicionais ou mais intensos (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Omissão da administração do medicamento Somatuline Autogel

Se esquecer uma dose, deve contactar o profissional de saúde que o atende, que fornecerá informações sobre o momento da próxima administração. Não deve realizar injeções adicionais para compensar a dose omitida sem antes discutir com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Somatuline Autogel

Se omitir mais de uma dose ou interromper prematuramente o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, pode afetar a eficácia da terapia. Deve consultar o médico antes de parar de tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• aumento da sede ou fadiga e secura na boca - pode indicar que o doente tem níveis elevados de açúcar no sangue ou está desenvolvendo diabetes;
• sensação de fome, tremores, suor excessivo ou confusão - podem ser sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue. Esses efeitos não desejados são frequentes, podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente notar:

• vermelhidão ou inchaço no rosto, erupções cutâneas ou rash;
• pressão no peito, falta de ar ou respiração sibilante;
• fraqueza, que pode ser devido a uma queda na pressão arterial. Esses podem ser sintomas de reação alérgica. A frequência desses efeitos não desejados não é conhecida; não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais frequentemente esperados durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel incluem:
distúrbios gastrointestinais, distúrbios da vesícula biliar e reações no local da injeção. Abaixo estão listados os efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Somatuline Autogel, incluindo a frequência de ocorrência.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes

• diarreia, fezes soltas, dor abdominal
• cálculos biliares e distúrbios da vesícula biliar. Pode ocorrer dor abdominal forte e súbita, febre alta, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), calafrios, perda de apetite, coceira na pele.

Frequentes: podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes

• perda de peso
• falta de energia
• batimento cardíaco lento
• fadiga intensa
• diminuição do apetite
• fraqueza geral
• fezes oleosas
• tontura e dor de cabeça
• perda de cabelo ou diminuição do crescimento capilar
• dor muscular, nos tendões, ligamentos e ossos
• reações no local da injeção, como dor, endurecimento da pele ou coceira
• resultados anormais de exames de função hepática e pancreática e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• náuseas, vômitos, constipação, gases, inchaço ou desconforto abdominal, dispepsia
• dilatação dos ductos biliares (aumento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, icterícia e febre.

Não muito frequentes: podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes

• ondas de calor
• dificuldade para dormir
• alteração da cor das fezes
• alterações nos níveis de sódio e fosfatase alcalina nos exames de sangue.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dor abdominal forte e súbita - pode ser um sintoma de pancreatite
• sintomas no local da injeção: vermelhidão, dor, calor, inchaço, sensação de enchimento com líquido ao pressionar, febre - podem ser sintomas de abscesso
• dor abdominal forte e súbita na parte superior direita ou média, irradiando para o braço ou costas, sensibilidade abdominal, náuseas, vômitos e febre alta - podem ser sintomas de colecistite
• dor abdominal na parte superior direita, febre, calafrios, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), náuseas, vômitos, fezes de cor argilosa, urina escura, fadiga - podem ser sintomas de colestase
• diminuição da atividade das enzimas pancreáticas. Como a lanreotida pode afetar a secreção de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos, o doente pode apresentar sintomas como fezes oleosas, fezes soltas, inchaço abdominal ou perda de peso.

Como a lanreotida pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue, o médico pode recomendar a verificação regular dos níveis de açúcar, especialmente no início do tratamento.
Da mesma forma, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios da vesícula biliar durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, o médico pode recomendar a verificação regular da vesícula biliar, no início do tratamento e, em seguida, em intervalos de tempo específicos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de todos os efeitos não desejados do medicamento, incluindo aqueles listados neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Somatuline Autogel

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após a data:
"EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código "Lote" refere-se ao número do lote.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a retirada da geladeira, o produto pode ser armazenado na embalagem fechada por um período máximo de 72 horas a uma temperatura abaixo de 40°C, desde que não tenha sido armazenado anteriormente a essa temperatura.
Cada seringa pré-cheia é embalada individualmente.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Somatuline Autogel

• A substância ativa do medicamento é a lanreotida.
• Os outros componentes são: água para injeção e ácido acético glacial (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Somatuline Autogel e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Somatuline Autogel é uma solução para injeção em seringa pré-cheia pronta para uso, equipada com uma agulha integrada e um sistema de segurança automático. O medicamento tem a forma de uma solução viscosa semelhante a um gel espesso de cor branca a amarelo-clara.
Cada seringa pré-cheia pronta para uso é embalada em uma embalagem laminada e uma caixa de cartão.
O pacote contém uma seringa pré-cheia com uma agulha integrada e um sistema de segurança automático.

Titular da autorização de comercialização

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
França

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsóvia
tel.: 022 653 68 00
fax: 022 653 68 22

Data da última atualização do folheto: setembro de 2023