Solifenacin Us Pharmacia

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Solifenacina US Pharmacia, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Solifenacina US Pharmacia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina US Pharmacia
• 3. Como tomar o medicamento Solifenacina US Pharmacia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Solifenacina US Pharmacia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solifenacina US Pharmacia e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Solifenacina US Pharmacia pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Solifenacina US Pharmacia é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem:

pressão urinária súbita, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina US Pharmacia

Quando não tomar o medicamento Solifenacina US Pharmacia:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda gradual da visão);
• se o paciente estiver a fazer diálise;
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do Solifenacina US Pharmacia do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

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Pharmacia com o organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina US Pharmacia, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento do tracto urinário) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o paciente tiver doenças do tracto gastrointestinal (constipação).
• se houver risco de reduzir o movimento do tracto gastrointestinal (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o paciente tiver doenças renais graves.
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas.
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia.
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina US Pharmacia, deve informar o médico se algum dos casos acima se aplica ou já se aplicou no passado.
Antes de começar a tomar o medicamento Solifenacina US Pharmacia, o médico avaliará se há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do tracto urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que actua sobre bactérias específicas).

Solifenacina US Pharmacia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é importante, pois o Solifenacina US Pharmacia pode afectar a acção de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afectar a acção do Solifenacina US Pharmacia.
É especialmente importante que, antes de tomar o Solifenacina US Pharmacia, informe o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta destes medicamentos pode levar a um aumento tanto da acção terapêutica como dos efeitos secundários de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir a acção do Solifenacina US Pharmacia;
• medicamentos que aumentam a peristalse do tracto gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Solifenacina US Pharmacia pode reduzir a sua acção;
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamila, a diltiazem, pois retardam o metabolismo do Solifenacina US Pharmacia;
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do Solifenacina US Pharmacia;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem aumentar o risco de esofagite.

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Solifenacina US Pharmacia com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado durante a gravidez, pois não há dados sobre a utilização da solifenacina em humanos durante a gravidez e não se conhece o potencial risco associado à sua utilização em humanos.
Não deve ser utilizado durante a amamentação, pois não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno e, nos ratos, a solifenacina passa para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solifenacina US Pharmacia pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Solifenacina US Pharmacia contém lactose e sorbitol

Se já se detectou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".
O medicamento contém 0,042 mg de sorbitol (E 420) por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Solifenacina US Pharmacia

Modo de administração:

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Tomar por via oral. O comprimido deve ser mastigado e dissolvido na boca. Não deve engolir os comprimidos inteiros. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do paciente. A dose usual é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Solifenacina US Pharmacia

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado de Solifenacina US Pharmacia ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e retenção urinária, bem como pupilas dilatadas.
Deve ter especial cuidado em pacientes com risco de prolongamento do intervalo QT ou com doenças cardíacas significativas (por exemplo, isquemia do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca).

Esquecer uma dose de Solifenacina US Pharmacia

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento mais de uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Solifenacina US Pharmacia

Se interromper o tratamento com Solifenacina US Pharmacia, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente um médico ou enfermeira.
Em alguns pacientes que tomam solifenacina, foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e tecidos subjacentes) com edema dos tractos respiratórios (dificuldade respiratória). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência.
O Solifenacina US Pharmacia pode causar outros efeitos secundários, listados abaixo.

• secura na boca.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes) são:

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes) são:

• infecção do tracto urinário, cistite,
• sonolência,
• perturbações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura nasal,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldades em urinar,
• fadiga,
• edema dos membros inferiores.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes) são:

• tontura, dor de cabeça,
• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal,
• vómitos,
• prurido, erupções cutâneas,
• dificuldade em urinar, apesar da bexiga cheia (retenção urinária).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes) são:

• alucinações, desorientação,
• urticária.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão intraocular,
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• perturbações da voz,
• perturbações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• perturbações da função renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-347 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Solifenacina US Pharmacia

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no embalagem interior (mês/ano). Etiquetagem utilizada para o blister: EXP - prazo de validade, Lote - número do lote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solifenacina US Pharmacia

• A substância ativa do medicamento Solifenacina US Pharmacia é o succinato de solifenacina. Cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, lactose monohidratada, manitol, sucralose, aroma de morango e baunilha (substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, preparados aromatizantes naturais, caramelo (E 150c), maltodextrina, sal de amónio do ácido glicirrízico, goma arábica (E 414), sorbitol (E 420)), croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o Solifenacina US Pharmacia e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos para mastigar e engolir do medicamento Solifenacina US Pharmacia são redondos, achatados, de cor branca ou esbranquiçada e têm gravado "5" num dos lados.
Blister de folha de alumínio/alumínio em caixa de cartão.
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O pacote contém 7 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado

US Pharmacia, S.A.
Rua X, n.º Y, 1000-100 Lisboa

Fabricante

Genepharm S.A.
Rua dos Industriais, n.º 30, 1300-423 Lisboa

Outras fontes de informação

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
USP Saúde, S.A.
Rua das Laranjeiras, n.º 25, 1200-200 Lisboa
tel. +351 21 123 45 67

Data da última revisão do folheto:

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