Somatuline Autogel

Folheto informativo para o utilizador

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, solução injectável em seringa pré-cheia
Lanreotida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Somatuline Autogel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel
• 3. Como tomar o medicamento Somatuline Autogel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Somatuline Autogel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Somatuline Autogel e para que é utilizado

O medicamento que lhe foi prescrito chama-se Somatuline Autogel. Contém uma substância chamada lanreotida em forma de libertação prolongada.
A lanreotida - substância ativa - pertence a um grupo de medicamentos chamados hormonas inibidoras do crescimento. É semelhante a outra substância (hormona) chamada somatostatina.
A lanreotida faz com que o organismo diminua a atividade de hormonas como o GH (hormona do crescimento) e o IGF-1, inibe a libertação de certas hormonas do trato gastrointestinal e a secreção intestinal. Também tem um efeito sobre certos tipos avançados de tumores (chamados tumores neuroendócrinos) que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, através da inibição ou retardamento do seu crescimento.

Para que é utilizado o medicamento Somatuline Autogel:

• no tratamento a longo prazo de doentes com acromegalia (estado em que o organismo produz demasiada hormona do crescimento);
• no tratamento dos sintomas associados à acromegalia - como fadiga, dores de cabeça, suores, dores articulares, sensação de formigueiro nos pés e mãos;
• no alívio dos sintomas como ondas de calor e diarreia, que por vezes ocorrem em doentes com tumores neuroendócrinos (tumores NET);
• no tratamento e inibição do crescimento de certos tumores avançados que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) - quando não podem ser removidos cirurgicamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel

Quando não tomar o medicamento Somatuline Autogel

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à lanreotida, somatostatina ou medicamentos da mesma classe (análogos da somatostatina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Somatuline Autogel, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver diabetes, pois a lanreotida pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, o médico pode recomendar a verificação dos níveis de açúcar no sangue e, possivelmente, alterar o esquema de tratamento da diabetes;
• se o doente tiver sido diagnosticado com cálculos na vesícula biliar, pois a lanreotida pode favorecer a formação de cálculos na vesícula biliar. Neste caso, durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, é recomendável realizar exames periódicos. O médico pode decidir interromper o tratamento com a lanreotida se ocorrerem complicações devido à formação de cálculos biliares;
• se o doente tiver qualquer distúrbio da função da tireoide, pois a lanreotida pode afetar ligeiramente a função deste órgão;
• se o doente tiver qualquer distúrbio da função cardíaca, pois durante o tratamento com o medicamento pode ocorrer bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento). Em caso de doentes com bradicardia, o medicamento Somatuline Autogel deve ser utilizado com especial cuidado. Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Somatuline Autogel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Somatuline Autogel não é recomendado para crianças e adolescentes.

Medicamento Somatuline Autogel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter especial cuidado ao tomar os seguintes medicamentos:

• ciclosporina(medicamento que reduz a resposta do sistema imunológico e é utilizado, por exemplo, após transplantação ou em caso de doença autoimune);
• bromocriptina(agonista dos receptores da dopamina, utilizado no tratamento de certos tipos de tumores da hipófise ou doença de Parkinson ou para inibir a lactação);
• medicamentos que causam bradicardia(medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, por exemplo, betabloqueadores). O médico pode considerar a necessidade de alterar a dosagem destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Somatuline Autogel só deve ser administrado se estritamente necessário.
O medicamento Somatuline Autogel não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Somatuline Autogel afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas, durante o tratamento com este medicamento. Se ocorrer um efeito não desejado, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Somatuline Autogel

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Tratamento da acromegalia e alívio dos sintomas da acromegalia
A dosagem recomendada é uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dosagem do medicamento a ser injetada será determinada pelo médico, escolhida entre as três dosagens disponíveis do medicamento Somatuline Autogel (60, 90, 120 mg).
Se a resposta desejada for obtida, o médico pode recomendar a alteração da frequência de administração das injeções do medicamento Somatuline Autogel 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico decidirá a duração do tratamento.
Alívio dos sintomas (como ondas de calor e diarreia) associados a tumores neuroendócrinos
A dosagem recomendada é uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dosagem do medicamento a ser injetada será determinada pelo médico, escolhida entre as três dosagens disponíveis do medicamento Somatuline Autogel (60, 90 ou 120 mg).
Se a resposta desejada for obtida, o médico pode recomendar a alteração da frequência de administração das injeções do medicamento Somatuline Autogel 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico decidirá a duração do tratamento.
Tratamento de tumores avançados que ocorrem no trato gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). O medicamento é utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.
A dosagem recomendada é 120 mg a cada 28 dias. O médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Somatuline Autogel para inibir o tumor.

Método de administração

O medicamento Somatuline Autogel deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.
A injeção deve ser realizada por um profissional de saúde, uma pessoa treinada (membro da família ou amigo) ou pelo próprio doente, após treinamento adequado por um profissional de saúde.
A decisão de administração autônoma ou por outra pessoa treinada é tomada pelo médico. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a administração, deve consultar o médico ou profissional de saúde para obter instruções adicionais.
Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou pessoa treinada (membro da família ou amigo), a injeção deve ser administrada no quadrante superior externo da nádega ou na parte superior externa da coxa (ver figuras 5a e 5b abaixo).
Se o doente realizar a injeção autônoma após treinamento adequado, a injeção deve ser administrada na parte superior externa da coxa (ver figura 5b abaixo).

Instruções de uso

ATENÇÃO: Deve ler atentamente todo o conteúdo das instruções antes de realizar a injeção. A injeção subcutânea profunda requer uma técnica especial diferente da utilizada para injeções subcutâneas padrão.

As instruções abaixo explicam como realizar a injeção do medicamento Somatuline Autogel.
O medicamento Somatuline Autogel é fornecido em uma seringa pré-cheia pronta para uso, equipada com um sistema de segurança automático para prevenir acidentes com a agulha. A agulha se retrai automaticamente após a injeção completa do conteúdo, para prevenir lesões ao doente.

• 1. Retiraro medicamento Somatuline Autogel da geladeira 30 minutos antes da injeção. A injeção de conteúdo frio pode ser dolorosa. Retirar a embalagem laminada imediatamenteantes do uso.

• 2. ATENÇÃO:Antes de abrir a embalagem, verificar a integridade da embalagem e a data de validade do medicamento.

Não use o medicamento se:

• a seringa pré-cheia estiver danificada ou se a seringa pré-cheia ou sua embalagem parecerem danificados de alguma forma;
• a data de validade do medicamento tiver expirado. A data de validade está impressa na embalagem e na caixa. Em ambos os casos, deve contactar o médico ou farmacêutico.
• 3. Lavar as mãos com sabão.
• 4. Abrir a embalagem ao longo da linha de corte e retirar a seringa pré-cheia. O conteúdo da seringa pré-cheia é uma substância semissólida que se assemelha a um gel viscoso de cor branca a amarelo-clara. A solução supersaturada também pode conter pequenas bolhas, que podem desaparecer durante a injeção. Essas diferenças são normais e não afetam a qualidade do produto.

Após abrir a embalagem laminada, o produto deve ser administrado imediatamente.

• 5. Escolher o local da injeção:
• Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou outra pessoa treinada (membro da família ou amigo): quadrante superior externo da nádega (figura 5a) ou parte superior externa da coxa (figura 5b)
• Se o doente realizar a injeção autônoma: parte superior externa da coxa.

Ou

• Local da injeçãodo medicamento Somatuline Autogel deve ser alteradoa cada administração, injetando alternadamente de um lado e de outro. Evitar locais com manchas, cicatrizes, vermelhidão ou irregularidades na pele.
• 6. Limpar o local da injeção.
• 7. Antes da injeção, retirar a seringa pré-cheia do suporte. Descartar o suporte.

• 8. Puxando, retirar a capa da agulha e descartá-la.

• 9. Aplainara pele no local da injeção usando o polegar e o dedo indicador da mão que não segura a seringa pré-cheia. Não criar um dobrana pele. Com um movimento firme e rápido, introduzir a agulha inteiraperpendicularmente à superfície da pele (ângulo de 90º). É importante que a agulha esteja inteiramenteno corpo. Após a introdução da agulha, não deve ser visível nenhum fragmento dela.

Nãoretirara agulha.

• 10. Retirar o polegar e o dedo indicador da pele. Pressionar o êmbolo com um movimento uniforme e firme. O conteúdo da seringa pré-cheia é mais viscoso do que parece. Geralmente, a injeção do conteúdo leva 20 segundos. Deve pressionar o êmbolo para injetar a dose completa e garantir que não reste nenhum medicamento na embalagem.

ATENÇÃO: Não soltar a pressão sobre o êmbolo para evitar a ativação do sistema de segurança automático.

• 11. Sem soltar a pressão, retirar a agulha do local da injeção.

• 12. Em seguida, soltar a pressão sobre o êmbolo. A agulha se retrai automaticamente para a capa.

