Solifenacin Vivanta

Folheto informativo do utilizador

Solifenacin Vivanta, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacin Vivanta, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Solifenacin Vivanta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solifenacin Vivanta
• 3. Como tomar o Solifenacin Vivanta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Solifenacin Vivanta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Solifenacin Vivanta e para que é utilizado

A solifenacina, substância ativa do Solifenacin Vivanta, pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos.
Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga.
O Solifenacin Vivanta é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem:
urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o Solifenacin Vivanta

Quando não tomar o Solifenacin Vivanta:

• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• em doentes com uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda de visão);
• em doentes com alergia (hipersensibilidade) à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a fazer diálise renal;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação da solifenacina do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou o farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de começar a tomar o Solifenacin Vivanta, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Solifenacin Vivanta, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é maior;
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem de alimentos pelo intestino (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento dos alimentos pelo intestino (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o doente tiver doenças renais graves;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o doente tiver uma condição em que a parte superior do estômago se desloca para o tórax (hérnia hiatal) ou azia;
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o Solifenacin Vivanta em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar o Solifenacin Vivanta, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.
Antes de começar a tomar o Solifenacin Vivanta, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária [por exemplo, insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco) ou doença renal]. Se ocorrer uma infecção urinária,
o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que actua sobre bactérias específicas).

Solifenacin Vivanta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta destes medicamentos com a solifenacina pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos secundários de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito da solifenacina;
• medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos pelo intestino, como a metoclopramida e a cisaprida, pois a solifenacina pode reduzir o efeito destes medicamentos;
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamila e a diltiazem, pois retardam o metabolismo da solifenacina;
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína e a carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo da solifenacina;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Solifenacin Vivanta com alimentos e bebidas

O Solifenacin Vivanta pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o Solifenacin Vivanta durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não deve ser utilizado o Solifenacin Vivanta durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solifenacin Vivanta pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Solifenacin Vivanta contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Solifenacin Vivanta

Instruções para a utilização correcta

O Solifenacin Vivanta deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, consoante as preferências do doente. Os comprimidos não devem ser partidos.
A dose habitual é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Solifenacin Vivanta

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado de Solifenacin Vivanta ou se o Solifenacin Vivanta for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e retenção urinária, bem como pupilas dilatadas.

Esquecer uma dose de Solifenacin Vivanta

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve tomar o medicamento mais de uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Solifenacin Vivanta

Se interromper o tratamento com o Solifenacin Vivanta, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Solifenacin Vivanta pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Em alguns doentes que tomam o succinato de solifenacina, foi relatada angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e das mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade respiratória). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o Solifenacin Vivanta e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O Solifenacin Vivanta pode causar outros efeitos secundários, incluindo:
Muito frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• secura na boca.

Frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como: sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia (dispepsia), sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecção urinária, cistite,
• sonolência,
• perturbações do paladar,
• olhos secos (olhos irritados),
• secura nasal,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldades em urinar,
• fadiga,
• retenção de líquidos nas pernas (edema).

Raros efeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1 000 doentes):

• acumulação de fezes duras no intestino (impactação fecal),
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros efeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• alucinações, desorientação,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• perturbações da voz,
• perturbações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• perturbações da função renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solifenacin Vivanta

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Solifenacin Vivanta

• A substância ativa é o succinato de solifenacina. Solifenacin Vivanta, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin Vivanta, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose 2910, estearato de magnésio.

Revestimento:
Solifenacin Vivanta, 5 mg: Opadry amarelo (hipromelose 2910 (6 mPa·s), dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E172)).
Solifenacin Vivanta, 10 mg: Opadry rosa (hipromelose 2910 (6 mPa·s), dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro vermelho (E172)).

Como é o Solifenacin Vivanta e conteúdo da embalagem

Solifenacin Vivanta 5 mg: comprimido revestido amarelo claro, redondo (diâmetro 6,00 ± 0,1 mm), convexo dos dois lados (2,60 ± 0,15 mm) com a inscrição "S5" de um lado e liso do outro lado.
Solifenacin Vivanta 10 mg: comprimido revestido rosa claro, redondo (diâmetro 7,4 ± 0,1 mm), convexo dos dois lados (3,40 ± 0,15 mm) com a inscrição "S10" de um lado e liso do outro lado.
O Solifenacin Vivanta está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio, embalados em caixas.
Tamanhos da embalagem: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Retrim
Hungria:
Solifenacin MSN 5 mg/10 mg
Polónia:
Solifenacin Vivanta
Roménia:
Solifenacin MSN 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacin MSN 10 mg comprimidos revestidos
Eslováquia:
Retrim 5 mg/10 mg

Data da última revisão do folheto: