Solinco

Folheto informativo para o utilizador

SOLINCO, 5 mg, comprimidos revestidos

SOLINCO, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento SOLINCO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SOLINCO
• 3. Como tomar o medicamento SOLINCO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento SOLINCO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento SOLINCO e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento SOLINCO pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O SOLINCO é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, devido ao facto de o doente não ter conseguido chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento SOLINCO

Quando não tomar o medicamento SOLINCO

• se o paciente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa)
• em pacientes com uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa
• se o paciente tiver pressão aumentada no olho com perda gradual da visão (glaucoma de ângulo fechado).
• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver a fazer diálise renal
• em pacientes com doenças hepáticas graves
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento SOLINCO do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o medicamento SOLINCO, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento SOLINCO, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação)
• se houver risco de redução do movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o paciente tiver doenças renais graves
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Antes de começar a tomar o medicamento SOLINCO, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento SOLINCO, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária, por exemplo, insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue) ou doença renal. Em caso de infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

O medicamento SOLINCO não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

SOLINCO e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante de tais medicamentos com o SOLINCO pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do SOLINCO
• medicamentos que aumentam o movimento do trato gastrointestinal, como metoclopramida e cisaprida, pois o SOLINCO pode reduzir o efeito desses medicamentos
• medicamentos como cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)) e verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas), pois retardam o metabolismo do SOLINCO
• medicamentos como rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose ou outras infecções bacterianas) e fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia), pois podem aumentar o metabolismo do SOLINCO
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite). Deve perguntar ao médico se o medicamento pertence a este grupo.

SOLINCO com alimentos e álcool

O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento SOLINCO durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não deve tomar o medicamento SOLINCO durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O SOLINCO pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem tais efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

SOLINCO contém lactose monohidratada

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento SOLINCO

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A tableta deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido, por exemplo, um copo de água. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, de acordo com as preferências do paciente. As tablets não devem ser partidas.
Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento SOLINCO não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento SOLINCO

Em caso de ingestão de demasiadas tabletes do medicamento SOLINCO ou se o SOLINCO for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredose podem ser os seguintes: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão da dose do medicamento SOLINCO

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento SOLINCO

Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento SOLINCO, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes que tomam solifenacina succinato (SOLINCO), foi relatado angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com edema dos tratos respiratórios (dificuldade respiratória). Se o paciente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina succinato (SOLINCO) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O SOLINCO pode causar outros efeitos não desejados, listados abaixo:

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca.

Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite)
• sonolência
• perturbações do paladar
• olhos secos (irritados)
• secura no nariz
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• secura na garganta
• secura na pele
• dificuldades em urinar
• fadiga
• acúmulo de líquido nas pernas (edema).

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes):

• acúmulo de fezes duras no intestino (impactação fecal)
• dificuldade em urinar apesar de uma bexiga cheia (retenção urinária)
• tontura, dores de cabeça
• vômitos
• coceira, erupções cutâneas.

Efeitos não desejados muito raros (que podem afetar até 1 em 10 000 pacientes):

• alucinações, desorientação
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco
• aumento da pressão no olho
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular (torsades de pointes), batimento cardíaco percebido, taquicardia
• perturbações da voz
• perturbações da função hepática
• fraqueza muscular
• perturbações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento SOLINCO

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após a expressão: VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se verificar que o pacote está danificado ou apresenta sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento SOLINCO

• A substância ativa do medicamento é solifenacina succinato.
• Cada tableta revestida contém 5 mg ou 10 mg de solifenacina succinato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 6cP, estearato de magnésio Revestimento da tableta: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (SOLINCO, 5 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro vermelho (E 172) (SOLINCO, 10 mg, comprimidos revestidos)

Como é o medicamento SOLINCO e que conteúdo tem o pacote

SOLINCO, 5 mg, comprimidos revestidos: comprimidos redondos, de cor amarela clara, com a inscrição "390" de um lado.
SOLINCO, 10 mg, comprimidos revestidos: comprimidos redondos, de cor rosa clara, com a inscrição "391" de um lado da tableta.
O medicamento SOLINCO está disponível em caixas de cartão contendo 30, 60, 90, 120 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz

Fabricante S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266 Bucareste
Roménia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
Para obter informações sobre os nomes deste medicamento, sob os quais foi autorizado em outros países da União Europeia, ou para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia
Polónia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data da última atualização do folheto: