Solpadeine

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

SOLPADEINE

500 mg + 8 mg + 30 mg, cápsulas
Paracetamol + Fosfato de codeína + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solpadeine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine
• 3. Como tomar o medicamento Solpadeine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Solpadeine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solpadeine e para que é utilizado

O medicamento Solpadeine contém três substâncias ativas: paracetamol, codeína e cafeína. O seu efeito terapêutico é o resultado da ação combinada das substâncias ativas.
O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
A cafeína tem efeito estimulante no sistema nervoso central e aumenta o efeito analgésico do paracetamol.
A codeína tem efeito analgésico e antitussígeno. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, que aliviam a dor. Pode ser utilizada em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol.
O início do efeito do medicamento ocorre entre 30 a 60 minutos após a administração e o tempo total de ação é de até 4 horas.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Indicações para o uso do medicamento Solpadeine:

Dores de cabeça, enxaqueca, dismenorreia, dores de dentes, nevralgias, dores reumáticas, dor de garganta, sintomas de gripe e resfriado, febre.
O medicamento Solpadeine, devido à codeína, pode ser utilizado em jovens a partir dos 12 anos para alívio a curto prazo de dores moderadas que não se aliviam com outros medicamentos analgésicos, como o paracetamol ou o ibuprofeno utilizados em monoterapia (ver também "Quando não tomar o medicamento Solpadeine" no ponto 2).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine

Quando não tomar o medicamento Solpadeine

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cafeína, codeína, outros medicamentos analgésicos opioides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pessoas com doença alcoólica,
• em pessoas com insuficiência hepática ou renal grave,
• em pessoas com insuficiência e depressão respiratória,
• em pessoas com asma brônquica,
• em pessoas com constipação crônica,
• em crianças com menos de 12 anos,
• em crianças e jovens (com menos de 18 anos) após a remoção das amígdalas ou da adenoides devido à síndrome da apneia obstrutiva do sono,
• em pessoas que metabolizam a codeína rapidamente para morfina,
• em mulheres grávidas
• se o doente estiver a amamentar,
• em doentes que tomam inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento,
• em doentes viciados em opioides.

Advertências e precauções

O medicamento contém codeína, que pode causar dependência (ver p. 4 do folheto).
O medicamento deve ser tomado na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. O doente que sentir necessidade de tomar o medicamento constantemente deve contactar o seu médico o mais rápido possível.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.
Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína enquanto estiver a tomar este medicamento.
Antes de começar a tomar o medicamento Solpadeine, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

• hipotensão,
• insuficiência hepática ou renal,
• Síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica),
• estiver a tomar outros medicamentos que afetam a função hepática,
• anemia hemolítica,
• desidratação,
• desnutrição crônica,
• asma e estiver a tomar ácido acetilsalicílico (reações cruzadas foram observadas),
• pessoas idosas, adultos e jovens com peso corporal inferior a 50 kg,
• estiver a tomar medicamentos que depressão o sistema nervoso central,
• distúrbios da função respiratória,
• lesões na cabeça e aumento da pressão intracraniana,
• hipertrofia da próstata ou dificuldade para urinar,
• hipotireoidismo,
• insuficiência da corticossuprarrenal,
• sintomas abdominais agudos,
• doenças inflamatórias ou obstrutivas do intestino,
• deficiência de certas enzimas (desidrogenase da glucose-6-fosfato e redutase da metemoglobina),
• doenças dos ductos biliares (cálculos biliares) e após cirurgias nos ductos biliares,
• deficiência de glutationa
• se o doente for ou já foi viciado em opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais

A tomada de codeína (substância ativa deste medicamento) de forma regular e prolongada pode levar à dependência e ao uso inadequado, o que pode causar overdose e (ou) morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Não deve dar este medicamento a outras pessoas.
A tomada prolongada de vários tipos de medicamentos analgésicos para dores de cabeça pode piorar a dor. Se isso ocorrer ou for suspeitado, deve procurar aconselhamento médico e interromper o tratamento. A suspeita de abuso de medicamentos para dores de cabeça deve ser considerada em doentes que sofrem de dores de cabeça frequentes ou diárias apesar da tomada regular (ou devido à tomada regular) de medicamentos analgésicos.
Em doentes após a remoção da vesícula biliar, a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada aos ductos biliares ou ao pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais.
A codeína é convertida em morfina no fígado com a ajuda de uma enzima. A morfina é a substância que condiciona o efeito da codeína e alivia a dor e a tosse. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desta enzima, o que pode causar efeitos diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, não terá efeito analgésico ou antitussígeno suficiente. Em outras pessoas, é mais provável que ocorram efeitos secundários graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper a tomada do medicamento e procurar aconselhamento médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Exames laboratoriais
A tomada de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação da concentração de glicose no sangue).
Enquanto estiver a tomar o medicamento Solpadeine, deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e podem causar danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi observada a ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos corporais), que deve ser tratada imediatamente (ver ponto 2).
Sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Crianças e jovens(ver também "Quando não tomar o medicamento Solpadeine" e ponto 3)
Jovens com mais de 12 anos
Não se recomenda a tomada de Solpadeine em jovens com distúrbios da função respiratória para tratar resfriados.

Medicamento Solpadeine e outros medicamentos

Deve consultar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados para náuseas e vômitos),
• colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue),
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina) se for necessário tomar o medicamento analgésico por um período prolongado,
• medicamentos que causam sonolência, como sedativos, tranquilizantes, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos da classe das fenotiazinas, álcool,
• medicamentos antiepilépticos,
• rifampicina (um medicamento antituberculoso),
• inibidores da MAO (utilizados para tratar a depressão),
• probenecida (um medicamento diurético),
• estrogênios e progesterona (hormônios sexuais),
• sal de lítio (utilizado para tratar a depressão, mania),
• disulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo),
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico)

Paracetamol e outros medicamentos
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (chamados de acidose metabólica), que devem ser tratados imediatamente (ver ponto 2).

Embora não haja evidências de efeitos clinicamente significativos, deve ser considerada a possibilidade de que o paracetamol afete a ação da clorafenicol, se ambos os medicamentos forem administrados concomitantemente, especialmente em doentes desnutridos.
A codeína aumenta o efeito depressor do sistema nervoso central de outros medicamentos analgésicos opioides.
A tomada concomitante com alguns medicamentos que causam secura na boca ou visão turva (medicamentos anticolinérgicos, como a atropina) pode causar íleus paralítico.
A tomada concomitante do medicamento Solpadeine e de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou seus derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas se não houver outras opções de tratamento.
No entanto, se o médico prescrever Solpadeine juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo médico.
O doente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que estiver a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre os sintomas acima mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
A cafeína pode diminuir o efeito de medicamentos sedativos e tranquilizantes.

Tomada do medicamento Solpadeine com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar a ingestão excessiva de cafeína (por exemplo, contida no café, chá ou algumas bebidas).
A ingestão excessiva de café ou chá enquanto estiver a tomar o medicamento pode causar sensação de tensão e irritabilidade.
Enquanto estiver a tomar o medicamento, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de danos ao fígado e ao efeito da codeína. O risco de danos ao fígado é particularmente alto em doentes que jejuam e bebem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas devido à presença de codeína e cafeína.
O medicamento é contraindicado durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Solpadeine na fertilidade das mulheres,
(ver também "Quando não tomar o medicamento Solpadeine" no ponto 2).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura e sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém corantes: eritrosina (E127), azul patente V (E131) e amarelo quinolina (E104)

Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Solpadeine

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível. Não deve exceder a dose diária recomendada ou o número de doses estabelecido.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, deve procurar aconselhamento médico.
Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, codeína ou cafeína ao mesmo tempo.
Posologia:
Apenas para administração oral.
Adultos:
Oralmente, 1-2 cápsulas, administrar até 4 vezes ao dia. Não deve tomar uma dose do medicamento com mais frequência do que a cada 4-6 horas ou tomar mais de 8 cápsulas em 24 horas.
Jovens de 16 a 18 anos
Tomar 1-2 cápsulas a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de 8 cápsulas (4000 mg de paracetamol, 64 mg de codeína e 240 mg de cafeína).
Jovens de 12 a 15 anos:
Tomar 1 cápsula a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de 4 cápsulas (2000 mg de paracetamol, 32 mg de codeína e 120 mg de cafeína).
Crianças com menos de 12 anos:
O Solpadeine, devido à codeína, não deve ser tomado em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de toxicidade de opioides relacionado ao metabolismo variável e imprevisível da codeína para morfina.
O medicamento Solpadeine é contraindicado em crianças com menos de 12 anos para o tratamento de resfriados devido ao risco de distúrbios respiratórios graves.
(ver também "Quando não tomar o medicamento Solpadeine" e "Crianças e jovens" no ponto 2).
Pacientes idosos:
Pacientes idosos, especialmente os fracos ou imobilizados, podem necessitar de uma dose reduzida do medicamento Solpadeine ou de uma frequência de administração reduzida.
Distúrbios da função renal:
Pacientes com distúrbios da função renal devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. No caso de administração de paracetamol, recomenda-se reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para pelo menos 6 horas. As restrições relacionadas à administração de produtos que contenham paracetamol em pacientes com distúrbios da função renal são principalmente devido à presença de paracetamol no medicamento (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).
Distúrbios da função hepática:
Pacientes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert devem consultar um médico antes de tomar o medicamento. As restrições relacionadas à administração de produtos que contenham paracetamol em pacientes com distúrbios da função hepática são principalmente devido à presença de paracetamol no medicamento (ver "Advertências e precauções" no ponto 2).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solpadeine

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar aconselhamento médico imediatamente, mesmo que se sinta bem. A superdose do medicamento pode causar danos irreversíveis ao fígado e distúrbios respiratórios.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O medicamento pode causar constipação.
Deve parar de tomar o medicamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se ocorrer:

• dor abdominal aguda, náuseas e vômitos em pessoas que tiveram a vesícula biliar removida, o que pode ser um sinal de pancreatite aguda (frequência desconhecida),
• reação alérgica (alergia) como: erupção cutânea ou prurido, suor, rubor, urticária, angioedema (inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), dificuldade respiratória,
• reação anafilática - uma reação grave e potencialmente fatal que pode causar insuficiência circulatória nos órgãos, caracterizada por tontura, desorientação e perda de consciência,
• agranulocitose - uma redução grave do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções graves,
• nekrolise tóxica da pele, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por bolhas e erosões na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor articular ou bolhas grandes e erosões extensas na pele, descamação de grandes placas da pele e febre,
• problemas respiratórios, se tiver tido problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides,
• equimoses ou sangramento de causa desconhecida,
• distúrbios da função hepática, caracterizados por náuseas, perda de apetite, perda de peso, icterícia e olhos amarelados,
• sintomas de dependência, como ansiedade e irritabilidade, e necessidade de tomar o medicamento constantemente e aumentar a dose após a interrupção do tratamento prolongado e regular (frequência desconhecida).

A tomada do medicamento Solpadeine pode causar:
raramente (mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes):

• alergias (sem angioedema)

muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes):

• dificuldade para urinar
• anafilaxia
• espasmo brônquico em doentes alérgicos à aspirina e outros AINEs
• distúrbios da função hepática
• reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo erupções cutâneas, prurido, suor, rubor, urticária e angioedema
• casos de reações cutâneas graves; necrólise tóxica da pele, dermatite induzida por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada aguda
• piúria estéril (urina turva)
• trombocitopenia

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• nervosismo,
• tontura,
• constipação, náuseas, vômitos, dispepsia,
• secura na boca,
• pancreatite aguda em doentes após a remoção da vesícula biliar,
• piora da dor de cabeça com o uso prolongado,
• sonolência,
• dificuldade para urinar,
• no caso de uso prolongado da codeína em doses mais altas, pode ocorrer dependência do medicamento,
• uma doença grave que pode causar acidose metabólica (ver ponto 2).

A ingestão de café ou chá enquanto estiver a tomar o medicamento pode causar tensão, irritabilidade, insônia, ansiedade, dores de cabeça, distúrbios gastrointestinais, batimentos cardíacos irregulares ou palpitações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerônimo de Albuquerque, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Solpadeine

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Solpadeine contém

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol, codeína e cafeína. Cada cápsula contém 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína e 30 mg de cafeína.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido de milho, parte inferior da cápsula: dióxido de titânio, gelatina, parte superior da cápsula: eritrosina (E127), azul patente V (E131), amarelo quinolina (E104), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Como é o medicamento Solpadeine e o que o pacote contém

O medicamento Solpadeine é na forma de cápsulas.
O pacote contém 12 ou 24 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Rua Domaniewska, 48
02-672 Varsóvia
Tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

Swiss Caps GmbH
Rua Grassinger, 9
83043 Bad Aibling
Alemanha

Data da última atualização do folheto: