Solu-medrol

Folheto de informação para o utilizador

SOLU-MEDROL, 40 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 125 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 500 mg, pó e solvente para solução injectável

SOLU-MEDROL, 1000 mg, pó e solvente para solução injectável

Metilprednisolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o SOLU-MEDROL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o SOLU-MEDROL
• 3. Como tomar o SOLU-MEDROL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o SOLU-MEDROL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o SOLU-MEDROL e para que é utilizado

O princípio ativo do SOLU-MEDROL, metilprednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados
glicocorticosteroides. Os glicocorticosteroides atravessam as membranas celulares e ligam-se a receptores
específicos localizados no citoplasma. Em seguida, estes complexos entram no núcleo celular estimulando
a síntese de várias enzimas, que são provavelmente responsáveis pelos vários efeitos dos
glicocorticosteroides observados após a administração sistémica. Para além do seu efeito significativo
sobre os processos inflamatórios e imunológicos, os glicocorticosteroides também actuam sobre o
metabolismo dos carboidratos, proteínas e gorduras. Actuam também sobre o sistema cardiovascular,
músculos esqueléticos e sobre o sistema nervoso central.
O SOLU-MEDROL é utilizado como tratamento sintomático, para além dos casos de distúrbios
endocrinológicos, quando é utilizado como tratamento de substituição, nas seguintes doenças:

Distúrbios endocrinológicos

• insuficiência adrenal primária ou secundária (em certas circunstâncias, em combinação com
  mineralocorticosteroides)
• insuficiência adrenal aguda (pode ser necessário o tratamento em combinação com
  mineralocorticosteroides)
• tratamento do choque devido à insuficiência adrenal, ou choque que não responde ao
  tratamento convencional, no caso de insuficiência adrenal confirmada ou suspeita (nos casos
  em que não é recomendado o tratamento com mineralocorticosteroides)
• antes das operações cirúrgicas e em caso de doença grave ou lesão, em doentes com
  insuficiência adrenal diagnosticada ou com nível reduzido de hormonas adrenais
• hiperplasia adrenal congénita
• tireoidite não supurativa
• hipercalcemia na doença neoplásica

Doenças reumáticas

Tratamento de apoio para uso a curto prazo durante um surto de exacerbação ou deterioração
do estado de saúde na doença osteoartrose pós-traumática
sinovite na doença osteoartrose
artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil
sinovite aguda e subaguda
bursite
enthesite agudo
artrite gotosa aguda
artrite psoriásica
espondilite anquilosante

Doenças do tecido conjuntivo

No período de exacerbação ou como tratamento de manutenção na doença lupus eritematoso
sistémico (e nefrite lúpica)
miocardite reumática aguda
polimiosite e dermatomiosite sistémica
arterite nodosa
síndrome de Goodpasture

Doenças dermatológicas

pemfigoide
eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson)
psoríase eritematosa descamativa
psoríase grave
pemfigoide bulhoso
dermatite seborreica grave
granuloma fúngico

Doenças alérgicas

Tratamento de doenças alérgicas graves, quando outros métodos de tratamento não são
eficazes:
asma brônquica
dermatite de contato (dermatite de contato)
dermatite atópica
doença de Crohn
reação de hipersensibilidade a medicamentos
reações de urticária após transfusão
edema agudo não inflamatório da laringe (o medicamento de escolha é a epinefrina)

Doenças oculares

Doenças alérgicas e inflamatórias graves e crónicas que afetam o olho e seus anexos, como:
herpes zóster ocular
uveíte, uveíte e coroidite
corioretinopatia exsudativa
corioretinopatia difusa do segmento posterior do olho e uveíte
neurite óptica
uveíte simpática
doenças inflamatórias do segmento anterior do olho
conjuntivite alérgica
úlceras marginais alérgicas da córnea
ceratite

Doenças do trato gastrointestinal

Como tratamento sistémico durante a exacerbação da doença:
colite ulcerativa
doença de Crohn

Doenças do aparelho respiratório

sarcoidose sintomática
beriliose
tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, juntamente com quimioterapia
antituberculosa adequada
síndrome de Loeffler não responsivo a outros tratamentos
aspiração de pneumonia
pneumonia moderada ou grave causada por Pneumocystis jiroveci em pacientes com
SIDA (como tratamento de apoio, quando administrado dentro das primeiras 72 horas do
tratamento inicial direcionado a Pneumocystis)

Doenças hematológicas

anemia hemolítica adquirida (autoimune)
púrpura trombocitopénica idiopática em adultos (apenas administração intravenosa;
administração intramuscular é contraindicada)
trombocitopenia secundária em adultos
eritroblastopenia da medula óssea
anemia hipoplásica congénita

Doenças neoplásicas

Tratamento paliativo:
leucemias e linfomas em adultos
leucemia aguda em crianças
melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer em estágio avançado

Edemas

para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia

Sistema nervoso

edema cerebral associado a tumor cerebral primário ou metastático e (ou) pós-cirurgia ou
radioterapia
exacerbação na esclerose múltipla
lesões agudas da medula espinhal. O tratamento deve ser iniciado dentro de 8 horas após a
lesão.

Outras indicações

tuberculose meningiana com bloqueio subaracnoide ou ameaça de bloqueio subaracnoide, juntamente
com terapia antituberculosa adequada
tricocefalose com envolvimento do sistema nervoso ou do coração
transplantação de órgãos
prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia do câncer

2. Informações importantes antes de tomar o SOLU-MEDROL

Quando não tomar o SOLU-MEDROL

• se o paciente tem alergia à metilprednisolona ou a qualquer um dos outros componentes deste
  medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tem infecções fúngicas sistémicas
• para administração intratecal
• para administração epidural
• em recém-nascidos e neonatos.

A administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas é contraindicada durante o tratamento com
SOLU-MEDROL, em doses que causem efeito imunossupressor.

Advertências e precauções

Em doentes com as doenças abaixo, o tratamento com SOLU-MEDROL deve ser o mais curto
possível e eles devem receber cuidados médicos especiais durante o tratamento com SOLU-MEDROL.
Antes de iniciar a tomada deste medicamento, o doente deve discutir com o médico ou
farmacêutico se tiver alguma das seguintes condições:
infecções,como tuberculose e certas infecções virais (varicela e zóster com
manifestações oculares).
A utilização do SOLU-MEDROL na tuberculose ativa deve ser limitada a casos de
tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, nos quais o SOLU-MEDROL é utilizado no
tratamento da doença em combinação com a quimioterapia antituberculosa. Durante o
tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, em doentes com tuberculose latente ou com teste
tuberculínico positivo, é necessária uma vigilância rigorosa, pois pode ocorrer reativação da
doença.
Em doentes com infecção ocular por vírus Herpes simplex, a quem é administrado SOLU-MEDROL,
existe o risco de perfuração da córnea.
diabetes
O tratamento com SOLU-MEDROL pode provocar sintomas de diabetes latente,
aumento da necessidade de insulina ou de medicamentos orais que reduzem a glicemia.
hipertensão
O tratamento com SOLU-MEDROL pode agravar a hipertensão.
distúrbios psiquiátricosatuais ou no passado
O SOLU-MEDROL pode agravar a instabilidade emocional existente ou tendências
psicóticas. Durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios psiquiátricos, desde euforia,
insónia, alterações de humor e alterações de personalidade até distúrbios psicóticos graves.
estresse intenso
Em doentes expostos a estresse intenso, pode ser necessário aumentar a dose de
glicocorticosteroides de ação rápida antes, durante e após a resolução da situação de estresse.
alergiaa qualquer medicamento
Se o doente teve uma reação alérgica após a tomada de qualquer medicamento, deve
informar o médico antes de iniciar o tratamento com SOLU-MEDROL.
hipotireoidismo
A ação do SOLU-MEDROL é mais forte em doentes com hipotireoidismo.
hipertireoidismo
cirrose hepática
A ação do SOLU-MEDROL é mais forte em doentes com cirrose hepática.
lesão craniana
doença de Crohn não específica,em caso de possibilidade de perfuração, abscesso ou
outra infecção píogena
diverticulite
anastomose intestinal recente
úlcera gástrica ativa
insuficiência renal
osteoporose
miastenia gravis(doença adquirida, crónica, caracterizada por fadiga e fraqueza
muscular esquelética).
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Efeito imunossupressor, aumento da suscetibilidade a infecções
O SOLU-MEDROL pode aumentar a suscetibilidade a infecções e pode mascarar alguns
sintomas de infecção. Durante a sua utilização, podem desenvolver-se novas infecções. Durante a
utilização do SOLU-MEDROL, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade de conter o
desenvolvimento de infecção. O risco de ocorrência de infecções por patógenos, como vírus, bactérias,
fungos, protozoários ou parasitas, aumenta com o aumento da dose.
Pacientes que tomam SOLU-MEDROL são mais propensos a infecções do que pessoas saudáveis,
por exemplo, em crianças com deficiência imunológica ou em adultos que tomam SOLU-MEDROL,
varicela e sarampo podem ter um curso mais grave ou até ser fatais.
Durante o tratamento com SOLU-MEDROL, em doses que causem efeito imunossupressor, é
contraindicada a administração de certas vacinas. Podem ser administradas vacinas inativadas,
no entanto, a resposta a elas pode ser limitada ou elas podem ser ineficazes. Pacientes que
tomam SOLU-MEDROL em doses que não têm efeito imunossupressor podem ser submetidos a
todas as vacinações obrigatórias.
Em doentes tratados com SOLU-MEDROL, foi observada a ocorrência de sarcoma de Kaposi.
A interrupção do tratamento pode levar à remissão da doença.
Efeito sobre o sistema imunológico
Em doentes, podem ocorrer reações alérgicas. Em doentes que tomam SOLU-MEDROL,
reações cutâneas e reações anafiláticas/pseudoanafiláticas foram observadas raramente.
Distúrbios endocrinológicos
Durante o tratamento prolongado com SOLU-MEDROL, pode ocorrer insuficiência adrenal,
que pode persistir por vários meses após a interrupção do tratamento.
O médico pode também decidir reduzir gradualmente a dose de SOLU-MEDROL. O doente
deve informar o médico sobre qualquer situação de estresse que ocorra durante este período. O
médico considerará a possibilidade de iniciar a terapia hormonal.
A interrupção abrupta do SOLU-MEDROL pode provocar insuficiência adrenal aguda,
levando à morte.
Após a interrupção abrupta do SOLU-MEDROL, também pode ocorrer um "síndrome de
abstinência" de esteroides. Este síndrome inclui os seguintes sintomas: perda de apetite, náuseas,
vômitos, letargia, dores de cabeça, febre, dores articulares, descamação, dores musculares,
perda de peso e (ou) hipotensão.
O SOLU-MEDROL pode provocar ou agravar o síndrome de Cushing, por isso doentes com
doença de Cushing não devem tomá-lo.
Em doentes com hipotireoidismo, a ação do SOLU-MEDROL é mais forte.
O doente deve contactar imediatamente o médico se, durante a utilização da
metilprednisolona, ocorrer fraqueza ou dores musculares, cãibras e rigidez. Estes podem ser
sintomas de uma condição chamada paralisia tiroxica periódica, que pode ocorrer em doentes
com hipertireoidismo tratados com metilprednisolona. Pode ser necessário tratamento adicional
para aliviar esta condição.
Distúrbios psiquiátricos
Durante o tratamento com SOLU-MEDROL e após a sua interrupção, podem ocorrer
distúrbios psiquiátricos. Estes ocorrem geralmente dentro de alguns dias ou semanas após o
início do tratamento com SOLU-MEDROL. A maioria deles desaparece após a redução da dose ou
interrupção do SOLU-MEDROL. Doentes e seus cuidadores devem procurar aconselhamento
médico se o doente desenvolver sintomas psicológicos, especialmente se houver suspeita de
humor depressivo ou pensamentos suicidas. Doentes e seus cuidadores devem estar atentos a
distúrbios psiquiátricos que podem ocorrer durante o tratamento, imediatamente após a
redução da dose ou após a interrupção do SOLU-MEDROL.
Efeito sobre o sistema nervoso
O SOLU-MEDROL deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios que
provoquem convulsões.
Em doentes que tomam SOLU-MEDROL, geralmente em caso de utilização prolongada de
grandes doses, foram observados casos de lipomatose epidural.
Efeito sobre o olho
Em doentes que tomam SOLU-MEDROL por períodos prolongados, pode ocorrer
desenvolvimento de catarata subcapsular posterior e catarata nuclear (especialmente em
crianças), exoftalmia ou aumento da pressão intraocular, o que pode levar à glaucoma com
danos potenciais ao nervo óptico. Em doentes que tomam SOLU-MEDROL, também podem
ocorrer infecções secundárias fúngicas e virais do globo ocular.
Como resultado da administração sistémica e tópica do medicamento, podem ocorrer distúrbios
da visão. Se ocorrerem, o doente deve contactar o médico para determinar as possíveis causas,
que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como a corioretinopatia serosa central.
A corioretinopatia serosa central pode levar à descolamento da retina.
A utilização do SOLU-MEDROL está associada à ocorrência de corioretinopatia serosa central,
que pode levar à descolamento da retina.
Efeito sobre o coração
Em caso de utilização de grandes doses e tratamento prolongado com SOLU-MEDROL,
doentes com fatores de risco cardiovascular devem ser tratados com cautela e monitorizados
adicionalmente para o sistema cardiovascular, se necessário. A frequência de complicações
associadas à utilização do SOLU-MEDROL pode ser reduzida através da utilização de doses
pequenas e administração do medicamento em dias alternados.
Após a administração intravenosa rápida de grandes doses de SOLU-MEDROL, podem
ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco e (ou) colapso cardiovascular, e (ou) parada cardíaca.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, o SOLU-MEDROL deve ser administrado com
cautela e apenas se necessário.
Efeito sobre o sistema vascular
Durante a utilização do SOLU-MEDROL, foram relatados casos de trombose, incluindo
doença venosa tromboembólica. Portanto, é necessário ter cautela em doentes com distúrbios
de coagulação ou que possam estar propensos a eles.
Efeito sobre o estômago e intestinos
Após a administração de grandes doses de SOLU-MEDROL, pode ocorrer pancreatite aguda.
O tratamento com SOLU-MEDROL pode mascarar os sintomas de úlceras pépticas, por isso
pode ocorrer perfuração ou sangramento sem dor significativa. O tratamento com
glicocorticosteroides pode mascarar a peritonite ou outros sintomas associados a distúrbios
do estômago e intestinos, como perfuração, obstrução ou pancreatite.
A combinação com a utilização de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
aumenta o risco de desenvolver doença úlcera péptica e intestinal.
Efeito sobre o fígado e vias biliares
A administração cíclica, em pulsos, de metilprednisolona por via intravenosa pode causar
lesões hepáticas induzidas pelo medicamento, como hepatite aguda. A hepatite aguda pode
ocorrer dentro de algumas semanas ou mais. Após a interrupção do tratamento, foi observada a
resolução deste evento adverso.
Efeito sobre o sistema musculoesquelético
Durante a utilização de grandes doses de SOLU-MEDROL, pode ocorrer miopatia aguda,
especialmente em doentes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo,
miastenia gravis) ou em doentes tratados com medicamentos anticolinérgicos, incluindo
agentes bloqueadores neuromusculares (por exemplo, pancuronio). A miopatia pode afetar
os músculos oculares e os músculos respiratórios, bem como levar à paralisia de quatro
membros. Pode ocorrer aumento da atividade da creatina quinase. A melhoria do estado
clínico ou a cura completa pode ocorrer após a interrupção do tratamento com SOLU-MEDROL,
após várias semanas ou até anos.
Efeito sobre os rins e vias urinárias
É necessário ter cautela em doentes com esclerodermia sistémica, pois foi observada uma
freqüência aumentada de crise renal esclerodérmica com corticosteroides, incluindo
metilprednisolona.
O SOLU-MEDROL deve ser utilizado com cautela em doentes com insuficiência renal.
Exames diagnósticos
Em doentes que tomam doses médias e grandes de SOLU-MEDROL, pode ocorrer aumento da
pressão arterial, retenção de sal e água, e excreção de potássio. Portanto, pode ser necessário
restringir o sal na dieta e suplementar potássio. Todos os glicocorticosteroides, incluindo o
SOLU-MEDROL, aumentam a excreção de cálcio.
Lesões, envenenamentos e complicações pós-operatórias
Não se deve utilizar o SOLU-MEDROL no tratamento de lesões traumáticas do cérebro.

Outros

As complicações da terapia com glicocorticosteroides dependem da dose e da duração do
tratamento. O médico decidirá a dose e a duração do tratamento para cada doente.
Os doentes devem ter cuidado ao tomar ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios
não esteroides (AINEs) com o SOLU-MEDROL.
Após a administração do SOLU-MEDROL, foram relatados casos de crise em feocromocitoma,
por vezes com resultado fatal. Em doentes em que se suspeita ou confirma feocromocitoma, o
médico decidirá sobre a utilização do SOLU-MEDROL, apenas após uma avaliação cuidadosa
do benefício-risco.
A síndrome de lise tumorale pode ocorrer durante a utilização de corticosteroides no
tratamento de câncer. O doente deve informar o médico se tem câncer e apresenta sintomas de
síndrome de lise tumorale, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, ritmo
cardíaco irregular, perda de visão e dificuldade respiratória.
Utilização em crianças
Em crianças que tomam SOLU-MEDROL por períodos prolongados, pode ocorrer
inibição do crescimento. A utilização deste esquema de tratamento deve ser limitada às
indicações mais graves e o tratamento com SOLU-MEDROL deve ser o mais curto possível.
Os doentes devem estar sob vigilância médica rigorosa.
Lactentes e crianças que tomam SOLU-MEDROL por períodos prolongados estão
particularmente propensos a aumento da pressão intracraniana.
Após a administração de grandes doses de SOLU-MEDROL em crianças, pode ocorrer
pancreatite.
Após a administração do SOLU-MEDROL em lactentes, pode ocorrer cardiomiopatia
hipertrófica (hipertrofia do músculo cardíaco).

Outras advertências

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do SOLU-MEDROL e o médico pode querer
monitorizar cuidadosamente o estado do doente que está a tomar tais medicamentos (incluindo
alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
A corticoterapia afeta o resultado de muitos exames e parâmetros biológicos (por exemplo,
testes cutâneos, exames de hormonas da tiróide).
O SOLU-MEDROL não deve ser administrado por injeção no músculo deltóide, devido à
frequência de ocorrência de atrofia subcutânea.
Utilização do SOLU-MEDROL em doentes com distúrbios da função hepática
A ação do SOLU-MEDROL é particularmente forte em doentes com cirrose hepática.
É necessário ter cautela ao utilizar o SOLU-MEDROL em doentes com distúrbios da função
hepática.
Utilização do SOLU-MEDROL em doentes com hipotireoidismo
A ação do SOLU-MEDROL é particularmente forte em doentes com hipotireoidismo.

SOLU-MEDROL e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está
a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O SOLU-MEDROL pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem
afetar a ação do SOLU-MEDROL.
Pode ser necessário ajustar a dose de SOLU-MEDROL durante a utilização concomitante com
os seguintes medicamentos:
antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina

• medicamentos anticoagulantes (orais). A utilização concomitante com o SOLU-MEDROL
  pode diminuir ou aumentar a ação dos medicamentos anticoagulantes. É necessário controlar
  os parâmetros de coagulação para garantir a ação anticoagulante adequada. medicamentos
  anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína medicamentos anticolinérgicos:
  agentes bloqueadores da transmissão neuromuscular. Durante a utilização concomitante de
  grandes doses de SOLU-MEDROL e medicamentos anticolinérgicos, como agentes
  bloqueadores da transmissão neuromuscular, foram relatados casos de miopatia aguda
• medicamentos miorrelaxantes, como pancuronio, vecuronio: o SOLU-MEDROL pode
  inibir parcialmente o bloqueio neuromuscular induzido por estes medicamentos anticolinesterásicos:
  o SOLU-MEDROL pode diminuir a ação dos anticolinesterásicos em doentes com miastenia
  gravis
• medicamentos hipoglicemiantes orais: em doentes com diabetes, pode ser necessário ajustar
  a dose de medicamentos hipoglicemiantes orais, pois o SOLU-MEDROL pode aumentar a
  glicemia no sangue medicamentos antieméticos: aprepitanto, fosaprepitanto

medicamentos antifúngicos: itraconazol, cetoconazol
medicamentos antivirais - inibidores da protease do HIV: indinavir e ritonavir
inibidor da aromatase: aminoglutetima
antagonista do canal de cálcio: diltiazem
contraceptivos orais: etinilestradiol/noretindrona
suco de toranja
medicamentos imunossupressores: ciclosporina. Quando a ciclosporina e o SOLU-MEDROL
são utilizados concomitantemente, ocorre um efeito mutuamente inibitório do metabolismo,
o que pode aumentar a concentração de um ou de ambos os medicamentos no sangue. Em
consequência, pode haver um aumento do risco de efeitos adversos associados à utilização de
um dos medicamentos. Durante a utilização concomitante, foram relatados casos de convulsões.
medicamentos imunossupressores: ciclofosfamida, tacrolimo
antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): doses altas de ácido
  acetilsalicílico. A utilização concomitante de AINEs com o SOLU-MEDROL pode aumentar
  a frequência de sangramento e úlceras no trato gastrointestinal. É necessário ter cautela
  ao utilizar o ácido acetilsalicílico em combinação com o SOLU-MEDROL
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio. Durante a utilização concomitante do
  SOLU-MEDROL com medicamentos que reduzem a concentração de potássio (por exemplo,
  diuréticos), os doentes devem ser monitorizados para detecção de hipocalemia (condição em
  que a concentração de íons de potássio no sangue é abaixo dos valores normais). Durante a
  utilização concomitante do SOLU-MEDROL com anfotericina B, xantinas ou agonistas beta2,
  aumenta-se o risco de hipocalemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fertilidade

Nos estudos em animais, foi demonstrado que o SOLU-MEDROL tem efeito reduzido na
fertilidade.

Gravidez

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em alguns estudos em animais, foi demonstrado que os corticosteroides administrados a
mães grávidas em doses altas podem causar anomalias fetais. No entanto, não parece que
o SOLU-MEDROL administrado a mulheres grávidas cause anomalias congénitas no feto.
Até que sejam realizados estudos adequados sobre o efeito do SOLU-MEDROL nos processos
reprodutivos humanos, este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas, a
menos que após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco para a mãe e o feto.
O SOLU-MEDROL atravessa a placenta. Em um estudo retrospectivo, foi observada uma
freqüência aumentada de baixo peso ao nascer em lactentes nascidos de mães que tomaram
corticosteroides. Em humanos, o risco de baixo peso ao nascer está relacionado à dose
administrada. Este risco pode ser reduzido através da administração de doses mais baixas
de corticosteroides.
Embora em lactentes que foram expostos ao SOLU-MEDROL in utero sejam raramente
observados casos de insuficiência adrenal neonatal, crianças nascidas de mães que tomaram
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitorizadas e avaliadas
para detecção de insuficiência adrenal.
Não se conhece o efeito do SOLU-MEDROL sobre o parto.
Em lactentes nascidos de mães que foram tratadas com SOLU-MEDROL por períodos
prolongados durante a gravidez, foi observado o desenvolvimento de catarata.

Amamentação

O SOLU-MEDROL é excretado no leite humano.
Em crianças amamentadas, o SOLU-MEDROL que passou para o leite materno pode
inibir o crescimento e afetar a produção de glicocorticosteroides endógenos. Este medicamento
pode ser utilizado por mulheres que amamentam, apenas após uma avaliação cuidadosa do
benefício-risco para a mãe e o lactente.
O SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, pó e solvente para solução injectável contém
benzil álcool (ver ponto 2 "O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém benzil álcool").

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do SOLU-MEDROL na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não foi
estudado.
Pacientes que tomam SOLU-MEDROL e apresentam tonturas, distúrbios da visão e
fadiga não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém benzil álcool

O SOLU-MEDROL, 500 mg e 1000 mg, na forma de pó e solvente para solução
injectável, contém 9 mg de benzil álcool em cada 1 ml de solução, o que corresponde a 9
mg/1 ml de benzil álcool. O benzil álcool pode causar reações alérgicas. A administração
de benzil álcool a lactentes e crianças pequenas está associada ao risco de efeitos
adversos graves, incluindo distúrbios respiratórios. Não utilizar o SOLU-MEDROL que
contém benzil álcool em recém-nascidos (até 4 semanas de vida) e não utilizar o
medicamento em crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem
recomendação médica. É necessário consultar o médico ou farmacêutico se o doente tiver
doença hepática ou renal, ou se a mulher estiver grávida ou amamentando, pois uma grande
quantidade de benzil álcool pode acumular-se no organismo e causar efeitos adversos,
como aumento da acidez do sangue (acidose metabólica).

O SOLU-MEDROL contém sódio

O SOLU-MEDROL, 40 mg e 125 mg, pó e solvente para solução injectável, contém
menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada ampola, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".
O SOLU-MEDROL, 500 mg, pó e solvente para solução injectável, contém 58,3 mg de
sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 2,92%
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O SOLU-MEDROL, 1000 mg, pó e solvente para solução injectável, contém 116,8 mg de
sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isso corresponde a 5,84%
da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o SOLU-MEDROL

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico, que
ajustará a dose individualmente para cada doente. Em caso de dúvida, deve consultar o
médico.
Durante o tratamento com SOLU-MEDROL e após a interrupção do tratamento prolongado,
o doente deve estar sob vigilância médica rigorosa.
O SOLU-MEDROL pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular, ou por
infusão intravenosa. A dose pode ser reduzida em lactentes e crianças, mas deve ser
baseada no estado do doente e na resposta ao tratamento, e não na idade ou peso
corporal (não deve ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal/24 horas).
As necessidades de dosagem são variáveis e devem ser ajustadas individualmente, com
base na doença a ser tratada, na sua gravidade e na resposta do doente ao tratamento
durante todo o período de tratamento. A decisão baseada no benefício-risco deve ser
tomada em cada caso individual.
Recomenda-se a utilização da menor dose eficaz de corticosteroide que permita o
controle da doença a ser tratada, durante o período mais curto possível. A dose de
manutenção adequada deve ser estabelecida através da redução gradual da dose inicial
do medicamento em intervalos de tempo adequados até atingir a menor dose que
proporcione a resposta clínica adequada.
Se o tratamento for interrompido após um período prolongado de utilização, o
medicamento deve ser interrompido gradualmente; não deve ser interrompido abruptamente.
Após o período inicial de utilização em situações de emergência, deve-se considerar a
transição para um tratamento de manutenção com um medicamento injectável de ação
prolongada ou um medicamento oral.
Se o medicamento for utilizado como tratamento de apoio em situações de risco de vida,
deve ser administrado por via intravenosa em dose de 30 mg/kg de peso corporal durante
pelo menos 30 minutos. A dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por um período
não superior a 48 horas.
A administração de pulsos intravenosos de metilprednisolona em dose de 250 mg/dia ou
maior por vários dias (geralmente ≤ 5 dias) pode ser eficaz no tratamento de surtos de
exacerbação ou doenças que não respondem à terapia padrão. Estes incluem doenças
reumáticas, lupus eritematoso sistémico, doenças que se manifestam por edema, como
nefrite lúpica ou glomerulonefrite. Em doentes com esclerose múltipla que não
respondem à terapia padrão (ou com surtos de exacerbação da doença), deve-se
administrar pulsos intravenosos de 30 minutos em doses de 500 mg/dia ou 1000 mg/dia
por 3 ou 5 dias.
Se o medicamento for utilizado como tratamento de apoio para outras doenças, a dose
inicial intravenosa variará de 10 a 500 mg, com base no estado clínico do doente.
Em caso de tratamento a curto prazo de doenças graves e agudas, podem ser necessárias
doses mais altas. As doses iniciais não superiores a 250 mg devem ser administradas por
via intravenosa durante pelo menos 5 minutos, enquanto as doses mais altas devem ser
administradas durante pelo menos 30 minutos.
As doses subsequentes podem ser administradas por via intravenosa ou intramuscular em
intervalos de tempo ditados pela resposta do doente ao tratamento e pelo seu estado
clínico.
Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados exames laboratoriais de rotina,
como exames de urina, glicemia pós-prandial, pressão arterial e peso corporal, bem como
radiografias do tórax. São necessárias radiografias do trato gastrointestinal superior em
doentes com histórico de úlceras ou com dispepsia significativa.
Se o doente tiver a impressão de que a ação do SOLU-MEDROL é muito forte ou muito
fraca, deve consultar o médico.

Utilização de dose maior do que a recomendada de SOLU-MEDROL

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de SOLU-MEDROL, o doente deve
consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Não há sintomas clínicos de
superdose aguda de SOLU-MEDROL.
A superdose crônica pode causar sintomas típicos do síndrome de Cushing. A diálise é
um método eficaz para remover o SOLU-MEDROL do organismo.

Omissão da dose de SOLU-MEDROL

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com SOLU-MEDROL

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, o doente deve
consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o SOLU-MEDROL pode causar efeitos não desejados, embora
nem todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a administração por via
intratecal/nadatardóide:
aracnoidite, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga, dores de cabeça, meningite,
paralisia ou paralisia transversa, convulsões, distúrbios sensoriais.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve informar imediatamente o
médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo:

5. Como armazenar o medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Após a reconstituição, o medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C e usado
imediatamente ou armazenado a uma temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 48 horas.
Após a reconstituição e diluição adicional com outros solutos para infusão, o medicamento deve ser
armazenado a uma temperatura de 20°C - 25°C e usado dentro de 3 horas ou armazenado a uma
temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 24 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Após a reconstituição, o medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C e usado
dentro de 12 horas ou armazenado a uma temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 48 horas.
Após a reconstituição e diluição adicional com outros solutos para infusão, o medicamento deve ser
armazenado a uma temperatura de 20°C - 25°C e usado dentro de 3 horas ou armazenado a uma
temperatura de 2°C - 8°C e usado dentro de 24 horas.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o medicamento
tenha sido aberto e diluído em condições controladas e validadas de assepsia total.
Se a solução preparada não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e pelo
tempo de armazenamento.
Mais informações sobre o armazenamento de soluções reconstituídas e diluídas podem ser encontradas
na seção: "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: (EXP). A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É
necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, pó e solvente para solução injetável

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: sacarose, fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2
  "O medicamento SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: água para injeção.

SOLU-MEDROL, 125 mg, pó e solvente para solução injetável

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2 "O
  medicamento SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: água para injeção.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, pó e solvente para solução injetável

• O princípio ativo do medicamento é metilprednisolona na forma de sal sódica de succinato.
• Os excipientes são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro (ver seção 2 "O
  medicamento SOLU-MEDROL contém sódio"). Solvente: álcool benzílico (E1519) (ver seção 2 "O
  medicamento SOLU-MEDROL 500 mg e 1000 mg contém álcool benzílico"), água para injeção.

Como é o medicamento SOLU-MEDROL e o que contém a embalagem

O medicamento SOLU-MEDROL é um pó branco compacto e um solvente transparente e incolor.

A embalagem contém:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Ampola de vidro incolor com pó e solvente de 1 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Ampola de vidro incolor com pó e solvente de 2 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Ampola de vidro incolor com pó e ampola com solvente de 8 ml em caixa de papelão.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Ampola de vidro incolor com pó e ampola com solvente de 16 ml em caixa de papelão.

Título do responsável

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate o representante local do titular da autorização
de comercialização:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Incompatibilidades farmacêuticas
Recomenda-se administrar a solução de metilprednisolona separadamente, sem outros compostos
administrados por via intravenosa, para evitar problemas de incompatibilidade ou estabilidade. Os
medicamentos que, do ponto de vista físico, não são compatíveis em solução com a solução de
metilprednisolona incluem, mas não se limitam a: allopurinol sódico, cloridrato de doksapram, tigeciclina,
cloridrato de diltiazem, gluconato de cálcio, brometo de vecurônio, brometo de rocurônio, besilato de
cisatracúrio, glicopirrolato, propofol.
A compatibilidade e estabilidade da solução de metilprednisolona administrada por via intravenosa e
em combinação com outros produtos dependem do pH da solução, concentração, tempo, temperatura e
grau de solubilidade da metilprednisolona na solução. Portanto, sempre que possível, a solução de
metilprednisolona deve ser administrada separadamente, na forma de bolus ou infusão intravenosa, ou
infusão "piggy-back".
Para administrar o medicamento SOLU-MEDROL na forma de bolus ou infusão intravenosa, ou infusão
"piggy-back", prepare a solução de acordo com as recomendações.
PREPARO DA SOLUÇÃO
Em condições assépticas, adicione o solvente à ampola que contém o pó estéril. Use apenas o solvente
especialmente destinado a este fim. O tratamento pode ser iniciado administrando a solução de
metilprednisolona por via intravenosa durante pelo menos 5 minutos (doses de até 250 mg) ou durante
pelo menos 30 minutos (doses de 250 mg ou mais). As doses subsequentes podem ser administradas de
maneira semelhante.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
A solução reconstituída deve ser armazenada a uma temperatura de 2°C - 8°C e usada dentro de 48
horas. Se armazenada a uma temperatura abaixo de 25°C, deve ser usada imediatamente.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
A solução reconstituída deve ser armazenada a uma temperatura abaixo de 25°C e usada dentro de 12
horas ou armazenada a uma temperatura de 2°C - 8°C e usada dentro de 48 horas.
Se necessário, o medicamento reconstituído pode ser diluído em soluções de:

• solução de 5% de dextrose em água para injeção
• solução salina fisiológica
• solução de 5% de dextrose em solução de 0,45% de NaCl
• solução de 5% de dextrose em solução de 0,9% de NaCl

SOLU-MEDROL, 40 mg:
A solução reconstituída e diluída é estável do ponto de vista químico e físico por 24 horas quando
armazenada a uma temperatura de 2°C - 8°C. Se armazenada a uma temperatura de 20°C - 25°C, deve
ser usada dentro de 3 horas.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
A solução reconstituída e diluída é estável do ponto de vista químico e físico por 3 horas quando
armazenada a uma temperatura de 20°C - 25°C ou por 24 horas quando armazenada a uma temperatura
de 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente, a menos que o medicamento
tenha sido aberto e diluído em condições controladas e validadas de assepsia total.
Se a solução preparada não for usada imediatamente, o usuário é responsável pelas condições e pelo
tempo de armazenamento.
INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA SOLUÇÃO EM AMPOLAS DE DUAS CÂMARAS (SOLU-MEDROL,
40 mg e SOLU-MEDROL, 125 mg)

• 1. Pressione o ativador de plástico para que o solvente seja liberado na câmara inferior.
• 2. Agite suavemente para obter a solução.
• 3. Retire a cobertura de plástico que cobre o centro da tampa.
• 4. Esterilize a parte superior da tampa com um agente bactericida apropriado.

Atenção: Os passos de 1 a 4 devem ser realizados antes de retirar o medicamento.

• 5. Insira a agulha perpendicularmente ao centro da tampa, até que a ponta fique visível.
• 6. Gire a ampola e retire a dose necessária.

Os medicamentos administrados por via parenteral devem ser verificados para detectar a presença de
partículas e descoloração, se o packaging e a solução permitirem.