Solian

Folheto informativo: informação para o utilizador

Solian, 400 mg, comprimidos revestidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Solian e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solian
• 3. Como tomar o Solian
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Solian
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Solian e para que é utilizado

O Solian é apresentado sob a forma de comprimidos e comprimidos revestidos e contém como substância ativa a amisulprida. A amisulprida é um medicamento antipsicótico, neuroléptico.
O Solian é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crónica com sintomas positivos
(como: delírios, alucinações, perturbações do pensamento) e (ou) sintomas negativos (como:
embotamento dos sentimentos, retirada emocional e social), incluindo também doentes com predominância de sintomas
negativos.

2. Informações importantes antes de tomar o Solian

Quando não tomar o Solian:

• se o doente for alérgico à amisulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua;
• se o doente tiver doenças tumorais, cujo crescimento dependa da concentração de prolactina, como por exemplo, prolactinoma, cancro da mama;
• se o doente tiver um tumor de células cromafinas da supra-renal;
• ao mesmo tempo que a levodopa;
• em crianças antes da puberdade;
• ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar perturbações graves do ritmo cardíaco, que podem levar à morte, como por exemplo: medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares (como a quinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol); outros medicamentos, como por exemplo: bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

Não deve tomar este medicamento se o doente apresentar algum dos estados acima referidos. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Solian, deve discutir com o médico ou o farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças renais;
• o doente tiver doença de Parkinson;
• o doente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o doente tiver ritmo cardíaco irregular;
• o doente tiver doença cardíaca ou tiver tido doenças cardíacas na família;
• o doente foi informado de que teve um acidente vascular cerebral;
• o doente ou alguém na sua família teve coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos como o Solian pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos;
• o doente tiver diabetes ou foi informado de que tem um risco aumentado de desenvolver diabetes;
• o doente tiver batimento cardíaco lento (menos de 55 batimentos por minuto);
• o doente foi informado de que tem níveis baixos de potássio no sangue;
• o doente for idoso: nos idosos, é mais comum ocorrer uma diminuição da pressão arterial e um sedamento excessivo. Deve ter cuidado ao administrar amisulprida a doentes idosos com psicose secundária à demência, pois o risco de morte é maior em comparação com doentes não tratados com medicamentos antipsicóticos. Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal;
• o doente ou alguém na sua família teve cancro da mama;
• o doente tiver perda de visão e dores de cabeça: podem ser sintomas de um tumor pituitário benigno. O médico irá prescrever exames e, se o diagnóstico for confirmado, a administração do Solian será interrompida.

Deve contactar imediatamente o médico, se:

• durante o tratamento, o doente apresentar rigidez muscular ou dor muscular associada à destruição muscular (rabdomiólise) e se o doente tiver níveis elevados de creatina fosfoquinase no sangue, e alterações da consciência, acompanhadas de febre de causa desconhecida: deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar urgentemente o médico, pois pode levar à morte.

Foram relatados casos graves de perturbações da função hepática associadas à administração do Solian. Deve contactar imediatamente o médico, se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia (amarelamento dos olhos ou da pele).
Em caso de dúvida sobre a ocorrência dos estados acima referidos, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.

Solian e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os preparados à base de plantas. O Solian e outros medicamentos administrados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação.
Em particular, não deve tomar levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares, como a quinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol e deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados no tratamento de dores agudas, como a morfina;
• medicamentos utilizados no tratamento da malária, como a mefloquina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• clonidina utilizada no tratamento de enxaquecas, rubor ou hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do sono, como os barbitúricos ou as benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causam sonolência;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada no tratamento da esquizofrenia;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue.

Em caso de dúvida sobre a ocorrência das situações acima referidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.
Se o doente tiver a impressão de que a ação do Solian é demasiado fraca ou demasiado forte, não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa, mas deve consultar o médico.

Solian com alimentos e bebidas

Deve tomar o Solian com bebidas não alcoólicas. Não deve beber álcool durante o tratamento com o Solian, pois pode influenciar a ação do medicamento.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do Solian não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
No recém-nascido, cuja mãe tenha tomado Solian durante o último trimestre (últimos três meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: excitação, aumento da tensão muscular, tremores involuntários do corpo, sonolência, dificuldades respiratórias ou dificuldades de alimentação.
Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve consultar o médico.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o Solian. Deve discutir com o médico a melhor forma de alimentar o seu filho, se estiver a tomar Solian.
Fertilidade
Observou-se uma diminuição da fertilidade em animais de laboratório, associada à ação farmacológica do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solian pode causar diminuição da vigilância, sonolência e visão turva, o que pode influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper as atividades.

O Solian contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente como tendo intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O Solian contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Solian

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Administração do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Deve beber um líquido não alcoólico com o medicamento.
• Se o doente tiver a impressão de que a ação do medicamento é demasiado fraca ou demasiado forte, deve consultar o médico. Não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa.

Dosagem

A dosagem depende da gravidade da doença. Deve seguir as indicações do médico.

Adultos

• A dose habitualmente administrada é de 50 mg a 800 mg por dia.
• O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, se necessário.
• O médico pode recomendar uma dose de até 1200 mg por dia, se necessário.
• Doses de até 400 mg podem ser administradas como dose única. O medicamento deve ser tomado no mesmo horário do dia.
• Doses mais elevadas devem ser divididas em duas e administradas metade de manhã e metade à noite.

(Estão também disponíveis produtos Solian 100 mg, comprimidos e Solian 200 mg, comprimidos).

Administração em idosos

Neste grupo de doentes, a amisulprida deve ser administrada com cuidado, devido à possibilidade de causar uma diminuição da pressão arterial ou um sedamento excessivo.
Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal.

Administração em crianças e adolescentes

A eficácia e a segurança da amisulprida em humanos a partir da puberdade até 18 anos não foram estabelecidas. Os dados sobre a administração da amisulprida em adolescentes com esquizofrenia são limitados.
Por isso, a administração da amisulprida em humanos a partir da puberdade até 18 anos não é recomendada.
A administração da amisulprida em crianças antes da puberdade é contraindicada, pois a segurança do medicamento não foi estabelecida neste grupo etário.

Administração em caso de insuficiência renal

A amisulprida é eliminada do organismo através dos rins. Em caso de insuficiência renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento.

Administração em caso de insuficiência hepática

Não é necessário modificar a dose em caso de perturbações da função hepática.

Administração de uma dose mais elevada de Solian do que a recomendada

Em caso de administração de uma dose mais elevada de Solian do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário obter ajuda médica especializada.
Deve levar o pacote do medicamento, para que o médico saiba que medicamento foi administrado. Podem ocorrer sintomas, como: agitação ou tremores, rigidez muscular, sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão de uma dose de Solian

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais breve possível, excepto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o Solian

Deve continuar a tomar o Solian, a menos que o médico decida o contrário. Não deve interromper o tratamento com o Solian apenas porque se sente melhor. A interrupção do tratamento pode fazer com que a doença se agrave ou regresse. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Solian, a menos que o médico decida o contrário. Após a interrupção abrupta do tratamento com o Solian, podem ocorrer sintomas de abstinência, como:

• náuseas ou vómitos
• suores
• dificuldades em adormecer ou sensação de agitação
• rigidez muscular ou movimentos anormais do corpo
• regressão ao estado anterior ao tratamento.

Exames de sangue

A administração do Solian pode influenciar a alteração de alguns resultados de exames de sangue. Isso inclui a medição da concentração de hormona prolactina e os testes hepáticos. Se o doente planeia realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a administração do Solian.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Solian pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A amisulprida é geralmente bem tolerada, e a distinção entre os efeitos não desejados do medicamento e os sintomas da doença subjacente pode ser difícil. Os efeitos não desejados abaixo podem ocorrer também com a administração de outros neurolépticos.

Deve interromper a administração do Solian e contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se o doente apresentar os seguintes efeitos não desejados:

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 doentes)

• ataque epiléptico;
• lesão hepática (sintomas incluem fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia).

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• febre alta, suores, rigidez muscular, batimento cardíaco rápido, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência e agitação. Podem ser sintomas de um síndrome neuroléptico maligno grave, mas raro;
• ritmo cardíaco irregular, batimento cardíaco rápido ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou a uma doença cardíaca grave;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão nas pernas). Estes coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• reações alérgicas. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, urticária, angioedema.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• rabdomiólise (destruição muscular e dor muscular associada);
• aumento da atividade da creatina fosfoquinase (exame de sangue que indica lesão muscular).

Deve contactar o médico o mais breve possível, se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 doentes)

• tremores, rigidez ou contratura muscular, movimentos lentos, aumento da produção de saliva, sensação de agitação, movimentos involuntários, principalmente das mãos e dos pés (estes sintomas podem ser reduzidos se o médico reduzir a dose do Solian ou prescrever um medicamento adicional).

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 doentes)

• movimentos involuntários, principalmente da face e da língua;
• confusão (pensamento, fala e comportamento desorganizados).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• síndrome de abstinência no recém-nascido;

Outros efeitos não desejados:

Frequentemente(afetam menos de 1 em cada 10 doentes)

• perturbações da produção de leite em homens e mulheres e dor nos seios;
• amenorreia;
• galactorreia;
• disfunção erétil;
• insónia, ansiedade, agitação;
• perturbações do orgasmo;
• contratura involuntária de certos grupos musculares: olhos (posição forçada dos olhos para cima), face, pescoço (trismo, torcicolo);
• sonolência;
• visão turva;
• pressão arterial baixa;
• constipação, náuseas ou vómitos, secura na boca;
• aumento de peso.

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 doentes)

• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos no sangue);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, o que está associado ao risco de desenvolver doenças cardiovasculares) e hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• reações alérgicas;
• níveis elevados de açúcar, triglicerídeos ou colesterol no sangue;
• bradicardia;
• hipertensão;
• congestão nasal;
• pneumonia por aspiração;
• osteopenia (diminuição da densidade óssea), osteoporose;
• retenção urinária;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, principalmente transaminases.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos no sangue);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• tumor pituitário benigno (adenoma pituitário);
• hiponatremia (diminuição do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH - doença causada pela secreção excessiva de hormona antidiurética - vasopressina - pela glândula pituitária).

Frequência desconhecida

• síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada temporariamente pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e à radiação ultravioleta;
• quedas, causadas por perturbações do equilíbrio, por vezes levando a fraturas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Av. do Brasil, 53, 1749-016 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7050, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solian

Conservação – sem requisitos especiais.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou bliste, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no sistema de esgotos ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Solian

• A substância ativa do medicamento é a amisulprida. Cada comprimido contém 400 mg de amisulprida.
• Os outros componentes são :carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Composição da película (Solian 400 mg, comprimidos revestidos):

• hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titânio (E171).

Como é o Solian e que conteúdo tem a embalagem

Solian, 400 mg: comprimidos revestidos brancos, partíveis, alongados, com a inscrição "AMI 400" de um lado.
A embalagem contém:
30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:
Sanofi-Aventis, S.A.
Av. da República, 37 - 6º, 1050-187 Lisboa,
Portugal
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie,
82, Avenue Raspail,
94250 Gentilly,
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Sanofi-Aventis, S.A.
Av. da República, 37 - 6º, 1050-187 Lisboa,
Telefone: +351 21 311 50 00

Data da última revisão do folheto: