Depo-medrol z Lidokainom

Folheto informativo para o doente

DEPO-MEDROL COM LIDOCAÍNA,(40 mg + 10 mg)/ml, suspensão para injeção
(Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Depo-Medrol com lidocaína e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depo-Medrol com lidocaína
• 3. Como tomar o medicamento Depo-Medrol com lidocaína
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Depo-Medrol com lidocaína
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Depo-Medrol com lidocaína e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Depo-Medrol com lidocaína, metilprednisolona acetato, pertence a um grupo de
glicocorticosteroides para uso interno, e o cloridrato de lidocaína monohidratado é um medicamento anestésico local potente.
O Depo-Medrol com lidocaína deve ser utilizado apenas para terapia sintomática. O medicamento é administrado por via periartricular ou intra-articular.
O Depo-Medrol com lidocaína é indicado para administração local de curto prazo, como terapia complementar em período de episódio agudo ou exacerbação em doenças como:
inflamação da bursa sinovial na doença degenerativa das articulações
artrite reumatoide
doença degenerativa pós-traumática das articulações
inflamação aguda e subaguda da bursa sinovial
inflamação do olécrano
inflamação aguda não específica da bainha do tendão
inflamação aguda gotosa das articulações
O Depo-Medrol com lidocaína também pode ser utilizado no tratamento de cistos sinoviais, inflamação dos tendões ou inflamação dos tendões (gangliões).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depo-Medrol com lidocaína

Quando não tomar o medicamento Depo-Medrol com lidocaína:

• se o doente for alérgico à metilprednisolona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente for alérgico à lidocaína ou a outros medicamentos anestésicos locais do tipo amida
• em pacientes com infecção fúngica generalizada
• em injeção epidural (injeção no canal espinhal)
• em injeção intravascular (por exemplo, intravenosa)
• em injeção intramuscular
• em injeção epidural
• em injeção nasal e ocular, bem como em outros locais (pele que cobre o crânio, cavidade oral e faríngea)
• em prematuros e recém-nascidos (ver ponto 2)

Precauções e advertências

Em pacientes com as seguintes doenças, o tratamento com o medicamento Depo-Medrol com lidocaína deve ser o mais curto possível e eles devem receber cuidados médicos especiais durante o tratamento com o medicamento:

• Pacientes com diabetes: o tratamento com o medicamento Depo-Medrol com lidocaína pode causar a manifestação de diabetes latente ou aumentar a necessidade de insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos.
• Pacientes com hipertensão: o tratamento com o medicamento Depo-Medrol com lidocaína pode causar agravamento da hipertensão.
• Pacientes com doenças psiquiátricas na história: o tratamento com o medicamento Depo-Medrol com lidocaína pode causar agravamento da instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas.
• Pacientes com herpes ocular ou herpes zóster com sintomas oculares: o tratamento com o medicamento Depo-Medrol com lidocaína pode causar risco de perfuração da córnea.

Outras advertências:

• As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e da duração do tratamento. O médico decidirá sobre a dose e a duração do tratamento individualmente para cada paciente.
• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica.
• Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Depo-Medrol com lidocaína e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
• Devido ao risco de atrofia da pele e do tecido subcutâneo, o médico recomendará a dose e o método de injeção adequados para minimizar a ocorrência dessas complicações.
• Os corticosteroides, incluindo a metilprednisolona, podem aumentar a concentração de glicose no sangue, agravar a diabetes pré-existente e predispor os pacientes que tomam corticosteroides por longo prazo a desenvolver diabetes.
• Durante o tratamento com o medicamento Depo-Medrol com lidocaína e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos. Eles ocorrem geralmente dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com o medicamento Depo-Medrol com lidocaína. A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do medicamento Depo-Medrol com lidocaína. Os pacientes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se o paciente desenvolver sintomas psicóticos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas. Os pacientes e seus cuidadores devem prestar atenção especial a distúrbios psiquiátricos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do medicamento Depo-Medrol com lidocaína.
• O medicamento Depo-Medrol com lidocaína deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos.
• O medicamento Depo-Medrol com lidocaína deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia.
• Em pacientes que tomam corticosteroides, geralmente em casos de uso prolongado de doses altas, foram relatados casos de lipomatose epidural.
• Em pacientes que tomam o medicamento Depo-Medrol com lidocaína por longo prazo, pode ocorrer o desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, o que pode causar glaucoma com potencial dano aos nervos ópticos, bem como favorecer o desenvolvimento de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu
wywołanych przez grzyby lub wirusy.

• Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiążę się z wystąpieniem centralnej chorioretinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lek należy podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne.
• W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol z lidokainą należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to koniecznie niezbędne.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
• U pacjentów narażonych na silny stres, lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.
• Długotrwałe stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą może prowadzić do wystąpienia wtórnej niedoczynności kory nadnerczy.
• Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić „zespół odstawienia” steroidów. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączkę, ból stawów, łuszczenie się skóry, ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni go stosować .
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. Podczas stosowania leków, takich jak lek Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowych zakażeń. Niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.
• Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnym miejscu organizmu. Zakażenia występujące podczas stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów. Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć u nich cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne, u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących kortykosteroidy.
• U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów.
• Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów (patrz punkt: „Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki”). U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne.
• U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol z lidokainą stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol z lidokainą u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.
• U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.
• U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej.
• Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam Depo-Medrol z lidokainą.
• Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić ostre zapalenie trzustki.
• Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy związane z zaburzeniami żołądka i jelit, takie jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.
• U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą być odwracalne, po zakończeniu leczenia. W związku z tym, pacjenci muszą być poddani właściwej kontroli.
• Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oczne i mięśnie oddechowe, oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.
• Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol z lidokainą, zwiększają wydalanie wapnia.
• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.
• W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem. Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).
• Po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
• U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol z lidokainą, w dobowych dawkach podzielonych, może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.
• Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol z lidokainą długotrwale są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
• Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować występowanie zapalenia trzustki u dzieci.
• Nie należy stosować leku Depo-Medrol z lidokainą w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

PODANIE DOSTAWOWE

• W celu zapobiegania zakażeniom podczas podawania leku, konieczne jest stosowanie zasad postępowania aseptycznego.
• Po dostawowym podaniu kortykosteroidów, pacjent powinien unikać przeciążania stawów w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach lekarz może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG, w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu stawu.

W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY
ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

• Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.
• W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego.
• Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia, są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy, lekarz zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i zaleci odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
• Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.
• Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.
• Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu leku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania lidokainy do znieczulenia miejscowego

Podawanie leków miejscowo znieczulających, takich jak lidokaina wchodząca w skład
metyloprednizolonu z lidokainą w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinno odbywać się
w warunkach, w których możliwe jest natychmiastowe przystąpienie do resuscytacji. Niektóre
procedury znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych
niezależnie od zastosowanego leku do znieczulenia miejscowego i są zazwyczaj wynikiem
podwyższonego stężenia leku w osoczu spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem
donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych
okolic ciała. Mogą one również wystąpić w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej
tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego
układu nerwowego i (lub) układu krążenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, lidokainę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z padaczką, nużliwością mięśni, zaburzeniami przewodzenia serca, zastoinową
niewydolnością serca, hipowolemią i bradykardią. Dzieci i młodzież, pacjenci w podeszłym wieku
i pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wymagają stosowania mniejszych dawek
odpowiednio do wieku i stanu fizycznego.

Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Depo-Medrol z lidokainą może
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol
z lidokainą.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą podczas jednoczesnego
stosowania z następującymi lekami:
leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna

• leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Depo-Medrol z lidokainą, może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą i leków przeciwcholinergicznych, np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii. leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium; lek Depo-Medrol z lidokainą może częściowo hamować blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające. antycholinesterazy: lek Depo-Medrol z lidokainą może zmniejszać wpływ antycholinesteraz u pacjentów z miastenią.
• leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększyć stężenie glukozy we krwi. leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir inhibitor aromatazy: aminoglutetymid antagonista kanału wapniowego: diltiazem doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron sok grejpfrutowy leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i leku Depo-Medrol z lidokainą, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że po jednoczesnym podawaniu zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono o występowaniu drgawek. leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność, w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.
• leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. moczopędnymi), pacjenci powinni być

obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest
poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku
Depo-Medrol z lidokainą z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko
hipokaliemii.

• leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna). Jednoczesne stosowanie leków hamujących metabolizm lidokainy (np. cymetydyny) i leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować wzrost stężenia lidokainy w osoczu do potencjalnie toksycznego stężenia w przypadku wielokrotnego podawania dużych jej dawek przez długi czas. Interakcje te nie mają jednak znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach. U pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy IB, lidokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na kumulację działań toksycznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol z lidokainą ma działanie upośledzające
płodność.

Ciąża

Metyloprednizolon

Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować
wystąpienie wad rozwojowych płodu.
Natomiast nie wykazano, aby kortykosteroidy powodowały występowanie wad wrodzonych u płodów,
których matki przyjmowały kortykosteroidy w okresie ciąży.
Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową.
W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskiej masy urodzeniowej
noworodków, których matki stosowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy
urodzeniowej wykazuje zależność od stosowanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez
stosowanie niższych dawek kortykosteroidów.
Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol
z lidokainą w czasie ciąży, powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności
kory nadnerczy, mimo, że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować
u niemowląt wystawionych na ekspozycję kortykosteroidów w okresie życia płodowego.

Lidokaina

Lidokaina łatwo przechodzi przez barierę łożyskową.
Stosowanie miejscowe lidokainy, podczas ciąży i porodu może powodować występowanie działań
niepożądanych u matki i płodu. Kortykosteroidy i lidokaina przechodzą przez barierę łożyskową.

Metyloprednizolonu octan z lidokainą

Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu produktu Depo-Medrol
z lidokainą na procesy rozrodcze u ludzi, nie należy go podawać kobietom ciężarnym, chyba że po
dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.
U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży
obserwowano rozwój zaćmy.
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol
z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Karmienie piersią

Metyloprednizolon

Kortkosteroidy przenikają do mleka matki.
U dzieci karmionych piersią, lek Depo-Medrol z lidokainą, który przeniknął do mleka matki, może
hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów.

Lidokaina

Lidokaina przenika do mleka matki.

Metyloprednizolonu octan z lidokainą

Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek Depo-Medrol
z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol z lidokainą, na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą występują zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zmęczenie, tymczasowe zaburzenia poruszania się
i upośledzenie koordynacji ruchowej nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli znieczulenie w warunkach ambulatoryjnych, ze względu na miejsce znieczulenia, wpływa na
zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, pacjenci powinni unikać
tych czynności do czasu pełnego powrotu do normalnego funkcjonowania.

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera 8,7 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co
odpowiada 8,7 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne. Podawanie go małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych,
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol
benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom
(w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, jest w ciąży lub karmi piersią,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania
niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego, podano na końcu ulotki.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol z lidokainą.
Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania innych leków. Chociaż
ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem
wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

• 1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów, uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia.
• 2. Zapalenie kaletki maziowej Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, podawaną do kaletki stawowej, w zależności od ciężkości przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
• 3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia. W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku, znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie. Każde wstrzyknięcie leku Depo-Medrol z lidokainą należy wykonywać w warunkach jałowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy ostrożnie stosować długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą, u dzieci i młodzieży
w dobowych dawkach podzielonych. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do
najcięższych wskazań (patrz punkt: ostrzeżenia).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol z lidokainą

Metyloprednizolon
Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu.
Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy
w tygodniu), może wywołać zespół Cushinga i inne reakcje związane z przewlekłym stosowaniem
leczenia steroidami.
Lidokaina
Objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy manifestuje się objawami o narastającym
nasileniu. U pacjentów mogą początkowo występować: parestezje okołoustne, drętwienie języka,
zawroty głowy, przeczulica słuchowa i szumy uszne. Zaburzenia widzenia i drżenie lub drganie
mięśni należą do cięższych objawów i mogą poprzedzać wystąpienie drgawek uogólnionych. Nie
należy ich mylić z zachowaniami neurotycznymi. U pacjenta może wystąpić utrata przytomności
i duże napady padaczkowe (typu grand mal), które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Ze
względu na zwiększoną aktywność mięśniową podczas drgawek szybko dochodzi do niedotlenienia
i hiperkapnii oraz zaburzenia prawidłowych procesów oddychania i niedrożności dróg oddechowych.
W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu. Toksyczne działanie leków miejscowo
znieczulających nasilane jest przez kwasicę metaboliczną.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia. W wyniku dużych stężeń
ogólnoustrojowych może dojść do: niedociśnienia tętniczego, bradykardii, arytmii i zatrzymania akcji
serca, co może prowadzić do zgonu. O ile nie wstrzyknięto zbyt dużej dawki leku miejscowo
znieczulającego, powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko w wyniku jego redystrybucji
z ośrodkowego układu nerwowego oraz metabolizmu.
Leczenie objawów ostrej toksyczności
W przypadku pojawienia się objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast
przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego.
W przypadku wystąpienia drgawek i depresji ośrodkowego układu nerwowego konieczne będzie
poddanie pacjenta odpowiedniemu leczeniu, które ma na celu natlenienie, zatrzymanie drgawek
i wspomaganie krążenia. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i podać tlen oraz, jeśli zajdzie
taka potrzeba, zastosować wentylację wspomaganą (za pomocą maski twarzowej i worka
samorozprężalnego). Krążenie należy podtrzymywać za pomocą infuzji osocza lub płynów dożylnych.
W sytuacjach, gdy wymagane jest dalsze leczenie wspomagające z powodu wystąpienia depresji
układu krążenia, można rozważyć zastosowanie leku wazopresyjnego, chociaż wiąże się to z ryzykiem
pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Drgawki można kontrolować poprzez dożylne podanie
diazepamu lub tiopentalu sodu, pamiętając jednak, że leki przeciwdrgawkowe mogą również osłabiać
proces oddychania i krążenia. Długotrwałe drgawki mogą pogarszać wentylację i natlenianie pacjenta.
W takich przypadkach należy rozważyć wczesną intubację dotchawiczą. Jeśli u pacjenta wystąpi
zatrzymanie krążenia, należy zastosować standardowe procedury resuscytacji krążeniowo-
oddechowej. Niezmiernie istotne jest nieustanne optymalne dotlenianie oraz wentylacja pacjenta, jak
również wspomaganie krążenia oraz leczenie objawów kwasicy metabolicznej.
W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializa nie jest skuteczna.

Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol z lidokainą

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Depo-Medrol
z lidokainą, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo lub nadtwardówkowo:
zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny (porażenie poprzeczne), napady
drgawkowe, zaburzenia czucia.
Podobnie jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, działania niepożądane
lidokainy występują rzadko i zazwyczaj wiążą się ze zwiększonym stężeniem w osoczu
spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub
szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Działania te mogą występować również
w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta.
Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu
krążenia. Do objawów neurologicznych ogólnoustrojowego działania toksycznego należą: zawroty
głowy lub uczucie oszołomienia, nerwowość, drżenie, parestezje okołoustne, drętwienie języka,
senność, drgawki, śpiączka. Reakcje ze strony układu krążenia mają charakter hamujący i mogą
objawiać się: niedociśnieniem tętniczym, bradykardią, zahamowaniem czynności mięśnia sercowego,
zaburzeniami rytmu serca i w niektórych przypadkach zatrzymaniem akcji serca lub zasłabnięciem
na tle krążeniowym. Objawami toksycznego działania lidokainy mogą być: niewyraźne widzenie,
podwójne widzenie i ślepota przejściowa.
Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą
należą:

5. Como armazenar o medicamento Depo-Medrol com lidocaína

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Depo-Medrol com lidocaína contém

- Os princípios ativos do medicamento são: acetato de metilprednisolona (40 mg) e cloridrato de lidocaína monohidratado (10 mg).
- Os outros componentes são: macrogol, álcool benzílico (E1519), cloreto de sódio, cloreto de miristil-gama-picolina, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH), água para injeção (ver seção 2 "O medicamento Depo-Medrol com lidocaína contém álcool benzílico e sódio").

Como o medicamento Depo-Medrol com lidocaína é apresentado e o que a embalagem contém

A embalagem contém 1 frasco de vidro incolor em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data da última atualização da bula: 10/2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

O tratamento com o medicamento Depo-Medrol com lidocaína não elimina a necessidade de medidas convencionais. Embora este método de tratamento leve os sintomas, não garante a cura completa, e o hormônio não afeta a causa da inflamação.

• 1. Artrite reumatoide e doença degenerativa das articulações A dose de metilprednisolona para injeção intra-articular depende do tamanho da articulação e da gravidade do estado do paciente. Em casos de doenças crônicas, as injeções podem ser repetidas em intervalos de uma a cinco semanas ou mais, dependendo do grau de alívio dos sintomas obtido com a primeira injeção. As doses de metilprednisolona na tabela abaixo são orientativas:

Recomenda-se que, antes de realizar a injeção intra-articular, se familiarize com a anatomia da articulação em questão. Para obter o efeito anti-inflamatório ótimo, a injeção deve ser realizada no espaço sinovial. Com a técnica asséptica, típica da punção lombar, uma agulha estéril de calibre 20 a 24 (montada em uma seringa seca) deve ser introduzida rapidamente no espaço sinovial. Para verificar se a agulha foi introduzida no espaço articular, aspira-se apenas algumas gotas de líquido sinovial. A injeção em cada articulação é realizada no local onde a cápsula sinovial está mais superficial e está mais livre de grandes vasos e nervos. Após a introdução da agulha, a seringa é removida e substituída por outra seringa contendo a dose desejada do medicamento Depo-Medrol com lidocaína. Em seguida, aspira-se uma pequena quantidade de líquido sinovial para garantir que a agulha ainda esteja no espaço sinovial. Após a injeção, a articulação é movida suavemente várias vezes para ajudar a misturar a suspensão com o líquido sinovial. O local da injeção é então coberto com um curativo estéril pequeno.
Os locais apropriados para a injeção intra-articular são as articulações do joelho, do tornozelo, do punho, do cotovelo, do ombro, interfalângicas e coxofemorais. A introdução da agulha na articulação coxofemoral é frequentemente difícil; é necessário ter cuidado para não perfurar grandes vasos sanguíneos que passam por esta área. As articulações inacessíveis anatomicamente, como as articulações da coluna vertebral e as articulações sacroilíacas, que não têm espaço sinovial, não são locais apropriados para a injeção. Os fracassos do tratamento geralmente resultam do fato de que o medicamento não foi administrado no espaço articular, embora, em alguns casos, o tratamento possa não ser bem-sucedido mesmo com a injeção correta no espaço articular confirmada pela aspiração do líquido. O tratamento local não afeta o processo de doença subjacente, portanto, sempre que possível, deve ser complementado com fisioterapia e correção ortopédica.

• 2. Bursite É necessário limpar cuidadosamente a área ao redor do local da injeção e, se necessário, aplicar anestesia local.

Uma agulha estéril de calibre 20 a 24 é introduzida na bursa sinovial, montada em uma seringa seca, e aspira-se o líquido. A agulha é deixada no lugar e a seringa é substituída por outra contendo a dose desejada do produto. Após a injeção, a agulha é removida e um curativo pequeno é aplicado.

• 3. Outros estados: ganglion, tendinite, bursite No tratamento de tais estados, como tendinite ou bursite, após a aplicação de um agente antisséptico apropriado, é necessário ter cuidado para introduzir a suspensão na bainha do tendão, e não no próprio tendão. O tendão é mais fácil de palpar em uma posição estendida. No caso do tratamento da bursite, é necessário delimitar cuidadosamente os limites da área de maior sensibilidade e injetar a suspensão nessa área. No caso de gangliões sinoviais, a suspensão deve ser injetada diretamente na cista. Em muitos casos, uma única injeção do medicamento reduz significativamente o tamanho da cista sinovial e pode até fazê-la desaparecer. Dependendo da gravidade do estado tratado, as doses administradas podem variar de 4 a 30 mg. No tratamento de estados recorrentes ou crônicos, pode ser necessário repetir a injeção. Cada injeção deve ser realizada em condições assépticas (um agente antisséptico apropriado deve ser aplicado na pele).

Instruções de administração
O medicamento Depo-Medrol com lidocaína não deve ser diluído ou misturado com outras soluções devido a possíveis incompatibilidades físicas.
Os medicamentos para administração parenteral devem ser verificados antes da administração para garantir que não contenham partículas sólidas e não tenham mudado de cor, se o solvente e o recipiente permitirem.
Antes do uso, agite energicamente para obter uma suspensão homogênea.
No caso de frascos multidose, medidas de precaução especiais devem ser tomadas para evitar a contaminação do conteúdo do frasco.
O medicamento é estéril, no entanto, o uso de frascos para retirar múltiplas doses pode levar à contaminação, a menos que sejam utilizadas técnicas assépticas estritas. É necessário ter cuidado especial quando se administra o medicamento por via intra-articular - para isso, devem ser usadas seringas e agulhas de uso único. Existem dados que indicam que o cloreto de benzalcônio não é um agente antisséptico adequado para a esterilização de frascos de Depo-Medrol com lidocaína usados para administração de múltiplas doses. Recomenda-se o uso de uma solução de iodo-povidona ou de um produto semelhante para limpar a parte superior dos frascos antes de aspirar seu conteúdo.
Não se recomenda a retirada de múltiplas doses do medicamento Depo-Medrol com lidocaína de um único frasco, no caso de injeção intra-articular.