Solifenacin Pmcs

Folheto informativo do utilizador: Informação para o utilizador

Solifenacin PMCS, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacin PMCS, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Solifenacin PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solifenacin PMCS
• 3. Como tomar o Solifenacin PMCS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Solifenacin PMCS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Solifenacin PMCS e para que é utilizado

A substância ativa do Solifenacin PMCS pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Solifenacin PMCS é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência urinária, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o Solifenacin PMCS

Quando não tomar o Solifenacin PMCS

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente não puder urinar ou não puder esvaziar a bexiga (retenção urinária);
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa);
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa;
• se o doente tiver pressão aumentada no olho, que pode causar perda gradual da visão (glaucoma);
• se o doente estiver a fazer diálise;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves;
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do Solifenacin PMCS do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin PMCS, deve informar o seu médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin PMCS, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver dificuldade em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior;
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal (constipação);
• se houver risco de redução do movimento do trato gastrointestinal (movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática moderada;
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia;
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo).

Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin PMCS, deve informar o seu médico se alguma das situações acima se aplica ou aplicou no passado. Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin PMCS, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção do trato urinário, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o Solifenacin PMCS em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Solifenacin PMCS e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com o Solifenacin PMCS pode aumentar tanto o efeito terapêutico como os efeitos não desejados de ambos os medicamentos;
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do Solifenacin PMCS;
• medicamentos que aumentam a peristalse do trato gastrointestinal, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Solifenacin PMCS pode reduzir o seu efeito;
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do Solifenacin PMCS;
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo do Solifenacin PMCS;
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem aumentar o risco de esofagite.

Solifenacin PMCS com alimentos e bebidas

O Solifenacin PMCS pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do doente. Durante o tratamento com o Solifenacin PMCS, não deve beber suco de toranja, pois aumenta a concentração de solifenacina no sangue, o que pode aumentar o risco de efeitos tóxicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve ser utilizado o Solifenacin PMCS durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não deve ser utilizado o Solifenacin PMCS durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O Solifenacin PMCS pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Solifenacin PMCS contém lactose

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Solifenacin PMCS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose é de 5 mg, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do doente. Não deve partir os comprimidos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Solifenacin PMCS

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado do Solifenacin PMCS ou se uma criança engolir acidentalmente o Solifenacin PMCS, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e alterações da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), retenção urinária e pupilas dilatadas.

Omissão de uma dose do Solifenacin PMCS

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o Solifenacin PMCS

Se interromper o tratamento com o Solifenacin PMCS, os sintomas da bexiga hiperativa podem regressar ou agravar-se. Se o doente planeiar interromper o tratamento, deve consultar o seu médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Solifenacin PMCS pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Se o doente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em alguns doentes que tomam solifenacina succinato, foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e tecidos subjacentes) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se o doente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o Solifenacin PMCS e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência. O Solifenacin PMCS pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:

• Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia (com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dor abdominal, arrotos, azia), sensação de desconforto no estômago.

Pouco frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 100 doentes):

• infecção do trato urinário, cistite,
• sonolência,
• alterações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura da pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• inchaço nos membros inferiores (edema).

Raros(podem ocorrer em mais de 1 em 1000 doentes):

• impactação fecal (acúmulo de fezes duras no intestino),
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vómitos,
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros(podem ocorrer em mais de 1 em 10 000 doentes):

• alucinações (visões), confusão,
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• perda de apetite, aumento da concentração de potássio no sangue, que pode causar alterações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular (torsades de pointes), sensação de batimento cardíaco, batimento cardíaco acelerado,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP. Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa. Telefone: +351 21 798 70 00. Fax: +351 21 798 70 99. E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solifenacin PMCS

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não são necessárias precauções especiais para a conservação do produto. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Solifenacin PMCS

• A substância ativa do Solifenacin PMCS é a solifenacina succinato. Solifenacin PMCS, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin PMCS, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de solifenacina succinato, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Solifenacin PMCS, 5 mg: Opadry amarelo OY 32823 [hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)].
Solifenacin PMCS, 10 mg: Opadry branco 03B28796 [hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, Opadry marrom 02F23883 [hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)].

Como é o Solifenacin PMCS e que conteúdo tem o pacote

Solifenacin PMCS, 5 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 6 mm. Solifenacin PMCS, 10 mg: comprimido revestido rosa, redondo, convexo de ambos os lados, com diâmetro de 7 mm. Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1
Michle, 140 00 Prague 4
República Checa

Austria (RMS)

Solifenacin PMCS 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacin PMCS 10 mg comprimidos revestidos

República Checa

Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS

Estónia

Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg

Lituânia

Solifenacin PMCS 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacin PMCS 10 mg comprimidos revestidos

Letónia

Solifenacin PMCS 5 mg comprimidos revestidos
Solifenacin PMCS 10 mg comprimidos revestidos

Polónia

Solifenacin PMCS
Solifenacin PMCS

República Eslovaca

Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg

Data da última revisão do folheto: 27.02.2023