Solpadeine Max

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Solpadeine Max, 500 mg + 30 mg + 12,8 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Cafeína + Fosfato de codeína hemihidratado

• Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo de dores moderadas agudas, em casos em que outros medicamentos analgésicos não foram eficazes.
• Este medicamento deve ser tomado por um máximo de 3 dias consecutivos. Se for necessário tomar este medicamento por mais de 3 dias, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento contém codeína, que pode causar dependência se tomado continuamente por mais de 3 dias. Podem ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção do medicamento.
• Tomar este medicamento por mais de 3 dias para dores de cabeça pode piorar a condição.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solpadeine Max e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine Max
• 3. Como tomar o medicamento Solpadeine Max
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Solpadeine Max
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solpadeine Max e para que é usado

O medicamento Solpadeine Max pode ser usado em pacientes com mais de 12 anos para aliviar dores moderadas de curto prazo, que requerem uma ação analgésica mais forte do que a observada com outros medicamentos analgésicos, como paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico.

Pode ser usado para tratar dores de cabeça, enxaqueca com ou sem aura, dores de dentes (incluindo dores após extração), dismenorreia, neuralgia, dores relacionadas a lesões ou distensões, dores nas costas, dores ósseas e articulares relacionadas a artrite ou reumatismo, e ciática.

Os comprimidos contêm três substâncias ativas: paracetamol, codeína e cafeína. A codeína e o paracetamol são medicamentos analgésicos. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados opioides analgésicos, que aliviam a dor. Pode ser usada sozinha ou em combinação com outros medicamentos analgésicos. A cafeína aumenta a eficácia do paracetamol. Devido ao mecanismo de ação triplo dos componentes, é possível aliviar rapidamente a dor moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine Max

• Este medicamento contém codeína, que pode causar dependência se tomado continuamente por mais de 3 dias. Podem ocorrer sintomas de abstinência após a interrupção do medicamento.
• Tomar este medicamento por mais de 3 dias para dores de cabeça pode piorar a condição.

Quando não usar o medicamento Solpadeine Max:

• se o paciente já teve uma reação alérgica ao paracetamol, codeína, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol e codeína
• em crianças com menos de 12 anos
• em mulheres que amamentam
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias
• se o paciente tiver constipação crônica
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 18 anos) após a remoção das amígdalas ou adenoides devido à apneia obstrutiva do sono
• se for conhecido que o paciente metaboliza a codeína em morfina muito rapidamente.

Antes de começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática ou renal, incluindo doença hepática alcoólica ou síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica), deve reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetem o fígado
• se o paciente tiver problemas intestinais, incluindo obstrução intestinal
• se o paciente tiver sido submetido a uma operação para remover a vesícula biliar
• se o paciente tiver asma ou alergia à aspirina
• se o paciente tiver hipotensão, hipotireoidismo, trauma craniano ou pressão intracraniana aumentada
• se o paciente precisar controlar o consumo de sódio na dieta. Cada comprimido contém 427 mg de sódio
• se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato ou deficiência de glutationa
• se o paciente for alcoólatra crônico, desnutrido ou desidratado
• se o paciente for idoso, adulto ou adolescente com peso corporal abaixo de 50 kg
• em idosos, pode ser necessário reduzir a dose. Deve consultar um médico ou farmacêutico

Advertências e precauções

A codeína é convertida em morfina por um enzima hepático. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm um enzima alterado e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não fornece alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos colaterais graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Antes de usar o medicamento, deve consultar um médico se o paciente tiver problemas hepáticos ou renais, for desnutrido (com peso corporal abaixo de 50 kg), for alcoólatra crônico ou beber álcool regularmente, pois isso pode aumentar o risco de lesão hepática. Pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol ou evitar completamente o uso deste produto.

• Se o paciente for ou já foi dependente de opioides, álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais, o uso contínuo e prolongado da codeína (um componente ativo deste medicamento) pode levar à dependência e uso inadequado, o que pode resultar em overdose e (ou) morte. Não use este medicamento por mais tempo do que o necessário. Não dê este medicamento a outras pessoas.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia:A codeína não deve ser usada para aliviar a dor em crianças e adolescentes após a remoção das amígdalas ou adenoides devido à apneia obstrutiva do sono.

Uso em crianças com distúrbios respiratórios:Não é recomendado usar codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nestas crianças.

Medicamento Solpadeine Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, especialmente os seguintes: metoclopramida ou domperidona (usados para tratar náuseas e vômitos); colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol no sangue); inibidores da monoamina oxidase (IMAO) prescritos para tratar depressão e tomados nos últimos 2 semanas ou substâncias que causam sonolência (por exemplo, medicamentos sedativos, antidepressivos ou álcool).

Se o paciente estiver tomando medicamentos que diluem o sangue (anticoagulantes, como a warfarina e derivados da cumarina) e precisar tomar um medicamento analgésico diariamente, deve conversar com o médico sobre o risco de sangramento, mas ainda pode tomar doses esporádicas do medicamento Solpadeine Max com anticoagulantes.

Se o paciente estiver tomando probenecida, deve conversar com o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Solpadeine Max.

O paciente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos sedativos e que causam constrição das vias respiratórias, pois o medicamento Solpadeine Max contém cafeína, que pode interferir ou aumentar a ação desses medicamentos.

Paracetamol e outros medicamentos

• Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado imediatamente e pode ocorrer especialmente em pacientes com disfunção renal grave, sepse (uma condição em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol

O uso concomitante do medicamento Solpadeine Max e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.

Se o medicamento Solpadeine Max for usado com outros medicamentos sedativos, o médico deve limitar a dose e o período de uso concomitante.

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do paciente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar um médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Solpadeine Max.

Não use o medicamento Solpadeine Max durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduza veículos ou opere máquinas enquanto estiver tomando o medicamento Solpadeine Max, pois pode causar tontura ou sonolência excessiva.

Solpadeine Max contém sódio

A dose diária máxima recomendada deste medicamento (8 comprimidos) contém 3416 mg de sódio (encontrado no sal de cozinha). Isso corresponde a 171% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar usar o Solpadeine Max diariamente por um período prolongado, especialmente se tiver sido aconselhado a seguir uma dieta com baixo teor de sal.

Solpadeine Max contém sorbitol (E420)

Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada comprimido.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) já foi diagnosticado com intolerância a certos açúcares ou com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara em que o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou dar ao filho.

3. Como tomar o medicamento Solpadeine Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos:

1 a 2 comprimidos devem ser dissolvidos em pelo menos meio copo de água (200 ml). O medicamento deve ser tomado a cada 4 a 6 horas, se necessário.

• Não tome mais frequentemente do que a cada 4 horas.
• Não tome mais de 8 comprimidos em 24 horas (o que é equivalente a 4 g de paracetamol, 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado e 240 mg de cafeína).

Idosos:

Em idosos, debilitados e imobilizados, pode ser necessário reduzir a dose.

Distúrbios renais:

Quando se administra paracetamol a pacientes com insuficiência renal, recomenda-se reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para pelo menos 6 horas.

Adultos:

Distúrbios hepáticos:

Em pacientes com distúrbios hepáticos ou síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses aumentado.

Adolescentes de 16 a 18 anos:

1 ou 2 comprimidos devem ser dissolvidos em pelo menos meio copo de água (200 ml). O medicamento deve ser tomado a cada 6 horas, se necessário.

• Não tome mais frequentemente do que a cada 6 horas.
• Não tome mais de 8 comprimidos em 24 horas (o que é equivalente a 4 g de paracetamol e 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado e 240 mg de cafeína).

Adolescentes de 12 a 15 anos:

1 comprimido deve ser dissolvido em pelo menos meio copo de água (200 ml). O medicamento deve ser tomado a cada 6 horas, se necessário.

• Não tome mais frequentemente do que a cada 6 horas.
• Não tome mais de 4 comprimidos em 24 horas (o que é equivalente a 2 g de paracetamol e 51,2 mg de fosfato de codeína hemihidratado e 120 mg de cafeína).
• Não exceda a dose recomendada.

Nas seguintes situações, a dose máxima de paracetamol não deve exceder 2 g em 24 horas, a menos que o médico prescreva de outra forma:

• se o paciente for idoso ou adulto ou adolescente com peso corporal abaixo de 50 kg
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos ou renais leves ou moderados
• se o paciente tiver síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• se o paciente for alcoólatra crônico, desnutrido ou desidratado

Evite consumir cafeína em excesso em bebidas como café e chá. O consumo excessivo de cafeína pode causar problemas de sono, tremores e desconforto no peito.

Não use este medicamento por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, deve consultar um médico.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 12 anos.

O medicamento Solpadeine Max não deve ser usado em pacientes com menos de 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Sintomas de abstinência

Este medicamento contém codeína e pode causar dependência se tomado continuamente por mais de 3 dias. Após a interrupção do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência.

Se os sintomas não melhorarem ou se a dor de cabeça não melhorar, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solpadeine Max

Deve conversar imediatamente com um médico se tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, mesmo que se sinta bem. Isso está relacionado ao fato de que uma dose excessiva de paracetamol pode causar lesão hepática grave e tardia.

Esquecer uma dose do medicamento Solpadeine Max

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento e informar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas como:

• secura na boca, náuseas e vômitos, se o paciente recentemente teve a vesícula biliar removida
• pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), que pode causar dor abdominal grave
• reações alérgicas, que podem ser graves e se apresentar como erupções cutâneas ou úlceras na boca, sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe ou com coceira, sometimes com inchaço dos lábios ou face ou dificuldade respiratória, descamação da pele
• problemas respiratórios. Esses sintomas são mais prováveis se ocorreram anteriormente no paciente durante o uso de outros medicamentos analgésicos, como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico
• aparecimento inexplicável de hematomas ou sangramento
• náuseas, perda de peso repentina, perda de apetite e icterícia nos olhos e pele
• dificuldade para urinar
• urina turva

Outros efeitos colaterais

• nervosismo e tontura
• constipação

Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Como saber se está dependente?

Se o medicamento for tomado de acordo com as instruções de dosagem, a probabilidade de dependência do medicamento é muito baixa. No entanto, em caso de ocorrência das seguintes situações, é importante conversar com um médico.

• Se o paciente precisar tomar o medicamento por um período prolongado.
• Se o paciente precisar tomar uma dose maior do que a recomendada.
• Se, após interromper o uso do medicamento, o paciente não se sentir bem, mas após retomar o medicamento, o bem-estar melhore.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solpadeine Max

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não armazene em temperatura acima de 25°C.

Armazene no embalagem original para proteger o produto da umidade.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa de papelão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solpadeine Max

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, cafeína e fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol, 30 mg de cafeína e 12,8 mg de fosfato de codeína hemihidratado
• Os outros componentes são: sorbitol (E420), sacarina sódica, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, ácido cítrico anidro, carbonato de sódio anidro, povidona K-25 e dimeticona 350.

Como é o medicamento Solpadeine Max e o que o pacote contém

O Solpadeine Max é apresentado em forma de comprimidos brancos com bordas chanfradas

A linha no comprimido não é destinada a dividir em doses iguais.

Tamanhos do pacote: 8, 10, 12 ou 16 comprimidos.

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Varsóvia

telefone: (22) 489 54 51

Fabricante

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda

Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: novembro de 2022

Paracetamol 500 mg, Fosfato de codeína hemihidratado 12,8 mg, Cafeína 30 mg