Sevoflurano
Sevorane é um medicamento anestésico inalatório (inhalado pelo doente), disponível em forma de líquido. A substância ativa é o sevoflurano – o único componente do medicamento. Num aparelho especial (vaporizador) o medicamento se transforma em gás, que, após mistura com oxigénio ou uma mistura de oxigénio e óxido nitroso, é inhalado pelo doente.
Sevorane só deve ser administrado por um anestesista ou sob a sua supervisão.
Sevorane é utilizado para induzir um sono profundo e alívio da dor (anestesia geral) em adultos e crianças submetidos a intervenções cirúrgicas em ambiente hospitalar e ambulatorial.
Sevorane deve ser administrado apenas por um anestesista ou por pessoas treinadas na administração de anestesia geral sob a sua supervisão. Deve garantir o acesso direto a equipamentos para manter a permeabilidade das vias respiratórias, ventilação assistida, suplemento de oxigénio e ressuscitação cardiopulmonar.
Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, antes da operação, deve informar o anestesista que realizará a anestesia.
Deve ter especial cuidado se:
Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico decidirá se pode administrar o medicamento Sevorane.
Deve ter especial cuidado, pois o medicamento Sevorane:
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso inclui medicamentos à base de plantas e suplementos dietéticos.
Sevorane podeser administrado com os seguintes medicamentos frequentemente utilizados durante operações cirúrgicas:
No entanto, deve ter cuidado se Sevorane for administrado em conjunto com:
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico que o acompanha ou o anestesista.
Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar o médico, cirurgião ou anestesista. Em mulheres grávidas, devido à falta de dados, o medicamento só deve ser utilizado se estritamente necessário.
Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico. O médico aconselhará a interrupção da amamentação durante 48 horas após a administração do medicamento Sevorane e a eliminação do leite produzido durante esse período.
Sevorane pode causar perturbações temporárias da capacidade psicofísica e, portanto, não deve conduzir veículos motorizados ou operar qualquer tipo de máquina até que essas perturbações cessem.
A dose de Sevorane que o doente recebe é determinada pelo anestesista. Dependendo da idade do doente, peso corporal e tipo de operação cirúrgica.
Sevorane é um gás anestésico inalatório. Sevorane está disponível em forma de líquido, que é subsequentemente transformado em gás num vaporizador especialmente calibrado para sevoflurano. Isso permite um controlo preciso da concentração do medicamento administrado.
Como qualquer medicamento, Sevorane pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderado e é temporário.
Muito frequentemente (em mais de 1 doente em 10 doentes) foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente (em 1 a 10 doentes em 100 doentes):
Não muito frequentemente (em 1 a 10 doentes em 1.000 doentes):
Outros efeitos não desejados que foram relatados após a comercialização do medicamento, com frequência desconhecida:
O doente recupera a consciência em poucos minutos.
Se após a anestesia ocorrerem algum sintoma não usual ou inesperado, deve informar imediatamente o médico que o acompanha ou o anestesista.
Em caso de dúvidas sobre Sevorane que não sejam respondidas por este folheto, deve consultar o médico que o acompanha ou o anestesista.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico que o acompanha ou o anestesista, ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-293 Lisboa
Telefone: 213 240 300
Fax: 213 240 309
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Sevorane contém apenas sevoflurano. Não contém substâncias auxiliares ou estabilizadores químicos. A água presente no medicamento em quantidades residuais protege-o da ação de substâncias de Lewis (substâncias presentes no ambiente que podem causar a degradação do sevoflurano).
Sevorane é um líquido transparente e incolor. O medicamento é embalado em frascos de 250 ml de polietileno de naftaleno (PEN) com fecho Quik-Fil Mark II em caixa de cartão.
Titular da autorização de introdução no mercado
AbbVie - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 4 - 6 - 14
1050-013 Lisboa
Fabricante
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
AbbVie - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 4 - 6 - 14
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 213 240 300
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Sevoflurano
Deve consultar a informação detalhada sobre este medicamento (Características do Medicamento), que está disponível no sítio da Internet do Instituto Nacional de Farmacologia.
Ver também o ponto 2 do folheto para o doente.
Prolongamento do intervalo QT
Foram recebidos relatos isolados de prolongamento do intervalo QT, muito raramente associados a taquicardia ventricular torsades de pointes(ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal). Deve ter cuidado ao administrar sevoflurano a doentes que são propensos a essas perturbações (por exemplo, doentes com síndrome de QT longo congénito).
Hipertermia maligna
Em indivíduos sensíveis, anestésicos gerais inalatórios potentes, incluindo o sevoflurano, podem desencadear um metabolismo muscular aumentado, levando a um aumento da necessidade de oxigénio e a um conjunto de sintomas clínicos conhecido como hipertermia maligna.
A hipercapnia é o primeiro sinal desta síndrome, que pode ser manifestada por rigidez muscular, taquicardia, aumento da frequência respiratória, cianose, perturbações do ritmo cardíaco e (ou) flutuações da pressão arterial. Algumas dessas manifestações inespecíficas também podem ocorrer durante a anestesia leve, hipóxia aguda, hipercapnia e hipovolemia.
Nos estudos clínicos, foi relatado um caso de hipertermia maligna. Além disso, foram relatados casos de hipertermia maligna após a comercialização do medicamento. Em alguns desses casos, o doente veio a falecer.
O tratamento da hipertermia maligna consiste em interromper a administração do agente causador da síndrome (por exemplo, sevoflurano), administrar sódio dantroleno por via intravenosa (informações adicionais sobre o tratamento do doente podem ser encontradas nas informações do medicamento dantroleno sódico) e implementar tratamento de suporte para as funções vitais. Este tratamento consiste em medidas para restaurar a temperatura corporal normal, suportar a respiração e a circulação, se necessário, e corrigir as perturbações do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico.
Devido ao risco de insuficiência renal em tempo mais tardio, deve controlar e manter a diurese.
Hiperpotassemia pós-operatória
A administração de anestésicos inalatórios foi associada a casos raros de aumento dos níveis de potássio no sangue, o que levou a perturbações do ritmo cardíaco e mortes em crianças. Parece que o risco maior ocorre em doentes com doença neuromuscular latente ou manifesta, especialmente dystrofia muscular de Duchenne. A administração concomitante de succinilcolina foi associada à maioria, embora não a todos, desses casos. Em alguns desses doentes, também foram observadas alterações nos testes de função muscular e, em alguns casos, alterações na urina que indicam mioglobinúria. Embora as manifestações sejam semelhantes às da hipertermia maligna, nenhum desses doentes apresentou rigidez muscular ou estado hipermetabólico.
Recomenda-se uma intervenção precoce e enérgica para tratar a hiperpotassemia e as perturbações do ritmo cardíaco persistentes, seguida de investigações para detectar doença neuromuscular latente.
O aumento da concentração de sevoflurano durante a manutenção da anestesia pode causar uma redução dependente da dose da pressão arterial. A redução excessiva da pressão arterial pode estar relacionada à profundidade da anestesia e, nesses casos, pode ser corrigida reduzindo a concentração de sevoflurano inalado. Deve ter cuidado especial em doentes com hipovolemia, hipotensão ou outras perturbações hemodinâmicas, por exemplo, causadas por medicamentos administrados concomitantemente.
Como no caso de todos os anestésicos gerais, em doentes com doença coronária, é importante manter os parâmetros hemodinâmicos estáveis para evitar a ocorrência de isquemia do miocárdio.
Antes de transferir o doente da sala de recuperação pós-operatória, deve avaliar cuidadosamente o nível de recuperação da anestesia geral.
A recuperação da consciência após a administração de sevoflurano ocorre geralmente em poucos minutos. No entanto, não foi estudado o efeito deste agente na capacidade intelectual nos primeiros 2-3 dias após a anestesia. Como no caso de outros anestésicos gerais, podem ocorrer pequenas flutuações do humor durante alguns dias após a administração do medicamento.
Insuficiência renal
Devido ao pequeno número de doentes estudados, não foi estabelecida a segurança do uso de sevoflurano em doentes com insuficiência renal (concentração inicial de creatinina superior a 1,5 mg/100 ml). Portanto, em doentes com insuficiência renal, o sevoflurano deve ser utilizado com cuidado.
Procedimentos neurocirúrgicos
Sevoflurano deve ser utilizado com cuidado em doentes com risco de aumento da pressão intracraniana. Nesses doentes, deve tomar medidas para reduzir a pressão intracraniana, por exemplo, mediante hiperventilação.
Convulsões
Foram relatados casos raros de convulsões associados à administração de sevoflurano.
A administração de sevoflurano causou convulsões em crianças e jovens adultos, bem como em pessoas idosas com fatores de risco ou sem eles. A decisão de administrar sevoflurano em doentes com risco de convulsões deve basear-se na avaliação clínica. Em crianças, deve limitar a profundidade da anestesia. O estudo do eletroencefalograma pode ajudar a determinar a dose ótima de sevoflurano e evitar o desenvolvimento de atividade convulsiva em doentes com propensão para convulsões (ver abaixo "Crianças e jovens").
Crianças e jovens
A administração de sevoflurano causou convulsões. Em muitos casos, ocorreram em crianças (a partir de 2 meses de idade) e jovens adultos, na maioria dos casos sem fatores de risco conhecidos. A administração de sevoflurano em doentes que podem estar em risco de convulsões deve basear-se na avaliação clínica cuidadosa (ver acima "Convulsões").
Em casos raros, foram relatados casos de superaquecimento extremo do conjunto, fumaça ou ignição no conjunto de anestesia durante a passagem de sevoflurano através de um absorvedor de CO2 desidratado, especialmente aqueles que contenham hidróxido de potássio. O superaquecimento excessivo do recipiente do absorvedor de CO2 pode levar a um aumento retardado ou uma redução súbita da concentração de sevoflurano inalado em comparação com as configurações do vaporizador.
Uma reação exotérmica, degradação rápida do sevoflurano e formação de produtos de degradação podem ocorrer quando o absorvedor de CO2 está desidratado, por exemplo, devido à passagem de gás seco através dos recipientes do absorvedor de CO2 durante um período prolongado. A presença de produtos de degradação do sevoflurano (metanol, formaldeído, monóxido de carbono e compostos A, B, C e D) foi detectada no circuito respiratório de um conjunto de anestesia experimental, no qual foi utilizado um absorvedor de CO2 desidratado e sevoflurano em concentração máxima (8%) durante um período prolongado (≥ 2 horas).
As concentrações de formaldeído detectadas no conjunto de anestesia experimental (no qual foi utilizado um absorvedor com hidróxido de sódio) foram semelhantes às concentrações que causam irritação leve das vias respiratórias. Não se sabe qual é o significado clínico dos produtos de degradação do sevoflurano formados neste modelo experimental extremo.
Quando o anestesista suspeitar que o absorvedor de CO2 está desidratado, deve substituí-lo antes de iniciar a administração de sevoflurano. Nem sempre a desidratação do absorvedor causa uma mudança no indicador de cor na maioria dos absorvedores de CO2. A ausência de uma mudança significativa no indicador de cor não significa, portanto, que o absorvedor esteja adequadamente umedecido. Os absorvedores de CO2 devem ser substituídos rotineiramente, independentemente da cor do indicador.
Informações sobre algumas interações
Barbitúricos
Sevoflurano pode ser administrado com barbitúricos comumente utilizados durante operações cirúrgicas.
Benzodiazepinas e opioides
É provável que as benzodiazepinas e os opioides reduzam o valor de MAC do sevoflurano da mesma forma que outros anestésicos gerais inalatórios. Sevoflurano pode ser administrado com benzodiazepinas e opioides comumente utilizados durante operações cirúrgicas.
Óxido nitroso
Como no caso de outros anestésicos gerais halogenados inalatórios, o valor de MAC do sevoflurano é reduzido quando é administrado com óxido nitroso – em adultos em aproximadamente 50% e em crianças em aproximadamente 25%.
Agentes bloqueadores da transmissão neuromuscular
Como outros anestésicos gerais inalatórios, o sevoflurano potencia e prolonga a duração do bloqueio da transmissão neuromuscular causado por agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes. Sevoflurano, como agente suplementar durante a anestesia com alfentanil e óxido nitroso, potencia o bloqueio da transmissão neuromuscular causado por pancurónio, vecurónio ou atracúrio. Quando esses agentes bloqueadores neuromusculares forem utilizados em conjunto com sevoflurano, as doses devem ser ajustadas da mesma forma que quando são utilizados com isoflurano. Não foi estudado o efeito do sevoflurano na succinilcolina e na duração do bloqueio da transmissão neuromuscular causado por agentes bloqueadores despolarizantes.
A administração concomitante de succinilcolina com anestésicos gerais inalatórios foi associada a casos raros de aumento dos níveis de potássio no sangue, o que levou a perturbações do ritmo cardíaco e mortes em crianças.
A redução da dose do agente bloqueador da transmissão neuromuscular durante a indução da anestesia pode causar relaxamento muscular inadequado ou atraso na ocorrência do relaxamento muscular, permitindo a intubação. A potenciação do efeito dos agentes bloqueadores da transmissão neuromuscular é observada dentro de alguns minutos após o início da administração de sevoflurano.
Foram estudadas as interações do sevoflurano com agentes bloqueadores da transmissão neuromuscular não despolarizantes, como vecurónio, pancurónio e atracúrio. Verificou-se que não há recomendações especiais e, portanto: (1) na intubação, não deve reduzir a dose de agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes e (2) durante a manutenção da anestesia, a dose do agente bloqueador neuromuscular não despolarizante deve ser reduzida em comparação com a dose utilizada durante a anestesia com óxido nitroso e um opioide. Ao administrar doses adicionais de agentes bloqueadores neuromusculares, deve controlar a resposta ao estímulo dos nervos.
Sevoflurano deve ser administrado apenas utilizando um vaporizador especialmente calibrado para este medicamento.
Deve conhecer exatamente a concentração de sevoflurano administrada a partir do vaporizador. Como os anestésicos inalatórios têm propriedades físicas diferentes, o sevoflurano deve ser administrado apenas utilizando um vaporizador especialmente calibrado para este medicamento. A administração do anestésico geral deve ser ajustada individualmente com base na resposta do doente. A hipotensão e as perturbações respiratórias aumentam com a profundidade da anestesia.
Administração inalatória.
Premedicação
A posologia do medicamento utilizado na premedicação deve ser ajustada individualmente com base nas necessidades do doente e de acordo com a avaliação do anestesista.
Anestesia para procedimento cirúrgico
Para a posologia do sevoflurano, devem ser utilizados vaporizadores especialmente calibrados para um controlo preciso da concentração do medicamento administrado.
Indução
A dose deve ser ajustada individualmente com base na idade e no estado clínico do doente. Antes da administração de sevoflurano, pode ser administrado um barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor intravenoso, seguido de inalação de sevoflurano com oxigénio ou uma mistura de oxigénio e óxido nitroso. Em adultos e crianças, a concentração inalada de sevoflurano não superior a 8% geralmente induz anestesia em menos de 2 minutos.
Manutenção da anestesia
O nível de anestesia que permite a realização do procedimento cirúrgico pode ser mantido utilizando concentrações de sevoflurano de 0,5 a 3% com ou sem óxido nitroso.
Os valores de MAC (concentração mínima alveolar) do sevoflurano diminuem com a idade do doente e como resultado da administração concomitante de óxido nitroso.
Idade do doente | Sevoflurano com oxigénio | Sevoflurano com mistura de N2O (65%)/O2 (35%) |
| 3,3% |
| 3,0% 2,8% 2,5% 2,6% 2,1% 1,7% 1,4% | 2,0%** 1,4% 1,1% 0,9% 0,7% |
* Recém-nascidos a termo. Não foi estabelecido o valor de MAC para recém-nascidos prematuros. ** Em crianças com idades entre 1 e <3 anos, foi utilizada uma mistura de 60% n2o 40% o2. 2 2< td> |
Recuperação
O tempo de recuperação após a anestesia com sevoflurano é geralmente curto. Portanto, os doentes anestesiados com sevoflurano devem receber medicamentos analgésicos antes da operação.
Doentes idosos
O valor de MAC diminui com a idade. A concentração média de sevoflurano necessária para atingir o MAC em um doente de 80 anos é aproximadamente 50% da concentração necessária em um doente de 20 anos.
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