Solu-medrol

Folheto informativo para o utilizador

SOLU-MEDROL, 40 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 125 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 500 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 1000 mg, pó e solvente para solução injectável

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o SOLU-MEDROL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o SOLU-MEDROL
• 3. Como tomar o SOLU-MEDROL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o SOLU-MEDROL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o SOLU-MEDROL e para que é utilizado

A substância ativa do SOLU-MEDROL, metilprednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os glicocorticosteroides penetram nas membranas celulares e ligam-se a receptores específicos localizados no citoplasma. Em seguida, estes complexos entram no núcleo celular, estimulando a síntese de vários enzimas, que são provavelmente responsáveis pelos vários efeitos dos glicocorticosteroides observados após a administração sistémica. Além do seu efeito importante nos processos inflamatórios e imunológicos, os glicocorticosteroides também afetam o metabolismo de carboidratos, proteínas e gorduras. Eles também afetam o sistema cardiovascular, os músculos esqueléticos e o sistema nervoso central.

Distúrbios endócrinos

• insuficiência adrenal primária ou secundária (em certas circunstâncias, em combinação com mineralocorticosteroides)
• insuficiência adrenal aguda (pode ser necessário administração em combinação com mineralocorticosteroides)
• tratamento do choque devido à insuficiência adrenal, ou choque que não responde ao tratamento convencional, em caso de confirmação ou suspeita de insuficiência adrenal (em casos em que a administração de mineralocorticosteroides não é recomendada)
• antes de procedimentos cirúrgicos e em caso de doença grave ou lesão, em pacientes com insuficiência adrenal diagnosticada ou nível reduzido de hormônios adrenais
• hiperplasia adrenal congênita
• tiroidite não supurativa
• hipercalcemia na doença neoplásica

Doenças reumáticas

Tratamento de apoio para uso de curto prazo durante um episódio de exacerbação ou piora da condição de saúde na doença osteoartrite pós-traumática, sinovite na doença osteoartrite, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil, bursite aguda e subaguda, tendinite aguda, gota aguda, artrite psoriásica, espondilite anquilosante

Doenças do tecido conjuntivo

No período de exacerbação ou como tratamento de manutenção na lúpus eritematoso sistémico (e nefrite lúpica), miocardite reumática aguda, polimiosite e dermatomiosite, arterite nodosa, síndrome de Goodpasture

Doenças dermatológicas

pênfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), psoríase eritematosa, psoríase grave, pênfigo bulhoso, eczema liquenificado grave, granuloma fungoide

Doenças alérgicas

Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento são ineficazes: asma brônquica, dermatite de contato (dermatite de contato), eczema atópico, doença de Crohn, reação de hipersensibilidade a medicamentos, reações de urticária pós-transfusão, edema agudo não inflamatório da laringe (o medicamento de escolha é a epinefrina)

Doenças oculares

Doenças alérgicas e inflamatórias graves e agudas, que afetam o olho e seus anexos, como: herpes zóster oftálmico, uveíte, uveíte e coroidite, corioretinopatia, uveíte posterior e coroidite, neurite óptica, uveíte simpática, inflamação no segmento anterior do olho, conjuntivite alérgica, úlceras marginais alérgicas da córnea, ceratite

Doenças do trato gastrointestinal

Como tratamento sistémico na exacerbação da colite ulcerativa, doença de Crohn

Doenças do sistema respiratório

sarcoidose sintomática, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, juntamente com quimioterapia antituberculosa adequada, síndrome de Loeffler não responsivo a outros tratamentos, pneumonia aspirativa, pneumonia moderada ou grave causada por Pneumocystis jiroveci, em pacientes com AIDS (como tratamento de apoio, quando administrado dentro das primeiras 72 horas do tratamento inicial direcionado a Pneumocystis)

Doenças hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoimune), trombocitopenia idiopática em adultos (apenas administração intravenosa; a administração intramuscular é contraindicada), trombocitopenia secundária em adultos, deficiência de eritrócitos na medula óssea, anemia hipoplásica congênita

Doenças neoplásicas

Tratamento paliativo: leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda em crianças, melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer em estágio avançado

Edemas

para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem urémia

Sistema nervoso

edema cerebral associado à presença de tumor - primário ou metastático e (ou) associado ao tratamento cirúrgico ou radioterapia, exacerbação na esclerose múltipla, lesões agudas da medula espinhal. O tratamento deve ser iniciado dentro de 8 horas após a lesão.

Outras indicações

tuberculose meningeano com bloqueio subaracnoide ou em situação de risco de bloqueio subaracnoide, juntamente com terapia antituberculosa adequada, tétano com envolvimento do sistema nervoso ou do músculo cardíaco, transplante de órgãos, prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia do câncer

2. Informações importantes antes de tomar o SOLU-MEDROL

Quando não tomar o SOLU-MEDROL

• se o paciente tem alergia à metilprednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tem infecções fúngicas sistémicas
• para administração intratecal
• para administração epidural
• em prematuros e recém-nascidos.

A administração de vacinas vivas ou atenuadas é contraindicada durante o tratamento com SOLU-MEDROL, em doses que causem efeito imunossupressor.

Advertências e precauções

Em pacientes com as doenças listadas abaixo, o tratamento com SOLU-MEDROL deve ser o mais curto possível e eles devem receber cuidados médicos especiais durante o tratamento com SOLU-MEDROL.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver alguma das seguintes condições:

infecções, como tuberculose e certas infecções virais (varicela e herpes zóster com sintomas oculares).

A administração de SOLU-MEDROL em tuberculose ativa deve ser limitada a casos de tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, nos quais o SOLU-MEDROL é utilizado em terapia da doença, em combinação com quimioterapia antituberculosa.

Durante o tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, em pacientes com tuberculose latente ou teste de tuberculina positivo, é necessária uma observação rigorosa, pois pode ocorrer reativação da doença.

Em pacientes com infecção ocular por vírus Herpes simplex, que recebem SOLU-MEDROL, há risco de perfuração da córnea.

diabetes

O tratamento com SOLU-MEDROL pode causar sintomas de diabetes latente, aumento da necessidade de insulina ou medicamentos orais para reduzir a glicemia.

hipertensão

O tratamento com SOLU-MEDROL pode causar aumento da hipertensão.

distúrbios psíquicosatuais ou prévios

O SOLU-MEDROL pode aumentar a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas.

Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios psíquicos, desde euforia, insônia, mudanças de humor e alterações de personalidade até depressão grave e distúrbios psicóticos graves.

estresse severo

Em pacientes expostos a estresse severo, pode ser necessário aumentar a dose de glicocorticosteroides de ação rápida antes, durante e após a resolução da situação de estresse.

alergiaa qualquer medicamento

Se o paciente teve uma reação alérgica a qualquer medicamento, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com SOLU-MEDROL.

hipotireoidismo

A ação do SOLU-MEDROL é mais forte em pacientes com hipotireoidismo.

cirrose

A ação do SOLU-MEDROL é mais forte em pacientes com cirrose.

lesão cerebral

doença de Crohn não específica, em caso de possibilidade de perfuração, abscesso ou outra infecção bacteriana

diverticulite

anastomose intestinal recente

úlcera gástrica ativa

insuficiência renal

osteoporose

miastenia gravis(doença adquirida, crônica, caracterizada por fadiga e fraqueza muscular esquelética).

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Efeito imunossupressor, aumento da suscetibilidade a infecções

O SOLU-MEDROL pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns sintomas de infecção.

Durante o tratamento com SOLU-MEDROL, podem ocorrer infecções novas.

Em pacientes que recebem SOLU-MEDROL, a resposta imune pode ser reduzida e a capacidade de controlar a infecção pode ser comprometida.

O risco de infecções por patógenos, como vírus, bactérias, fungos, protozoários ou parasitas, aumenta com o aumento da dose.

Pacientes que recebem SOLU-MEDROL são mais propensos a infecções do que indivíduos saudáveis, por exemplo, em crianças com deficiência imunológica ou em adultos que recebem SOLU-MEDROL, a varicela e o sarampo podem ter um curso mais grave ou até fatal.

Durante o tratamento com SOLU-MEDROL, em doses que causem efeito imunossupressor, é contraindicada a administração de certas vacinas.

Pode ser administrada vacina inativada, mas a resposta a ela pode ser limitada ou ineficaz.

Pacientes que recebem SOLU-MEDROL em doses que não causem efeito imunossupressor podem ser submetidos a todas as vacinações obrigatórias.

Foi observado o desenvolvimento de sarcoma de Kaposi em pacientes tratados com SOLU-MEDROL.

A interrupção do tratamento pode levar à remissão da doença.

Efeito no sistema imunológico

Pacientes que recebem SOLU-MEDROL podem apresentar reações alérgicas.

Em pacientes que recebem SOLU-MEDROL, foram relatadas reações cutâneas e reações anafiláticas/pseudoanafiláticas.

Distúrbios endócrinos

Durante o tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.

O médico pode decidir reduzir gradualmente a dose de SOLU-MEDROL.

Deve informar o médico sobre qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período.

O médico considerará a necessidade de terapia hormonal.

A interrupção abrupta do SOLU-MEDROL pode causar insuficiência adrenal aguda, levando à morte.

Após a interrupção abrupta do SOLU-MEDROL, também pode ocorrer um "síndrome de abstinência" de esteroides.

Este síndrome inclui sintomas como: perda de apetite, náuseas, vômitos, letargia, cefaleia, febre, dor articular, erupções cutâneas, dor muscular, perda de peso e (ou) hipotensão.

O SOLU-MEDROL pode causar ou agravar o síndrome de Cushing, portanto, pacientes com doença de Cushing não devem tomá-lo.

Em pacientes com hipotireoidismo, a ação do SOLU-MEDROL é mais forte.

Distúrbios psíquicos

Durante o tratamento com SOLU-MEDROL e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psíquicos.

Eles geralmente ocorrem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com SOLU-MEDROL.

A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do SOLU-MEDROL.

Pacientes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se o paciente desenvolver sintomas psicológicos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas.

Pacientes e seus cuidadores devem estar atentos a distúrbios psíquicos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do SOLU-MEDROL.

Efeito no sistema nervoso

O SOLU-MEDROL deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos.

Em pacientes que recebem SOLU-MEDROL, geralmente em doses elevadas e por períodos prolongados, foram relatados casos de lipomatose epidural.

Efeito no olho

Em pacientes que recebem SOLU-MEDROL por períodos prolongados, pode ocorrer o desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, que pode causar glaucoma com possível dano ao nervo óptico.

Em pacientes que recebem SOLU-MEDROL, também podem ocorrer infecções secundárias fúngicas ou virais do globo ocular.

Como resultado da administração sistémica e tópica do medicamento, podem ocorrer distúrbios da visão.

Se ocorrerem, o paciente deve consultar o médico para determinar as possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como a corioretinopatia serosa central.

A corioretinopatia serosa central pode levar à descolamento da retina.

O uso do SOLU-MEDROL está associado ao desenvolvimento de corioretinopatia serosa central, que pode levar à descolamento da retina.

Efeito no coração

Em caso de administração de doses elevadas e tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, pacientes com fatores de risco cardiovascular devem ser tratados com cautela e monitorados para doenças cardiovasculares, se necessário.

A frequência de complicações associadas ao uso do SOLU-MEDROL pode ser reduzida com a administração de doses mais baixas e administração em dias alternados.

Após a administração intravenosa rápida de doses elevadas de SOLU-MEDROL, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso cardiovascular, e (ou) parada cardíaca.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, o SOLU-MEDROL deve ser administrado com cautela e apenas se necessário.

Efeito no sistema vascular

Foram relatados casos de trombose durante o tratamento com SOLU-MEDROL, incluindo trombose venosa.

Deve-se ter cautela em pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que possam estar propensos a eles.

Efeito no estômago e intestinos

Após a administração de doses elevadas de SOLU-MEDROL, pode ocorrer pancreatite aguda.

O tratamento com SOLU-MEDROL pode mascarar os sintomas de úlceras pépticas, portanto, pode ocorrer perfuração ou sangramento sem dor significativa.

O tratamento com glicocorticosteroides pode mascarar a peritonite ou outros sintomas associados a distúrbios gástricos e intestinais, como perfuração, obstrução ou pancreatite.

A combinação com o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumenta o risco de desenvolver doença ulcerosa gástrica e intestinal.

Efeito no fígado e vias biliares

A administração cíclica, em pulsos, de metilprednisolona por via intravenosa pode causar lesão hepática induzida por medicamentos, como hepatite aguda.

A hepatite aguda pode ocorrer dentro de algumas semanas ou mais.

Após a interrupção do tratamento, foi observada a resolução deste evento adverso.

Efeito no sistema musculoesquelético

Durante o tratamento com doses elevadas de SOLU-MEDROL, pode ocorrer miopatia aguda, especialmente em pacientes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em pacientes tratados concomitantemente com medicamentos anticolinérgicos, incluindo bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancuronio).

A miopatia pode afetar os músculos oculares e os músculos respiratórios, bem como causar paralisia de quatro membros.

Pode ocorrer aumento da atividade da creatina quinase.

A melhoria do estado clínico ou a recuperação completa após a interrupção do tratamento com SOLU-MEDROL pode ocorrer após várias semanas ou até anos.

Efeito nos rins e vias urinárias

Deve-se ter cautela em pacientes com esclerodermia sistêmica, pois foi observada uma frequência aumentada de crise renal esclerodérmica com corticosteroides, incluindo metilprednisolona.

O SOLU-MEDROL deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Exames diagnósticos

Em pacientes que recebem doses moderadas e elevadas de SOLU-MEDROL, pode ocorrer aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, e excreção de potássio.

Portanto, pode ser necessário restringir o sal na dieta e suplementar potássio.

Todos os glicocorticosteroides, incluindo o SOLU-MEDROL, aumentam a excreção de cálcio.

Lesões, envenenamentos e complicações pós-cirúrgicas

Não deve ser utilizado o SOLU-MEDROL no tratamento de lesões cerebrais traumáticas.

Outros

As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e da duração do tratamento.

O médico decidirá a dose e a duração do tratamento individualmente para cada paciente.

Pacientes devem ter cuidado ao tomar medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico e AINEs com SOLU-MEDROL.

Foram relatados casos de crise em pacientes com feocromocitoma após a administração de SOLU-MEDROL.

Em caso de suspeita ou confirmação de feocromocitoma, o médico decidirá sobre a administração de SOLU-MEDROL, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.

A síndrome de lise tumoral pode ocorrer durante o tratamento com corticosteroides na doença neoplásica.

Deve-se informar o médico se o paciente tem câncer e apresenta sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, arritmia cardíaca, perda de visão ou dificuldade respiratória.

Uso em crianças

Em crianças que recebem tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, em doses divididas diárias, pode ocorrer supressão do crescimento.

Deve-se limitar o uso deste esquema de tratamento às indicações mais graves e o tratamento com SOLU-MEDROL deve ser o mais curto possível.

Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Lactentes e crianças que recebem SOLU-MEDROL por períodos prolongados estão particularmente propensos a aumento da pressão intracraniana.

Após a administração de doses elevadas de SOLU-MEDROL em crianças, pode ocorrer pancreatite.

Após a administração de SOLU-MEDROL em lactentes, pode ocorrer cardiomiopatia hipertrófica (hipertrofia do músculo cardíaco).

Outras advertências

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar a ação do SOLU-MEDROL e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando tais medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

A corticoterapia afeta o resultado de muitos exames e parâmetros biológicos (por exemplo, testes cutâneos, exames de hormônios tireoidianos).

O SOLU-MEDROL não deve ser administrado por injeção no músculo deltóide, devido à frequência de atrofia subcutânea.

Uso do SOLU-MEDROL em pacientes com distúrbios da função hepática

A ação do SOLU-MEDROL é particularmente forte em pacientes com cirrose.

Deve-se ter cautela ao administrar SOLU-MEDROL em pacientes com distúrbios da função hepática.

Uso do SOLU-MEDROL em pacientes com hipotireoidismo

A ação do SOLU-MEDROL é particularmente forte em pacientes com hipotireoidismo.

SOLU-MEDROL e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O SOLU-MEDROL pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do SOLU-MEDROL.

Pode ser necessário ajustar a dose de SOLU-MEDROL durante a administração concomitante com os seguintes medicamentos:

antibióticos: isoniazida

antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orais). A administração concomitante com SOLU-MEDROL pode diminuir ou aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes. Deve-se controlar os parâmetros de coagulação para garantir a ação anticoagulante adequada. medicamentos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores da transmissão neuromuscular. Durante a administração concomitante de doses elevadas de SOLU-MEDROL e medicamentos anticolinérgicos, como medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, foram relatados casos de miopatia aguda
• medicamentos relaxantes musculares, como pancuronio, vecuronio: o SOLU-MEDROL pode bloquear parcialmente a ação dos medicamentos relaxantes musculares anticolinesterases: o SOLU-MEDROL pode diminuir a ação das anticolinesterases em pacientes com miastenia gravis
• medicamentos hipoglicemiantes: em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos hipoglicemiantes, pois o SOLU-MEDROL pode aumentar a glicemia medicamentos antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto medicamentos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol medicamentos antivirais - inibidores da protease do HIV: indinavir e ritonavir inibidor da aromatase: aminoglutetima antagonista do canal de cálcio: diltiazem anticoncepcionais orais: etinilestradiol/noretindrona

suco de toranja

medicamentos imunossupressores: ciclosporina. Quando a ciclosporina e o SOLU-MEDROL são administrados concomitantemente, ocorre um bloqueio mútuo do metabolismo, o que pode aumentar a concentração de um ou ambos os medicamentos no sangue.

Portanto, existe a possibilidade de que, durante a administração concomitante, aumente o risco de efeitos colaterais associados à administração de um dos medicamentos.

Durante a administração concomitante, foram relatados casos de convulsões.

medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo

antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina

• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): doses elevadas de aspirina (ácido acetilsalicílico). A administração concomitante de AINEs com SOLU-MEDROL pode aumentar a frequência de sangramento e úlceras no trato gastrointestinal. Deve-se ter cautela ao administrar aspirina com SOLU-MEDROL
• medicamentos que reduzem o potássio. Durante a administração concomitante de SOLU-MEDROL com medicamentos que reduzem o potássio (por exemplo, diuréticos), os pacientes devem ser monitorados para detectar hipocalemia (condição em que a concentração de íons de potássio no sangue é abaixo dos valores normais de laboratório). Durante a administração concomitante de SOLU-MEDROL com anfotericina B, xantinas ou agonistas beta2, aumenta-se o risco de hipocalemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fertilidade

Em estudos em animais, demonstrou-se que o SOLU-MEDROL tem efeito reduzido na fertilidade.

Gravidez

Se a paciente está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em alguns estudos em animais, demonstrou-se que os corticosteroides administrados a mães grávidas em doses elevadas podem causar anomalias fetais.

No entanto, não parece que o SOLU-MEDROL administrado a mulheres grávidas cause anomalias congênitas no feto.

Até que sejam realizados estudos adequados sobre o efeito do SOLU-MEDROL nos processos reprodutivos humanos, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o feto.

O SOLU-MEDROL atravessa a placenta.

Em um estudo retrospectivo, foi observada uma frequência aumentada de baixo peso ao nascer em recém-nascidos de mães que receberam corticosteroides.

Em humanos, o risco de baixo peso ao nascer está relacionado à dose.

Este risco pode ser reduzido com a administração de doses menores de corticosteroides.

Embora seja raro em recém-nascidos que foram expostos ao SOLU-MEDROL in utero, as crianças nascidas de mães que receberam doses elevadas de SOLU-MEDROL durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitoradas e avaliadas para insuficiência adrenal.

Não se conhece o efeito do SOLU-MEDROL no trabalho de parto.

Em recém-nascidos nascidos de mães que foram tratadas com SOLU-MEDROL por períodos prolongados durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata.

O SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, pó e solvente para solução injetável contém álcool benzílico (ver ponto 2).

Amamentação

O SOLU-MEDROL é excretado no leite materno.

Em crianças amamentadas, o SOLU-MEDROL que passa para o leite materno pode inibir o crescimento e afetar a produção de glicocorticosteroides endógenos.

Este medicamento pode ser administrado a mulheres que amamentam, apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o lactente.

O SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, pó e solvente para solução injetável contém álcool benzílico (ver ponto 2).

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do SOLU-MEDROL na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi avaliado.

Pacientes que apresentam tontura, distúrbios da visão e fadiga durante o tratamento com SOLU-MEDROL não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico

O SOLU-MEDROL, 500 mg e 1000 mg, na forma de pó e solvente para solução injetável, contém 9 mg de álcool benzílico em cada 1 ml de solução, o que corresponde a 9 mg/1 ml de álcool benzílico.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

A administração de álcool benzílico a lactentes e crianças pequenas está associada a um risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios, e não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) e não deve ser administrado a crianças pequenas (menos de 3 anos) por mais de uma semana sem o conselho de um médico.

Deve-se procurar aconselhamento médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença hepática ou renal, ou se a mulher estiver grávida ou amamentando, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais, como aumento da acidez do sangue (acidose metabólica).

SOLU-MEDROL contém sódio

O SOLU-MEDROL, 40 mg e 125 mg, pó e solvente para solução injetável, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada frasco, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

O SOLU-MEDROL, 500 mg, pó e solvente para solução injetável, contém 58,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.

Isso corresponde a 2,92% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O SOLU-MEDROL, 1000 mg, pó e solvente para solução injetável, contém 116,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.

Isso corresponde a 5,84% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o SOLU-MEDROL

Este medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico, que ajustará a dose individualmente para cada paciente.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

Durante o tratamento com SOLU-MEDROL, bem como após a interrupção do tratamento prolongado, o paciente deve permanecer sob controle médico rigoroso.

O SOLU-MEDROL pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular, ou por infusão intravenosa.

A dose pode ser reduzida em lactentes e crianças, mas deve ser baseada no estado do paciente e na resposta ao tratamento, e não na idade ou peso corporal (não deve ser menor que 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).

As necessidades de dosagem são variáveis e devem ser ajustadas individualmente, dependendo da doença a ser tratada, de sua gravidade e da resposta do paciente ao tratamento durante todo o período de tratamento.

A decisão baseada no risco-benefício deve ser tomada em cada caso individual.

Recomenda-se o uso da menor dose eficaz de corticosteroide que controle a doença a ser tratada, por um período de tempo o mais curto possível.

A dose de manutenção apropriada deve ser estabelecida por meio da redução gradual da dose inicial do medicamento em intervalos de tempo adequados até que a menor dose que forneça a resposta clínica apropriada seja alcançada.

Se o tratamento for interrompido após um período prolongado de uso, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente; não deve ser interrompido abruptamente.

Após o período inicial de uso em situações de emergência, deve-se considerar a mudança para um medicamento de ação prolongada ou para um medicamento oral.

Se o medicamento for usado como tratamento de apoio em condições que ameaçam a vida, deve ser administrado por via intravenosa em doses de 30 mg/kg de peso corporal por pelo menos 30 minutos.

A dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por um período não superior a 48 horas.

A administração de pulsos intravenosos de metilprednisolona em doses de 250 mg/dia ou mais por vários dias (geralmente ≤ 5 dias) pode ser eficaz no tratamento de episódios de exacerbação ou doenças em que a terapia padrão não é eficaz.

Isso inclui doenças reumáticas, lúpus eritematoso sistêmico, doenças que causam edema, como nefrite lúpica ou nefropatia lúpica.

Em pacientes com esclerose múltipla, que não respondem à terapia padrão (ou com exacerbações da doença), a dose recomendada é de 500 mg ou 1000 mg por dia por 3 ou 5 dias.

Se o medicamento for usado como tratamento de apoio para outras doenças, a dose inicial intravenosa variará de 10 a 500 mg, dependendo do estado clínico do paciente.

Em caso de tratamento de curto prazo para condições graves e agudas, podem ser necessárias doses mais elevadas.

As doses iniciais de até 250 mg devem ser administradas por via intravenosa em pelo menos 5 minutos, enquanto doses mais elevadas devem ser administradas em pelo menos 30 minutos.

As doses subsequentes podem ser administradas por via intravenosa ou intramuscular em intervalos de tempo ditados pela resposta do paciente ao tratamento e seu estado clínico.

Durante a terapia prolongada, devem ser realizados exames laboratoriais de rotina, como exame de urina, glicemia pós-prandial, pressão arterial, peso corporal e radiografia do tórax.

Radiografias da parte superior do trato gastrointestinal são necessárias em pacientes com histórico de úlceras ou com sinais significativos de dispepsia.

Se houver suspeita de que a ação do SOLU-MEDROL é muito forte ou muito fraca, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de SOLU-MEDROL

Em caso de ingestão de quantidade excessiva de SOLU-MEDROL, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Não há sintomas clínicos de superdose aguda de SOLU-MEDROL.

A superdose crônica pode causar sintomas do síndrome de Cushing.

A diálise é um método eficaz para remover o SOLU-MEDROL do organismo.

Omissão da dose de SOLU-MEDROL

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com SOLU-MEDROL

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o SOLU-MEDROL pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em casos de administração:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções oportunistas, infecções, peritonite
• leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue)
• reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, reações anafilactoides
• síndrome de Cushing, supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal, síndrome de abstinência de esteroides
• acidose metabólica, lipomatose epidural, retenção de sódio, retenção de líquidos, alcalose hipocalemica, dislipidemia, distúrbios da tolerância à glicose, aumento da necessidade de insulina (ou medicamentos orais hipoglicemiantes em pacientes diabéticos), acúmulo de tecido adiposo em certas partes do corpo, aumento do apetite (que pode levar ao aumento de peso)
• distúrbios afetivos (incluindo humor depressivo, humor eufórico, instabilidade emocional, dependência do medicamento, pensamentos suicidas), distúrbios psicóticos (incluindo estado de agitação maníaca, delírios, alucinações e esquizofrenia), distúrbios mentais, alterações de personalidade, confusão, ansiedade, mudanças de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade
• aumento da pressão intracraniana (com edema da papila do nervo óptico [pseudotumor cerebral]), convulsões, amnésia, distúrbios cognitivos, tontura, cefaleia
• corioretinopatia (distúrbios da retina e coroide), catarata, glaucoma, exoftalmia, aumento da pressão intraocular, que pode causar glaucoma com possível dano ao nervo óptico, visão turva
• insuficiência cardíaca congestiva (em pacientes propensos), arritmia
• aumento da coagulabilidade do sangue, hipotensão, hipertensão
• embolia pulmonar, soluço
• úlceras pépticas (com possibilidade de perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico, pancreatite, esofagite, esofagite, distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas
• o metilprednisolona pode causar lesão hepática. Foram relatados casos de hepatite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (aumento da atividade da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
• edema angioneurótico, hirsutismo, equimoses, hematomas subcutâneos ou de tecidos moles, atrofia da pele, rubor, hiperidrose, estrias, erupções cutâneas, prurido, urticária, acne, depigmentação da pele, rash
• fraqueza muscular, mialgia, miopatia, atrofia muscular, osteoporose, necrose óssea, fraturas patológicas, neuropatia diabética, artralgia, dor articular, crescimento retardado
• distúrbios menstruais
• curtimento da cicatrização, edema periférico, fadiga, mal-estar, reações no local da injeção
• aumento da pressão intraocular, diminuição da tolerância à glicose, diminuição do potássio sérico, aumento da excreção urinária de cálcio, aumento da atividade da fosfatase alcalina sérica, aumento da ureia sérica, supressão da resposta aos testes cutâneos
• fraturas por compressão vertebral, ruptura tendinosa.

†Hepatite foi relatada após administração intravenosa (ver ponto 2).

≠ Peritonite pode ser o primeiro sinal de distúrbios gástricos e intestinais, como perfuração, obstrução ou pancreatite (ver ponto 4.4 Advertências e precauções especiais de uso).

5. Como conservar o medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Após a reconstituição, o medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C e utilizado imediatamente ou
conservado a uma temperatura de 2°C - 8°C e utilizado no prazo de 48 horas.
Após a reconstituição e diluição adicional com outros solutos para infusão, o medicamento deve ser conservado
a uma temperatura de 20°C - 25°C e utilizado no prazo de 3 horas ou conservado a uma temperatura de 2°C - 8°C
e utilizado no prazo de 24 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Após a reconstituição, o medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C e utilizado no prazo de 12 horas
ou conservado a uma temperatura de 2°C - 8°C e utilizado no prazo de 48 horas.
Após a reconstituição e diluição adicional com outros solutos para infusão, o medicamento deve ser conservado
a uma temperatura de 20°C - 25°C e utilizado no prazo de 3 horas ou conservado a uma temperatura de 2°C -8°C
e utilizado no prazo de 24 horas.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente, a menos que o medicamento tenha sido
aberto e diluído em condições controladas e validadas de assepsia total.
Se a solução preparada não for utilizada imediatamente, o utilizador é responsável pelas condições e pelo tempo de conservação.
Mais informações sobre a conservação de soluções reconstituídas e diluídas podem ser encontradas no ponto: „Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado”.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, pó e solvente para solução injectável

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: sacarose, fosfato dissódico monohidratado, fosfato dissódico anidro (ver ponto 2 „O medicamento SOLU-MEDROL contém sódio”). Solvente: água para injeção.

SOLU-MEDROL, 125 mg, pó e solvente para solução injectável

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: fosfato dissódico monohidratado, fosfato dissódico anidro (ver ponto 2 „O medicamento SOLU-MEDROL contém sódio”). Solvente: água para injeção.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, pó e solvente para solução injectável

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: fosfato dissódico monohidratado, fosfato dissódico anidro (ver ponto 2 „O medicamento SOLU-MEDROL contém sódio”). Solvente: álcool benzílico (E1519) (ver ponto 2 „O medicamento SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico”), água para injeção.

Como é o medicamento SOLU-MEDROL e o que contém a embalagem

O medicamento SOLU-MEDROL é um pó branco compacto e um solvente transparente e incolor.

A embalagem contém:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Frasco de vidro incolor com pó e solvente de 1 ml em caixa de cartão.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Frascos de vidro incolor com pó e solvente de 2 ml em caixa de cartão.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Frascos de vidro incolor com pó e solvente de 8 ml em caixa de cartão.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Frascos de vidro incolor com pó e solvente de 16 ml em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Para obter informações mais detalhadas, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Pfizer Portugal, S.A.
tel. 21 412 95 00

Data da última revisão do folheto: 09/2023

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Incompatibilidades farmacêuticas
Recomenda-se a administração de sal sódica de succinato de metilprednisolona separadamente, sem outros compostos administrados por via intravenosa, para evitar problemas de incompatibilidade ou estabilidade. Os medicamentos que, do ponto de vista físico, não são compatíveis em solução com sal sódica de succinato de metilprednisolona incluem, mas não se limitam a: allopurinol sódico, cloridrato de doxapram, tigeciclina, cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurônio, brometo de rocurônio, besilato de cisatracúrio, glicopirrolato, propofol.
A compatibilidade e estabilidade da solução de sal sódica de succinato de metilprednisolona administrada por via intravenosa e em combinação com outros produtos dependem do pH da solução, concentração, tempo, temperatura e grau de solubilidade da metilprednisolona na solução em questão. Por isso, sempre que possível, a solução de sal sódica de succinato de metilprednisolona deve ser administrada separadamente, sob a forma de bolus ou infusão intravenosa, ou infusão „piggy-back”.
Para administrar o medicamento SOLU-MEDROL sob a forma de bolus ou infusão intravenosa, ou infusão „piggy-back”, deve preparar a solução de acordo com as recomendações.
PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO
Em condições assépticas, adicione o solvente ao frasco que contém o pó estéril. Utilize apenas o solvente especial para este fim. O tratamento pode ser iniciado administrando a solução de sal sódica de succinato de metilprednisolona por via intravenosa durante, pelo menos, 5 minutos (doses até 250 mg) ou durante, pelo menos, 30 minutos (doses de 250 mg ou superiores a 250 mg). As doses subsequentes podem ser administradas da mesma forma.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
A solução após a reconstituição deve ser conservada a uma temperatura de 2°C - 8°C e utilizada no prazo de 48 horas. Se for conservada a uma temperatura inferior a 25°C, deve ser utilizada imediatamente.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
A solução após a reconstituição deve ser conservada a uma temperatura inferior a 25°C e utilizada no prazo de 12 horas ou conservada a uma temperatura de 2°C - 8°C e utilizada no prazo de 48 horas.
Se necessário, o medicamento após a reconstituição pode ser diluído em soluções:

• solução de 5% de dextrose em água para injeção
• solução salina
• solução de 5% de dextrose em solução de 0,45% de NaCl
• solução de 5% de dextrose em solução de 0,9% de NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:
A solução após a reconstituição e diluição adicional é estável do ponto de vista químico e físico durante 24 horas quando conservada a uma temperatura de 2°C - 8°C. Se for conservada a uma temperatura de 20°C - 25°C, deve ser utilizada no prazo de 3 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
A solução após a reconstituição e diluição adicional é estável do ponto de vista químico e físico durante 3 horas quando conservada a uma temperatura de 20°C - 25°C ou durante 24 horas quando conservada a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente, a menos que o medicamento tenha sido aberto e diluído em condições controladas e validadas de assepsia total.
Se a solução preparada não for utilizada imediatamente, o utilizador é responsável pelas condições e pelo tempo de conservação.
INSTRUÇÕES PARA PREPARAR A SOLUÇÃO NOS FRASCOS DE DUAS CÂMARAS
(SOLU-MEDROL, 40 mg e SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Pressione o activador de plástico para que o solvente seja libertado para a câmara inferior.
• 2. Agite suavemente para obter a solução.
• 3. Retire a cobertura de plástico que cobre o centro da rolha.
• 4. Esterilize a parte superior da rolha com um agente bactericida adequado.

Nota: Os passos de 1 a 4 devem ser realizados antes de retirar o medicamento.

• 5. Insira a agulha ao centro da rolha, até que a ponta fique visível.
• 6. Vire o frasco e retire a dose necessária.

Os medicamentos administrados por via parenteral devem ser verificados antes da administração para garantir que não contenham partículas e não estejam descoloridos, se o packaging e a solução o permitirem.