Solu-medrol

Folheto de informação para o utilizador

SOLU-MEDROL, 40 mg, pó e solvente para solução injetável

SOLU-MEDROL, 125 mg, pó e solvente para solução injetável

SOLU-MEDROL, 500 mg, pó e solvente para solução injetável

SOLU-MEDROL, 1000 mg, pó e solvente para solução injetável

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o SOLU-MEDROL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o SOLU-MEDROL
• 3. Como tomar o SOLU-MEDROL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o SOLU-MEDROL
• 6. Conteúdo do envoltório e outras informações

1. O que é o SOLU-MEDROL e para que é utilizado

O princípio ativo do SOLU-MEDROL, metilprednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os glicocorticosteroides atravessam as membranas celulares e ligam-se a receptores específicos localizados no citoplasma. Em seguida, estes complexos penetram no núcleo celular estimulando a síntese de várias enzimas que são provavelmente responsáveis pelos vários efeitos dos glicocorticosteroides observados após a administração sistémica. Para além do seu efeito significativo nos processos inflamatórios e imunológicos, os glicocorticosteroides também actuam no metabolismo dos carboidratos, proteínas e gorduras. Actuam também no sistema cardiovascular, músculos esqueléticos e no sistema nervoso central.
O SOLU-MEDROL é utilizado como tratamento sintomático, excepto nos casos de perturbações endocrinológicas, quando é utilizado como tratamento de substituição, nas seguintes doenças:

Perturbações endocrinológicas

• insuficiência primária ou secundária da corticossupra-renal (em certas circunstâncias, em combinação com mineralocorticosteroides)
• insuficiência aguda da corticossupra-renal (pode ser necessário a administração em combinação com mineralocorticosteroides)
• tratamento do choque devido à insuficiência da corticossupra-renal, ou choque que não responde ao tratamento convencional, no caso de insuficiência confirmada ou suspeita da corticossupra-renal (nos casos em que a administração de mineralocorticosteroides não é recomendada)
• antes de intervenções cirúrgicas e em caso de doença grave ou lesão, em doentes com insuficiência da corticossupra-renal diagnosticada ou nível reduzido de hormonas da corticossupra-renal
• hiperplasia congénita da corticossupra-renal
• tireoidite não reumática
• hipercalcemia na doença neoplásica

Doenças reumáticas

Tratamento de apoio para uso a curto prazo durante um surto de exacerbação ou deterioração do estado de saúde em:

doença osteoarticular pós-traumática
sinovite na doença osteoarticular degenerativa
artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil
sinovite aguda e subaguda
sinovite do olécrano
sinovite aguda não específica do tendão
gota aguda
artrite psoriásica
espondilite anquilosante

Doenças do tecido conjuntivo

No período de exacerbação ou como tratamento de manutenção em:

lúpus eritematoso sistémico (e nefrite lúpica)
miocardite reumática aguda
polimiosite e dermatomiosite sistémica
arterite nodosa
síndrome de Goodpasture

Doenças dermatológicas

penfigoide
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoríase eritematosa descamativa
psoríase grave
penfigoide bulhoso
psoríase pustulosa grave
granuloma fungoide

Doenças alérgicas

Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento são ineficazes:

asma brônquica
dermatite de contacto (dermatite de contacto)
dermatite atópica
doença de Crohn
reação de hipersensibilidade a medicamentos
reações de urticária pós-transfusão
edema agudo não inflamatório da laringe (o medicamento de escolha é a epinefrina)

Doenças oculares

Doenças alérgicas e inflamatórias graves e crônicas que afetam o olho e seus anexos, como:

herpes zóster ocular
uveíte, uveíte e coroidite
coriorretinite e retinite
panuveíte difusa e coroidite
neurite óptica
uveíte simpática
inflamação no segmento anterior do olho
conjuntivite alérgica
úlceras marginais alérgicas da córnea
ceratite

Doenças do trato gastrointestinal

Como tratamento sistémico durante um surto de:

colite ulcerativa
doença de Crohn

Doenças do aparelho respiratório

sarcoidose sintomática
beriliose
tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, juntamente com quimioterapia antituberculosa adequada
síndrome de Loeffler não responsivo a outros tratamentos
aspiração de pneumonia
pneumonia moderada ou grave causada por Pneumocystis jiroveci em pacientes com AIDS (como tratamento de apoio, quando administrado dentro das primeiras 72 horas do tratamento inicial direcionado a Pneumocystis)

Doenças hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoimune)
purpura trombocitopênica idiopática em adultos (apenas administração intravenosa; a administração intramuscular é contraindicada)
trombocitopenia secundária em adultos
eritroblastopenia da medula óssea
anemia hipoplásica congénita

Doenças neoplásicas

Tratamento paliativo:

leucemias e linfomas em adultos
leucemia aguda em crianças
melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer em estágio avançado

Edemas

Para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia

Sistema nervoso

edema cerebral associado a tumor cerebral primário ou metastático e (ou) pós-cirurgia ou radioterapia
exacerbação na esclerose múltipla
lesões agudas da medula espinhal. O tratamento deve ser iniciado dentro de 8 horas após a lesão.

Outras indicações

tuberculose meningiana com bloqueio subaracnoide ou ameaça de bloqueio subaracnoide, juntamente com terapia antituberculosa adequada
tricocefalose com envolvimento do sistema nervoso ou do coração
transplante de órgãos
prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia do câncer

2. Informações importantes antes de tomar o SOLU-MEDROL

Quando não tomar o SOLU-MEDROL

• se tiver alergia à metilprednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se tiver infecções fúngicas sistémicas
• para administração intratecal
• para administração epidural
• em recém-nascidos e neonatos.

A administração de vacinas vivas ou atenuadas é contraindicada durante o tratamento com SOLU-MEDROL, em doses que causem efeito imunossupressor.

Advertências e precauções

Em doentes com as seguintes doenças, o tratamento com SOLU-MEDROL deve ser o mais curto possível e eles devem receber cuidados médicos especiais durante o tratamento com SOLU-MEDROL.
Antes de iniciar a administração deste medicamento, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver alguma das seguintes doenças:
infecções,como tuberculose e certas doenças virais (varicela e herpes zóster com sintomas oculares).
A administração de SOLU-MEDROL na tuberculose ativa deve ser limitada a casos de tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, nos quais o SOLU-MEDROL é utilizado em combinação com quimioterapia antituberculosa. Durante o tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, em doentes com tuberculose latente ou teste tuberculínico positivo, é necessária uma vigilância rigorosa, pois pode ocorrer reativação da doença.
Em doentes com infecção ocular por vírus herpes simplex que recebem SOLU-MEDROL, existe o risco de perfuração da córnea.
diabetes
O tratamento com SOLU-MEDROL pode desencadear sintomas de diabetes latente, aumento da necessidade de insulina ou medicamentos orais que reduzem a glicemia.
hipertensão arterial
O tratamento com SOLU-MEDROL pode agravar a hipertensão arterial.
distúrbios psíquicosatuais ou prévios
O SOLU-MEDROL pode agravar a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas. Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios psíquicos, desde euforia, insônia, mudanças de humor e alterações de personalidade até distúrbios psicóticos graves.
estresse intenso
Em doentes expostos a estresse intenso, pode ser necessário aumentar a dose de glicocorticosteroides de ação rápida antes, durante e após a resolução da situação estressante.
alergiaa qualquer medicamento
Se ocorreu uma reação alérgica após a administração de qualquer medicamento, o doente deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com SOLU-MEDROL.
hipotireoidismo
O efeito do SOLU-MEDROL é mais intenso em doentes com hipotireoidismo.
hipertireoidismo
cirrose hepática
O efeito do SOLU-MEDROL é mais intenso em doentes com cirrose hepática.
traumatismo craniano
doença de Crohn não específica,em caso de possibilidade de perfuração, abscesso ou outra infecção pirogênica
diverticulite
anastomose intestinal recente
úlcera gástrica ativa
insuficiência renal
osteoporose
miastenia gravis(doença adquirida, crônica, caracterizada por fadiga e fraqueza muscular esquelética).
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, o doente deve consultar o médico.
Efeito imunossupressor, aumento da suscetibilidade a infecções
O SOLU-MEDROL pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns sintomas de infecção. Durante a administração do SOLU-MEDROL, podem ocorrer infecções novas. Durante a administração do SOLU-MEDROL, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade de conter o desenvolvimento de infecção. O risco de infecções por patógenos, como vírus, bactérias, fungos, protozoários ou parasitas, aumenta com o aumento da dose.
Doentes que recebem SOLU-MEDROL são mais suscetíveis a infecções do que indivíduos saudáveis, por exemplo, em crianças com deficiência imunológica ou em adultos que recebem SOLU-MEDROL, a varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou até letal.
Durante o tratamento com SOLU-MEDROL, em doses que causem efeito imunossupressor, é contraindicada a administração de certas vacinas. Podem ser administradas vacinas inativadas, mas a resposta a elas pode ser limitada ou elas podem ser ineficazes. Doentes que recebem SOLU-MEDROL em doses que não causem efeito imunossupressor podem ser submetidos a todas as vacinações obrigatórias.
Foram observados casos de sarcoma de Kaposi em doentes tratados com SOLU-MEDROL.
A interrupção do tratamento pode levar à remissão da doença.
Efeito no sistema imunológico
Foram observados reações alérgicas em doentes. Em doentes que recebem SOLU-MEDROL, ocorreram reações cutâneas e reações anafiláticas/pseudoanafiláticas raramente.
Distúrbios endocrinológicos
Durante o tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
O médico pode decidir reduzir gradualmente a dose do SOLU-MEDROL. O doente deve informar o médico sobre qualquer situação estressante que ocorra durante este período. O médico considerará a necessidade de iniciar terapia hormonal.
A interrupção abrupta do SOLU-MEDROL pode desencadear insuficiência adrenal aguda, levando à morte.
Após a interrupção abrupta do SOLU-MEDROL, também pode ocorrer um "síndrome de abstinência" de esteroides. Este síndrome inclui sintomas como perda de apetite, náuseas, vômitos, letargia, cefaleia, febre, dor articular, descamação, dor muscular, perda de peso e (ou) hipotensão.
O SOLU-MEDROL pode causar ou agravar o síndrome de Cushing, portanto, doentes com doença de Cushing não devem tomar este medicamento.
Em doentes com hipotireoidismo, o efeito do SOLU-MEDROL é mais intenso.
O doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrer fraqueza ou dor muscular, cãibra e rigidez durante a administração da metilprednisolona. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário tratamento adicional para aliviar esta condição.
Distúrbios psíquicos
Durante o tratamento com SOLU-MEDROL e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psíquicos. Eles geralmente ocorrem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com SOLU-MEDROL. A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do SOLU-MEDROL. Doentes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se o doente desenvolver sintomas psicológicos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas. Doentes e seus cuidadores devem estar atentos a distúrbios psíquicos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do SOLU-MEDROL.
Efeito no sistema nervoso
O SOLU-MEDROL deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios que cursam com convulsões.
Em doentes que recebem SOLU-MEDROL, geralmente durante o uso prolongado de doses elevadas, foram observados casos de lipomatose epidural.
Efeito no olho
Em doentes que recebem SOLU-MEDROL por períodos prolongados, pode ocorrer o desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, que pode levar à glaucoma com possível dano aos nervos ópticos. Em doentes que recebem SOLU-MEDROL, também podem ocorrer infecções secundárias fúngicas e virais do globo ocular.
Como resultado da administração sistémica e local, podem ocorrer distúrbios da visão. Se ocorrerem, o doente deve consultar o médico para determinar as possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central.
A coriorretinopatia serosa central pode levar à descolamento da retina.
A administração do SOLU-MEDROL está associada ao desenvolvimento de coriorretinopatia serosa central, que pode levar à descolamento da retina.
Efeito no coração
Em caso de administração de doses elevadas e tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, doentes com fatores de risco cardiovascular devem ser tratados com cautela e monitorados para doenças cardiovasculares, se necessário. A frequência de complicações associadas à administração do SOLU-MEDROL pode ser reduzida com a administração de doses mais baixas e administração em dias alternados.
Após a administração rápida de doses elevadas de SOLU-MEDROL por via intravenosa, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso cardiovascular, e (ou) parada cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o SOLU-MEDROL deve ser administrado com cautela e apenas se necessário.
Efeito no sistema vascular
Foram relatados casos de trombose durante a administração do SOLU-MEDROL, incluindo tromboembolismo venoso. Portanto, deve-se ter cautela em doentes com distúrbios tromboembólicos ou que possam estar predispostos a eles.
Efeito no estômago e intestinos
Após a administração de doses elevadas de SOLU-MEDROL, pode ocorrer pancreatite aguda.
O tratamento com SOLU-MEDROL pode mascarar os sintomas de úlceras pépticas, portanto, pode ocorrer perfuração ou sangramento sem dor significativa. O tratamento com glicocorticosteroides pode mascarar a peritonite ou outros sintomas associados a distúrbios do estômago e intestinos, como perfuração, obstrução ou pancreatite.
A combinação com a administração de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumenta o risco de desenvolver doença ulcerosa do estômago e intestinos.
Efeito no fígado e vias biliares
A administração cíclica, em pulsos, de metilprednisolona por via intravenosa pode causar lesão hepática induzida por medicamentos, como pancreatite aguda. A pancreatite aguda pode ocorrer dentro de algumas semanas ou mais. Após a interrupção do tratamento, foi observada a resolução deste evento adverso.
Efeito no sistema musculoesquelético
Durante a administração de doses elevadas de SOLU-MEDROL, pode ocorrer miopatia aguda, especialmente em doentes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em doentes tratados com medicamentos anticolinérgicos, incluindo bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancuronio). A miopatia pode afetar os músculos oculares e músculos respiratórios, bem como levar à paralisia de quatro membros. Pode ocorrer aumento da atividade da creatina quinase. A melhora do estado clínico ou a recuperação completa após a interrupção do tratamento com SOLU-MEDROL pode ocorrer após algumas semanas ou até anos.
Efeito nos rins e vias urinárias
Deve-se ter cautela em doentes com esclerodermia sistêmica, pois foi observada uma frequência aumentada de crise renal esclerodérmica com corticosteroides, incluindo metilprednisolona.
O SOLU-MEDROL deve ser administrado com cautela em doentes com insuficiência renal.
Exames diagnósticos
Em doentes que recebem doses moderadas e elevadas de SOLU-MEDROL, pode ocorrer aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, e excreção de potássio. Portanto, pode ser necessário restringir o sal na dieta e suplementar potássio. Todos os glicocorticosteroides, incluindo o SOLU-MEDROL, aumentam a excreção de cálcio.
Lesões, envenenamentos e complicações pós-operatórias
Não se deve administrar SOLU-MEDROL para tratar lesões traumáticas do cérebro.

Outras

As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e da duração do tratamento. O médico decidirá sobre a dosagem e a duração do tratamento individualmente para cada doente.
Os doentes devem ter cautela ao tomar ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com SOLU-MEDROL.
Foram relatados casos de crise em doentes com tumor cromafim após a administração de SOLU-MEDROL, sometimes com resultados fatais. Em doentes com suspeita ou confirmação de tumor cromafim, o médico decidirá sobre a administração do SOLU-MEDROL após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
A síndrome de lise tumorale pode ocorrer durante a administração de corticosteroides no tratamento de câncer. O doente deve informar o médico se tiver câncer e apresentar sintomas de síndrome de lise tumorale, como cãibra muscular, fraqueza muscular, confusão, arritmia cardíaca, perda de visão e dificuldade respiratória.
Uso em crianças
Em crianças que recebem tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, em doses divididas ao longo do dia, pode ocorrer supressão do crescimento. A administração deste esquema de tratamento deve ser limitada às indicações mais graves e o tratamento com SOLU-MEDROL deve ser o mais curto possível. Os doentes devem ser monitorados cuidadosamente.
Lactentes e crianças que recebem SOLU-MEDROL por períodos prolongados estão particularmente predispostos a aumento da pressão intracraniana.
Após a administração de doses elevadas de SOLU-MEDROL em crianças, pode ocorrer pancreatite.
Após a administração de SOLU-MEDROL em lactentes, pode ocorrer cardiomiopatia hipertrófica (hipertrofia do músculo cardíaco).

Outras advertências

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Certos medicamentos podem aumentar o efeito do SOLU-MEDROL e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando tais medicamentos (incluindo certos medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
A corticoterapia afeta o resultado de muitos exames e parâmetros biológicos (por exemplo, testes cutâneos, exames de hormônios da tireoide).
Não se deve administrar SOLU-MEDROL por injeção no músculo deltóide, devido à frequência de ocorrência de atrofia subcutânea.
Uso do SOLU-MEDROL em doentes com distúrbios da função hepática
O efeito do SOLU-MEDROL é particularmente intenso em doentes com cirrose hepática.
Deve-se ter cautela ao administrar SOLU-MEDROL em doentes com distúrbios da função hepática.
Uso do SOLU-MEDROL em doentes com hipotireoidismo
O efeito do SOLU-MEDROL é particularmente intenso em doentes com hipotireoidismo.

SOLU-MEDROL e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou planeja tomar. O SOLU-MEDROL pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do SOLU-MEDROL.
Pode ser necessário ajustar a dose do SOLU-MEDROL durante a administração concomitante com os seguintes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orais). A administração concomitante com SOLU-MEDROL pode diminuir ou aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes. Deve-se monitorar os parâmetros de coagulação para garantir a ação anticoagulante adequada. medicamentos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores da transmissão neuromuscular. Durante a administração concomitante de doses elevadas de SOLU-MEDROL e medicamentos anticolinérgicos, como bloqueadores da transmissão neuromuscular, foram relatados casos de miopatia aguda medicamentos relaxantes musculares, como pancuronio, vecurônio: o SOLU-MEDROL pode reduzir parcialmente o bloqueio neuromuscular induzido por medicamentos relaxantes musculares anticolinesterases: o SOLU-MEDROL pode reduzir a ação das anticolinesterases em doentes com miastenia gravis
• medicamentos hipoglicemiantes orais: em doentes diabéticos, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos hipoglicemiantes orais, pois o SOLU-MEDROL pode aumentar a glicemia medicamentos antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto

medicamentos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol
medicamentos antivirais - inibidores da protease do HIV: indinavir e ritonavir
inibidor da aromatase: aminoglutetima
antagonista do canal de cálcio: diltiazem
contraceptivos orais: etinilestradiol/noretindrona
suco de toranja
medicamentos imunossupressores: ciclosporina. Quando a ciclosporina e o SOLU-MEDROL são administrados concomitantemente, ocorre inibição mútua do metabolismo, o que pode aumentar a concentração de um ou ambos os medicamentos no sangue. Portanto, existe a possibilidade de que, durante a administração concomitante, aumente o risco de efeitos adversos associados à administração de um dos medicamentos. Foram relatados casos de convulsões durante a administração concomitante. medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo
antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina

• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): doses elevadas de ácido acetilsalicílico. A administração concomitante com SOLU-MEDROL pode aumentar a frequência de úlceras e sangramento no trato gastrointestinal. Deve-se ter cautela ao administrar ácido acetilsalicílico com SOLU-MEDROL
• medicamentos que reduzem o potássio. Durante a administração concomitante do SOLU-MEDROL com medicamentos que reduzem o potássio (por exemplo, diuréticos), os doentes devem ser monitorados para detectar hipocalemia (concentração de íons de potássio no sangue abaixo dos valores normais de laboratório). Durante a administração concomitante do SOLU-MEDROL com anfotericina B, xantinas ou agonistas beta2, aumenta-se o risco de hipocalemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fertilidade

Nos estudos em animais, o SOLU-MEDROL demonstrou ter efeito reduzindo a fertilidade.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em alguns estudos em animais, os corticosteroides administrados a mães grávidas em doses elevadas podem causar anomalias no desenvolvimento fetal. No entanto, não parece que o SOLU-MEDROL cause anomalias congênitas em fetos de mulheres grávidas. Até que sejam realizados estudos adequados sobre o efeito do SOLU-MEDROL nos processos reprodutivos humanos, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que o benefício para a mãe supere o risco para o feto.
O SOLU-MEDROL atravessa a placenta. Em um estudo retrospectivo, foi observada uma frequência aumentada de baixo peso ao nascer em recém-nascidos de mães que receberam corticosteroides. Em humanos, o risco de baixo peso ao nascer parece depender da dose. Este risco pode ser reduzido com a administração de doses mais baixas de corticosteroides.
Embora seja raro, em recém-nascidos que foram expostos ao SOLU-MEDROL in utero, pode ocorrer insuficiência adrenal neonatal. Crianças nascidas de mães que receberam doses elevadas de SOLU-MEDROL durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitoradas e avaliadas para insuficiência adrenal.
Não se conhece o efeito do SOLU-MEDROL no trabalho de parto.
Em recém-nascidos de mães que foram tratadas com SOLU-MEDROL por períodos prolongados durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata.
O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg, pó e solvente para solução injetável, contém álcool benzílico (ver ponto 2 "O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico").

Amamentação

O SOLU-MEDROL é excretado no leite materno.
Em crianças amamentadas, o SOLU-MEDROL que passou para o leite materno pode inibir o crescimento e afetar a produção de glicocorticosteroides endógenos. Este medicamento pode ser administrado a mulheres que amamentam, mas apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o bebê.
O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg, pó e solvente para solução injetável, contém álcool benzílico (ver ponto 2 "O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico").

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do SOLU-MEDROL na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi avaliado.
Doentes que recebem SOLU-MEDROL e apresentam tontura, distúrbios da visão e fadiga não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico

O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg, na forma de pó e solvente para solução injetável, contém 9 mg de álcool benzílico em cada 1 ml de solução, o que corresponde a 9 mg/1 ml de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a lactentes e crianças pequenas está associada a um risco de efeitos adversos graves, incluindo distúrbios respiratórios. Não se deve administrar o SOLU-MEDROL que contém álcool benzílico a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) e não se deve administrar o medicamento a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem o conselho de um médico. Deve-se procurar aconselhamento médico ou farmacêutico se o doente tiver doença hepática ou renal, ou se a mulher estiver grávida ou amamentando, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos adversos, como aumento da acidez do sangue (acidose metabólica).

O SOLU-MEDROL contém sódio

O SOLU-MEDROL 40 mg e 125 mg, pó e solvente para solução injetável, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O SOLU-MEDROL 500 mg, pó e solvente para solução injetável, contém 58,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 2,92% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O SOLU-MEDROL 1000 mg, pó e solvente para solução injetável, contém 116,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 5,84% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o SOLU-MEDROL

Este medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico, que ajustará a dose individualmente para cada doente. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico.
Durante o tratamento com SOLU-MEDROL e após a interrupção do tratamento prolongado, o doente deve permanecer sob controle médico rigoroso.
O SOLU-MEDROL pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular, ou por infusão intravenosa. A dose pode ser reduzida em lactentes e crianças, mas deve ser baseada no estado do doente e na resposta ao tratamento, e não na idade ou peso corporal (não deve ser menor que 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).
As necessidades de dosagem são variáveis e devem ser ajustadas individualmente, dependendo da doença sendo tratada, sua gravidade e da resposta do doente ao tratamento ao longo de todo o período de tratamento. A decisão baseada na relação risco-benefício deve ser tomada em cada caso individual.
Recomenda-se a administração da menor dose eficaz de corticosteroide que controle a doença sendo tratada, por um período de tempo o mais curto possível.
A dose de manutenção apropriada deve ser estabelecida por meio da redução gradual da dose inicial do medicamento em intervalos de tempo apropriados até que se alcance a menor dose que forneça uma resposta clínica adequada.
Se o tratamento for interrompido após um período prolongado de administração do medicamento, este deve ser interrompido gradualmente; não se deve interromper abruptamente o tratamento.
Após o período inicial de administração em situações de emergência, deve-se considerar a transferência para um tratamento de manutenção com um medicamento de ação prolongada ou um medicamento para administração oral.
Se o medicamento for utilizado como tratamento de apoio em condições que ameaçam a vida, deve ser administrado por via intravenosa em doses de 30 mg/kg de peso corporal durante pelo menos 30 minutos. A dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por um período não superior a 48 horas.
A administração de pulsos intravenosos de metilprednisolona em doses de 250 mg/dia ou mais por vários dias (geralmente ≤ 5 dias) pode ser eficaz no tratamento de surtos de exacerbação ou doenças que não respondem à terapia padrão. Isso inclui doenças reumáticas, lúpus eritematoso sistêmico, doenças que cursam com edema, como nefrite lúpica ou glomerulonefrite.
Em doentes com esclerose múltipla, que não respondem à terapia padrão (ou com surtos de exacerbação da doença), deve-se administrar pulsos intravenosos de 500 mg/dia ou 1000 mg/dia por 3 ou 5 dias.
Se o medicamento for utilizado como tratamento de apoio para outras doenças, a dose inicial administrada por via intravenosa variará de 10 a 500 mg, dependendo do estado clínico do doente.
Em caso de tratamento a curto prazo de condições graves e agudas, podem ser necessárias doses mais elevadas. As doses iniciais não superiores a 250 mg devem ser administradas por via intravenosa durante pelo menos 5 minutos, enquanto doses mais elevadas devem ser administradas durante pelo menos 30 minutos.
As doses subsequentes podem ser administradas por via intravenosa ou intramuscular em intervalos de tempo ditados pela resposta do doente ao tratamento e seu estado clínico.
Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados exames laboratoriais de rotina, como exame de urina, glicemia pós-prandial, pressão arterial e peso corporal, bem como radiografias do tórax. Radiografias da parte superior do trato gastrointestinal são necessárias em doentes com histórico de úlceras ou dispepsia significativa.
Se o doente achar que o efeito do SOLU-MEDROL é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do SOLU-MEDROL

Em caso de administração de uma dose excessiva de SOLU-MEDROL, o doente deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Não há sintomas clínicos de superdose aguda do SOLU-MEDROL.
A superdose crônica pode causar sintomas típicos do síndrome de Cushing. A diálise é um método eficaz para remover o SOLU-MEDROL do organismo.

Omissão da dose do SOLU-MEDROL

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do SOLU-MEDROL

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o SOLU-MEDROL pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados para as seguintes vias de administração:
intratecal/epidural: meningite, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, cefaleia, meningite, paralisia ou paralisia transversa, convulsões, distúrbios sensoriais.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo:

5. Como armazenar o medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Após a reconstituição, o medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C e usado imediatamente ou armazenado a uma temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 48 horas.
Após a reconstituição e diluição adicional com outros solventes para infusão, o medicamento deve ser armazenado a uma temperatura de 20°C - 25°C e usado dentro de 3 horas ou armazenado a uma temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 24 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Após a reconstituição, o medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C e usado dentro de 12 horas ou armazenado a uma temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 48 horas.
Após a reconstituição e diluição adicional com outros solventes para infusão, o medicamento deve ser armazenado a uma temperatura de 20°C - 25°C e usado dentro de 3 horas ou armazenado a uma temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 24 horas.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o medicamento tenha sido aberto e diluído em condições controladas e validadas de assepsia total.
Se a solução preparada não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento.
Mais informações sobre o armazenamento de soluções reconstituídas e diluídas podem ser encontradas na seção: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, pó e solvente para preparar solução para injeção

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: sacarose, fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2 "O medicamento SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: água para injeção.

SOLU-MEDROL, 125 mg, pó e solvente para preparar solução para injeção

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2 "O medicamento SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: água para injeção.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, pó e solvente para preparar solução para injeção

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2 "O medicamento SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: álcool benzílico (E1519) (ver seção 2 "O medicamento SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico"), água para injeção.

Como é o medicamento SOLU-MEDROL e o que contém a embalagem

O medicamento SOLU-MEDROL é um pó branco compacto e um solvente transparente e incolor.

A embalagem contém:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Ampola de vidro incolor com pó e solvente de 1 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Ampola de vidro incolor com pó e solvente de 2 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Ampola de vidro incolor com pó e ampola com solvente de 8 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Ampola de vidro incolor com pó e ampola com solvente de 16 ml em caixa de papelão.

Título do responsável

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Incompatibilidades farmacêuticas
Recomenda-se administrar a solução de metilprednisolona separadamente, sem outros compostos administrados por via intravenosa, para evitar problemas de incompatibilidade ou estabilidade. Medicamentos que, do ponto de vista físico, não são compatíveis em solução com a solução de metilprednisolona incluem, mas não se limitam a: allopurinol sódico, cloridrato de doksapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurônio, brometo de rocurônio, besilato de cisatracúrio, glicopirrolato, propofol.
A compatibilidade e estabilidade da solução de metilprednisolona administrada por via intravenosa e em combinação com outros produtos dependem do pH da solução, concentração, tempo, temperatura e grau de solubilidade da metilprednisolona na solução em questão. Por isso, sempre que possível, a solução de metilprednisolona deve ser administrada separadamente, na forma de bolus ou infusão intravenosa, ou infusão "piggy-back".
Para administrar o medicamento SOLU-MEDROL na forma de bolus ou infusão intravenosa, ou infusão "piggy-back", prepare a solução de acordo com as recomendações.
PREPARO DA SOLUÇÃO
Em condições assépticas, adicione o solvente à ampola que contém o pó estéril. Use apenas o solvente especial para este fim. O tratamento pode ser iniciado administrando a solução de metilprednisolona por via intravenosa durante pelo menos 5 minutos (doses de até 250 mg) ou durante pelo menos 30 minutos (doses de 250 mg ou mais). As doses subsequentes podem ser administradas da mesma forma.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
A solução após a reconstituição deve ser armazenada a uma temperatura de 2°C - 8°C e usada dentro de 48 horas. Se armazenada a uma temperatura abaixo de 25°C, deve ser usada imediatamente.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
A solução após a reconstituição deve ser armazenada a uma temperatura abaixo de 25°C e usada dentro de 12 horas ou armazenada a uma temperatura de 2°C - 8°C e usada dentro de 48 horas.
Se necessário, o medicamento após a reconstituição pode ser diluído em soluções:

• solução de 5% de dextrose em água para injeção
• solução salina
• solução de 5% de dextrose em solução de 0,45% de NaCl
• solução de 5% de dextrose em solução de 0,9% de NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:
A solução após a reconstituição e diluição adicional é estável do ponto de vista químico e físico por 24 horas quando armazenada a uma temperatura de 2°C - 8°C. Se armazenada a uma temperatura de 20°C - 25°C, deve ser usada dentro de 3 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
A solução após a reconstituição e diluição adicional é estável do ponto de vista químico e físico por 3 horas quando armazenada a uma temperatura de 20°C - 25°C ou por 24 horas quando armazenada a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o medicamento tenha sido aberto e diluído em condições controladas e validadas de assepsia total.
Se a solução preparada não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e tempo de armazenamento.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA SOLUÇÃO EM AMPOLAS DE DUAS CÂMARAS (SOLU-MEDROL, 40 mg e SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Pressione o ativador de plástico para que o solvente vá para a câmara inferior.
• 2. Agite suavemente para obter a solução.
• 3. Retire a cobertura de plástico que cobre o centro da tampa.
• 4. Esterilize a parte superior da tampa com um agente bactericida apropriado.

Atenção: Os passos de 1 a 4 devem ser realizados antes de retirar o medicamento.

• 5. Insira a agulha perpendicularmente ao centro da tampa, até que a ponta fique visível.
• 6. Gire a ampola e retire a dose necessária.

Os medicamentos administrados por via parenteral devem ser verificados para detectar a presença de partículas e descoloração, se o pacote e a solução permitirem.