Solifenacin Medreg

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Solifenacina Medreg, 5 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Solifenacina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Solifenacina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Solifenacina Medreg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Solifenacina Medreg e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Solifenacina Medreg pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Este efeito permite intervalos mais longos entre as idas à casa de banho e aumenta a quantidade de urina armazenada na bexiga. O Solifenacina Medreg é utilizado para tratar os sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios súbitos e urgentes de necessidade de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solifenacina Medreg.

Quando não tomar o medicamento Solifenacina Medreg:

• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa),
• se o doente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado, uma doença que causa aumento da pressão nos olhos e perda gradual da visão,
• se o doente estiver a fazer diálise,
• se o doente tiver doenças graves do fígado,
• se o doente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do Solifenacina Medreg do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Medreg, o doente deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Medreg, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior,
• se o doente tiver doenças que afetam a passagem de alimentos pelo intestino (constipação),
• se houver risco de reduzir o movimento do intestino (peristalse, movimentos do estômago e intestinos). O médico fornecerá informações sobre este assunto,
• se o doente tiver doenças renais graves,
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas,
• se o doente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia,
• se o doente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica). Os sintomas objetivos e subjetivos da neuropatia autonômica variam dependendo da parte do sistema nervoso autônomo afetada. Podem incluir: tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular, queda da pressão arterial, quando se levanta de repente, suor excessivo, distúrbios visuais, distúrbios digestivos, problemas urinários, distúrbios sexuais, intolerância ao esforço físico, sensação de queimadura.

O doente deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações atuais ou passadas, antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Medreg. Antes de iniciar o tratamento com Solifenacina Medreg, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - força insuficiente do músculo cardíaco para bombear sangue ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua em bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

Não se deve usar Solifenacina Medreg em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Solifenacina Medreg e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a combinação com Solifenacina Medreg pode aumentar tanto o efeito terapêutico como os efeitos não desejados de ambos os medicamentos,
• medicamentos que estimulam os receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Solifenacina Medreg,
• medicamentos que aumentam o movimento do intestino, como metoclopramida e cisaprida, pois Solifenacina Medreg pode reduzir o efeito desses medicamentos,

o medicamento Solifenacina Medreg pode reduzir o efeito desses medicamentos,

• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo de Solifenacina Medreg no organismo,
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem aumentar o metabolismo de Solifenacina Medreg no organismo,
• medicamentos como bisfosfonatos, pois podem causar ou aumentar a inflamação do esôfago.

Solifenacina Medreg com alimentos e bebidas

Solifenacina Medreg pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, dependendo das preferências do doente.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não se deve usar Solifenacina Medreg durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Não se deve usar Solifenacina Medreg durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas:

Solifenacina Medreg pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Solifenacina Medreg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar Solifenacina Medreg.

3. Como tomar o medicamento Solifenacina Medreg

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, a dose é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, dependendo das preferências do doente. Os comprimidos não devem ser partidos.

Uso de mais do que a dose recomendada de Solifenacina Medreg

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada de Solifenacina Medreg ou se o medicamento for acidentalmente ingerido por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios visuais, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado, retenção urinária e dilatação da pupila.

Omissão da dose de Solifenacina Medreg

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não se deve tomar o medicamento mais de uma vez por dia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Solifenacina Medreg

Se o doente interromper o tratamento com Solifenacina Medreg, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou piorar. Sempre deve consultar o médico se o doente estiver a considerar interromper o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Solifenacina Medreg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Se o doente apresentar uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em alguns doentes que tomam succinato de solifenacina (Solifenacina Medreg), foi relatado angioedema (uma forma de alergia que causa inchaço da pele e mucosas) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se o doente apresentar angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com succinato de solifenacina (Solifenacina Medreg) e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência. Solifenacina Medreg pode causar outros efeitos não desejados, listados abaixo: Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• visão turva,
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude no estômago, dores abdominais, arrotos, náuseas e azia (dispepsia), desconforto no estômago.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção urinária, cistite,
• sonolência,
• distúrbios do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura no nariz,
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico),
• secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• inchaço nos membros inferiores.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• feces endurecidas no intestino; obstrução intestinal,
• dificuldade em urinar apesar da bexiga cheia (retenção urinária),
• tontura, dores de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• alucinações, desorientação,
• urticária.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perda de apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão nos olhos,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular (torsades de pointes), sensação de batimento cardíaco, batimento cardíaco acelerado,
• distúrbios da voz,
• distúrbios da função hepática,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da função renal,
• desconforto abdominal, obstrução intestinal (falta de movimento nos intestinos, que pode levar à obstrução intestinal),
• vermelhidão e descamação da pele,
• delírio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Solifenacina Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Solifenacina Medreg

• A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina. Solifenacina Medreg, 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacina Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido contém 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, lactose monoidratada (desidratada por pulverização), amido de milho, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Solifenacina Medreg, 5 mg, comprimidos revestidos: Opadry amarelo OY 32823 (hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)). Solifenacina Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos: Opadry branco 03B28796 (hipromelose 6cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, opadry marrom 02F23883 (hipromelose 5cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o medicamento Solifenacina Medreg e que conteúdo tem a embalagem

Solifenacina Medreg 5 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 6 mm. Solifenacina Medreg 10 mg: comprimido revestido rosa, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 7 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de alumínio/OPA/alumínio/PVC, em caixas de cartão. Tamanhos da embalagem: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado Medreg, s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město 110 00 Praga 1 República Checa Fabricante Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Eslováquia

Data da última revisão do folheto: 05/2023