Solpadeine

Folheto informativo para o utilizador

SOLPADEINE

500 mg + 8 mg + 30 mg, comprimidos
Paracetamol + Fosfato de codeína + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solpadeine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine
• 3. Como tomar o medicamento Solpadeine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Solpadeine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solpadeine e para que é utilizado

O medicamento Solpadeine contém três substâncias ativas: paracetamol, codeína e cafeína. O seu efeito terapêutico é o resultado da ação combinada das substâncias ativas.
O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
A cafeína tem efeito estimulante no sistema nervoso central e aumenta o efeito analgésico do paracetamol.
A codeína tem efeito analgésico e antitussígeno. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados opioides analgésicos, que aliviam a dor. Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol.
O início do efeito do medicamento ocorre entre 30 a 60 minutos após a administração e o tempo total de ação é de até 4 horas.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Indicações para o uso do medicamento Solpadeine:

Dores de cabeça, enxaqueca, dismenorreia, dores de dentes, nevralgias, dores reumáticas, dor de garganta, sintomas de gripe e resfriado, febre.
O medicamento Solpadeine, devido à codeína, pode ser utilizado em jovens a partir dos 12 anos para alívio a curto prazo de dores moderadas que não cesam com o tratamento com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno utilizados em monoterapia (ver também "Quando não utilizar o medicamento Solpadeine" no ponto 2).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine

Quando não utilizar o medicamento Solpadeine

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cafeína, codeína, outros opioides analgésicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com doença alcoólica,
• em pessoas com insuficiência hepática ou renal grave,
• em pessoas com insuficiência e depressão respiratória,
• em pessoas com asma brônquica,
• em pessoas com constipação crônica,
• em crianças com menos de 12 anos,
• em crianças e jovens (com menos de 18 anos) após a remoção das amígdalas ou da adenoides devido à síndrome da apneia obstrutiva do sono,
• em pessoas que metabolizam rapidamente a codeína em morfina,
• em mulheres grávidas,
• se a paciente estiver a amamentar,
• em doentes que tomam inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a sua interrupção,
• em doentes viciados em opioides.

Precauções e advertências

O medicamento contém codeína, que pode causar dependência (ver p. 4 do folheto).
O medicamento deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. O doente que sentir necessidade de continuar a tomar o medicamento deve contactar um médico o mais rápido possível.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve procurar aconselhamento médico.
Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína enquanto estiver a tomar este medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solpadeine, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver hipotensão,
• tiver insuficiência hepática ou renal,
• tiver síndrome de Gilbert (icterícia não hemolítica familiar),
• estiver a tomar outros medicamentos que afetem a função hepática,
• tiver anemia hemolítica,
• estiver desidratado,
• tiver desnutrição crônica,
• sofrer de asma e estiver a tomar ácido acetilsalicílico (reações cruzadas foram observadas),
• for uma pessoa idosa, adulto ou jovem com peso corporal inferior a 50 kg,
• estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema nervoso central,
• tiver distúrbios da função respiratória,
• tiver lesões na cabeça e aumento da pressão intracraniana,
• tiver hiperplasia da próstata ou dificuldade em urinar,
• tiver hipotireoidismo,
• tiver insuficiência da corticossuprarrenal,
• tiver sintomas abdominais agudos,
• tiver doenças inflamatórias ou obstrutivas do intestino,
• tiver deficiência de certos enzimas (desidrogenase da glucose-6-fosfato e redutase da metemoglobina),
• doenças do trato biliar (cálculos biliares) e após cirurgias no trato biliar,
• deficiência de glutationa.
• se o doente for ou já foi viciado em opioides, álcool, medicamentos sujeitos a prescrição ou substâncias ilegais

A tomada de codeína (substância ativa deste medicamento) de forma regular e prolongada pode levar à dependência e uso inadequado, o que pode causar overdose e (ou) morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Não deve dar este medicamento a outras pessoas.
A tomada prolongada de vários tipos de medicamentos analgésicos para dores de cabeça pode piorar a dor. Se isso ocorrer ou for suspeitado, deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. A suspeita de abuso de medicamentos para dores de cabeça deve ser considerada em doentes que sofrem de dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar da tomada regular (ou devido à tomada regular) de medicamentos analgésicos.
Em doentes após a remoção da vesícula biliar, a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada ao trato biliar ou pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais.
A codeína é convertida em morfina no fígado com a ajuda de um enzima. A morfina é a substância que condiciona o efeito da codeína e alivia a dor e a tosse. Em algumas pessoas, existe uma variante deste enzima, o que pode causar efeitos diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, não terá efeito analgésico ou antitussígeno suficiente. Em outras pessoas, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento e procurar aconselhamento médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Exames laboratoriais
A tomada de paracetamol pode causar resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação da concentração de glicose no sangue).
Enquanto estiver a tomar o medicamento Solpadeine, deve informar o médico imediatamente se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos corporais), que deve ser tratada imediatamente (ver ponto 2).
Crianças e jovens(ver também "Quando não utilizar o medicamento Solpadeine" e ponto 3)
Jovens com mais de 12 anos
Não se recomenda a tomada de Solpadeine em jovens com distúrbios da função respiratória para o tratamento de resfriados.

Medicamento Solpadeine e outros medicamentos

Deve consultar um médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra náuseas e vômitos),
• colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue),
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina) se for necessário tomar um medicamento analgésico por um período prolongado,
• medicamentos que causam sonolência, como medicamentos para dormir, tranquilizantes, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos da classe das fenotiazinas, álcool,
• medicamentos antiepilépticos,
• rifampicina (um medicamento antituberculoso),
• inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão),
• probenecida (um medicamento diurético),
• estrogênios e progesterona (hormônios sexuais),
• sal de lítio (utilizado, entre outros, no tratamento da depressão, mania),
• disulfiram (utilizado, entre outros, no tratamento do alcoolismo),
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico).

Paracetamol e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (chamados acidose metabólica), que devem ser tratados imediatamente (ver ponto 2).
• 2).

Embora não haja evidências de efeitos clinicamente significativos, deve ser considerada a possibilidade de que o paracetamol afete a ação do clorafenicol, se ambos os medicamentos forem administrados concomitantemente, especialmente em doentes desnutridos.
A codeína aumenta o efeito depressor do sistema nervoso central de outros opioides analgésicos.
A tomada concomitante com alguns medicamentos que causam secura na boca ou visão turva (medicamentos anticolinérgicos, como a atropina) pode causar íleus paralítico.
A tomada concomitante do medicamento Solpadeine e medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas ou seus derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas se não houver outras opções de tratamento.
No entanto, se o médico prescrever Solpadeine juntamente com medicamentos tranquilizantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos tranquilizantes que estiver a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar um médico imediatamente.
A cafeína pode diminuir o efeito dos medicamentos para dormir e tranquilizantes.

Tomada do medicamento Solpadeine com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar a ingestão excessiva de cafeína (por exemplo, contida no café, chá ou algumas bebidas).
A ingestão excessiva de café ou chá enquanto estiver a tomar o medicamento pode causar sensação de tensão e irritabilidade.
Enquanto estiver a tomar o medicamento, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de lesões hepáticas e ao efeito aumentado da codeína. O risco de lesões hepáticas é particularmente alto em doentes que jejuam e bebem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas devido à presença de codeína e cafeína.
O medicamento é contraindicado durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Solpadeine na fertilidade das mulheres,
(ver também "Quando não utilizar o medicamento Solpadeine" no ponto 2).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas e sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Solpadeine

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível. Não deve exceder a dose diária recomendada ou o número de doses estabelecido.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, deve procurar aconselhamento médico.
Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, codeína ou cafeína.
Posologia:
Apenas para administração oral.
Adultos:
Oralmente, 1-2 comprimidos, até um máximo de 4 vezes ao dia. Não deve tomar uma dose do medicamento com mais frequência do que a cada 4-6 horas ou tomar mais de 8 comprimidos em 24 horas.
Jovens de 16 a 18 anos:
Deve tomar 1-2 comprimidos a cada 6 horas, até um máximo de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol, 64 mg de codeína e 240 mg de cafeína) em 24 horas.
Jovens de 12 a 15 anos:
Deve tomar 1 comprimido a cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos (2000 mg de paracetamol, 32 mg de codeína e 120 mg de cafeína) em 24 horas.
Crianças com menos de 12 anos:
O Solpadeine, devido à codeína, não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de toxicidade de opioides relacionado ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina.
O medicamento Solpadeine é contraindicado em crianças com menos de 12 anos para o tratamento de resfriados devido ao risco de distúrbios respiratórios graves.
(ver também "Quando não utilizar o medicamento Solpadeine" e "Crianças e jovens" no ponto 2).
Pacientes idosos:
Pacientes idosos, especialmente frágeis ou imobilizados, podem necessitar de uma dose reduzida do medicamento ou de uma frequência de administração reduzida.
Distúrbios da função renal:
Pacientes com distúrbios da função renal devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. No caso de administração de paracetamol, recomenda-se uma dose reduzida e um intervalo mínimo de 6 horas entre cada administração. As restrições relacionadas com a utilização de produtos que contenham paracetamol em doentes com distúrbios da função renal são principalmente devidas à presença de paracetamol no medicamento (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).
Distúrbios da função hepática:
Pacientes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. As restrições relacionadas com a utilização de produtos que contenham paracetamol em doentes com distúrbios da função hepática são principalmente devidas à presença de paracetamol no medicamento (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solpadeine

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar aconselhamento médico imediatamente, mesmo que se sinta bem. A superdose do medicamento pode causar lesões hepáticas irreversíveis e distúrbios respiratórios.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O medicamento pode causar constipação.
Deve interromper a tomada do medicamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se ocorrer:

• dor abdominal aguda, náuseas e vômitos em pessoas que têm a vesícula biliar removida, o que pode ser um sinal de pancreatite aguda (frequência desconhecida),
• reação alérgica (alergia) como: erupção cutânea ou prurido, suor, rubor, urticária, angioedema (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dificuldade respiratória,
• reação anafilática - uma reação grave que pode ser fatal, caracterizada por uma diminuição do fluxo sanguíneo para os órgãos, causada por alergia, com sintomas como tonturas, desorientação e perda de consciência,
• agranulocitose - uma diminuição grave do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções graves,
• nekrolise tóxica da pele (TEN), síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dores articulares ou bolhas grandes e erosões generalizadas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre, erupção cutânea aguda generalizada pustulosa,
• problemas respiratórios, se tiver tido problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides,
• equimoses ou hemorragias de causa desconhecida,
• distúrbios da função hepática, caracterizados por náuseas, perda de peso, perda de apetite, icterícia da pele e brancos dos olhos,
• sintomas de dependência, como ansiedade e irritabilidade, e necessidade de continuar a tomar o medicamento e aumentar a dose após a interrupção da tomada prolongada e regular do medicamento (frequência desconhecida).

A tomada do medicamento Solpadeine pode causar:

• alergias (sem angioedema)

muito raramente (com uma frequência inferior a 1 em 10 000 doentes):

• dificuldades em urinar
• anafilaxia
• espasmo brônquico em doentes alérgicos à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroides
• distúrbios da função hepática
• reações de sensibilidade cutânea, incluindo erupções cutâneas, prurido, suor, rubor, urticária e angioedema, casos de reações cutâneas graves; necrólise tóxica da pele, dermatite induzida por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea aguda generalizada pustulosa
• urina turva (esterilidade)
• trombocitopenia

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• nervosismo
• tonturas
• constipação, náuseas, vômitos, dispepsia
• secura na boca
• pancreatite aguda em doentes após a remoção da vesícula biliar
• aumento da dor de cabeça em caso de tomada prolongada
• sonolência
• dificuldade em urinar
• em caso de tomada prolongada da codeína em doses mais altas, pode ocorrer dependência do medicamento
• uma doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos corporais), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

A ingestão de café ou chá enquanto estiver a tomar o medicamento pode causar tensão, irritabilidade, insônia, ansiedade, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, batimentos cardíacos irregulares ou taquicardia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Solpadeine

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solpadeine

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, codeína e cafeína. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína e 30 mg de cafeína.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido de milho, amido gelatinizado, sorbato de potássio, povidona, talco, celulose microcristalina, ácido esteárico.

Como é o medicamento Solpadeine e o que o pacote contém

O medicamento Solpadeine é um comprimido branco alongado.
O pacote contém 12 ou 24 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Rua Domaniewska, 48
02-672 Varsóvia
Telefone: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Condado de Waterford
Irlanda
Swiss Caps GmbH
Rua Grassinger, 9
83043 Bad Aibling
Alemanha

Data da última atualização do folheto: