Solian

Folheto informativo para o utilizador

Solian, 100 mg, comprimidos

Solian, 200 mg, comprimidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Solian e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Solian
• 3. Como tomar o Solian
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Solian
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Solian e para que é utilizado

O Solian é apresentado sob a forma de comprimidos e comprimidos revestidos e contém como substância ativa a amisulprida. A amisulprida é um medicamento antipsicótico, neuroléptico.
O Solian é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crónica com sintomas positivos (como alucinações, delírios, perturbações do pensamento) e (ou) sintomas negativos (como embotamento emocional e social), incluindo doentes com predominância de sintomas negativos.

2. Informações importantes antes de tomar o Solian

Quando não tomar o Solian:

• se o doente for alérgico à amisulprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como: erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua;
• se o doente tiver doenças tumorais cujo crescimento dependa da concentração de prolactina, como por exemplo, prolactinoma, cancro da mama;
• se o doente tiver feocromocitoma;
• se o doente estiver a tomar levodopa;
• em crianças antes da puberdade;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam causar perturbações graves do ritmo cardíaco, levando à morte, como por exemplo: medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares (como a quinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol); outros medicamentos, como por exemplo: a bepridil, a cisaprida, a sultoprida, a tiordazina, a metadona, a eritromicina administrada por via intravenosa, a vincamina administrada por via intravenosa, a halofantrina, a pentamidina, a sparfloxacina.

Não deve tomar este medicamento se apresentar algum dos estados acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Solian, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver doenças renais;
• o doente tiver doença de Parkinson;
• o doente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o doente tiver ritmo cardíaco irregular;
• o doente tiver doença cardíaca ou tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas;
• o doente foi informado de que teve um acidente vascular cerebral;
• o doente ou algum familiar teve tromboses, pois a administração de medicamentos como o Solian pode estar associada ao desenvolvimento de tromboses;
• o doente tiver diabetes ou foi informado de que tem um risco aumentado de desenvolver diabetes;
• o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 55 batimentos por minuto);
• o doente foi informado de que tem níveis baixos de potássio no sangue;
• o doente for idoso: os doentes idosos estão mais propensos a apresentar hipotensão e sedação excessiva. Deve ser exercida cautela ao administrar amisulprida a doentes idosos com psicose secundária à demência, pois o risco de morte é aumentado em comparação com os doentes não tratados com medicamentos antipsicóticos. Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal;
• o doente ou algum familiar teve cancro da mama;
• o doente apresenta perda de visão e dores de cabeça: podem ser sintomas de um tumor pituitário benigno. O médico prescreverá exames e, se o diagnóstico for confirmado, a administração do Solian será interrompida.

Deve contactar imediatamente o médico se:

• durante o tratamento, o doente apresentar rigidez muscular ou dor muscular associada à destruição muscular (rabdomiólise) e se o doente tiver níveis elevados de creatina fosfoquinase no sangue, e perturbações da consciência, acompanhadas de febre de origem desconhecida: deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar urgentemente o médico, pois pode levar à morte.

Foram relatados casos graves de perturbações da função hepática associadas à administração do Solian. Deve contactar imediatamente o médico se apresentar fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dores abdominais, icterícia ou pele amarelada.
Em caso de dúvida sobre a ocorrência de algum dos estados acima mencionados, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.

Solian e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os preparados à base de plantas. O Solian e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação.
Em particular, não deve tomar levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, medicamentos utilizados no tratamento de ritmos cardíacos irregulares, como a quinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol, e deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças mentais;
• medicamentos utilizados no tratamento de dores agudas, como a morfina;
• medicamentos utilizados no tratamento da malária, como a mefloquina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• clonidina utilizada no tratamento da enxaqueca, rubor ou hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do sono, como os barbitúricos ou as benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causam sonolência;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada no tratamento da esquizofrenia;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue.

Em caso de dúvida sobre a ocorrência de algum dos estados acima mencionados, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Solian.
Se considerar que a ação do Solian é demasiado fraca ou demasiado forte, não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa, mas deve consultar o médico.

Solian com alimentos e bebidas

Deve tomar o Solian com bebidas não alcoólicas. Não deve beber álcool durante o tratamento com o Solian, pois pode influenciar a ação do medicamento.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do Solian não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam uma contracepção eficaz.
No recém-nascido, cuja mãe tenha tomado Solian durante o último trimestre (últimos três meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: excitação, aumento da tensão muscular, movimentos involuntários do corpo, sonolência, dificuldades respiratórias ou dificuldades de alimentação.
Se observar algum desses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o Solian. Deve falar com o médico sobre a melhor forma de alimentar o seu filho, se estiver a tomar Solian.
Fertilidade
Observou-se uma redução da fertilidade em animais de laboratório, associada à ação farmacológica do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solian pode causar redução da vigilância, sonolência e visão turva, o que pode influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem alguns desses sintomas, deve interromper as atividades.

O Solian contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Solian contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Solian

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• O medicamento deve ser engolido com um líquido não alcoólico.
• Se o doente considerar que a ação do medicamento é demasiado fraca ou demasiado forte, deve consultar o médico. Não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa.

Dosagem

A dosagem depende da gravidade da doença. Deve seguir as indicações do médico.

Adultos

• A dose habitualmente administrada é de 50 mg a 800 mg por dia.
• O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, se necessário.
• O médico pode recomendar uma dose de até 1200 mg por dia, se necessário.
• Doses até 400 mg podem ser administradas como dose única. O medicamento deve ser tomado à mesma hora do dia.
• Doses mais elevadas devem ser divididas em duas e administradas metade de manhã e metade à noite.

(Também está disponível um produto Solian 400 mg, comprimidos revestidos).

Administração em doentes idosos

Neste grupo de doentes, a amisulprida deve ser administrada com cautela, devido à possibilidade de causar hipotensão ou sedação excessiva.
Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal.

Administração em crianças e adolescentes

A eficácia e a segurança da amisulprida em doentes com idades compreendidas entre a puberdade e os 18 anos não foram estabelecidas. Os dados sobre a administração da amisulprida em adolescentes com esquizofrenia são limitados.
Por conseguinte, a administração da amisulprida em doentes com idades compreendidas entre a puberdade e os 18 anos não é recomendada.
A administração da amisulprida em crianças antes da puberdade é contraindicada, pois a segurança do medicamento não foi estabelecida neste grupo etário.

Administração em doentes com insuficiência renal

A amisulprida é eliminada do organismo através dos rins. Em caso de insuficiência renal, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento.

Administração em doentes com insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose em caso de perturbações da função hepática.

Administração de uma dose mais elevada de Solian do que a recomendada

Em caso de administração de uma dose mais elevada de Solian do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário obter ajuda médica especializada.
Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi administrado. Podem ocorrer sintomas como: agitação ou tremores, rigidez muscular, sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão da administração de uma dose de Solian

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais breve possível, excepto se estiver próximo a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Interrupção do tratamento com o Solian

Deve continuar a tomar o Solian, a não ser que o médico decida outra coisa. Não deve interromper o tratamento com o Solian apenas porque se sente melhor. A interrupção do tratamento pode causar a recaída ou o agravamento da doença.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Solian, a não ser que o médico decida outra coisa. Após a interrupção abrupta do tratamento com o Solian, podem ocorrer sintomas de abstinência, como:

• náuseas ou vómitos;
• sudorese;
• dificuldades em adormecer ou sensação de agitação;
• rigidez muscular ou movimentos anormais do corpo;
• recaída para o estado anterior ao tratamento.

Exames de sangue

A administração do Solian pode influenciar a alteração de alguns resultados de exames de sangue. Isso inclui a medição dos níveis de prolactina e os testes de função hepática. Se o doente planeiar realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a administração do Solian.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Solian pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A amisulprida é geralmente bem tolerada, e a distinção entre os efeitos não desejados do medicamento e os sintomas da doença subjacente pode ser difícil. Os efeitos não desejados abaixo podem ocorrer após a administração de outros neurolépticos.

Deve interromper a administração do Solian e contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se o doente apresentar os seguintes efeitos não desejados:

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 doentes)

• ataque epiléptico;
• lesão hepática (sintomas incluem fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dores abdominais, icterícia ou pele amarelada).

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 1000 doentes)

• febre alta, sudorese, rigidez muscular, frequência cardíaca rápida, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência e agitação. Podem ser sintomas de um síndrome neuroléptico maligno grave, mas raro;
• ritmo cardíaco irregular, frequência cardíaca rápida ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou a uma doença cardíaca grave;
• tromboses venosas, especialmente nos membros inferiores (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão dos membros). Essas tromboses podem deslocar-se para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem alguns desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• reações alérgicas. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, urticária, angioedema.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• rabdomiólise (destruição muscular e dor muscular associada);
• aumento da atividade da creatina fosfoquinase (exame de sangue que indica lesão muscular).

Deve contactar o médico o mais breve possível se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 doentes)

• tremores, rigidez ou contratura muscular, movimentos lentos, aumento da produção de saliva, sensação de agitação; movimentos involuntários, principalmente dos braços e pernas (esses sintomas podem ser reduzidos se o médico reduzir a dose do Solian ou prescrever um medicamento adicional).

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 doentes)

• movimentos involuntários, principalmente da face e da língua;
• confusão (fala, pensamento e comportamento inadequados para a realidade, caóticos).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• síndrome de abstinência no recém-nascido;

Outros efeitos não desejados:

Frequentemente(afetam menos de 1 em cada 10 doentes)

• perturbações da produção de leite em homens e mulheres e dor nos seios;
• amenorreia;
• galactorreia em homens;
• disfunção erétil;
• insónia, ansiedade, agitação;
• perturbações do orgasmo;
• contratura involuntária de certos grupos musculares: globos oculares (posição forçada dos globos oculares para cima), face, pescoço (trismo, torcicolo espasmódico);
• sonolência;
• visão turva;
• hipotensão;
• constipação, náuseas ou vómitos, secura na boca;
• aumento de peso.

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 doentes)

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos no sangue);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicérides no sangue, o que está associado a um risco aumentado de desenvolver doenças cardíacas) e hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• reações alérgicas;
• níveis elevados de açúcar, triglicérides ou colesterol no sangue;
• bradicardia;
• hipertensão;
• congestão nasal;
• pneumonia por aspiração;
• osteopenia (redução da densidade óssea), osteoporose;
• retenção urinária;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas, principalmente transaminases.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 1000 doentes)

• agranulocitose (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos no sangue);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• tumor pituitário benigno (adenoma pituitário);
• hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH - doença causada pela secreção excessiva de hormônio antidiurético - vasopressina - pela glândula pituitária).

Frequência desconhecida

• síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada temporariamente pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta;
• quedas, causadas por perturbações do equilíbrio, por vezes levando a fraturas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa,
Telefone: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado ou para o seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Solian

Conservação – sem requisitos especiais.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou bliste, após a data "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Solian

• A substância ativa do Solian é a amisulprida. Cada comprimido contém 100 mg ou 200 mg de amisulprida.
• Os outros componentes são :carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Como é o Solian e que conteúdo tem a embalagem

Solian, 100 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, partíveis, comprimidos com a inscrição "AMI 100" numa das faces e uma linha de partição na outra face.
Solian, 200 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, partíveis, comprimidos com a inscrição "AMI 200" numa das faces e uma linha de partição na outra face.
A embalagem contém:
Solian, comprimidos, 200 mg - 30 ou 90 comprimidos.
Solian, comprimidos, 100 mg - 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Fabricante:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida da República, n.º 37, 7.º andar, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 311 50 00

Data da última revisão do folheto: