Solifenacin Stada

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Solifenacina Stada, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina Stada, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Solifenacina Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina Stada
• 3. Como tomar o medicamento Solifenacina Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Solifenacina Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solifenacina Stada e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Solifenacina Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticolinérgicos.
Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite intervalos mais longos entre as necessidades de urinar e aumenta a quantidade de urina que pode ser armazenada na bexiga.
O medicamento Solifenacina Stada é utilizado para tratar os sintomas de uma doença conhecida como "bexiga hiperativa".
Os sintomas incluem: necessidade súbita e intensa de urinar sem aviso prévio, necessidade frequente de urinar ou incontinência urinária devido à falta de tempo para chegar ao banheiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina Stada

Quando NÃO DEVE TOMAR o medicamento Solifenacina Stada

• se o doente não puder urinar ou esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• em caso de doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo megacólon tóxico, uma complicação da doença de Crohn)
• se o doente tiver miastenia - uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular extrema
• se o doente tiver pressão elevada nos olhos, acompanhada de perda gradual da visão (glaucoma)
• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a fazer diálise
• se o doente tiver doença hepática grave
• se o doente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada e estiver a tomar medicamentos que podem reduzir a eliminação do medicamento Solifenacina Stada do organismo (por exemplo, cetoconazol). Neste caso, o médico ou farmacêutico informará o doente. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve informar o seu médico sobre qualquer uma das doenças mencionadas acima.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Solifenacina Stada, deve consultar um médico ou farmacêutico

• se o doente tiver problemas para esvaziar a bexiga (obstrução mecânica da urina) ou dificuldade em urinar (por exemplo, jato urinário fraco). O risco de retenção urinária é significativamente maior
• se o doente tiver constipação
• se houver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre isso
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática moderada
• se o estômago do doente estiver parcialmente deslocado para o tórax (hérnia hiatal) ou se o doente tiver azia
• se o doente tiver uma doença do sistema nervoso autónomo conhecida como neuropatia do sistema nervoso autónomo

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve informar o seu médico sobre qualquer uma das doenças mencionadas acima.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solifenacina Stada, o médico avaliará se o doente não tem outras causas para a necessidade frequente de urinar, por exemplo, insuficiência cardíaca (fraqueza do coração) ou doença renal. Se o doente tiver uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (tratamento direcionado a infecções bacterianas específicas).

Crianças e jovens

O medicamento Solifenacina Stada não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Solifenacina Stada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito e os efeitos colaterais de ambos os medicamentos podem ser aumentados. Deve perguntar ao médico se o medicamento que está a tomar pertence a este grupo.
• medicamentos colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Solifenacina Stada. Deve perguntar ao médico se o medicamento que está a tomar pertence a este grupo.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que fazem com que o trato gastrointestinal funcione mais rapidamente. O medicamento Solifenacina Stada pode reduzir o efeito desses medicamentos.
• medicamentos como cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV) e verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e doenças cardíacas). Esses medicamentos reduzem a velocidade de eliminação do medicamento Solifenacina Stada do organismo.
• medicamentos como rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose e outras infecções bacterianas) e fenitoína e carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Esses medicamentos podem aumentar a velocidade de eliminação do medicamento Solifenacina Stada do organismo.
• medicamentos como bisfosfonatos, que podem causar ou agravar a esofagite. Deve perguntar ao médico se o medicamento que está a tomar pertence a este grupo.

Uso do medicamento Solifenacina Stada com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do doente.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Solifenacina Stada, a menos que o médico considere que é necessário. Não se deve tomar este medicamento durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.
Se a mulher grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Solifenacina Stada pode causar visão turva, e ocasionalmente sonolência ou fadiga.
O doente que apresentar algum desses efeitos colaterais não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Solifenacina Stada contém lactose

Se o médico informou o doente que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.

3. Como tomar o medicamento Solifenacina Stada

Instruções para a utilização correta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Modo de administração

Deve engolir o comprimido inteiro e beber um copo de água. Pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do doente. Não deve mastigar ou partir o comprimido.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Solifenacina Stada não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solifenacina Stada

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Solifenacina Stada ou se uma criança engolir acidentalmente este medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e visão turva, alucinações, agitação, convulsões, dificuldade em respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), retenção urinária e dilatação das pupilas.

Omissão da dose do medicamento Solifenacina Stada

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que seja hora de tomar a próxima dose.
Nunca deve tomar mais de uma dose por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Solifenacina Stada

Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Deve sempre consultar um médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Solifenacina Stada e procurar ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados

• reação anafilática ou reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele)
• em alguns doentes que tomam succinato de solifenacina, foi relatada angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com obstrução das vias respiratórias (dificuldade em respirar).

O medicamento Solifenacina Stada pode causar os seguintes outros efeitos colaterais:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• secura na boca

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia (com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia), sensação de desconforto no estômago

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• infecção urinária, infecção da bexiga
• sonolência
• alterações do paladar
• secura (irritação) nos olhos
• secura nas vias nasais
• refluxo gastroesofágico
• secura na garganta
• secura na pele
• dificuldade em urinar
• fadiga
• acúmulo de líquidos nas pernas (edema)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• obstrução intestinal por fezes endurecidas
• retenção urinária devido à impossibilidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vômitos
• coceira, erupções cutâneas

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de apetite, níveis elevados de potássio no sangue, que podem causar alterações no ritmo cardíaco
• aumento da pressão nos olhos
• alterações na atividade elétrica do coração (EKG), batimentos cardíacos irregulares, sensação de batimentos cardíacos, aumento da frequência cardíaca
• alterações da voz
• alterações hepáticas
• fraqueza muscular
• alterações renais

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Solifenacina Stada

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da humidade.
Deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após as palavras "Prazo de validade" (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Não deve tomar este medicamento se o embalagem estiver danificado ou se o embalagem apresentar sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solifenacina Stada

O princípio ativo do medicamento é o succinato de solifenacina.
Solifenacina Stada, 5 mg:
Cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina.
Solifenacina Stada, 10 mg:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Solifenacina Stada, 5 mg:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Solifenacina Stada, 10 mg:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Solifenacina Stada e que conteúdo tem o embalagem

A Solifenacina Stada de 5 mg tem a forma de comprimidos revestidos redondos e convexos de cor amarela clara.
A Solifenacina Stada de 10 mg tem a forma de comprimidos revestidos redondos e convexos de cor rosa clara.
A Solifenacina Stada em comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg é embalada em blisters de PVC/Alumínio, PVC/PVDC/Alumínio, OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters perfurados de dose única de PVC/Alumínio em caixas de cartão de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 e 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Baixos
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria

Solifenacina STADA 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos revestidos

Bélgica

Solifenacina EG 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacina EG 10 mg comprimidos revestidos

Croácia

Solifenacina STADA 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos revestidos

Alemanha

Succinato de solifenacina AL 5 mg comprimidos revestidos
Succinato de solifenacina AL 10 mg comprimidos revestidos

Dinamarca

Solifenacina STADA 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos revestidos

Espanha

Solifenacina STADA 5 mg comprimidos revestidos EFG
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos revestidos EFG

Finlândia

Solifenacina STADA 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacina STADA 10 mg comprimidos revestidos

França

SOLIFENACINA EG 5 mg, comprimido revestido
SOLIFENACINA EG 10 mg, comprimido revestido

Hungria

Urofenacina 5 mg comprimidos revestidos
Urofenacina 10 mg comprimidos revestidos

Irlanda

Solifenacina Clonmel 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacina Clonmel 10 mg comprimidos revestidos

Luxemburgo

Solifenacina EG 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacina EG 10 mg comprimidos revestidos

Países Baixos

Succinato de solifenacina CF 5 mg comprimidos revestidos
Succinato de solifenacina CF 10 mg comprimidos revestidos

Polónia

Solifenacina STADA

Portugal

Solifenacina Stada

Reino Unido

Solifenacina 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacina 10 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 03/2022