Solpadeine Control

Folheto informativo do utilizador: Informação para o utilizador

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o utilizador, ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Isso se aplica a todos os possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solpadeine Control e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine Control
• 3. Como tomar o medicamento Solpadeine Control
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Solpadeine Control
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solpadeine Control e para que é utilizado

O medicamento Solpadeine Controlcontém duas substâncias ativas. O paracetamol é um medicamento analgésico que também reduz a febre. A cafeína aumenta a eficácia do paracetamol. A ação dupla dos componentes assegura um alívio rápido e eficaz da dor de cabeça e da enxaqueca, com ou sem aura, bem como da dor nas costas, dor articular, dor de dentes, dismenorreia, mialgia, neuralgia, dor de garganta e febre e dor associadas a resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solpadeine Control

Quando não tomar o medicamento Solpadeine Control:

• se o doente já teve uma reação alérgica ao paracetamol, cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Solpadeine Control, deve consultar o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática ou renal, incluindo doença hepática alcoólica
• se o doente tiver asma e alergia à aspirina
• se o doente tiver síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a função hepática (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, erva-de-são-joão)
• se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certos açúcares, deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato ou deficiência de glutationa
• se o doente tiver anemia hemolítica, desnutrição crônica ou desidratação
• se o doente tiver menos de 50 kg
• se o doente estiver a seguir uma dieta controlada de baixo teor de sódio.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, em particular: metoclopramida ou domperidona (usados para náuseas ou vómitos) ou colestiramina (usada para reduzir os níveis de colesterol no sangue). Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina e derivados da cumarina) e precisar de tomar um medicamento analgésico todos os dias, deve falar com o médico sobre o risco de sangramento, mas pode continuar a tomar doses ocasionais de Solpadeine Control com medicamentos anticoagulantes. Se o doente estiver a tomar probenecida, deve falar com o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose de Solpadeine Control. Se o doente estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio do sangue e dos fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

O doente deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos sedativos e vasoconstritores, pois o Solpadeine Control contém cafeína, que pode alterar ou aumentar a sua ação.

Gravidez e amamentação

Devido ao teor de cafeína neste medicamento, não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Solpadeine Control não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Solpadeine Control contém sódio

Este produto medicamentoso contém 427 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Isso corresponde a 21% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto.

Solpadeine Control contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara em que o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.

3. Como tomar o medicamento Solpadeine Control

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o utilizador, ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Adultos (incluindo idosos) e jovens com 16 anos ou mais:
1 a 2 comprimidos devem ser dissolvidos em pelo menos metade de um copo de água e tomados a cada 4-6 horas, conforme necessário.

• Não tomar mais frequentemente do que a cada 4 horas. Não exceder 4 doses por dia, o que corresponde a 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol e 520 mg de cafeína). A dose máxima de paracetamol não deve exceder 2g por dia (4 comprimidos em 24 horas), a menos que o médico tenha prescrito de outra forma:
• se o doente tiver doença hepática ou renal
• se o doente tiver síndrome de Gilbert
• se o doente tiver alcoolismo crônico, desnutrição ou desidratação
• se o doente tiver menos de 50 kg.

Nos doentes com insuficiência renal ou hepática e nos doentes com síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo entre as doses aumentado. Nesses casos, deve consultar o médico.
Idosos: pode ser recomendada uma redução da dose em doentes debilitados ou imobilizados.
Jovens com 12-15 anos:
1 comprimido deve ser dissolvido em pelo menos metade de um copo de água e tomado a cada 4-6 horas, conforme necessário.

• Não tomar mais frequentemente do que a cada 4 horas.
• Não deve tomar mais de 4 comprimidos (2000 mg de paracetamol e 260 mg de cafeína) por dia.

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

• Não deve administrar a crianças com menos de 12 anos.
• Deve evitar consumir cafeína em excesso contida em bebidas como café e chá.

O consumo excessivo de cafeína pode causar problemas de sono, tremores e desconforto no peito.

Uso em crianças e jovens com menos de 12 anos.

O Solpadeine Control não é recomendado para doentes com menos de 12 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Solpadeine Control

Deve falar com o médico imediatamente se tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, mesmo que se sinta bem. Isso porque uma dose excessiva de paracetamol pode causar danos hepáticos retardados e graves.

Esquecer uma dose de Solpadeine Control

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários foram observados em um número pequeno de pessoas.
Deve parar de tomar o medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como:

• reações alérgicas, que podem ser graves, como erupções cutâneas ou prurido, sometimes com inchaço dos lábios ou face ou dificuldade respiratória
• erupções cutâneas ou descamação da pele ou úlceras na boca
• problemas respiratórios. Esses sintomas são mais prováveis se o doente já teve reações semelhantes anteriormente ao tomar outros medicamentos analgésicos, como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico
• aparecimento inexplicável de hematomas ou sangramento
• náuseas, perda de peso repentina, perda de apetite e icterícia dos olhos e da pele
• urina turva

Outros efeitos secundários:

• nervosismo e tontura de origem central
• em casos muito raros, pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia).
• foram relatados casos muito raros de reações graves da pele.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Isso se aplica a todos os possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Solpadeine Control

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não conservar em temperaturas acima de 25°C
Conservar no pacote original para proteger da umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solpadeine Control

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e cafeína. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.
• Outros componentes: bicarbonato de sódio, sorbitol (E420), sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, ácido cítrico anidro, carbonato de sódio anidro, povidona K25 e dimeticone 315/385.

Como é o medicamento Solpadeine Control e o que contém o pacote

O Solpadeine Control é um comprimido efervescente branco com bordos chanfrados, com uma linha de divisão (a linha no comprimido não é destinada a dividir em doses iguais) em um blister macio.
Tamanhos do pacote: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 ou 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Varsóvia
tel. (22) 489 54 51

Fabricante

Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grécia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: