Solifenacin Pmcs

Folheto informativo do utilizador: Informações para o utilizador

Solifenacin PMCS, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacin PMCS, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Solifenacin PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solifenacin PMCS
• 3. Como tomar o Solifenacin PMCS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Solifenacin PMCS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Solifenacin PMCS e para que é utilizado

A substância ativa do Solifenacin PMCS pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Solifenacin PMCS é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência urinária, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o Solifenacin PMCS

Quando não tomar o Solifenacin PMCS

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou do intestino (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver pressão aumentada no olho, que pode causar perda de visão gradual (glaucoma);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do Solifenacin PMCS do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou o farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin PMCS, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou já se aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin PMCS, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação);
• se houver risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (movimentos do estômago e do intestino). O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática moderada;
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin PMCS, deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou já se aplicou no passado. Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin PMCS, o médico avaliará se há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o Solifenacin PMCS em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Solifenacin PMCS e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta com o Solifenacin PMCS pode potenciar tanto o efeito terapêutico como os efeitos secundários de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do Solifenacin PMCS;
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Solifenacin PMCS pode reduzir o efeito desses medicamentos;
• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamil e a diltiazem, pois retardam o metabolismo do Solifenacin PMCS;
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do Solifenacin PMCS;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem agravar a esofagite.

Solifenacin PMCS com alimentos e bebidas

O Solifenacin PMCS pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, consoante as preferências do doente. Durante o tratamento com o Solifenacin PMCS, não deve beber sumo de toranja, pois aumenta a concentração de solifenacina no sangue, o que pode aumentar o risco de efeitos tóxicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado o Solifenacin PMCS durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não deve ser utilizado o Solifenacin PMCS durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O Solifenacin PMCS pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem esses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Solifenacin PMCS contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Solifenacin PMCS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Geralmente, a dose é de 5 mg, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, consoante as preferências do doente. Os comprimidos não devem ser partidos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Solifenacin PMCS

Se tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Solifenacin PMCS ou se uma criança engolir Solifenacin PMCS por engano, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Os sintomas de sobredose podem ser os seguintes: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e perturbações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e midríase.

Omissão de uma dose de Solifenacin PMCS

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o Solifenacin PMCS

Se interromper o tratamento com o Solifenacin PMCS, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Se o doente planeiar interromper o tratamento, deve consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. Se o doente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Em alguns doentes que tomam solifenacina succinato, foi relatada angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e das mucosas) com edema das vias respiratórias (dificuldade respiratória). Se o doente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o Solifenacin PMCS e iniciar o tratamento adequado e/ou as medidas de emergência necessárias. O Solifenacin PMCS pode causar outros efeitos secundários, incluindo:

• Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 100 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia (com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dor abdominal, arrotos, azia).

Pouco frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 1.000 doentes):

• infecção urinária, cistite,
• sonolência,
• perturbações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldades em urinar,
• fadiga,
• edema nas extremidades inferiores (inchaço).

Raros(podem ocorrer em mais de 1 em 10.000 doentes):

• impactação fecal (acúmulo de fezes duras no intestino),
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• prurido, erupção cutânea.

Muito raros(podem ocorrer em mais de 1 em 100.000 doentes):

• alucinações, confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda de apetite, aumento da concentração de potássio no sangue, que pode causar perturbações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, arritmias cardíacas (torsades de pointes), palpitações, taquicardia,
• perturbações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solifenacin PMCS

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não são necessárias precauções especiais para a conservação do produto. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem/blisters, após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Solifenacin PMCS

• A substância ativa do Solifenacin PMCS é a solifenacina succinato. Solifenacin PMCS, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin PMCS, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Solifenacin PMCS, 5 mg: Opadry amarelo OY 32823 [hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)].
Solifenacin PMCS, 10 mg: Opadry branco 03B28796 [hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, Opadry marrom 02F23883 [hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)].

Como é o Solifenacin PMCS e que contenidos tem o pacote

Solifenacin PMCS, 5 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 6 mm. Solifenacin PMCS, 10 mg: comprimido revestido rosa, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm. Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Prague 4
República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria (RMS)

Solifenacin PMCS 5 mg Comprimidos revestidos
Solifenacin PMCS 10 mg Comprimidos revestidos

República Checa

Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS

Estónia

Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg

Lituânia

Solifenacin PMCS 5 mg Comprimidos revestidos
Solifenacin PMCS 10 mg Comprimidos revestidos

Letónia

Solifenacin PMCS 5 mg Comprimidos revestidos
Solifenacin PMCS 10 mg Comprimidos revestidos

Polónia

Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS

República Eslovaca

Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg

Data da última revisão do folheto: 27.02.2023