Medrol

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

MEDROL, 4 mg, comprimidos

MEDROL, 16 mg, comprimidos

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Medrol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medrol
• 3. Como tomar o medicamento Medrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Medrol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Medrol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Medrol, metilprednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. O medicamento Medrol é para administração oral.

Assim como outros glicocorticosteroides, o medicamento Medrol tem efeitos sobre:

• processos inflamatórios e imunológicos (de defesa),
• metabolismo de carboidratos, proteínas e gorduras,
• aparelho circulatório,
• aparelho cardiovascular,
• sistema nervoso central,
• músculos esqueléticos,
• tecido ósseo,
• tecido conjuntivo,
• pele e mucosas,
• sistema endócrino,
• função renal.

O medicamento Medrol é utilizado como tratamento sintomático, exceto em casos de distúrbios endócrinos, quando é utilizado como tratamento de substituição (alternativo).

Distúrbios outros que não endócrinos

Doenças reumáticas

Tratamento de apoio para uso de curto prazo (durante um surto de exacerbação ou piora do estado de saúde) em:

psoríase artrítica;

artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (em alguns casos, pode ser necessário administração de doses baixas como tratamento de manutenção);

espondilite anquilosante;

capsulite adesiva aguda e subaguda;

tenossinovite aguda não específica;

gota aguda;

lesões pós-traumáticas da doença degenerativa das articulações;

sinovite na doença degenerativa das articulações;

epicondilite.

Doenças do tecido conjuntivo sistémico

Durante um surto de exacerbação ou como tratamento de manutenção em:

lúpus eritematoso sistémico (e nefrite lúpica);

polimiosite e dermatomiosite;

miocardite reumática aguda;

polimialgia reumática;

arterite de células gigantes.

Doenças dermatológicas

penfigoide;

penfigoide bulhoso;

eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);

psoríase eritematosa descamativa;

granuloma fúngico;

psoríase grave;

seborreia grave.

Doenças alérgicas

Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento são ineficazes:

rhinite alérgica sazonal ou perennial (não sazonal);

doença de Crohn;

asma brônquica;

reações de hipersensibilidade a medicamentos;

dermatite de contato (dermatite alérgica de contato);

dermatite atópica.

Doenças oculares

Doenças alérgicas e inflamatórias graves que afetam o olho e seus anexos, como:

úlceras marginais alérgicas da córnea;

herpes zóster oftálmico;

uveíte anterior;

uveíte posterior difusa e uveíte posterior;

uveíte simpática;

conjuntivite alérgica;

queratite;

uveíte e retinite;

neurite óptica;

uveíte e corioretinite.

Doenças do aparelho respiratório

sarcoidose sintomática;

síndrome de Loeffler não responsivo a outros medicamentos;

beriliose;

tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, juntamente com quimioterapia antituberculosa apropriada;

aspiração de pneumonia.

Doenças do sangue

• púrpura trombocitopênica idiopática em adultos;
• trombocitopenia secundária em adultos;
• anemia hemolítica auto-imune adquirida;
• eritroblastopenia da medula óssea;
• anemia hipoplásica congênita.

Doenças neoplásicas

Tratamento paliativo:

• leucemias e linfomas em adultos;
• leucemia aguda em crianças.

Edemas

Para induzir diurese (excreção de urina) ou remissão da proteinúria (perda de proteína na urina) na síndrome nefrótica, sem uremia, idiopática ou associada ao lúpus eritematoso sistémico.

Doenças do trato gastrointestinal

Exacerbação da doença de Crohn ou colite ulcerativa.

• colite ulcerativa;
• doença de Crohn.

Doenças do sistema nervoso

• exacerbação da esclerose múltipla;
• edema cerebral associado a tumor cerebral.

Outras

• transplante de órgãos.

Distúrbios endócrinos

• insuficiência adrenal primária ou secundária (os medicamentos de escolha são hidrocortisona ou cortisona; se necessário, análogos sintéticos podem ser administrados juntamente com mineralocorticosteroides; em lactentes e crianças, a administração de mineralocorticosteroides é particularmente importante);
• hiperplasia adrenal congênita;
• tiroidite não supurativa;
• hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue) na doença neoplásica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Medrol

Quando não tomar o medicamento Medrol

• Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• Em caso de infecção fúngica sistémica.

Em doentes que tomam doses imunossupressoras de corticosteroides (ou seja, doses que inibem a produção de anticorpos e células de defesa), é contraindicado a administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (vacinas que contêm microrganismos vivos com propriedades patogênicas reduzidas).

Advertências e precauções

Efeito imunossupressor/Aumento da suscetibilidade a infecções

O medicamento Medrol pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns sintomas de infecção.

Durante o seu uso, podem ocorrer novas infecções. Durante o uso do medicamento Medrol, pode ocorrer diminuição da resistência do organismo e incapacidade de limitar infecções locais.

Os doentes podem ter infecções por qualquer agente patogênico, incluindo infecções virais, bacterianas, fúngicas, protozoárias ou parasitárias, em qualquer local do organismo. Essas infecções podem ser leves ou graves, por vezes fatais. A frequência de complicações infecciosas aumenta com o aumento das doses de corticosteroides.

Os doentes que tomam o medicamento Medrol são mais propensos a infecções do que as pessoas saudáveis, por exemplo, varicela e sarampo podem ter um curso mais grave ou até ser fatais, em crianças ou adultos com deficiência imunológica.

A administração de vacinas baseadas em vírus vivos é contraindicada em doentes que tomam doses imunossupressoras de corticosteroides.

Em doentes com tuberculose ativa, o medicamento Medrol só deve ser administrado em casos de tuberculose fulminante ou disseminada, juntamente com outros medicamentos antituberculosses.

Se for necessário administrar o medicamento Medrol a um doente com tuberculose latente ou com teste de tuberculina positivo, é necessária uma vigilância rigorosa, pois pode ocorrer reativação da doença. Nesses doentes, durante o uso prolongado de corticosteroides, o médico decidirá sobre a necessidade de iniciar um tratamento adicional.

Foi relatado o desenvolvimento de sarcoma de Kaposi em doentes que tomam corticosteroides.

A interrupção do uso desses medicamentos pode levar a uma remissão clínica.

Efeito sobre o sistema imunológico

Durante o uso do medicamento Medrol, podem ocorrer reações alérgicas (por exemplo, angioedema). Em doentes que tomam o medicamento Medrol, ocorreram reações cutâneas e anafiláticas e (ou) anafilactoides em casos raros. Antes da administração do medicamento Medrol, o médico deve tomar as precauções necessárias, especialmente se o doente tiver tido reações alérgicas a qualquer medicamento no passado.

O medicamento Medrol contém lactose monohidratada, derivada do leite de vaca. Deve haver precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao leite de vaca, ou seus componentes, ou outros produtos lácteos, pois o medicamento pode conter traços de componentes do leite.

Distúrbios endócrinos

Se o doente estiver sob estresse severo, o médico pode recomendar um aumento da dose de corticosteroides de ação rápida antes, durante e após a situação de estresse.

Durante o tratamento com o medicamento Medrol, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento. Deve informar o médico sobre qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período. O médico pode decidir sobre a necessidade de iniciar uma terapia hormonal. O médico também pode decidir sobre a redução gradual da dose do medicamento Medrol.

A interrupção abrupta do medicamento Medrol pode levar a uma insuficiência adrenal aguda, que pode ser fatal. Após a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Medrol, também pode ocorrer um "síndrome de abstinência" de esteroides, aparentemente não relacionado à insuficiência adrenal. Esse síndrome inclui sintomas como: falta de apetite, náuseas, vômitos, letargia, dor de cabeça, febre, dor nas articulações, descamação da pele, dor muscular, perda de peso e (ou) hipotensão. Acredita-se que essas ações sejam devidas à mudança abrupta no nível do medicamento Medrol, em vez de um nível baixo.

Doentes com doença de Cushing não devem tomar o medicamento Medrol, pois ele pode causar ou agravar o síndrome de Cushing.

Se o doente tiver hipertireoidismo antes de iniciar o tratamento com o medicamento Medrol, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

O medicamento Medrol pode ter um efeito mais forte em doentes com hipotireoidismo.

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer fraqueza ou dor muscular, cãibra e rigidez durante o uso do metilprednisolona. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário um tratamento adicional para aliviar essa condição.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

O medicamento Medrol pode aumentar o nível de glicose no sangue e agravar a diabetes pré-existente. Doentes que tomam o medicamento Medrol por um longo período podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

Distúrbios psiquiátricos

Durante o tratamento com o medicamento Medrol e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos. Eles geralmente ocorrem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com o medicamento Medrol. A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do medicamento Medrol. Doentes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se ocorrerem sintomas psiquiátricos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas. Doentes e seus cuidadores devem estar atentos a distúrbios psiquiátricos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do medicamento Medrol.

Efeito sobre o sistema nervoso

O medicamento Medrol deve ser administrado com cautela em doentes com distúrbios que incluem convulsões. O medicamento Medrol é eficaz no alívio de exacerbações graves da esclerose múltipla, mas não foi comprovado que tenha um efeito sobre o resultado final do curso natural da doença. Em doentes com miastenia, o médico deve ter cautela ao administrar o medicamento Medrol. Foram relatados casos de lipomatose da crista óssea, geralmente em doentes que tomam doses altas por um longo período.

Efeito sobre os olhos

Deve haver cautela em doentes com herpes oftálmico ou herpes zóster oftálmico, com sintomas oculares, pois o tratamento com o medicamento Medrol pode aumentar o risco de perfuração da córnea. Em doentes que tomam o medicamento Medrol por um longo período, pode ocorrer o desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, que pode levar à glaucoma com potencial dano ao nervo óptico. Em doentes que tomam o medicamento Medrol, também podem ocorrer infecções secundárias fúngicas e virais do globo ocular. O tratamento com o medicamento Medrol está associado ao risco de desenvolver corioretinopatia serosa central, que pode levar à descolamento da retina. Se o doente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar imediatamente o médico.

Efeito sobre o coração

O medicamento Medrol tem um efeito adverso sobre o aparelho cardiovascular, incluindo dislipidemia (nível anormal de lipoproteínas ou seus componentes no sangue) e hipertensão, por isso doentes com fatores de risco cardiovascular existentes podem estar mais propensos a ter um efeito adverso sobre o aparelho cardiovascular quando tomam doses altas e tratamento prolongado com o medicamento Medrol. Nesses doentes, o médico deve ter cautela ao administrar o medicamento Medrol e, se necessário, pode recomendar a monitorização do aparelho cardiovascular. O médico pode recomendar a administração do medicamento Medrol em doses baixas e em um esquema de every other day, pois isso pode reduzir a frequência de complicações do tratamento com o medicamento Medrol. Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o tratamento com o medicamento Medrol deve ser administrado com cautela e apenas quando necessário.

Efeito sobre o aparelho vascular

Durante o uso do medicamento Medrol, foram relatados casos de trombose, incluindo doença tromboembólica venosa. Portanto, deve haver cautela em doentes com distúrbios tromboembólicos ou que possam estar propensos a eles. Em doentes com hipertensão, o tratamento com o medicamento Medrol deve ser administrado com cautela.

Efeito sobre o estômago e intestinos

Doses altas do medicamento Medrol podem causar pancreatite aguda. O medicamento Medrol pode mascarar os sintomas de úlcera péptica, por isso perfurações ou sangramentos podem ocorrer sem dor abdominal acompanhante. O tratamento com o medicamento Medrol pode mascarar a peritonite ou outros sintomas relacionados a distúrbios do estômago e intestinos, como perfuração, obstrução ou pancreatite. Em combinação com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), o risco de desenvolver úlcera gástrica e intestinal aumenta. Em doentes com colite ulcerativa não específica, o medicamento Medrol deve ser administrado com cautela, especialmente se houver risco de perfuração, abscesso ou outra forma de infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, doença ulcerosa ativa ou hipertensão.

Efeito sobre o fígado e vias biliares

Foram relatados casos raros de distúrbios da função hepática e das vias biliares, a maioria dos quais desapareceu após a interrupção do tratamento. Portanto, é necessária uma vigilância adequada.

Efeito sobre o aparelho musculoesquelético

Durante o uso de doses altas do medicamento Medrol, pode ocorrer miopatia aguda, geralmente em doentes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia) ou em doentes que tomam medicamentos que bloqueiam essa transmissão (por exemplo, pancurônio). Também pode ocorrer um aumento da creatina quinase. A recuperação após a interrupção do tratamento com o medicamento Medrol pode levar tempo e pode durar de várias semanas a anos. Em doentes que tomam doses altas do medicamento Medrol por um longo período, pode ocorrer osteoporose.

Distúrbios renais e urinários

Deve haver cautela em doentes com esclerodermia sistêmica, pois foi observada uma frequência aumentada de crise renal esclerodérmica com corticosteroides, incluindo metilprednisolona. O medicamento Medrol deve ser administrado com cautela em doentes com insuficiência renal.

Exames diagnósticos

O uso de doses moderadas e altas do medicamento Medrol pode aumentar a pressão arterial, retenção de sódio e água e excreção de potássio. Portanto, o médico pode recomendar a restrição da ingestão de sal (sal de cozinha) na dieta e o suplemento de potássio. Todos os glicocorticosteroides, incluindo o medicamento Medrol, aumentam a excreção de cálcio.

Lesões, envenenamento e complicações pós-cirúrgicas

O medicamento Medrol não deve ser usado no tratamento de lesões cerebrais traumáticas.

Outros

As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e da duração do tratamento. O médico decidirá sobre a dose e a duração do tratamento para cada doente individualmente. O médico decidirá sobre a dose mais baixa eficaz necessária para controlar os sintomas. A redução da dose deve ser gradual. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Medrol, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat). Doentes devem ter cautela ao tomar ácido acetilsalicílico e AINEs com o medicamento Medrol. Após a administração do medicamento Medrol, foram relatados casos de crise de feocromocitoma, por vezes fatais. O médico decidirá sobre a administração do medicamento Medrol apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício em doentes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma. A síndrome de lise tumorale pode ocorrer durante o uso de corticosteroides no tratamento de câncer. Deve informar o médico se tiver câncer e tiver sintomas de síndrome de lise tumorale, como cãibra muscular, fraqueza muscular, confusão, arritmia cardíaca, perda de visão ou dificuldade respiratória.

Uso em crianças

Deve haver uma vigilância cuidadosa do crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças que estão sob tratamento prolongado com o medicamento Medrol. Em crianças submetidas a tratamento prolongado com o medicamento Medrol, em doses diárias divididas, pode ocorrer inibição do crescimento. O médico deve limitar esse tipo de tratamento às indicações mais graves. Os efeitos colaterais podem ser evitados ou minimizados com um esquema de tratamento intermitente. Lactentes e crianças submetidas a tratamento prolongado com o medicamento Medrol estão particularmente propensos a desenvolver pressão intracraniana aumentada. Doses altas do medicamento Medrol podem causar pancreatite em crianças.

Medrol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Medrol pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Medrol. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Medrol durante o uso concomitante com os seguintes medicamentos: antibióticos: isoniazida; antibiótico antituberculoso: rifampicina.

• medicamentos anticoagulantes (orais). O uso concomitante com o medicamento Medrol pode diminuir ou aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes. Deve ser monitorado o tempo de coagulação do sangue para garantir o efeito anticoagulante adequado.
• medicamentos antiepilépticos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína; medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores da transmissão neuromuscular. Durante o uso concomitante de doses altas do medicamento Medrol e medicamentos anticolinérgicos, como bloqueadores da transmissão neuromuscular, foram relatados casos de miopatia aguda.
• medicamentos miorrelaxantes, como pancurônio, vecurônio: o medicamento Medrol pode diminuir o bloqueio neuromuscular causado por esses medicamentos; medicamentos anticolinesterásicos: o medicamento Medrol pode diminuir o efeito dos anticolinesterásicos em doentes com miastenia.
• medicamentos hipoglicemiantes orais: em doentes diabéticos, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos hipoglicemiantes orais, pois o medicamento Medrol pode aumentar o nível de glicose no sangue.
• medicamentos antieméticos: aprepitante, fosaprepitante; medicamentos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol; medicamentos antivirais - inibidores da protease do HIV: indinavir e ritonavir; antagonista do canal de cálcio: diltiazem; contraceptivos orais: etinilestradiol/noretindrona; suco de toranja; medicamento imunossupressor: ciclosporina. No caso de uso concomitante de ciclosporina e medicamento Medrol, ocorre um efeito mutuamente inibitório do metabolismo, o que pode aumentar o nível de um ou ambos os medicamentos no sangue. Portanto, existe a possibilidade de que, durante o uso concomitante, aumente o risco de efeitos colaterais relacionados ao uso de um dos medicamentos. Durante o uso concomitante, foram relatados casos de convulsões.
• medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo; antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): doses altas de ácido acetilsalicílico podem aumentar a frequência de sangramentos e úlceras do trato gastrointestinal.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio. Durante o uso concomitante do medicamento Medrol com medicamentos que diminuem o nível de potássio (por exemplo, diuréticos), os doentes devem ser monitorados para detectar o desenvolvimento de hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue). Durante o uso concomitante do medicamento Medrol com anfotercina B, xantinas ou agonistas beta2, aumenta-se o risco de desenvolver hipocalemia.
• inibidor da aromatase: aminoglutetimida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que esteja grávida ou planeje engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos em animais, foi demonstrado que o medicamento Medrol tem um efeito prejudicial à fertilidade. Até que sejam realizados estudos adequados sobre o efeito do medicamento Medrol na reprodução humana, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o feto. Alguns corticosteroides atravessam facilmente a barreira placentária. Em um estudo retrospectivo, foi encontrado um aumento da frequência de baixo peso ao nascer em recém-nascidos de mães que tomaram corticosteroides. Em humanos, o risco de baixo peso ao nascer está relacionado à dose administrada. Esse risco pode ser minimizado com a administração de doses mais baixas de corticosteroides. Se for necessário interromper o tratamento prolongado com o medicamento Medrol durante a gravidez, deve ser feito de forma gradual. Em alguns casos (por exemplo, terapia de substituição na insuficiência adrenal), pode ser necessário continuar ou até aumentar a dose. Crianças nascidas de mães que tomaram o medicamento Medrol durante a gravidez devem ser monitoradas cuidadosamente para detectar sinais de insuficiência adrenal. Não é conhecido o efeito do medicamento Medrol no parto. Em lactentes nascidos de mães que tomaram o medicamento Medrol por um longo período durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata. O medicamento Medrol é excretado no leite materno. Este medicamento pode ser administrado a mulheres que amamentam, apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o lactente.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi avaliado o efeito do medicamento Medrol na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Durante o uso do medicamento Medrol, podem ocorrer efeitos colaterais, como tontura, distúrbios da visão e fadiga. Se ocorrerem esses sintomas, os doentes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medrol contém lactose e sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Medrol

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico decidirá sobre a dose inicial, que pode variar de 4 mg a 48 mg de metilprednisolona por dia, dependendo da doença. Em casos de doenças leves, são geralmente administradas doses mais baixas, mas em alguns doentes pode ser necessário administrar doses mais altas. O tratamento com doses altas é administrado em casos de edema cerebral (200-1000 mg/dia) e transplante de órgãos (até 7 mg/kg de peso corporal por dia) e esclerose múltipla. No tratamento de surtos de esclerose múltipla, foram eficazes esquemas de tratamento com dose oral de 500 mg por dia durante 5 dias ou dose de 1000 mg por dia durante 3 dias. Se não ocorrer melhora no estado clínico, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Medrol e a administração de outro tratamento. Se for necessário interromper o tratamento prolongado, é recomendada a redução gradual da dose. Se ocorrer melhora no estado clínico, o médico estabelecerá a dose de manutenção por meio da redução gradual da dose inicial em intervalos de tempo adequados, até alcançar a menor dose que mantenha o efeito clínico benéfico alcançado. A dose deve ser constantemente monitorada. Se ocorrer remissão ou exacerbação da doença, reação individual do doente ao tratamento ou situação de estresse, o médico pode decidir sobre a necessidade de modificar a dose. Em doentes sob estresse, pode ser necessário aumentar a dose do medicamento Medrol durante a situação de estresse. A dose é variável e deve ser estabelecida individualmente, dependendo do tipo de doença e da reação individual do doente.

Esquema de tratamento intermitente

O médico pode decidir sobre a administração de um esquema de tratamento intermitente: administração de dose diária dupla, a cada dois dias, pela manhã. O objetivo desse esquema de tratamento é garantir o efeito benéfico dos corticosteroides e minimizar alguns efeitos colaterais, como a inibição do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal, síndrome de Cushing (síndrome de sintomas de doença relacionados ao nível aumentado de cortisol), inibição do crescimento em crianças e sintomas de abstinência de corticosteroides.

ATENÇÃO! A linha de divisão na tablete não é para partir a tablete.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Medrol

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Medrol, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Não há sintomas clínicos de superdose aguda do medicamento Medrol. Não há antídoto específico em caso de superdose do medicamento Medrol. Nesse caso, é administrado um tratamento de suporte e sintomático. A superdose crônica pode causar sintomas típicos do síndrome de Cushing. A diálise é um método eficaz para remover o medicamento Medrol do organismo.

Omissão da dose do medicamento Medrol

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento Medrol para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Medrol pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções oportunistas (infecções características de pessoas com deficiência imunológica), infecções, peritonite†
• leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue)
• reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas - tipo de reação alérgica imediata após reexposição ao alérgeno, reações anafilactoides - reação imediata que afeta todo o organismo e pode ocorrer após o primeiro contato com o medicamento
• síndrome de Cushing, inibição do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal, síndrome de abstinência de esteroides
• acidose metabólica, lipomatose da crista óssea, retenção de sódio, retenção de líquidos, alcalose hipocalemiana, dislipidemia, distúrbios da tolerância à glicose, aumento da necessidade de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais em doentes diabéticos, acúmulo de tecido adiposo em algumas partes do corpo, aumento do apetite (que pode levar ao aumento de peso)
• distúrbios afetivos (incluindo humor depressivo, humor eufórico, instabilidade emocional, dependência do medicamento, pensamentos suicidas), distúrbios psicóticos (incluindo estado de excitação maníaca, delírios, alucinações e esquizofrenia), comportamentos psicóticos, distúrbios mentais, alterações de personalidade, confusão, ansiedade, alterações de humor, comportamentos anormais, insônia, irritabilidade
• aumento da pressão intracraniana (com edema da papila do nervo óptico [hipertensão intracraniana benigna]), convulsões, amnésia, distúrbios da função cognitiva, tontura, dor de cabeça
• corioretinopatia (distúrbios da retina e da coroide), catarata, glaucoma, exoftalmia, aumento da pressão intraocular, que pode levar à glaucoma com potencial dano ao nervo óptico, visão turva
• tontura de origem vestibular
• insuficiência cardíaca congestiva (em doentes propensos)
• aumento da coagulabilidade do sangue, hipertensão, hipotensão, sensação de calor e rubor (calor súbito)
• embolia pulmonar, soluço
• úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico, pancreatite, esofagite, esofagite, flatulência, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da aminotransferase alanina e aminotransferase aspartato)
• angioedema, hirsutismo, equimoses, hemorragias subcutâneas ou periféricas, atrofia da pele, rubor, hiperidrose, estrias, erupções, prurido, urticária, acne
• fraqueza muscular, dor muscular, miopatia (doença muscular), atrofia muscular, osteoporose, necrose óssea, fraturas patológicas, neuropatia articular, dor articular, inibição do crescimento
• distúrbios menstruais
• distúrbios da cicatrização, edema periférico, fadiga, mal-estar
• aumento da pressão intraocular, diminuição da tolerância aos carboidratos, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de cálcio na urina, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, inibição da reação nos testes cutâneos
• fraturas por compressão da coluna vertebral, ruptura de tendão

A peritonite pode ser o primeiro sintoma de distúrbios do estômago e intestinos, como perfuração, obstrução ou pancreatite. Notificação de efeitos colaterais Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Medrol

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25 °C. O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Medrol

• A substância ativa do medicamento é: metilprednisolona (Metilprednisolona). Cada tablete de 4 mg do medicamento Medrol contém 4 mg de metilprednisolona. Cada tablete de 16 mg do medicamento Medrol contém 16 mg de metilprednisolona.
• Os outros componentes são: tabletes de 4 mg: lactose monohidratada, amido de milho, sacarose, estearato de cálcio. tabletes de 16 mg: lactose monohidratada, sacarose, parafina líquida, estearato de cálcio, amido de milho.

Como é o medicamento Medrol e o que contém a embalagem

Tabletes de 4 mg são: ovais, elípticos, brancos, com a inscrição "MEDROL 4" de um lado e uma linha de divisão dupla do outro lado. Tabletes de 16 mg são: elípticos, convexos, brancos, com a inscrição "MEDROL 16" de um lado e uma linha de divisão dupla do outro lado. O medicamento Medrol de 4 mg está disponível em blister de PVC/Al ou frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) e selo de alumínio/poliéster, fechado com uma tampa que impede a abertura acidental por crianças, colocado em uma caixa de cartão. A embalagem contém 10, 30, 100 tabletes em blister ou em frasco. O medicamento Medrol de 16 mg está disponível em blister de PVC/Al ou em frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) e selo de alumínio/poliéster, fechado com uma tampa que impede a abertura acidental por crianças, colocado em uma caixa de cartão. A embalagem contém 50 tabletes em blister ou 50 tabletes em frasco.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelas Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l. 63 100 Localitá Marino del Tronto Ascoli Piceno Itália Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel.: 22 335 61 00

Data da última atualização do folheto: