Solpadeine Forte Tabs

Folheto informativo para o utilizador

Solpadeine FORTE Tabs

500 mg + 12,8 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Fosfato de codeína hemihidratado

• Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo de dores moderadas agudas, quando outros medicamentos analgésicos não são eficazes.
• Este medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias consecutivos. Se for necessário continuar a tomar o medicamento por mais de 3 dias, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento contém codeína, que pode causar dependência se tomado por mais de 3 dias consecutivos. Pode ocorrer síndrome de abstinência após a interrupção do tratamento.
• Se este medicamento for tomado por mais de 3 dias para aliviar a dor de cabeça, a dor de cabeça pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, deve consultar um médico ou farmacêutico. Isso se aplica a todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solpadeine FORTE Tabs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs
• 3. Como tomar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solpadeine FORTE Tabs e para que é utilizado

O medicamento Solpadeine FORTE Tabs pode ser utilizado em pacientes com mais de 12 anos para o tratamento de curto prazo de dores moderadas que requerem uma ação analgésica mais forte do que a observada com outros medicamentos analgésicos, como os que contêm paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico.

Pode ser utilizado para o tratamento de dor de cabeça, enxaqueca com ou sem aura, dor de dente (incluindo dor pós-extração), dismenorreia, dor nas costas, dor muscular, neuralgia, dor óssea e articular associada à artrite e reumatismo, dor associada a lesões por esforço excessivo e torções, e ciática.

Os comprimidos contêm dois princípios ativos: paracetamol e codeína. A codeína e o paracetamol são medicamentos analgésicos. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, que aliviam a dor. Pode ser utilizada sozinha ou em combinação com outros medicamentos analgésicos.

Devido ao mecanismo de ação duplo dos componentes, é possível aliviar rapidamente a dor moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs

• Este medicamento contém codeína, que pode causar dependência se tomado por mais de 3 dias consecutivos. Pode ocorrer síndrome de abstinência após a interrupção do tratamento.
• Se o medicamento for tomado por mais de 3 dias para aliviar a dor de cabeça, a dor de cabeça pode piorar.

Quando não tomar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs:

• se o paciente já teve uma reação alérgica ao paracetamol, codeína ou outros medicamentos opioides, ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína
• se a paciente estiver amamentando
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias
• se o paciente tiver constipação crônica
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (com idade entre 0 e 18 anos) após a remoção das amígdalas ou da adenoides devido à apneia obstrutiva do sono
• se for conhecido que o paciente metaboliza a codeína para morfina muito rapidamente.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico:

• se o paciente tiver doença hepática ou renal, incluindo doença hepática alcoólica
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o fígado
• se o paciente tiver problemas intestinais, incluindo obstrução intestinal
• se o paciente tiver sido submetido a uma operação para remover a vesícula biliar
• se o paciente tiver asma e alergia à aspirina
• se o paciente tiver síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• se o paciente tiver sido informado pelo médico que tem intolerância a certos açúcares, deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato ou glutationa
• se o paciente tiver desnutrição crônica e desidratação
• se o paciente for idoso, ou adulto ou adolescente com peso corporal abaixo de 50 kg
• se o paciente tiver hipotensão, hipotireoidismo, trauma craniano ou pressão intracraniana aumentada.

Advertências e precauções

A codeína é convertida em morfina por um enzima hepático. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm um enzima alterado e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não proporciona alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos colaterais graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solpadeine FORTE Tabs, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o paciente é ou já foi dependente de opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias ilegais

A tomada regular e prolongada de codeína (princípio ativo deste medicamento) pode levar à dependência e uso inadequado, o que pode resultar em overdose e (ou) morte. Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Não deve dar este medicamento a outras pessoas.

Antes de usar, deve consultar um médico se o paciente tiver problemas hepáticos ou renais, tiver peso corporal abaixo de 50 kg, estiver desnutrido ou beber álcool regularmente, pois isso pode aumentar o risco de lesão hepática. Pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol ou evitar completamente o uso deste produto.

Durante o tratamento com o medicamento Solpadeine FORTE Tabs, deve informar imediatamente um médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de acidose metabólica (uma condição sanguínea e de fluidos corporais anormais) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia:

A codeína não deve ser usada para aliviar a dor em crianças e adolescentes após a remoção das amígdalas ou adenoides devido à apneia obstrutiva do sono.

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não é recomendado usar codeína em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nesses pacientes.

Medicamento Solpadeine FORTE Tabs e outros medicamentos

Deve conversar com um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se o paciente estiver tomando medicamentos de prescrição, especialmente:

metoclopramida ou domperidona (usados para tratar náuseas e vômitos); colestiramina (usada para reduzir o nível de colesterol no sangue); inibidores da monoamina oxidase (IMAO) prescritos para tratar a depressão nas últimas 2 semanas ou medicamentos que causam sonolência (por exemplo, medicamentos para dormir, antidepressivos ou álcool).

Se o paciente estiver tomando medicamentos que afinem o sangue (por exemplo, warfarina e derivados da cumarina) e precisar tomar um medicamento analgésico todos os dias, deve conversar com um médico sobre o risco de sangramento, mas ainda pode tomar doses esporádicas do medicamento Solpadeine FORTE Tabs com medicamentos que afinem o sangue. Se o paciente estiver tomando probenecida, deve conversar com um médico, pois pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Solpadeine FORTE Tabs.

Paracetamol e outros medicamentos

Deve informar um médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios sanguíneos e de fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

A tomada concomitante do medicamento Solpadeine FORTE Tabs e medicamentos que causam sonolência, como benzodiazepinas ou derivados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória) ou coma, que podem ser fatais. Portanto, o tratamento combinado deve ser considerado apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.

Se o medicamento Solpadeine FORTE Tabs for tomado com outros medicamentos que causam sonolência, o médico deve limitar a dose e o período de tratamento concomitante.

O paciente deve informar um médico sobre todos os medicamentos que causam sonolência que estiver tomando e seguir estritamente a dose prescrita pelo médico. Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do paciente sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar um médico.

Gravidez e amamentação

A menos que o médico prescreva de outra forma, deve evitar tomar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs durante a gravidez.

Não deve tomar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente sentir tontura ou sonolência excessiva enquanto estiver tomando o medicamento Solpadeine FORTE Tabs, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Solpadeine FORTE Tabs contém lactose monohidratada

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Solpadeine FORTE Tabs contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos:

2 comprimidos com um pouco de água. Tomar o medicamento a cada 4 a 6 horas, conforme necessário.

• Não tomar mais frequentemente do que a cada 4 a 6 horas.
• Não tomar mais de 8 comprimidos em 24 horas (o que equivale a 4 g de paracetamol e 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado).

Pacientes idosos:

Em pacientes idosos, frágeis e imobilizados, pode ser necessário reduzir a dose.

Distúrbios da função renal:

Quando o paracetamol for administrado a pacientes com insuficiência renal, recomenda-se reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para pelo menos 6 horas.

Adultos:

Distúrbios da função hepática:

Em pacientes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses aumentado.

Adolescentes de 16 a 18 anos:

2 comprimidos com um pouco de água. Tomar o medicamento a cada 6 horas, conforme necessário.

• Não tomar mais frequentemente do que a cada 6 horas.
• Não tomar mais de 8 comprimidos em 24 horas (o que equivale a 4 g de paracetamol e 102,4 mg de fosfato de codeína hemihidratado).

Adolescentes de 12 a 15 anos:

1 comprimido com um pouco de água e tomar a cada 6 horas, conforme necessário.

• Não tomar mais frequentemente do que a cada 6 horas.
• Não tomar mais de 4 comprimidos em 24 horas (o que equivale a 2 g de paracetamol e 51,2 mg de fosfato de codeína hemihidratado).
• Não tomar uma dose maior do que a recomendada.

Nos seguintes casos, a dose máxima de paracetamol não deve exceder 2 g em 24 horas, a menos que o médico prescreva de outra forma:

:

• Se o paciente for idoso ou for um adulto ou adolescente com peso corporal abaixo de 50 kg
• Se o paciente tiver doenças hepáticas ou renais leves ou moderadas
• Se o paciente tiver síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• Se o paciente tiver alcoolismo crônico, estiver desnutrido ou desidratado

Este medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, deve consultar um médico.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 12 anos.

O medicamento Solpadeine FORTE Tabs não é recomendado para o tratamento de pacientes com menos de 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Síndrome de abstinência

Este medicamento contém codeína e pode causar dependência se tomado por mais de 3 dias consecutivos. Após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência.

Se os sintomas não melhorarem ou se a dor de cabeça não desaparecer, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solpadeine FORTE Tabs

Deve conversar imediatamente com um médico se tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, mesmo que se sinta bem. Isso ocorre porque uma dose excessiva de paracetamol pode causar lesão hepática grave e tardia.

Omissão da tomada do medicamento Solpadeine FORTE Tabs

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o tratamento e informar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas como:

• sensação de secura na boca, náuseas e vômitos após uma operação recente para remover a vesícula biliar
• pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), que pode causar dor abdominal grave
• reações alérgicas, que podem ser graves e se apresentar como erupções cutâneas ou úlceras na boca, sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe ou coceira, sometimes com inchaço dos lábios ou face ou dificuldade para respirar, descamação da pele
• problemas respiratórios. Esses sintomas são mais prováveis se o paciente já os experimentou anteriormente ao tomar outros medicamentos analgésicos, como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
• aparecimento inexplicável de hematomas ou sangramento
• náuseas, perda de peso repentina, perda de apetite e icterícia nos olhos e pele
• dificuldades para urinar
• urina turva

Outros efeitos colaterais:

• constipação

Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Frequência de ocorrência: "frequência desconhecida" (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Uma condição grave que pode causar acidose metabólica (uma condição sanguínea e de fluidos corporais anormais) em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Como saber se estou dependente?

Se o medicamento for tomado de acordo com as instruções no rótulo, a probabilidade de dependência é muito baixa. No entanto, nos seguintes casos, é importante conversar com um médico:

• se o paciente precisar tomar o medicamento por um período prolongado
• se o paciente precisar tomar uma dose maior do que a recomendada
• se, após interromper o tratamento, o paciente não se sentir bem, mas após retomar o medicamento, se sentir melhor.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Isso se aplica a todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.

Também pode notificar efeitos colaterais diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Também pode notificar efeitos colaterais ao responsável pelo medicamento.

Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solpadeine FORTE Tabs

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.

Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.

Não usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Solpadeine FORTE Tabs contém

• Os princípios ativos do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 12,8 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
• Outros componentes do medicamento:
• Núcleo do comprimido: amido de milho, amido de milho; povidona K25, amido de milho, talco, estearato de magnésio, ácido esteárico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica; Revestimento do comprimido (Opadry II Pink):lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, quinolina amarela (E 104), eritrosina (E 127) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Solpadeine FORTE Tabs e o que o pacote contém

O medicamento Solpadeine FORTE Tabs é um comprimido revestido vermelho em forma de cápsula, com dimensões de 15,8 mm x 8,4 mm, embalado em blister de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.

Tamanhos do pacote: 6, 10, 12, 16 comprimidos

Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling (Baviera)

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025