Solian

Folheto informativo para o utilizador

Solian, 100 mg, comprimidos

Solian, 200 mg, comprimidos

Amisulprida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Solian e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solian
• 3. Como tomar o medicamento Solian
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Solian
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Solian e para que é utilizado

O medicamento Solian é apresentado sob a forma de comprimidos e comprimidos revestidos e contém como substância ativa a amisulprida. A amisulprida é um medicamento antipsicótico, neuroléptico.
O medicamento Solian é indicado para o tratamento da esquizofrenia aguda e crônica com sintomas positivos (como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento) e (ou) sintomas negativos (como embotamento emocional e social), incluindo pacientes com predominância de sintomas negativos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Solian

Quando não tomar o medicamento Solian:

• se o paciente tiver alergia à amisulprida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta e língua;
• se o paciente tiver doenças tumorais cujo crescimento depende da concentração de prolactina, como por exemplo, prolactinoma, cancro da mama;
• se o paciente tiver tumor de células cromafinas da supra-renal;
• ao mesmo tempo que a levodopa;
• em crianças antes da puberdade;
• ao mesmo tempo que medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, levando à morte, como por exemplo: medicamentos utilizados no tratamento de ritmo cardíaco irregular (como a quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol); outros medicamentos, como por exemplo: bepridil, cisaprida, sultoprida, tiordazina, metadona, eritromicina administrada por via intravenosa, vincamina administrada por via intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina.

Não deve tomar este medicamento se o paciente apresentar algum dos estados acima mencionados. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solian.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solian, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças renais;
• o paciente tiver doença de Parkinson;
• o paciente tiver convulsões (ataques epilépticos);
• o paciente tiver ritmo cardíaco irregular;
• o paciente tiver doença cardíaca ou tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas;
• o paciente foi informado de que teve um acidente vascular cerebral;
• o paciente ou alguém na sua família teve coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos como o Solian pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos;
• o paciente tiver diabetes ou foi informado de que tem um risco aumentado de desenvolver diabetes;
• o paciente tiver batimento cardíaco lento (menos de 55 batimentos por minuto);
• o paciente foi informado de que tem uma concentração reduzida de potássio no sangue;
• o paciente é idoso: em pessoas idosas, é mais comum ocorrer uma diminuição da pressão arterial e um sedamento excessivo. Deve haver precaução ao administrar amisulprida a pacientes idosos com psicose secundária à demência, pois o risco de morte é maior em comparação com pacientes não tratados com medicamentos antipsicóticos. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento devido à insuficiência renal;
• o paciente ou alguém na sua família teve cancro da mama;
• o paciente tem déficits no campo visual e dores de cabeça: podem ser sintomas de um tumor pituitário benigno. O médico irá prescrever exames e, se o diagnóstico for confirmado, a administração do medicamento Solian será interrompida.

Deve contactar imediatamente o médico se:

• durante o tratamento, o paciente apresentar rigidez muscular ou dor muscular associada à destruição muscular (rabdomiólise) e se o paciente tiver uma atividade aumentada da fosfocreatina quinase no sangue, e distúrbios da consciência, acompanhados de febre de causa desconhecida: deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar urgentemente o médico, pois pode levar à morte.

Foram relatados distúrbios graves da função hepática associados à administração do medicamento Solian. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele ou dos olhos.
Em caso de dúvida sobre a ocorrência dos estados acima mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solian.

Solian e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo preparados à base de plantas. O Solian e outros medicamentos administrados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação.
Em particular, não deve tomar levodopa, um medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson, medicamentos utilizados no tratamento de ritmo cardíaco irregular, como a quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, e deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos utilizados no tratamento de dor aguda, como a morfina;
• medicamentos utilizados no tratamento da malária, como a mefloquina;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• clonidina utilizada no tratamento da enxaqueca, rubor ou hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono, como os barbitúricos ou benzodiazepinas;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos antihistamínicos que causam sonolência;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada no tratamento da esquizofrenia;
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio no sangue.

Em caso de dúvida sobre a ocorrência das situações acima mencionadas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Solian.
Se o paciente tiver a impressão de que a ação do medicamento Solian é demasiado fraca ou demasiado forte, não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa, mas deve consultar o médico.

Solian com alimentos e bebidas

O medicamento Solian deve ser tomado com bebidas não alcoólicas. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Solian, pois pode influenciar a ação do medicamento.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Solian não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar uma contracepção eficaz.
No recém-nascido, cuja mãe tenha tomado o medicamento Solian durante o último trimestre (últimos três meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: agitação, aumento da tensão muscular, tremores involuntários do corpo, sonolência, dificuldades respiratórias ou dificuldades de alimentação.
Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve consultar o médico.
Amamentação
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Solian. Deve falar com o médico sobre a melhor forma de alimentar o seu filho, se estiver a tomar o medicamento Solian.
Fertilidade
Observou-se uma redução da fertilidade em animais de laboratório, associada à ação farmacológica do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Solian pode causar diminuição da vigilância, sonolência e visão turva, o que pode influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper as atividades.

O medicamento Solian contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente como tendo intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Solian contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Solian

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Administração do medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• O medicamento deve ser engolido com um líquido não alcoólico.
• Se o paciente tiver a impressão de que a ação do medicamento é demasiado fraca ou demasiado forte, deve consultar o médico. Não deve alterar a dose do medicamento por sua própria iniciativa.

Dosagem

A dosagem depende da gravidade da doença. Deve seguir as indicações do médico.

Adultos

• A dose habitualmente administrada é de 50 mg a 800 mg por dia.
• O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa, se necessário.
• O médico pode prescrever uma dose de até 1200 mg por dia, se necessário.
• Doses de até 400 mg podem ser administradas como dose única. O medicamento deve ser tomado no mesmo horário do dia.
• Doses mais altas devem ser divididas em duas e administradas pela manhã e à noite.

(Também está disponível um produto Solian 400 mg, comprimidos revestidos).

Administração em pessoas idosas

Neste grupo de pacientes, a amisulprida deve ser administrada com precaução, devido à possibilidade de causar uma diminuição da pressão arterial ou um sedamento excessivo.
Pode ser necessário reduzir a dose devido à insuficiência renal.

Administração em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança da amisulprida em pessoas a partir da puberdade até 18 anos não foram estabelecidas.
Os dados sobre a administração da amisulprida em adolescentes com esquizofrenia são limitados.
Por isso, a administração da amisulprida em pessoas a partir da puberdade até 18 anos não é recomendada.
A administração da amisulprida em crianças antes da puberdade é contraindicada, pois não foi estabelecida a segurança do medicamento nesta faixa etária.

Administração em caso de insuficiência renal

A amisulprida é eliminada do organismo pelos rins. Em caso de insuficiência renal, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Administração em caso de insuficiência hepática

Não é necessário modificar a dose em caso de distúrbios da função hepática.

Administração de uma dose mais alta do medicamento Solian do que a recomendada

Em caso de administração de uma dose mais alta do medicamento Solian do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, pois pode ser necessário obter ajuda médica especializada.
Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Podem ocorrer sintomas como: agitação ou tremores, rigidez muscular, sonolência, que podem levar à perda de consciência.

Omissão da administração de uma dose do medicamento Solian

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais breve possível, com exceção das situações em que está próxima a hora da próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Solian

Deve continuar a tomar o medicamento Solian, a menos que o médico decida o contrário.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Solian apenas porque se sente melhor.
A interrupção do tratamento pode causar uma recaída ou agravamento da doença.
Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Solian, a menos que o médico decida o contrário.
Após a interrupção abrupta da administração do medicamento Solian, podem ocorrer sintomas de abstinência, como:

• náuseas ou vómitos,
• suor,
• dificuldades em adormecer ou sensação de agitação,
• rigidez muscular ou movimentos anormais do corpo,
• recaída para o estado anterior ao tratamento.

Exames de sangue

A administração do medicamento Solian pode influenciar a alteração de alguns resultados de exames de sangue.
Isso inclui a medição da concentração do hormônio prolactina e testes de função hepática.
Se o paciente planeia realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a administração do medicamento Solian.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A amisulprida é geralmente bem tolerada, e a distinção entre efeitos secundários do medicamento e sintomas da doença subjacente pode ser difícil.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer, assim como os efeitos secundários que ocorrem com a administração de outros neurolépticos.

Deve interromper a administração do medicamento Solian e contactar o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo, se o paciente apresentar os seguintes efeitos secundários:

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pacientes)

• ataque epiléptico;
• lesão hepática (sintomas incluem fadiga, perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, icterícia ou amarelamento da pele ou dos olhos).

Raro(afetam menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• febre alta, suor, rigidez muscular, batimento cardíaco rápido, respiração rápida, sensação de confusão, sonolência e agitação.
  Podem ser sintomas de um síndrome neuroléptico maligno grave, mas raro;
• ritmo cardíaco irregular, batimento cardíaco rápido ou dor no peito, que podem levar a um ataque cardíaco ou a uma doença cardíaca grave;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem coceira, dor e vermelhidão nas pernas).
  Estes coágulos podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias.
  Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• reações alérgicas.
  Sintomas podem incluir: erupção cutânea pruriginosa, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, urticária, angioedema.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• rabdomiólise (destruição muscular e dor muscular associada);
• atividade aumentada da fosfocreatina quinase (exame de sangue que indica lesão muscular).

Deve contactar o médico o mais breve possível se ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(afetam mais de 1 em cada 10 pacientes)

• tremores, rigidez ou contratura muscular, movimentos lentos, produção aumentada de saliva, sensação de agitação; movimentos involuntários, principalmente das mãos e pés (estes sintomas podem ser reduzidos se o médico reduzir a dose do medicamento Solian ou prescrever um medicamento adicional).

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pacientes)

• movimentos involuntários, principalmente da face e da língua;
• confusão (fala, pensamento e comportamento inadequados para a realidade, caóticos).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• síndrome de abstinência no recém-nascido;

Outros efeitos secundários:

Frequentemente(afetam menos de 1 em cada 10 pacientes)

• distúrbios da produção de leite em homens e mulheres e dor nas mamas;
• amenorreia;
• galactorreia em homens;
• distúrbios da ereção;
• insónia, ansiedade, agitação;
• distúrbios do orgasmo;
• contratura involuntária de certos grupos musculares: globos oculares (posição forçada dos globos oculares para cima), face, pescoço (trismo, torcicolo espasmódico);
• sonolência;
• visão turva;
• pressão arterial baixa;
• constipação, náuseas ou vómitos, secura na boca;
• aumento de peso.

Não muito frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pacientes)

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos no sangue);
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicerídeos no sangue, o que está associado a um risco aumentado de desenvolver aterosclerose) e hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue);
• reações alérgicas;
• níveis elevados de açúcar, triglicerídeos ou colesterol no sangue;
• bradicardia;
• hipertensão;
• congestão nasal;
• pneumonia por aspiração;
• osteopenia (redução da densidade óssea), osteoporose;
• retenção urinária;
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, principalmente transaminases.

Raro(afetam menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• agranulocitose (redução do número de um tipo de glóbulos brancos - granulócitos no sangue);
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• tumor pituitário benigno (adenoma pituitário);
• hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH - doença causada pela secreção excessiva de hormônio antidiurético - vasopressina - pela glândula pituitária).

Frequência desconhecida

• síndrome das pernas inquietas (sensação de desconforto nas pernas aliviada temporariamente pelo movimento, sintomas que pioram no final do dia);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol e radiação ultravioleta;
• quedas, causadas por distúrbios do equilíbrio, às vezes levando a fraturas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Solian

Conservação – sem requisitos especiais.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou bliste, após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Solian

• A substância ativa do medicamento é a amisulprida.
  Cada comprimido contém 100 mg ou 200 mg de amisulprida.
• Os outros componentes são :carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Solian e que conteúdo tem o pacote

Solian, 100 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, partíveis, comprimidos com a inscrição "AMI 100" em um lado e uma linha de partição no outro lado.
Solian, 200 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, partíveis comprimidos com a inscrição "AMI 200" em um lado e uma linha de partição no outro lado.
O pacote contém:
Solian, comprimidos, 200 mg - 30 ou 90 comprimidos.
Solian, comprimidos, 100 mg - 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Fabricante:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 1 e 1A
2660-483 Santo António de Cavidade
Telefone: +351 21 461 46 00

Data da última atualização do folheto: