Solu-medrol

Folheto de informação para o utilizador

SOLU-MEDROL, 40 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 125 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 500 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 1000 mg, pó e solvente para solução injectável

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o SOLU-MEDROL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o SOLU-MEDROL
• 3. Como tomar o SOLU-MEDROL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o SOLU-MEDROL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o SOLU-MEDROL e para que é utilizado

O princípio ativo do SOLU-MEDROL, metilprednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os glicocorticosteroides atravessam as membranas celulares e ligam-se a receptores específicos localizados no citoplasma. Em seguida, estes complexos penetram no núcleo celular, estimulando a síntese de várias enzimas, que são provavelmente responsáveis pelos vários efeitos dos glicocorticosteroides observados após a administração sistémica. Além do seu efeito significativo nos processos inflamatórios e imunológicos, os glicocorticosteroides também afetam o metabolismo de carboidratos, proteínas e gorduras. Eles também afetam o sistema cardiovascular, os músculos esqueléticos e o sistema nervoso central.
O SOLU-MEDROL é utilizado como tratamento sintomático, além de casos de distúrbios endócrinos, quando é utilizado como tratamento de substituição, nas seguintes doenças:

Distúrbios endócrinos

• insuficiência primária ou secundária da corticossuprarenal (em certas circunstâncias, em combinação com mineralocorticosteroides)
• insuficiência aguda da corticossuprarenal (pode ser necessário o uso em combinação com mineralocorticosteroides)
• tratamento do choque devido à insuficiência da corticossuprarenal, ou choque que não responde ao tratamento convencional, em caso de confirmação ou suspeita de insuficiência da corticossuprarenal (em casos em que o uso de mineralocorticosteroides não é recomendado)
• antes de procedimentos cirúrgicos e em caso de doença grave ou lesão, em doentes com insuficiência da corticossuprarenal diagnosticada ou nível reduzido de hormonas da suprarrenal
• hiperplasia congénita da suprarrenal
• tireoidite não supurativa
• hipercalcemia na doença neoplásica

Doenças reumáticas

Tratamento de apoio para uso a curto prazo durante um episódio de exacerbação ou deterioração do estado de saúde na doença osteoartrose pós-traumática
sinovite na doença osteoartrose
artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil
sinovite aguda e subaguda
tenossinovite aguda
sinovite do olécrano agudo
gota aguda
artrite psoriásica
espondilite anquilosante

Doenças do tecido conjuntivo

No período de exacerbação ou como tratamento de manutenção na doença lupus eritematoso sistémico (e nefrite lúpica)
miocardite reumática aguda
polimiosite e dermatomiosite sistémica
arterite nodosa
síndrome de Goodpasture

Doenças dermatológicas

pemfigo
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoríase eritematosa descamativa
psoríase grave
dermatite herpetiforme bolhosa
dermatite seborreica grave
granuloma fúngico

Doenças alérgicas

Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento não são eficazes:
asma brônquica
dermatite de contato (dermatite de contato)
dermatite atópica
doença de Crohn
reação de hipersensibilidade a medicamentos
reações de urticária após transfusão
edema agudo não inflamatório da laringe (o medicamento de escolha é a epinefrina)

Doenças oculares

Doenças alérgicas e inflamatórias graves e crônicas que afetam o olho e seus anexos, como:
herpes zóster oftálmico
uveíte, uveíte e coroidite
corioretinopatia exsudativa
corioretinopatia difusa do segmento posterior do olho e uveíte
neurite óptica
uveíte simpática
doenças inflamatórias do segmento anterior do olho
conjuntivite alérgica
úlceras marginais alérgicas da córnea
ceratite

Doenças do trato gastrointestinal

Como tratamento sistémico durante a exacerbação da doença:
colite ulcerativa
doença de Crohn

Doenças do aparelho respiratório

sarcoidose sintomática
beriliose
tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, juntamente com quimioterapia antituberculosa adequada
síndrome de Loeffler não responsivo a outros tratamentos
aspiração de pneumonia
pneumonia moderada ou grave causada por Pneumocystis jiroveci em pacientes com AIDS (como tratamento de apoio, quando administrado dentro das primeiras 72 horas do tratamento inicial direcionado a Pneumocystis)

Doenças hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoimune)
púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (apenas administração intravenosa; administração intramuscular é contraindicada)
trombocitopenia secundária em adultos
deficiência de eritrócitos na medula óssea
anemia hipoplásica congénita

Doenças neoplásicas

Tratamento paliativo:
leucemias e linfomas em adultos
leucemia aguda em crianças
melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer em estágio avançado

Edemas

para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia

Sistema nervoso

edema cerebral associado a tumor cerebral primário ou metastático e (ou) associado a tratamento cirúrgico ou radioterapia
exacerbação na esclerose múltipla
lesões agudas da medula espinhal. O tratamento deve ser iniciado dentro de 8 horas após a lesão.

Outras indicações

tuberculose meningospinal com bloqueio subaracnoide ou ameaça de bloqueio subaracnoide, juntamente com terapia antituberculosa adequada
tricocefalose com envolvimento do sistema nervoso ou do coração
transplante de órgãos
prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia do câncer

2. Informações importantes antes de tomar o SOLU-MEDROL

Quando não tomar o SOLU-MEDROL

• se o paciente for alérgico à metilprednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6)
• se o paciente tiver infecções fúngicas sistémicas
• para administração intratecal
• para administração epidural
• em recém-nascidos e neonatos.

A administração de vacinas vivas ou atenuadas é contraindicada durante o tratamento com SOLU-MEDROL, em doses que causem efeito imunossupressor.

Advertências e precauções

Em pacientes com as doenças listadas abaixo, o tratamento com SOLU-MEDROL deve ser o mais curto possível e eles devem receber cuidados médicos especiais durante o tratamento com SOLU-MEDROL.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver alguma das seguintes condições:
infecções,como tuberculose e certas infecções virais (herpes e zóster com sintomas oculares).
O uso de SOLU-MEDROL na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, nos quais o SOLU-MEDROL é usado no tratamento da doença em combinação com quimioterapia antituberculosa. Durante o tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, em pacientes com tuberculose latente ou teste tuberculínico positivo, é necessária uma observação rigorosa, pois pode ocorrer reativação da doença.
Em pacientes com infecção ocular por herpes simplex, que recebem SOLU-MEDROL, há risco de perfuração da córnea.
diabetes
O tratamento com SOLU-MEDROL pode causar sintomas de diabetes latente, aumento da necessidade de insulina ou medicamentos orais que reduzem a glicemia.
hipertensão
O tratamento com SOLU-MEDROL pode causar aumento da hipertensão.
distúrbios psiquiátricosatuais ou prévios
O SOLU-MEDROL pode aumentar a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas. Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos, desde euforia, insônia, mudanças de humor e alterações de personalidade até distúrbios psicóticos graves.
estresse intenso
Em pacientes expostos a estresse intenso, pode ser necessário aumentar a dose de glicocorticosteroides de ação rápida antes, durante e após a resolução da situação estressante.
alergiaa qualquer medicamento
Se o paciente tiver tido uma reação alérgica a qualquer medicamento, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com SOLU-MEDROL.
hipotireoidismo
A ação do SOLU-MEDROL é mais forte em pacientes com hipotireoidismo.
hipertireoidismo
cirrose hepática
A ação do SOLU-MEDROL é mais forte em pacientes com cirrose hepática.
lesão cerebral
doença de Crohn não específica,em caso de possibilidade de perfuração, abscesso ou outra infecção bacteriana
diverticulite
anastomose intestinal recente
úlcera gástrica ativa
insuficiência renal
osteoporose
miastenia gravis(doença adquirida, crônica, caracterizada por fadiga e fraqueza muscular esquelética).
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Efeito imunossupressor, aumento da suscetibilidade a infecções
O SOLU-MEDROL pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns sintomas de infecção. Durante o seu uso, podem desenvolver-se novas infecções. Durante o tratamento com SOLU-MEDROL, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade de controlar o desenvolvimento de infecção. O risco de infecções por patógenos, como vírus, bactérias, fungos, protozoários ou parasitas, aumenta com o aumento da dose.
Pacientes que tomam SOLU-MEDROL são mais propensos a infecções do que pessoas saudáveis, por exemplo, em crianças com deficiência imunológica ou em adultos que tomam SOLU-MEDROL, varicela e sarampo podem ter um curso mais grave ou até letal.
Durante o tratamento com SOLU-MEDROL, em doses que causem efeito imunossupressor, é contraindicada a administração de certas vacinas. Podem ser administradas vacinas inativadas, mas a resposta a elas pode ser limitada ou elas podem ser ineficazes. Pacientes que recebem SOLU-MEDROL em doses que não causem efeito imunossupressor podem ser submetidos a todas as vacinações necessárias.
Em pacientes tratados com SOLU-MEDROL, foi observada a ocorrência de sarcoma de Kaposi.
A interrupção do tratamento pode levar à remissão da doença.
Efeito no sistema imunológico
Em pacientes, podem ocorrer reações alérgicas. Em pacientes que tomam SOLU-MEDROL, foram observadas reações cutâneas e reações anafiláticas/pseudoanafiláticas raras.
Distúrbios endócrinos
Durante o tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, pode ocorrer insuficiência adrenal, que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
O médico pode decidir reduzir gradualmente a dose de SOLU-MEDROL. O paciente deve informar o médico sobre qualquer situação estressante que ocorra durante esse período. O médico considerará a possibilidade de iniciar a terapia hormonal.
A interrupção abrupta do SOLU-MEDROL pode causar insuficiência adrenal aguda, levando à morte.
Após a interrupção abrupta do SOLU-MEDROL, também pode ocorrer um "síndrome de abstinência" de esteroides. Este síndrome inclui sintomas como perda de apetite, náuseas, vômitos, letargia, cefaleia, febre, dor articular, descamação, dor muscular, perda de peso e (ou) hipotensão.
O SOLU-MEDROL pode causar ou agravar o síndrome de Cushing, portanto, pacientes com doença de Cushing não devem tomá-lo.
Em pacientes com hipotireoidismo, a ação do SOLU-MEDROL é mais forte.
Se o paciente apresentar fraqueza ou dor muscular, cãibras e rigidez durante o tratamento com metilprednisolona, podem ser sintomas de uma condição chamada paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em pacientes com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário tratamento adicional para aliviar essa condição.
Distúrbios psiquiátricos
Durante o tratamento com SOLU-MEDROL e após a sua interrupção, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos. Eles geralmente ocorrem dentro de alguns dias ou semanas após o início do tratamento com SOLU-MEDROL. A maioria deles desaparece após a redução da dose ou interrupção do SOLU-MEDROL. Pacientes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento médico se o paciente desenvolver sintomas psicológicos, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou pensamentos suicidas. Pacientes e seus cuidadores devem estar atentos a distúrbios psiquiátricos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a redução da dose ou após a interrupção do SOLU-MEDROL.
Efeito no sistema nervoso
O SOLU-MEDROL deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios que incluem convulsões.
Em pacientes que tomam SOLU-MEDROL, geralmente em casos de uso prolongado de grandes doses, foram relatados casos de lipomatose epidural.
Efeito nos olhos
Em pacientes que tomam SOLU-MEDROL por períodos prolongados, pode ocorrer o desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, que pode causar glaucoma com potencial dano aos nervos ópticos. Em pacientes que tomam SOLU-MEDROL, também podem ocorrer infecções secundárias fúngicas e virais do globo ocular.
Como resultado do uso sistêmico e local, podem ocorrer distúrbios da visão. Se ocorrerem, o paciente deve entrar em contato com o médico para determinar as possíveis causas, que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como corioretinopatia surowicza central.
A corioretinopatia surowicza central pode levar à descolamento da retina.
O uso do SOLU-MEDROL está associado à ocorrência de corioretinopatia surowicza central, que pode levar à descolamento da retina.
Efeito no coração
Em casos de uso de grandes doses e tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, pacientes com fatores de risco cardiovascular devem ser tratados com cautela e monitorados para o sistema cardiovascular, se necessário. A frequência de complicações associadas ao uso do SOLU-MEDROL pode ser reduzida pelo uso de doses menores e administração em dias alternados.
Após a administração rápida de grandes doses de SOLU-MEDROL por via intravenosa, podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso cardiovascular, e (ou) parada cardíaca.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, o SOLU-MEDROL deve ser administrado com cautela e apenas se necessário.
Efeito no sistema vascular
Durante o uso do SOLU-MEDROL, foram relatados casos de trombose, incluindo doença venosa tromboembólica. Portanto, é necessário ter cautela em pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que possam estar propensos a eles.
Efeito no estômago e intestinos
Após o uso de grandes doses de SOLU-MEDROL, pode ocorrer pancreatite aguda.
O tratamento com SOLU-MEDROL pode mascarar os sintomas de úlceras pépticas, portanto, pode ocorrer perfuração ou sangramento sem dor significativa. O tratamento com glicocorticosteroides pode mascarar a peritonite ou outros sintomas associados a distúrbios gástricos e intestinais, como perfuração, obstrução ou pancreatite.
A combinação com o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumenta o risco de desenvolver doença ulcerosa gástrica e intestinal.
Efeito no fígado e vias biliares
A administração cíclica, pulsátil, de metilprednisolona por via intravenosa pode causar lesão hepática induzida por medicamentos, como hepatite aguda. A hepatite aguda pode ocorrer dentro de algumas semanas ou mais. Após a interrupção do tratamento, foi observada a resolução deste evento adverso.
Efeito no sistema musculoesquelético
Durante o uso de grandes doses de SOLU-MEDROL, pode ocorrer miopatia aguda, especialmente em pacientes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em pacientes tratados concomitantemente com medicamentos anticolinérgicos, incluindo bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancuronio). A miopatia pode afetar os músculos oculares e os músculos respiratórios, bem como causar paralisia de quatro membros. Pode ocorrer aumento da atividade da creatina quinase. A melhora do estado clínico ou a cura completa pode ocorrer após a interrupção do tratamento com SOLU-MEDROL, após várias semanas ou até anos.
Efeito nos rins e vias urinárias
É necessário ter cautela em pacientes com esclerodermia sistêmica, pois foi observada uma frequência aumentada de crise renal esclerodérmica com corticosteroides, incluindo metilprednisolona.
O SOLU-MEDROL deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Exames diagnósticos
Em pacientes que tomam doses médias e grandes de SOLU-MEDROL, pode ocorrer aumento da pressão arterial, retenção de sal e água, e excreção de potássio. Portanto, pode ser necessário restringir o sal na dieta e suplementar potássio. Todos os glicocorticosteroides, incluindo o SOLU-MEDROL, aumentam a excreção de cálcio.
Lesões, envenenamentos e complicações pós-cirúrgicas
Não use o SOLU-MEDROL para tratar lesões traumáticas do cérebro.

Outras

As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e da duração do tratamento. O médico decidirá a dose e a duração do tratamento individualmente para cada paciente.
Pacientes devem ter cuidado ao tomar ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com o SOLU-MEDROL.
Após a administração do SOLU-MEDROL, foram relatados casos de crise em pacientes com feocromocitoma, sometimes com resultados fatais. Em pacientes com suspeita ou diagnóstico de feocromocitoma, o médico decidirá se o SOLU-MEDROL deve ser usado, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
A síndrome de lise tumoral pode ocorrer durante o uso de corticosteroides no tratamento de câncer. O paciente deve informar o médico se tiver câncer e apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, arritmias cardíacas, perda de visão e dificuldade respiratória.
Uso em crianças
Em crianças que tomam SOLU-MEDROL por períodos prolongados, pode ocorrer supressão do crescimento. O uso deste esquema de tratamento deve ser limitado às indicações mais graves e o tratamento com SOLU-MEDROL deve ser o mais curto possível. Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
Lactentes e crianças que tomam SOLU-MEDROL por períodos prolongados estão particularmente propensos a aumento da pressão intracraniana.
Após a administração de grandes doses de SOLU-MEDROL em crianças, pode ocorrer pancreatite.
Após a administração do SOLU-MEDROL em lactentes, pode ocorrer cardiomiopatia hipertrófica (hipertrofia do músculo cardíaco).

Outras advertências

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do SOLU-MEDROL e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
A corticoterapia afeta o resultado de muitos exames e parâmetros biológicos (por exemplo, testes cutâneos, exames de hormônios da tireoide).
O SOLU-MEDROL não deve ser administrado por injeção no músculo deltóide, devido à frequência de ocorrência de atrofia subcutânea.
Uso do SOLU-MEDROL em pacientes com distúrbios da função hepática
A ação do SOLU-MEDROL é particularmente forte em pacientes com cirrose hepática.
É necessário ter cautela ao usar o SOLU-MEDROL em pacientes com distúrbios da função hepática.
Uso do SOLU-MEDROL em pacientes com hipotireoidismo
A ação do SOLU-MEDROL é particularmente forte em pacientes com hipotireoidismo.

SOLU-MEDROL e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição médica, e sobre os medicamentos que planeja tomar. O SOLU-MEDROL pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do SOLU-MEDROL.
Pode ser necessário ajustar a dose do SOLU-MEDROL durante o uso concomitante com os seguintes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orais). O uso concomitante com o SOLU-MEDROL pode diminuir ou aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes. É necessário controlar os parâmetros de coagulação para garantir a ação anticoagulante adequada. medicamentos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos: bloqueadores da transmissão neuromuscular. Durante o uso concomitante de grandes doses de SOLU-MEDROL e medicamentos anticolinérgicos, como bloqueadores da transmissão neuromuscular, foram relatados casos de miopatia aguda medicamentos relaxantes, como pancuronio, vecurônio: o SOLU-MEDROL pode reduzir parcialmente o bloqueio neuromuscular causado por medicamentos relaxantes anticolinesterases: o SOLU-MEDROL pode reduzir a ação das anticolinesterases em pacientes com miastenia gravis
• medicamentos hipoglicemiantes: em pacientes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos hipoglicemiantes, pois o SOLU-MEDROL pode aumentar a glicemia medicamentos antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto

medicamentos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol
medicamentos antivirais - inibidores da protease do HIV: indinavir e ritonavir
inibidor da aromatase: aminoglutetimida
antagonista do canal de cálcio: diltiazem
contraceptivos orais: etinilestradiol/noretindrona
suco de toranja
medicamentos imunossupressores: ciclosporina. No caso de uso concomitante de ciclosporina e SOLU-MEDROL, ocorre inibição mútua do metabolismo, o que pode aumentar a concentração de um ou ambos os medicamentos no sangue. Portanto, existe a possibilidade de que, durante o uso concomitante, aumente o risco de efeitos adversos associados a um dos medicamentos. Durante o uso concomitante, foram relatados casos de convulsões.
medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo
antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina

• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): doses altas de ácido acetilsalicílico. O uso concomitante com o SOLU-MEDROL pode aumentar a frequência de sangramento e úlcera gastrointestinal. É necessário ter cautela ao usar ácido acetilsalicílico em combinação com o SOLU-MEDROL medicamentos que reduzem a concentração de potássio. Durante o uso concomitante do SOLU-MEDROL com medicamentos que reduzem a concentração de potássio (por exemplo, diuréticos), os pacientes devem ser monitorados para a possibilidade de desenvolver hipocalemia (concentração de potássio no sangue abaixo dos valores normais laboratoriais). Durante o uso concomitante do SOLU-MEDROL com anfotericina B, xantinas ou agonistas beta2, aumenta o risco de hipocalemia.
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio: durante o uso concomitante do SOLU-MEDROL com medicamentos que reduzem a concentração de potássio, os pacientes devem ser monitorados para a possibilidade de desenvolver hipocalemia

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fertilidade

Nos estudos em animais, foi demonstrado que o SOLU-MEDROL tem efeito reduzindo a fertilidade.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Em alguns estudos em animais, foi demonstrado que os corticosteroides administrados a mães grávidas em doses altas podem causar anomalias fetais. No entanto, não parece que o SOLU-MEDROL administrado a mulheres grávidas cause anomalias congênitas no feto. Até que sejam realizados estudos adequados sobre o efeito do SOLU-MEDROL nos processos reprodutivos humanos, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que haja uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o feto.
O SOLU-MEDROL atravessa a placenta. Em um estudo retrospectivo, foi observada uma frequência aumentada de baixo peso ao nascer em recém-nascidos de mães que tomaram corticosteroides. Em humanos, o risco de baixo peso ao nascer parece depender da dose. Este risco pode ser reduzido pela administração de doses menores de corticosteroides.
Embora seja raro em recém-nascidos que foram expostos ao SOLU-MEDROL in utero, as crianças nascidas de mães que tomaram grandes doses de SOLU-MEDROL durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitoradas e avaliadas para insuficiência adrenal.
Não se sabe o efeito do SOLU-MEDROL no trabalho de parto.
Em recém-nascidos nascidos de mães que foram tratadas com SOLU-MEDROL por períodos prolongados durante a gravidez, foi observada a ocorrência de catarata.

Amamentação

O SOLU-MEDROL é excretado no leite materno.
Em crianças amamentadas, o SOLU-MEDROL que entra no leite materno pode inibir o crescimento e afetar a produção de glicocorticosteroides endógenos. Este medicamento pode ser usado por mulheres que amamentam, apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o lactente.
O SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, pó e solvente para solução injetável contém álcool benzílico (ver secção 2 "O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico").

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do SOLU-MEDROL na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas não foi estudado.
Pacientes que apresentem tontura, distúrbios da visão e sensação de fadiga durante o tratamento com SOLU-MEDROL não devem conduzir veículos ou usar máquinas.

O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico

O SOLU-MEDROL, 500 mg e 1000 mg, na forma de pó e solvente para solução injetável, contém 9 mg de álcool benzílico em cada 1 ml de solução, o que corresponde a 9 mg/1 ml de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a lactentes e crianças pequenas está associada ao risco de efeitos adversos graves, incluindo distúrbios respiratórios. Não use o SOLU-MEDROL que contém álcool benzílico em recém-nascidos (até 4 semanas de vida) e não use o medicamento em crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem o conselho de um médico. É necessário consultar um médico ou farmacêutico se o paciente tiver doença hepática ou renal, ou se a mulher estiver grávida ou amamentando, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos adversos, como aumento da acidez do sangue (acidose metabólica).

O SOLU-MEDROL contém sódio

O SOLU-MEDROL, 40 mg e 125 mg, pó e solvente para solução injetável, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O SOLU-MEDROL, 500 mg, pó e solvente para solução injetável, contém 58,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 2,92% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O SOLU-MEDROL, 1000 mg, pó e solvente para solução injetável, contém 116,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isso corresponde a 5,84% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o SOLU-MEDROL

Este medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico, que ajustará a dose individualmente para cada paciente. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico.
Durante o tratamento com o SOLU-MEDROL e após a interrupção do tratamento prolongado, o paciente deve permanecer sob controle médico rigoroso.
O SOLU-MEDROL pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular, ou por infusão intravenosa. A dose pode ser reduzida em lactentes e crianças, mas deve ser baseada no estado do paciente e na resposta ao tratamento, e não na idade ou peso corporal (não deve ser menor que 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).
As necessidades de dosagem são variáveis e devem ser ajustadas individualmente, dependendo da doença a ser tratada, de sua gravidade e da resposta do paciente ao tratamento durante todo o período de tratamento. A decisão baseada na relação risco-benefício em cada caso individual deve ser tomada continuamente.
Recomenda-se o uso da menor dose eficaz de corticosteroide que permita o controle da doença a ser tratada, por um período de tempo o mais curto possível. A dose de manutenção apropriada deve ser estabelecida por meio da redução gradual da dose inicial do medicamento em intervalos de tempo adequados até que seja alcançada a menor dose que forneça a resposta clínica adequada.
Se o tratamento for interrompido após um período prolongado de uso, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente; não deve ser interrompido abruptamente.
Após o período inicial de uso em situações de emergência, é recomendável considerar a transição para um tratamento de manutenção com um medicamento de ação prolongada ou um medicamento para administração oral.
Se o medicamento for usado como tratamento de apoio em situações de risco de vida, deve ser administrado por via intravenosa em uma dose de 30 mg/kg de peso corporal durante pelo menos 30 minutos. A dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por um período não superior a 48 horas.
A administração de pulsos intravenosos de metilprednisolona em doses de 250 mg/dia ou mais por vários dias (geralmente ≤ 5 dias) pode ser eficaz no tratamento de exacerbações da doença ou condições para as quais a terapia padrão não é eficaz. Isso inclui doenças reumáticas, lupus eritematoso sistêmico, condições que causam edema, como nefrite lúpica ou glomerulonefrite. Em pacientes com esclerose múltipla, que não respondem à terapia padrão (ou em pacientes com exacerbações da doença), a dose recomendada é de 500 mg/dia ou 1000 mg/dia por infusão intravenosa durante 3 ou 5 dias.
Se o medicamento for usado como tratamento de apoio para outras condições, a dose inicial administrada por via intravenosa variará de 10 a 500 mg, dependendo do estado clínico do paciente.
Em casos de tratamento a curto prazo de condições graves e agudas, podem ser necessárias doses mais altas. As doses iniciais que não excedam 250 mg devem ser administradas por via intravenosa durante pelo menos 5 minutos, enquanto doses mais altas devem ser administradas durante pelo menos 30 minutos.
As doses subsequentes podem ser administradas por via intravenosa ou intramuscular em intervalos de tempo ditados pela resposta do paciente ao tratamento e seu estado clínico.
Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados exames laboratoriais de rotina, como exame de urina, glicemia pós-prandial, pressão arterial e peso corporal, além de radiografias do tórax. Radiografias da parte superior do trato gastrointestinal são necessárias em pacientes com histórico de úlceras ou dispepsia significativa.
Se o paciente achar que a ação do SOLU-MEDROL é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do SOLU-MEDROL

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do SOLU-MEDROL, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Não há sintomas clínicos de overdose aguda do SOLU-MEDROL.
A overdose crônica pode causar sintomas do síndrome de Cushing. A diálise é um método eficaz para remover o SOLU-MEDROL do organismo.

Omissão da dose do SOLU-MEDROL

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do SOLU-MEDROL

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o SOLU-MEDROL pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em casos de administração por via intratecal/nadatardówkowa: meningite, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, cefaleia, meningite, paralisia ou paraplegia, convulsões, distúrbios sensoriais.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o paciente deve informar imediatamente o médico ou procurar um hospital:

5. Como armazenar o medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Após a reconstituição, o medicamento deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25°C e usado
imediatamente ou armazenado em temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 48 horas.
Após a reconstituição e diluição adicional com outros solutos para infusão, o medicamento deve ser
armazenado em temperatura de 20°C - 25°C e usado dentro de 3 horas ou armazenado em temperatura
de 2°C - 8°C e usado dentro de 24 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Após a reconstituição, o medicamento deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25°C e usado
dentro de 12 horas ou armazenado em temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 48 horas.
Após a reconstituição e diluição adicional com outros solutos para infusão, o medicamento deve ser
armazenado em temperatura de 20°C - 25°C e usado dentro de 3 horas ou armazenado em temperatura
de 2°C - 8°C e usado dentro de 24 horas.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o medicamento
tenha sido aberto e diluído em condições controladas e validadas de assepsia total.
Se a solução preparada não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e
tempo de armazenamento.
Mais informações sobre o armazenamento de soluções reconstituídas e diluídas podem ser encontradas
na seção: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: (EXP). A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É
necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, pó e solvente para solução injetável

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódico de succinato.
• Os excipientes são: sacarose, fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2
  "O medicamento SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: água para injeção.

SOLU-MEDROL, 125 mg, pó e solvente para solução injetável

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódico de succinato.
• Os excipientes são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2 "O medicamento
  SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: água para injeção.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, pó e solvente para solução injetável

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódico de succinato.
• Os excipientes são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2 "O medicamento
  SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: álcool benzílico (E1519) (ver seção 2 "O medicamento
  SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico"), água para injeção.

Como é o medicamento SOLU-MEDROL e o que o pacote contém

O medicamento SOLU-MEDROL é um pó branco e compacto e um solvente transparente e incolor.

O pacote contém:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Ampola de vidro incolor com pó e solvente de 1 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Ampola de vidro incolor com pó e solvente de 2 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Ampola de vidro incolor com pó e ampola com solvente de 8 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Ampola de vidro incolor com pó e ampola com solvente de 16 ml em caixa de papelão.

Título do responsável

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate o representante local do titular da autorização
de comercialização:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data da última atualização da bula:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Incompatibilidades farmacêuticas
Recomenda-se administrar o sal sódico de succinato de metilprednisolona separadamente, sem outros
compostos administrados por via intravenosa, para evitar problemas de incompatibilidade ou estabilidade.
Os medicamentos que, do ponto de vista físico, não são compatíveis em solução com o sal sódico de succinato
de metilprednisolona incluem, mas não se limitam a: allopurinol sódico, cloridrato de doksapram, tigeciclina,
cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurônio, brometo de rocurônio, besilato de cisatracúrio,
glicopirrolato, propofol.
A compatibilidade e estabilidade da solução intravenosa de sal sódico de succinato de metilprednisolona
e em combinação com outros produtos dependem do pH da solução, concentração, tempo, temperatura e grau
de solubilidade da metilprednisolona na solução em questão. Por isso, sempre que possível, a solução de sal
sódico de succinato de metilprednisolona deve ser administrada separadamente, na forma de bolus ou infusão
intravenosa, ou infusão "piggy-back".
Para administrar o medicamento SOLU-MEDROL na forma de bolus ou infusão intravenosa, ou infusão
"piggy-back", prepare a solução de acordo com as recomendações.
PREPARO DA SOLUÇÃO
Em condições assépticas, adicione o solvente à ampola que contém o pó estéril. Use apenas o solvente
especialmente destinado a este fim. O tratamento pode ser iniciado administrando a solução de sal sódico de
succinato de metilprednisolona por via intravenosa durante pelo menos 5 minutos (doses de até 250 mg)
ou durante pelo menos 30 minutos (doses de 250 mg ou mais). As doses subsequentes podem ser administradas
da mesma forma.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
A solução após a reconstituição deve ser armazenada em temperatura de 2°C - 8°C e usada dentro de
48 horas. Se armazenada em temperatura abaixo de 25°C, deve ser usada imediatamente.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
A solução após a reconstituição deve ser armazenada em temperatura abaixo de 25°C e usada dentro de
12 horas ou armazenada em temperatura de 2°C - 8°C e usada dentro de 48 horas.
Se necessário, o medicamento após a reconstituição pode ser diluído em soluções:

• solução de 5% de dextrose em água para injeção
• solução salina fisiológica
• solução de 5% de dextrose em solução de 0,45% de NaCl
• solução de 5% de dextrose em solução de 0,9% de NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:
A solução após a reconstituição e diluição adicional é estável do ponto de vista químico e físico por
24 horas em temperatura de 2°C - 8°C. Se armazenada em temperatura de 20°C - 25°C, deve ser usada
dentro de 3 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
A solução após a reconstituição e diluição adicional é estável do ponto de vista químico e físico por 3 horas
em temperatura de 20°C - 25°C ou 24 horas em temperatura de 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o medicamento
tenha sido aberto e diluído em condições controladas e validadas de assepsia total.
Se a solução preparada não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e
tempo de armazenamento.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA SOLUÇÃO EM AMPOLAS DE DUAS CÂMARAS (SOLU-MEDROL,
40 mg e SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Pressione o ativador de plástico para que o solvente seja liberado na câmara inferior.
• 2. Agite suavemente para obter a solução.
• 3. Remova a cobertura de plástico que protege o centro da tampa.
• 4. Esterilize a parte superior da tampa com um agente bactericida apropriado.

Atenção: Os passos de 1 a 4 devem ser realizados antes de retirar o medicamento.

• 5. Insira a agulha perpendicularmente ao centro da tampa, até que a ponta fique visível.
• 6. Gire a ampola e retire a dose necessária.

Os medicamentos administrados por via parenteral devem ser verificados antes da administração para
verificar se contêm partículas e se não estão descoloridos, se o pacote e a solução permitirem.