Soiourn

Folheto do pacote: informação para o doente

Sojourn, 100%, líquido para inalação por vaporização
Sevoflurano
Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
Informações importantes para o doente.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.
Índice do folheto:
O que é o medicamento Sojourn e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Sojourn
Como tomar o medicamento Sojourn
Efeitos não desejados
Como conservar o medicamento Sojourn
Conteúdo do pacote e outras informações

O que é o medicamento Sojourn e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Sojourn é o sevoflurano, que é um agente anestésico geral utilizado durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos.
Sojourn é um agente anestésico geral inalado administrado como vapor para inalação.
Sojourn é utilizado para induzir um sono profundo (indução da anestesia) e para mantê-lo, bem como para eliminar a dor em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos (manutenção da anestesia). Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

Informações importantes antes de tomar o medicamento Sojourn

Sojourn deve ser administrado apenas por pessoal médico qualificado e treinado na administração de agentes anestésicos gerais, sob a supervisão de um anestesista ou por um anestesista.
Quando não tomar o medicamento Sojourn e informar o médico:
se houver razões médicas pelas quais o doente não deve receber anestesia geral
se o doente já foi informado de que não deve ser submetido a anestesia geral
se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao sevoflurano ou a outro agente anestésico
se o doente ou algum membro da sua família tiver apresentado uma condição conhecida como hipertermia maligna (aumento repentino da temperatura corporal e contrações musculares fortes) 
se o doente tiver doenças hepáticas ou se já foi submetido a agentes anestésicos gerais, especialmente se foram administrados várias vezes em um curto período de tempo. Alguns agentes anestésicos podem causar doenças hepáticas, que podem causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).
se o doente já apresentou prolongamento do intervalo QT (prolongamento de um intervalo de tempo especial no eletrocardiograma) ou torsades de pointes(um tipo especial de ritmo cardíaco), que também pode estar relacionado ao prolongamento do intervalo QT. O sevoflurano pode causar essas condições. 
se o doente tiver tendência a apresentar convulsões ou estiver em risco de apresentá-las 
se o doente tiver uma doença mitocondrial. 
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sojourn, deve discutir com o médico:
se o doente já foi submetido a agentes anestésicos gerais no passado, especialmente se foram administrados várias vezes em um curto período de tempo, pode haver um risco aumentado de doenças hepáticas
se o doente tiver outra doença não relacionada à cirurgia, especialmente doenças renais ou cardíacas, hipotensão, dores de cabeça fortes, náuseas ou vômitos, 
ou doença de Pompe nos crianças (uma doença metabólica). O sevoflurano pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que em alguns casos podem ser graves.
se o doente tiver uma condição especial de fraqueza muscular ( miastenia gravis),
pois as pessoas com essa condição são muito sensíveis a medicamentos que causam diminuição da frequência e profundidade da respiração. 
se o doente tiver doença cardíaca isquêmica
se o doente tiver hipovolemia (volume de sangue reduzido) ou estiver debilitado
se o doente tiver uma doença neuromuscular, especialmente dystrofia muscular de Duchenne
se o doente tiver hipertensão intracraniana, por exemplo, devido a uma lesão na cabeça ou um tumor cerebral
se o doente tiver apresentado convulsões ou espasmos, pois o sevoflurano pode aumentar o risco de convulsões 
se a doente estiver grávida ou amamentando
crianças 
se o doente tiver síndrome de Down. 
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico, a enfermeira ou o farmacêutico. O doente precisará então de um exame cuidadoso pelo médico e possivelmente de uma mudança nos medicamentos.
Os seguintes efeitos podem ocorrer durante ou após a administração do medicamento Sojourn 100%, líquido para inalação por vaporização:
No período de indução da anestesia (fase de indução) o sevoflurano e outros agentes anestésicos semelhantes (agentes anestésicos halogenados) podem causar tosse. Isso deve ser considerado. 
Assim como com outros agentes anestésicos, durante alguns dias após a administração do sevoflurano, podem ocorrer pequenas alterações no humor. 
Crianças pequenas com menos de seis anos de idade têm mais probabilidade de apresentar confusão aguda (delirium) após o despertar da anestesia. Além disso, crianças com menos de seis anos de idade têm mais probabilidade de apresentar agitação/desassossego após o despertar da anestesia. 
Em doentes sensíveis, os agentes anestésicos inalados (agentes anestésicos inalados) podem causar um estado de metabolismo acelerado (hipermetabolismo) dos músculos esqueléticos. Isso leva a uma grande demanda de oxigênio pelos músculos devido a um nível muito alto de CO2 no sangue (hipercapnia). Nesse caso, pode ocorrer rigidez muscular, aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia), aumento da frequência respiratória (taquipneia), coloração azulada dos lábios, língua, pele e mucosas (cianose), distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), e (ou) pressão arterial instável.
Em casos raros, a administração de agentes anestésicos inalados causou um aumento do nível de potássio no sangue (aumento do nível de potássio no soro), o que levou a distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia) e morte em crianças após a cirurgia. 
O sevoflurano pode causar depressão respiratória, que pode ser agravada pela medicação pré-anestésica ou por outros medicamentos que causam depressão respiratória. A função respiratória deve ser monitorizada e, se necessário, apoiada.

Medicamento Sojourn e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre os seguintes medicamentos que está tomando ou tomou recentemente:
Os medicamentos ou substâncias ativas contidas nos medicamentos abaixo podem interagir entre si se forem administrados juntamente com o medicamento Sojourn. Alguns desses medicamentos são administrados ao doente pelo médico anestesista durante a cirurgia, como indicado na descrição.
anfetaminas (medicamentos estimulantes): utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou narcolepsia
medicamentos cardíacos, como adrenalina ou epinefrina
beta-bloqueadores (p. ex., atenolol, propranolol). São medicamentos cardíacos frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão.
álcool 
barbitúricos (medicamentos para dormir)
erva-de-são-joão (preparado à base de plantas utilizado no tratamento da depressão)
medicamentos vasoconstritores (efedrina): utilizados como descongestionantes e frequentemente contidos em medicamentos para tosse e resfriado.
inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO) (um grupo de medicamentos antidepressivos)
antagonistas do cálcio
verapamil (medicamento cardíaco utilizado no tratamento da hipertensão ou distúrbios do ritmo cardíaco)
medicamentos ansiolíticos (benzodiazepinas, p. ex., diazepam, lorazepam). São medicamentos ansiolíticos com efeito calmante. São utilizados quando o doente está ansioso, por exemplo, antes da operação. 
medicamentos analgésicos fortes, como morfina ou codeína
medicamentos relaxantes musculares (não depolarizantes, p. ex., vecurônio, pancurônio, atracúrio e depolarizantes, p. ex., succinilcolina): Esses medicamentos são utilizados na anestesia geral para relaxar os músculos. 
isoniazida, utilizada no tratamento da tuberculose
isoprenalina 

• outros medicamentos anestésicos, p. ex., óxido nitroso: É um medicamento utilizado durante a anestesia geral que causa sonolência e alivia a dor; propofol, opioides (p. ex., alfentanil e sufentanil): Esses medicamentos são analgésicos fortes e são frequentemente utilizados durante a anestesia geral, e o sevoflurano pode afetar sua ação se forem administrados ao mesmo tempo.

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita médica. Deve também informar sobre produtos à base de plantas, vitaminas e minerais que está tomando.

Uso do medicamento Sojourn com alimentos e bebidas

Sojourn, 100%, líquido para inalação por vaporização, é um medicamento que causa sonolência e mantém o doente adormecido para permitir a realização da cirurgia. Deve perguntar ao médico, cirurgião ou anestesista quando e o que o doente pode comer ou beber após o despertar da anestesia.
Gravidez e amamentação
Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou estiver amamentando, deve informar o médico ou o anestesista. Não se sabe se o sevoflurano ou seus metabólitos passam para o leite materno. É recomendável interromper a amamentação por 48 horas após a administração do sevoflurano e descartar o leite produzido durante esse período. Não deve ser utilizado o medicamento Sojourn, 100%, líquido para inalação por vaporização, se a doente estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.
A utilização do sevoflurano para anestesia durante a cesariana é segura tanto para a mãe quanto para o bebê. Não foi demonstrada a segurança da utilização do sevoflurano durante as contrações e o parto normal. Assim como outros agentes anestésicos, o sevoflurano pode causar diminuição da frequência respiratória nos recém-nascidos. Nesse caso, o médico decidirá se pode ser utilizado o sevoflurano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Sojourn, 100%, líquido para inalação por vaporização, tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que o médico informe que é seguro.
A administração do medicamento para anestesia geral pode afetar a capacidade psicomotora do doente por vários dias. Isso pode afetar a capacidade de realizar tarefas que exigem concentração adequada. Deve perguntar ao anestesista quando o doente poderá conduzir veículos e operar máquinas novamente com segurança.

Como tomar o medicamento Sojourn

Sojourn é administrado apenas em ambiente hospitalar por um médico anestesista treinado, que determinará a dose adequada para o doente e o tempo de administração do sevoflurano. A dose será diferente dependendo da idade, peso, tipo de procedimento cirúrgico e outros medicamentos administrados ao doente durante a cirurgia.
Sojourn, na forma de líquido, se transforma em gás no vaporizador e é inalado pelo doente para anestesia.
Pode ser utilizado para induzir a sonolência no doente antes da cirurgia ou, se o doente foi anestesiado com uma injeção, para manter a anestesia durante a cirurgia.
Quando o anestesista interromper a administração do medicamento Sojourn, o doente despertará em alguns minutos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico anestesista ou a enfermeira.
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sojourn
O medicamento Sojourn será administrado ao doente por pessoal médico qualificado e é improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento Sojourn. Se o doente receber uma dose excessiva do medicamento Sojourn, o médico anestesista tomará as medidas necessárias.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Sojourn pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve informar imediatamente o médico, a enfermeira ou o anestesista se o doente não se sentir bem.

Efeitos não desejados graves, raros (podem ser fatais):

• reações anafiláticas ou anafilactoides (mais detalhes, ver subponto "Efeitos não desejados de frequência desconhecida")

Os efeitos não desejados abaixo são graves e podem exigir consulta médica imediata. Durante a anestesia, o doente permanece sob supervisão médica e, se necessário, receberá ajuda imediata.

Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira:

se o doente tiver uma reação alérgica, que pode ser grave, com inchaço do rosto, língua e garganta, além de dificuldade para respirar.
se o doente apresentar hipertermia maligna (febre muito alta), que exige tratamento intensivo e pode levar à morte. Essa condição pode ocorrer em algum membro da família do doente.
se for observado um aumento do nível de potássio no sangue (hipercaliemia), que pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco. A hipercaliemia pode levar à morte, especialmente em crianças no período pós-operatório. Foram relatados casos em doentes com doença neuromuscular, especialmente dystrofia muscular de Duchenne.

Deve informar o médico ou a enfermeira em caso de:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

agitação (irritabilidade) em crianças
bradicardia (frequência cardíaca lenta) 
hipotensão arterial
tosse 
vômitos e náuseas

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

agitação (irritabilidade) em doentes adultos
dor de cabeça
tontura
sonolência 
taquicardia (frequência cardíaca rápida) 
hipertensão arterial 
distúrbios respiratórios
obstrução das vias respiratórias
respiração lenta e superficial
espasmo da garganta, distúrbios respiratórios
salivação excessiva
hipotermia, calafrios
febre 
nível de glicose no sangue anormal, resultados anormais dos testes de função hepática ou contagem de glóbulos brancos anormal, ou seja, aumento da suscetibilidade a infecções
aumento do nível de flúor no sangue

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

confusão
distúrbios do ritmo cardíaco e da função cardíaca
bloqueio atrioventricular (distúrbio da condução elétrica no coração)
parada respiratória, baixo nível de oxigênio, líquido na pleura
retenção urinária e glicosúria
aumento do nível de creatinina no sangue (indicador de função renal prejudicada) detectado no exame de sangue

Outros efeitos não desejados [de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)]:

asma 
reações alérgicas, por exemplo:
erupções cutâneas 
vermelhidão da pele
urticária 
coceira 
inchaço dos olhos, dificuldade para respirar
reações anafiláticas e anafilactoides. Essas reações se desenvolvem rapidamente e podem ser fatais. Os sintomas da anafilaxia incluem:
hipertermia maligna
inchaço angioneurótico (inchaço da pele do rosto, membros, lábios, língua ou garganta)
dificuldade para respirar 
queda da pressão arterial
urticária 
convulsões
movimentos musculares súbitos 
parada cardíaca
espasmo das vias respiratórias
dificuldade para respirar ou respiração ofegante
falta de ar
piora da função hepática ou hepatite, caracterizada por, por exemplo, perda de apetite, febre, náuseas, vômitos, desconforto abdominal, icterícia e urina escura
aumento perigoso da temperatura corporal
desconforto no peito
aumento da pressão intracraniana
batimentos cardíacos irregulares ou palpitações (palpitações)
pancreatite
aumento do nível de potássio no sangue detectado no exame de sangue
rigidez muscular
icterícia (amarelamento da pele)
nefrite (sintomas podem incluir febre, desorientação ou sonolência, erupções cutâneas, inchaço, urina com aparência anormal, além da presença de sangue na urina)
inchaço 
Às vezes, foram observadas convulsões (espasmos). Elas podem ocorrer durante ou até um dia após a administração do medicamento Sojourn 100% líquido para inalação por vaporização. Elas ocorrem principalmente em crianças e jovens adultos.
Em crianças com síndrome de Down que receberam sevoflurano, pode ocorrer bradicardia (frequência cardíaca lenta).
Crianças com doença de Pompe, uma doença genética, podem ter ritmo cardíaco irregular durante a anestesia com sevoflurano.
Durante ou logo após a anestesia, os níveis de flúor no sangue podem estar ligeiramente aumentados, mas não são considerados prejudiciais e retornam rapidamente ao normal.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Se ocorrer alguma alteração no bem-estar após a administração do sevoflurano, deve informar o médico ou o farmacêutico. Alguns efeitos não desejados podem exigir tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao sistema nacional de notificação de efeitos não desejados, ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Como conservar o medicamento Sojourn

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (mês/ano) impressa na etiqueta da garrafa e na caixa de papelão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Armazene a garrafa em posição vertical.
Após a primeira abertura, o conteúdo da garrafa deve ser utilizado em um período de 8 semanas.
Não armazene na geladeira.
Armazene a garrafa bem fechada devido à volatilidade do agente anestésico.

Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sojourn

Sojourn contém 100% de sevoflurano como substância ativa. O medicamento não contém outras substâncias auxiliares.
Este medicamento contém gases fluorados de efeito de estufa.
Cada embalagem contém 380 g de sevoflurano, o que corresponde a 0,0741 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 195).
Como é o medicamento Sojourn e o que o pacote contém
Sojourn é um líquido incolor, embalado em garrafas de 250 ml de vidro âmbar (com ou sem revestimento externo de PVC) com tampa ou fechamento com conector integrado.
Tamanhos de embalagem: 1 e 6 garrafas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (andar térreo), 2252 TR
Voorschoten
Países Baixos

Fabricante

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (andar térreo), 2252 TR
Voorschoten
Países Baixos
OU
(Apenas para o Reino Unido)
Piramal Critical Care Limited
Apartamento 4, Andar térreo,
Bulevar Heathrow – asa leste,
280 Bath Road, West Drayton,
UB7 0DQ,
Reino Unido.

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria - Sevoflurano Piramal 100 % Líquido para inalação por vaporização
Bulgária - Sevoflurano Piramal 100% Vapor de inalação, líquido
Chipre - Sevoflurano - Piramal
República Tcheca - Sojourn 100% Líquido para inalação por vaporização
Dinamarca - Sojourn
Estônia - Sevoflurano- Piramal, vapor de inalação, líquido 100%
Alemanha - Sevoflurano Piramal 100 % Líquido para inalação por vaporização
Grécia - Sojourn Sevoflurano 100% Vapor de inalação, líquido
Hungria - Sevoflurano Piramal líquido para inalação por vaporização
Islândia - Sevoflurano Piramal 100% Vapor de inalação, líquido
Irlanda - Sevoflurano 100% Vapor de inalação, líquido
Itália - Sevoflurano Piramal
Letônia - Sevoflurano Piramal 100 % Vapor de inalação, líquido
Lituânia - Sevoflurano Piramal 100% Líquido para inalação por vaporização
Luxemburgo - Sevoflurano 100%
Malta - Sevoflurano 100% Vapor de inalação, líquido
Países Baixos - Sevoflurano 100% (Piramal), Líquido para inalação por vaporização
Noruega - Sevoflurano Piramal líquido para inalação por vaporização
Polônia - Sojourn
Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% Líquido para inalação por vaporização
Eslovênia - Sevoflurano Piramal 250 ml para inalação por vaporização, líquido
Espanha - Sevoflurano Piramal 100% Líquido para inalação por vaporização
Reino Unido - Sevoflurano 100% Vapor de inalação, líquido
Data da última atualização do folheto:04/2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações adicionais para médicos ou pessoal médico qualificado estão disponíveis na característica do produto farmacêutico relacionado a este produto.