• 13. Com delicadeza, pressionar o local da injeção com um algodão seco ou um gaze estéril para garantir a segurança contra sangramento. Não esfregar e não massagearo local da injeção.
• 14. Descartar a seringa usada de acordo com as instruções do médico ou profissional de saúde. Não descartarno lixo doméstico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Somatuline Autogel

Se ocorrer a injeção de dose maior do que a recomendada do medicamento Somatuline Autogel, deve informar o médico.
Se ocorrer a injeção de dose maior do que a recomendada do medicamento Somatuline Autogel, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados adicionais ou mais graves (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Omissão da administração do medicamento Somatuline Autogel

Em caso de omissão da dose, deve contactar o profissional de saúde, que fornecerá informações sobre o momento da próxima administração. Não deve realizar injeções adicionais para compensar a dose omitida sem discutir com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Somatuline Autogel

A omissão de mais de uma dose ou a interrupção prematura do tratamento com o medicamento Somatuline Autogel pode afetar a eficácia da terapia. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• aumento da sede ou fadiga e secura na boca - pode ser um sinal de níveis elevados de açúcar no sangue ou desenvolvimento de diabetes;
• sensação de fome, tremores, suor excessivo ou confusão - podem ser sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue. Esses efeitos não desejados são frequentes, podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se:

• vermelhidão ou inchaço no rosto, erupções cutâneas ou rash;
• pressão no peito, falta de ar ou respiração sibilante;
• fraqueza, que pode ser causada por queda da pressão arterial. Esses efeitos não desejados podem ser sintomas de reação alérgica. A frequência desses efeitos não desejados não é conhecida; não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais frequentes que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel incluem:
distúrbios do trato gastrointestinal, distúrbios da função da vesícula biliar e reações no local da injeção. Abaixo, são listados os efeitos não desejados associados ao uso do medicamento Somatuline Autogel, incluindo a frequência de ocorrência.

• diarreia, fezes soltas, dor abdominal
• cálculos na vesícula biliar e distúrbios da vesícula biliar. Pode ocorrer dor abdominal forte e súbita, febre alta, icterícia (amarelamento da pele e olhos), calafrios, perda de apetite, coceira na pele. Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
• perda de peso
• falta de energia
• batimento cardíaco lento
• fadiga intensa
• diminuição do apetite
• fraqueza geral
• excesso de gordura nas fezes
• tonturas e dor de cabeça
• perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo
• dor muscular, dor nos tendões, dor nas articulações e dor óssea
• reações no local da injeção, como dor ou endurecimento da pele, coceira
• anomalias nos exames de função hepática e pancreática e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• náuseas, vômitos, constipação, gases, inchaço ou desconforto abdominal, dispepsia
• alargamento dos ductos biliares (aumento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, icterícia e febre. Não muito frequentes: podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes
• ondas de calor
• dificuldade para dormir
• alteração da cor das fezes
• alterações nos níveis de sódio e fosfatase alcalina nos exames de sangue. Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• dor abdominal forte e súbita - pode ser um sinal de pancreatite
• sintomas no local da injeção: vermelhidão, dor, calor, inchaço, sensação de enchimento com líquido ao pressionar, febre - podem ser sintomas de abscesso
• dor abdominal forte e súbita, irradiando para o braço ou costas, sensibilidade abdominal, náuseas, vômitos e febre alta - podem ser sintomas de colecistite
• dor abdominal na parte superior direita ou média, febre, calafrios, icterícia (amarelamento da pele e olhos), náuseas, vômitos, fezes escuras, urina escura, fadiga - podem ser sintomas de coledocolitíase. Como a lanreotida pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue, o médico pode recomendar a verificação regular dos níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento. Da mesma forma, devido ao risco de distúrbios da vesícula biliar durante o tratamento com o medicamento Somatuline Autogel, o médico pode recomendar a verificação regular da vesícula biliar no início do tratamento e, em seguida, em intervalos regulares. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de quaisquer efeitos não desejados listados no folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Somatuline Autogel

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após:
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código “Lot” refere-se ao número do lote.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a retirada da geladeira, o produto pode ser armazenado na embalagem fechada por até 72 horas a uma temperatura inferior a 40°C, desde que não seja armazenado por mais de três vezes.
Cada seringa pré-cheia é embalada individualmente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Somatuline Autogel

• A substância ativa do medicamento é a lanreotida.
• Os outros componentes são: água para injeção e ácido acético glacial (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Somatuline Autogel e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Somatuline Autogel é uma solução injectável viscosa pronta para uso em seringa pré-cheia com agulha integrada (1,2 mm x 20 mm) e sistema de segurança automático. Tem uma consistência semissólida e cor branca a amarelo-clara.
Cada seringa pré-cheia é embalada em uma embalagem laminada e uma caixa de cartão.
A embalagem contém uma seringa pré-cheia de 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
França

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Rua Chmielna, 73
00-801 Varsóvia
telefone: 022 653 68 00
fax: 022 653 68 22
Data da última atualização do folheto:julho de 2022