Solifurin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Solifurin, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifurin, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solifurin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifurin
• 3. Como tomar o medicamento Solifurin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Solifurin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Solifurin e para que é usado

A substância ativa do medicamento Solifurin pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Esses medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Essa ação permite intervalos mais longos entre as idas ao banheiro e aumenta a quantidade de urina retida na bexiga. O Solifurin é usado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados ao fato de o paciente não ter conseguido usar o banheiro a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifurin

Quando não tomar o medicamento Solifurin:

• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda gradual da visão);
• se o paciente estiver fazendo hemodiálise;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver tomando medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento Solifurin do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre isso.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifurin, o paciente deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorreu no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifurin, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (estreitamento do canal de saída da urina da bexiga) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Nesse caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação);
• se houver risco de redução do movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre isso;
• se o paciente tiver doenças renais graves;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autônomo).

Crianças e adolescentes

O medicamento Solifurin não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifurin, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano que atua em bactérias específicas).

Solifurin e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação desses medicamentos com o Solifurin pode levar a um aumento tanto da ação terapêutica quanto dos efeitos colaterais de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir a ação do Solifurin;
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como metoclopramida e cisaprida, pois o Solifurin pode reduzir a ação desses medicamentos;
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do Solifurin;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do Solifurin;
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Uso do medicamento Solifurin com alimentos e bebidas

O Solifurin pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Solifurin durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não deve tomar o medicamento Solifurin durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Solifurin pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem esses efeitos colaterais, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Solifurin contém lactose.Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Solifurin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, de acordo com a preferência do paciente.
Os comprimidos não devem ser mastigados.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Solifurin

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada do medicamento Solifurin ou se o Solifurin for ingerido acidentalmente por uma criança, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade para respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão da dose do medicamento Solifurin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Solifurin

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Solifurin, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Sempre deve consultar um médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Solifurin pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente um médico ou procurar um hospital mais próximo se ocorrer:

• reação alérgica ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele).

Em alguns pacientes que tomam succinato de solifenacina, foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com edema das vias respiratórias (dificuldade para respirar). Se o paciente desenvolver angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o Solifurin e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O Solifurin pode causar outros efeitos colaterais, incluindo:

• muito frequentes (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10): secura na boca.

frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• visão turva, constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• infecção do trato urinário, cistite;
• sonolência;
• distúrbios do paladar;
• síndrome do olho seco;
• secura nasal;
• refluxo gastroesofágico (azia);
• secura na garganta;
• secura na pele;
• dificuldade para urinar;
• fadiga;
• edema nas extremidades inferiores.

raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• acúmulo de fezes duras no intestino, obstrução intestinal;
• dificuldade para urinar apesar da bexiga cheia (retenção urinária);
• tontura, dor de cabeça;
• vômitos;
• coceira, erupção cutânea.

muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• alucinações, confusão;
• urticária.

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco;
• aumento da pressão no olho;
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), batimento cardíaco percebido, taquicardia;
• distúrbios da voz;
• distúrbios da função hepática;
• fraqueza muscular;
• distúrbios da função renal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solifurin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Identificações na embalagem:
Lote: número da série.
EXP: data de validade.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve usar este medicamento se notar alteração da cor ou sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Solifurin

• A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina. Solifurin 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Solifurin 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Amido de milho gelatinizado
Estearato de magnésio
Solifurin 5 mg
Revestimento Opadry Yellow 02F220022:
Hipromelose 5cP
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de ferro amarelo (E172)
Solifurin 10 mg
Revestimento Opadry Pink 02F240016:
Hipromelose 5cP
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Solifurin e o que a embalagem contém

Solifurin 5 mg: comprimido revestido amarelo claro, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de 5,8 mm.
Solifurin 10 mg: comprimido revestido rosa claro, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de 7,9 mm e linha de corte em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blister e caixa de cartão.
A embalagem do medicamento é: 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100
Genepharm S.A.
Avenida Maratona, 18 km
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Data da última atualização do folheto:24.08.2022