Solifurin

Folheto informativo para o doente

Solifurin, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifurin, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Solifurin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solifurin
• 3. Como tomar o Solifurin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Solifurin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Solifurin e para que é utilizado

A substância ativa do Solifurin pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Solifurin é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o Solifurin

Quando não tomar o Solifurin:

• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (toxicidade do cólon ou complicações da doença de Crohn);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no olho com perda gradual da visão);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doenças graves do fígado;
• se o doente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do Solifurin do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o Solifurin, deve informar o seu médico se alguma das situações acima se aplica ou já se aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Solifurin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem dos alimentos pelo intestino (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento dos alimentos pelo intestino (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o doente tiver doenças graves dos rins;
• se o doente tiver doenças do fígado de moderada gravidade;
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o Solifurin em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar o Solifurin, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano que actua sobre bactérias específicas).

Solifurin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta com o Solifurin pode potenciar tanto o efeito terapêutico como os efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do Solifurin;
• medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos pelo intestino, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Solifurin pode reduzir o efeito desses medicamentos;
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do Solifurin;
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do Solifurin;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Uso do Solifurin com alimentos e bebidas

O Solifurin pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser tomado o Solifurin durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
Não deve ser tomado o Solifurin durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solifurin pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O Solifurin contém lactose.Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Solifurin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A dose usual é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, consoante a preferência do doente.
Os comprimidos não devem ser partidos.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Solifurin

Se o doente tomar demasiados comprimidos de Solifurin ou se o Solifurin for acidentalmente ingerido por uma criança, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e retenção urinária, bem como pupilas dilatadas.

Omissão de uma dose de Solifurin

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar uma dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Solifurin

Se o doente interromper o tratamento com o Solifurin, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Deve sempre consultar um médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Solifurin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo se ocorrer:

• uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele).

Em alguns doentes que tomam o succinato de solifenacina, foram relatados casos de angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade respiratória). Se o doente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o Solifurin e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O Solifurin pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:

• secura na boca.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• visão turva, constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• infecção urinária, cistite;
• sonolência;
• perturbações do paladar;
• síndrome do olho seco;
• secura nasal;
• refluxo gastroesofágico (azia);
• secura na garganta;
• secura da pele;
• dificuldades em urinar;
• fadiga;
• inchaço nos membros inferiores.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• acúmulo de fezes duras no intestino, obstrução intestinal;
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária);
• tontura, dores de cabeça;
• vómitos;
• coceira, erupções cutâneas.

Raros (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• alucinações, confusão;
• urticária.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco;
• aumento da pressão no olho;
• alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco irregular (Torsade de Pointes), batimentos cardíacos percebidos, taquicardia;
• perturbações da voz;
• alterações da função hepática;
• fraqueza muscular;
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone] Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solifurin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Indicações na embalagem:
Lote: número da série.
EXP: prazo de validade.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve ser utilizado o medicamento se for detectada uma alteração da cor ou sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Solifurin

• A substância ativa do Solifurin é o succinato de solifenacina. Solifurin 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Solifurin 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Amido de milho gelificado
Estearato de magnésio
Solifurin 5 mg
Revestimento Opadry Yellow 02F220022:
Hipromelose 5cP
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de ferro amarelo (E172)
Solifurin 10 mg
Revestimento Opadry Pink 02F240016:
Hipromelose 5cP
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o Solifurin e que conteúdo tem a embalagem

Solifurin 5 mg: comprimido revestido amarelo claro, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 5,8 mm.
Solifurin 10 mg: comprimido revestido rosa claro, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 7,9 mm e uma linha de corte de um lado. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters e caixas de cartão.
A embalagem do medicamento é: 30 comprimidos

Titular da autorização de introdução no mercado

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partisanów 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partisanów 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: (42) 22-53-100
Genepharm S.A.
18 km Marathónos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grécia
Data da última actualização do folheto:24.08.2022