Solifenacin Medreg

Folheto informativo para o doente

Solifenacin Medreg, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacin Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Solifenacin Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solifenacin Medreg
• 3. Como tomar o Solifenacin Medreg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Solifenacin Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Solifenacin Medreg e para que é utilizado

O princípio ativo do Solifenacin Medreg pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Solifenacin Medreg é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o Solifenacin Medreg.

Quando não tomar o Solifenacin Medreg:

• se o doente for alérgico ao solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou do intestino (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa),
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado, uma condição que causa aumento da pressão nos olhos e perda gradual da visão,
• se o doente estiver a fazer diálise,
• se o doente tiver doenças graves do fígado,
• se o doente tiver doenças graves dos rins ou doenças do fígado de moderada gravidade e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do Solifenacin Medreg do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou o farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin Medreg, o doente deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ou já se aplicou no passado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin Medreg, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou em urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior,
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem de alimentos pelo intestino (constipação),
• se houver risco de reduzir o movimento do intestino (peristalse, movimentos do estômago e do intestino). O médico fornecerá informações sobre este assunto,
• se o doente tiver doenças graves dos rins,
• se o doente tiver doenças do fígado de moderada gravidade,
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia,
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica). Os sintomas objetivos e subjetivos da neuropatia autonômica variam dependendo da parte do sistema nervoso autônomo afetada. Podem incluir: tontura, desmaio, batimentos cardíacos irregulares, queda da pressão arterial, quando se levanta de repente, suor excessivo, distúrbios da visão, distúrbios da digestão, problemas urinários, distúrbios sexuais, intolerância ao esforço físico, sensação de queimadura.

O doente deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações atuais ou passadas, antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin Medreg. Antes de iniciar o tratamento com o Solifenacin Medreg, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

O Solifenacin Medreg não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração concomitante de tais medicamentos com o Solifenacin Medreg pode levar a um aumento tanto do efeito terapêutico como dos efeitos secundários de ambos os medicamentos,
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do Solifenacin Medreg,
• medicamentos que aumentam o movimento do intestino, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Solifenacin Medreg pode reduzir o efeito desses medicamentos,

o Solifenacin Medreg pode reduzir o efeito desses medicamentos,

• medicamentos como o cetoconazol, o ritonavir, o nelfinavir, o itraconazol, a verapamila, a diltiazem, pois retardam o metabolismo do Solifenacin Medreg no organismo,
• medicamentos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do Solifenacin Medreg no organismo,
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Solifenacin Medreg com alimentos e bebidas

O Solifenacin Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do doente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o Solifenacin Medreg durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Não deve tomar o Solifenacin Medreg durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas:

O Solifenacin Medreg pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Se ocorrerem tais efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Solifenacin Medreg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o Solifenacin Medreg.

3. Como tomar o Solifenacin Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, dependendo das preferências do doente. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Solifenacin Medreg

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se uma criança engolir acidentalmente o Solifenacin Medreg, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados, retenção urinária e dilatação da pupila.

Omissão de uma dose de Solifenacin Medreg

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o Solifenacin Medreg

Se o doente interromper o tratamento com o Solifenacin Medreg, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou agravar-se. Deve sempre consultar o médico se o doente estiver a considerar interromper o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Solifenacin Medreg pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Se o doente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Em alguns doentes que tomam o succinato de solifenacina (Solifenacin Medreg), foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele e das mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se o doente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com o succinato de solifenacina (Solifenacin Medreg) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência. O Solifenacin Medreg pode causar outros efeitos secundários, listados abaixo: Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sensação de secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dores abdominais, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), desconforto no estômago.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção urinária, cistite,
• sonolência,
• distúrbios do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura no nariz,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• inchaço nos membros inferiores.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• impactação fecal no intestino; obstrução intestinal,
• dificuldade em urinar apesar de a bexiga estar cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• alucinações, desorientação,
• urticária.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão nos olhos,
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares (torsades de pointes), sensação de batimentos cardíacos, taquicardia,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal,
• desconforto abdominal, íleus (falta de movimento no intestino, que pode levar à obstrução intestinal),
• erupção cutânea generalizada e descamação da pele,
• delírio.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solifenacin Medreg

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Solifenacin Medreg

• O princípio ativo do Solifenacin Medreg é o succinato de solifenacina. Solifenacin Medreg, 5 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido contém 10 mg de succinato de solifenacina, o que corresponde a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, lactose monoidratada (desidratada por pulverização), amido de milho, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Solifenacin Medreg, 5 mg, comprimidos revestidos: Opadry amarelo OY 32823 (hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)). Solifenacin Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos: Opadry branco 03B28796 (hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, opadry marrom 02F23883 (hipromelose 5cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o Solifenacin Medreg e que conteúdo tem o pacote

Solifenacin Medreg 5 mg: comprimido amarelo, redondo, convexo, revestido, com diâmetro de aproximadamente 6 mm. Solifenacin Medreg 10 mg: comprimido rosa, redondo, convexo, revestido, com diâmetro de aproximadamente 7 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/OPA/alumínio/PVC, em caixas de cartão. Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město 110 00 Praga 1 República Checa Fabricante Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Eslováquia

Data da última atualização do folheto: 05/2023