Solifenacin Vivanta

Folheto informativo para o utilizador

Solifenacin Vivanta, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacin Vivanta, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solifenacin Vivanta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacin Vivanta
• 3. Como tomar o medicamento Solifenacin Vivanta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Solifenacin Vivanta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solifenacin Vivanta e para que é utilizado

A solifenacina, substância ativa do medicamento Solifenacin Vivanta, pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos.
Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga.
O medicamento Solifenacin Vivanta é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem:
urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacin Vivanta

Quando não tomar o medicamento Solifenacin Vivanta:

• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• em pacientes com uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda de visão);
• em pacientes com alergia (hipersensibilidade) à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a fazer diálise renal;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação da solifenacina do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifenacin Vivanta, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifenacin Vivanta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o paciente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o paciente tiver doenças renais graves;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o paciente tiver uma condição em que a parte superior do estômago se desloca para o tórax (hérnia hiatal) ou azia;
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Solifenacin Vivanta em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifenacin Vivanta, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifenacin Vivanta, o médico avaliará se há outras causas para a frequência urinária [por exemplo, insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco) ou doença renal]. Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano).

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta com a solifenacina pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito da solifenacina;
• medicamentos que aumentam o movimento do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois a solifenacina pode reduzir o efeito desses medicamentos;
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamila e a diltiazem, pois retardam o metabolismo da solifenacina;
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína e a carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo da solifenacina;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento Solifenacin Vivanta pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o medicamento Solifenacin Vivanta durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.
Não deve ser utilizado o medicamento Solifenacin Vivanta durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Solifenacin Vivanta pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Solifenacin Vivanta contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Solifenacin Vivanta

Instruções para a administração correta

O medicamento Solifenacin Vivanta deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do paciente. Os comprimidos não devem ser partidos.
A dose habitual é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solifenacin Vivanta

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Solifenacin Vivanta ou se o medicamento Solifenacin Vivanta for acidentalmente ingerido por uma criança, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e alterações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, taquicardia e retenção urinária, além de pupilas dilatadas.

Omissão de uma dose do medicamento Solifenacin Vivanta

Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a não ser que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Solifenacin Vivanta

Se interromper o tratamento com o medicamento Solifenacin Vivanta, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou piorar. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em alguns pacientes que tomam o succinato de solifenacina, foi relatada angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e das mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Solifenacin Vivanta e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O medicamento Solifenacin Vivanta pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:
Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• secura na boca.

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia (dispepsia), sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência,
• alterações do paladar,
• olhos secos,
• secura nasal,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• retenção de líquidos nas pernas (edema).

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• obstipação com formação de fezes duras no intestino (impactação fecal),
• dificuldade em urinar apesar de uma bexiga cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• alucinações, desorientação,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar alterações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, palpitações, taquicardia,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solifenacin Vivanta

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solifenacin Vivanta

• A substância ativa é o succinato de solifenacina. Solifenacin Vivanta, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin Vivanta, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose 2910, estearato de magnésio.

Revestimento:
Solifenacin Vivanta, 5 mg: Opadry amarelo (hipromelose 2910 (6 mPa·s), dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E172)).
Solifenacin Vivanta, 10 mg: Opadry rosa (hipromelose 2910 (6 mPa·s), dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro vermelho (E172)).

Como é o medicamento Solifenacin Vivanta e que conteúdo tem o pacote

Solifenacin Vivanta 5 mg: comprimido revestido amarelo claro, redondo (diâmetro 6,00 ± 0,1 mm), convexo dos dois lados (2,60 ± 0,15 mm) com a inscrição "S5" de um lado e liso do outro lado.
Solifenacin Vivanta 10 mg: comprimido revestido rosa claro, redondo (diâmetro 7,4 ± 0,1 mm), convexo dos dois lados (3,40 ± 0,15 mm) com a inscrição "S10" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Solifenacin Vivanta está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas.
Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável e importador

Responsável:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Rua Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:

Retrim
Hungria:
Solifenacin MSN 5 mg/10 mg
Polónia:
Solifenacin Vivanta
Roménia:
Solifenacin MSN 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacin MSN 10 mg comprimidos revestidos
Eslováquia:
Retrim 5 mg/10 mg

Data da última revisão do folheto: