Solifenacin Stada

Folheto informativo do utilizador

Solifenacin Stada, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacin Stada, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solifenacin Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacin Stada
• 3. Como tomar o medicamento Solifenacin Stada
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Solifenacin Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solifenacin Stada e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Solifenacin Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticolinérgicos.
Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite intervalos mais longos entre as necessidades de urinar e aumenta a quantidade de urina que pode ser armazenada na bexiga.
O medicamento Solifenacin Stada é utilizado para tratar os sintomas de uma doença conhecida como "bexiga hiperativa".
Os sintomas incluem: necessidade súbita e intensa de urinar sem sintomas de aviso antecipados, necessidade frequente de urinar ou perda de urina devido à falta de tempo para ir ao banheiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacin Stada

Quando NÃO TOMAR o medicamento Solifenacin Stada

• se o paciente não puder urinar ou esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• em caso de doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo megacólon tóxico, uma complicação da doença de Crohn)
• se o paciente sofrer de miastenia - uma doença muscular que pode causar fraqueza extrema em alguns músculos
• se o paciente sofrer de pressão elevada nos olhos, acompanhada de perda gradual da visão (glaucoma)
• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver em diálise
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada e estiver tomando medicamentos que possam reduzir a eliminação do medicamento Solifenacin Stada do organismo (por exemplo, cetoconazol). Nesse caso, o médico ou farmacêutico informará o paciente. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve informar o seu médico sobre qualquer uma das doenças mencionadas acima.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Solifenacin Stada, deve consultar um médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver problemas para esvaziar a bexiga (obstrução mecânica da urina) ou dificuldade em urinar (por exemplo, jato urinário fino). O risco de retenção urinária é significativamente maior
• se o paciente tiver constipação
• se houver risco de redução da motilidade gastrointestinal (movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre isso
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática moderada
• se o estômago do paciente estiver parcialmente deslocado para o tórax (hérnia hiatal) ou se o paciente tiver azia
• se o paciente tiver uma doença do sistema nervoso autônomo conhecida como neuropatia do sistema nervoso autônomo

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve informar o seu médico sobre qualquer uma das doenças mencionadas acima.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifenacin Stada, o médico avaliará se o paciente não tem outras causas para a necessidade frequente de urinar, como insuficiência cardíaca (força insuficiente do coração para bombear sangue) ou doença renal. Se o paciente tiver infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (tratamento direcionado a infecções bacterianas específicas).

Crianças e adolescentes

O medicamento Solifenacin Stada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito e os efeitos colaterais de ambos os medicamentos podem ser aumentados. Deve perguntar ao médico se o medicamento que está tomando pertence a este grupo.
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Solifenacin Stada. Deve perguntar ao médico se o medicamento que está tomando pertence a este grupo.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que fazem com que o sistema gastrointestinal funcione mais rapidamente. O Solifenacin Stada pode reduzir o efeito desses medicamentos.
• medicamentos como cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV) e verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar pressão arterial elevada e doenças cardíacas). Esses medicamentos reduzem a taxa de eliminação do medicamento Solifenacin Stada do organismo.
• medicamentos como rifampicina (medicamento utilizado para tratar tuberculose e outras infecções bacterianas) e fenitoína e carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar epilepsia). Esses medicamentos podem aumentar a taxa de eliminação do medicamento Solifenacin Stada do organismo.
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite. Deve perguntar ao médico se o medicamento que está tomando pertence a este grupo.

Uso do medicamento Solifenacin Stada com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo da preferência do paciente.

Gravidez e amamentação

Pacientes grávidas não devem tomar o medicamento Solifenacin Stada, a menos que o médico considere que é necessário. Não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Solifenacin Stada pode causar visão turva, e sometimes sonolência ou fadiga.
O paciente que apresentar qualquer um desses efeitos colaterais não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Solifenacin Stada contém lactose

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento Solifenacin Stada

Instruções para uso adequado

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Modo de administração

Deve engolir o comprimido inteiro e beber um copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo da preferência do paciente. Não deve ser mastigado ou partido.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Solifenacin Stada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Solifenacin Stada

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solifenacin Stada ou se um criança engolir o medicamento por engano, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e visão turva, alucinações, agitação, convulsões, dificuldade para respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), retenção urinária e dilatação das pupilas.

Omissão da dose do medicamento Solifenacin Stada

Se o paciente esquecer de tomar a dose no horário usual, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que já seja hora de tomar a próxima dose.
Nunca deve tomar mais de uma dose por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Solifenacin Stada

Se o paciente interromper o tratamento com este medicamento, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Deve sempre consultar um médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Solifenacin Stada pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Solifenacin Stada e procurar ajuda médica imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais

• reação anafilática ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele)
• em alguns pacientes que tomam succinato de solifenacina, foi relatada angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade para respirar).

O Solifenacin Stada pode causar outros efeitos colaterais, incluindo:

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• secura na boca

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia (sintomas como sensação de plenitude no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia), sensação de desconforto no estômago

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• infecção urinária, infecção da bexiga
• sonolência
• alterações do paladar
• secura (irritação) nos olhos
• secura nas vias nasais
• refluxo gastroesofágico
• secura na garganta
• secura na pele
• dificuldade para urinar
• fadiga
• acúmulo de líquidos nas pernas (edema)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• obstrução intestinal por fezes endurecidas
• retenção urinária com incapacidade de esvaziar a bexiga
• tontura, dor de cabeça
• vômitos
• coceira, erupções cutâneas

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar alterações no ritmo cardíaco
• aumento da pressão nos olhos
• alterações na atividade elétrica do coração (EKG), batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, aumento da frequência cardíaca
• alterações na voz
• alterações hepáticas
• fraqueza muscular
• alterações renais

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, ou ao centro de notificação de efeitos colaterais do seu país.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Solifenacin Stada

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento em termos de temperatura.
Deve ser armazenado no pacote original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister, após as palavras "Data de validade" (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso após a abreviatura "Lote".
Não deve ser utilizado se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solifenacin Stada

A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina.
Solifenacin Stada, 5 mg:
Cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
Solifenacin Stada, 10 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Solifenacin Stada, 5 mg:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Solifenacin Stada, 10 mg:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Solifenacin Stada e que conteúdo tem o pacote

O Solifenacin Stada 5 mg é um comprimido revestido redondo e bicôncavo de cor amarela clara.
O Solifenacin Stada 10 mg é um comprimido revestido redondo e bicôncavo de cor rosa clara.
O Solifenacin Stada é embalado em blisters de PVC/Alumínio, PVC/PVDC/Alumínio, OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters perfurados de PVC/Alumínio, em caixas de cartão contendo 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 e 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Baixos
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dinamarca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Áustria
Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten
Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten
Croácia
Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete
Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete
Alemanha
Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten
Dinamarca
Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter
Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter
Espanha
Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlândia
Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
França
SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Hungria
Urofenacin 5 mg filmtabletta
Urofenacin 10 mg filmtabletta
Irlanda
Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets
Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets
Luxemburgo
Solifenacine EG 5mg comprimé pelliculé
Solifenacine EG 10mg comprimé pelliculé
Países Baixos
Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Polônia
Solifenacin STADA
Romênia
VESISTAD 5 mg comprimate filmate
VESISTAD 10 mg comprimate filmate
Suécia
Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett
Eslováquia
Solifenacin STADA 5 mg
Solifenacin STADA 10 mg
Reino Unido
Solifenacin 5 mg film-coated tablets
Solifenacin 10 mg film-coated tablets

Data da última atualização do folheto: 03/2022