Solpadeine

Folheto informativo para o utilizador

SOLPADEINE

500 mg + 8 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamol + Fosfato de codeína + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solpadeine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine
• 3. Como tomar o medicamento Solpadeine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Solpadeine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Solpadeine e para que é utilizado

O medicamento Solpadeine contém três substâncias ativas: paracetamol, codeína e cafeína. O seu efeito terapêutico é o resultado da ação combinada das substâncias ativas.
O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
A cafeína tem efeito estimulante no sistema nervoso central e aumenta o efeito analgésico do paracetamol.
A codeína tem efeito analgésico e antitussígeno. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados opioides analgésicos, que aliviam a dor. Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol.
O início do efeito do medicamento ocorre entre 15 a 30 minutos após a administração e o tempo total de ação é de até 4 horas.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Indicações para o uso do medicamento Solpadeine:

Dores de cabeça, enxaqueca, dores menstruais, dores de dentes, dores neurálgicas, dores reumáticas, dor de garganta, sintomas de gripe e resfriado, febre.
O medicamento Solpadeine, devido à codeína, pode ser utilizado em jovens a partir dos 12 anos para alívio a curto prazo de dores moderadas que não sejam aliviadas por outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno utilizados em monoterapia (ver também "Quando não utilizar o medicamento Solpadeine" no ponto 2).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine

Quando não utilizar o medicamento Solpadeine

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cafeína, codeína, outros opioides analgésicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com doença alcoólica,
• em pessoas com insuficiência hepática ou renal grave,
• em pessoas com insuficiência e depressão respiratória,
• em pessoas com asma brônquica,
• em pessoas com constipação crônica,
• em crianças com menos de 12 anos,
• em crianças e jovens (com menos de 18 anos) após a remoção das amígdalas ou da adenoides devido à síndrome da apneia obstrutiva do sono,
• em pessoas que metabolizam a codeína rapidamente para a morfina,
• em mulheres grávidas,
• se a paciente estiver amamentando,
• em doentes que tomam inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento,
• em doentes viciados em opioides.

Advertências e precauções

O medicamento contém codeína, que pode causar dependência (ver p. 4 do folheto).
O medicamento deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. O doente que sentir necessidade de continuar a tomar o medicamento deve contactar um médico o mais rápido possível.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico. Durante o tratamento com este medicamento, não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solpadeine, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver hipotensão,
• tiver insuficiência hepática ou renal,
• tiver síndrome de Gilbert (ictérica familiar não hemolítica),
• estiver tomando outros medicamentos que afetem a função hepática,
• tiver anemia hemolítica,
• estiver desidratado,
• tiver desnutrição crônica,
• tiver asma e estiver tomando ácido acetilsalicílico (reações cruzadas foram observadas),
• for uma pessoa idosa, adulto ou jovem com peso corporal abaixo de 50 kg,
• estiver tomando medicamentos que depressão o sistema nervoso central,
• tiver distúrbios da função respiratória,
• tiver lesões na cabeça e aumento da pressão intracraniana,
• tiver hiperplasia da próstata ou dificuldade para urinar,
• tiver hipotireoidismo,
• tiver insuficiência adrenal,
• tiver sintomas abdominais agudos,
• tiver doenças inflamatórias ou obstrutivas do intestino,
• tiver deficiência de certos enzimas (desidrogenase da glicose-6-fosfato e redutase da metemoglobinemia),
• tiver doenças do trato biliar (cálculos biliares) e após cirurgias no trato biliar,
• tiver deficiência de glutationa
• se o doente for ou já foi viciado em opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais

A tomada de codeína (substância ativa deste medicamento) de forma regular e prolongada pode levar à dependência e uso inadequado, o que pode causar overdose e (ou) morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Não deve dar este medicamento a outras pessoas.
A tomada prolongada de diferentes tipos de medicamentos analgésicos para a dor de cabeça pode piorar a dor. Se isso ocorrer ou for suspeitado, deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. A suspeita de abuso de medicamentos para a dor de cabeça deve ser considerada em doentes que sofrem de dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar do uso regular de medicamentos analgésicos (ou devido ao uso desses medicamentos).
Em doentes que tenham removido a vesícula biliar, a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada ao trato biliar ou ao pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais.
A codeína é convertida em morfina no fígado com a ajuda de um enzima. A morfina é a substância que condiciona o efeito da codeína e alivia a dor e a tosse. Em algumas pessoas, há uma variante deste enzima, o que pode causar efeitos diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, não terá efeito analgésico ou antitussígeno suficiente. Em outras pessoas, é mais provável que ocorram efeitos secundários graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o uso do medicamento e procurar aconselhamento médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Exames laboratoriais
A tomada de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação da concentração de glicose no sangue).
Durante o tratamento com o medicamento Solpadeine, deve informar o médico imediatamente se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi observada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e nos fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Crianças e jovens(ver também "Quando não utilizar o medicamento Solpadeine" e ponto 3)
Jovens com mais de 12 anos
Não se recomenda o uso do Solpadeine em jovens com distúrbios da função respiratória para o tratamento de resfriados.

Interacções com outros medicamentos

Deve consultar um médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra náuseas e vômitos),
• colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue),
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina) em caso de necessidade de tratamento analgésico prolongado,
• medicamentos que causam sonolência, como sedativos, tranquilizantes, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos da classe das fenotiazinas, álcool,
• medicamentos antiepilépticos,
• rifampicina (um medicamento antituberculoso),
• inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão),
• probencida (um medicamento diurético),
• estrogênios e progesterona (hormônios sexuais),
• sal de lítio (utilizado no tratamento da depressão, mania),
• disulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo),
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico),

Paracetamol e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (chamados de acidose metabólica), que devem ser tratados imediatamente (ver ponto 2).

Embora não haja evidências de efeitos clinicamente significativos, deve ser considerada a possibilidade de influência do paracetamol no efeito do clorafenicol, se ambos os medicamentos forem administrados concomitantemente, especialmente em doentes desnutridos.
A codeína aumenta o efeito depressor do sistema nervoso central de outros opioides analgésicos.
A administração concomitante com alguns medicamentos que causam secura na boca ou visão turva (medicamentos anticolinérgicos, como a atropina) pode causar íleo paralítico.
A administração concomitante do medicamento Solpadeine e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou seus derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas se não houver outras opções de tratamento.
No entanto, se o médico prescrever o Solpadeine juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver tomando e seguir as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
A cafeína pode reduzir o efeito de medicamentos sedativos e tranquilizantes.

Uso do medicamento Solpadeine com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de cafeína (por exemplo, contida no café, chá ou algumas bebidas).
O consumo excessivo de café ou chá durante o tratamento com o medicamento pode causar ansiedade e irritabilidade.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de lesões hepáticas e ao efeito aumentado da codeína. O risco de lesões hepáticas é particularmente alto em doentes que jejuam e bebem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas devido à presença de codeína e cafeína.
O medicamento é contraindicado durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Solpadeine na fertilidade feminina (ver também "Quando não utilizar o medicamento Solpadeine" no ponto 2).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura e sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento contém 427 mg de sódio(principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente. Isso corresponde a 21% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 50 mg de sorbitol (E 420)em cada comprimido efervescente, o que corresponde a 1,60% da massa do comprimido. Deve ser considerado o efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente que contenham frutose (ou sorbitol) e alimentos que contenham frutose (ou sorbitol). O sorbitol contido no produto medicamentoso pode afetar a biodisponibilidade de outros produtos medicamentosos administrados concomitantemente por via oral.

3. Como tomar o medicamento Solpadeine

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível.
Não deve exceder a dose diária recomendada ou o número de doses estabelecido.
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, deve procurar aconselhamento médico.
Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, codeína ou cafeína.
O comprimido deve ser dissolvido em um copo de água.
Posologia:
Apenas para administração oral.
Adultos:
Oral, 1-2 comprimidos efervescentes, administrados até 4 vezes ao dia. Não deve tomar a dose do medicamento com mais frequência do que a cada 4-6 horas ou tomar mais de 8 comprimidos efervescentes em 24 horas.
Jovens com 16-18 anos:
Deve tomar 1-2 comprimidos efervescentes a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos efervescentes (4000 mg de paracetamol, 64 mg de codeína e 240 mg de cafeína).
Jovens com 12-15 anos:
Deve tomar 1 comprimido efervescente a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de 4 comprimidos efervescentes (2000 mg de paracetamol, 32 mg de codeína e 120 mg de cafeína).
Crianças com menos de 12 anos:
O Solpadeine, devido à codeína, não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de toxicidade opioides relacionada ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para a morfina.
O medicamento Solpadeine é contraindicado em crianças com menos de 12 anos para o tratamento de resfriados devido ao risco de distúrbios respiratórios graves.
(Ver também "Quando não utilizar o medicamento Solpadeine" e "Crianças e jovens" no ponto 2).
Pacientes idosos:
Pacientes idosos, especialmente os fracos ou imobilizados, podem precisar de uma dose reduzida do medicamento Solpadeine ou de uma frequência de administração reduzida.
Distúrbios da função renal:
Pacientes com distúrbios da função renal devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. No caso de administração de paracetamol, é recomendado reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para pelo menos 6 horas. As restrições relacionadas ao uso de produtos que contenham paracetamol em pacientes com distúrbios da função renal são principalmente devido à presença de paracetamol no medicamento (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).
Distúrbios da função hepática:
Pacientes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. As restrições relacionadas ao uso de produtos que contenham paracetamol em pacientes com distúrbios da função hepática são principalmente devido à presença de paracetamol no medicamento (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Solpadeine

Em caso de overdose, deve procurar aconselhamento médico imediatamente, mesmo que o doente se sinta bem. A overdose do medicamento pode causar lesões hepáticas irreversíveis e distúrbios respiratórios.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Solpadeine pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento pode causar constipação.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar aconselhamento médico se ocorrer:

• dor abdominal aguda, náuseas e vômitos em pessoas que tenham removido a vesícula biliar, o que pode ser um sinal de pancreatite aguda (frequência desconhecida),
• reação alérgica (hipersensibilidade) como: erupção cutânea ou prurido, suor, rubor, urticária, angioedema (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dificuldade respiratória,
• reação anafilática - insuficiência cardíaca grave devido à hipersensibilidade, caracterizada por tontura, desorientação e síncope,
• agranulocitose - redução grave do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções graves,
• toxicidade da pele, como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor articular ou bolhas grandes e erosões extensas na pele, descamação de grandes placas da pele e febre,
• problemas respiratórios, se tiver ocorrido anteriormente durante o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides,
• equimoses ou sangramento de causa desconhecida,
• distúrbios da função hepática, caracterizados por náuseas, perda de peso, perda de apetite, icterícia e olhos amarelados,
• sintomas de dependência, como ansiedade e irritabilidade, bem como a necessidade de continuar tomando o medicamento e aumentar a dose após a interrupção do uso prolongado do medicamento (frequência desconhecida).

A tomada do medicamento Solpadeine pode causar:

• alergias (sem angioedema)

muito raramente (com frequência inferior a 1 em 10 000 doentes):

• dificuldade para urinar
• anafilaxia
• espasmo brônquico em doentes alérgicos à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroides
• distúrbios da função hepática
• reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo erupção cutânea, prurido, suor, rubor, urticária e angioedema
• casos de reações cutâneas graves; toxicidade da pele, dermatite induzida por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
• piúria estéril (urina turva)
• trombocitopenia

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• nervosismo,
• tontura,
• constipação, náuseas, vômitos, dispepsia,
• secura na boca,
• pancreatite aguda em doentes que tenham removido a vesícula biliar,
• aumento da dor de cabeça com o uso prolongado,
• sonolência,
• dificuldade para urinar,
• no caso de uso prolongado da codeína em doses mais altas, pode ocorrer dependência do medicamento,
• uma doença grave que pode causar acidose metabólica (ver ponto 2).

A tomada de café ou chá durante o uso do medicamento pode causar ansiedade, irritabilidade, insônia, ansiedade, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, batimentos cardíacos irregulares ou taquicardia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Solpadeine

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Solpadeine

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, codeína e cafeína. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína e 30 mg de cafeína.
• Os outros componentes são: sorbitol em pó, sacarina sódica, bicarbonato de sódio, povidona, laurilsulfato de sódio, dimeticona, ácido cítrico anidro, carbonato de sódio anidro.

Como é o medicamento Solpadeine e o que contém a embalagem

O medicamento Solpadeine é um comprimido efervescente branco com uma linha de divisão em uma das faces.
A embalagem contém 12 ou 24 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Rua Domaniewska, 48
02-672 Varsóvia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Condado de Waterford
Irlanda
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Alemanha

Data da última atualização do folheto: