Skudexa

Folheto informativo para o doente

Skudexa 75 mg + 25 mg

comprimidos revestidos
Cloridrato de tramadol + Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skudexa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa
• 3. Como tomar o medicamento Skudexa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Skudexa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Skudexa e para que é utilizado

O Skudexa contém cloridrato de tramadol e dexketoprofeno como substâncias ativas.
O cloridrato de tramadol é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos chamados opioides, que actuam no sistema nervoso central.
Alivia a dor por actuar sobre células nervosas específicas do cérebro e da medula espinhal.
O dexketoprofeno é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Skudexa é utilizado no tratamento sintomático de dor aguda de intensidade moderada a grave em adultos.
Deve informar o médico se, após a administração do medicamento, o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa

Quando não tomar o medicamento Skudexa:

• se o doente for alérgico ao dexketoprofeno, ao cloridrato de tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE
• se o doente tiver apresentado, no passado, ataques de asma, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE
• se o doente tiver apresentado, no passado, reacções de hipersensibilidade à luz solar: reacções fotoalérgicas ou reacções fototóxicas (em particular, na forma de vermelhidão e (ou)

bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de ketoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de lípidos no sangue)

• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se, no passado, tiver apresentado sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração, incluindo casos devido à administração prévia de AINE
• se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia)
• se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave
• se o doente tiver tendência excessiva para sangramento ou distúrbios da coagulação
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos
• em caso de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, medicamentos analgésicos ou medicamentos que afetam o humor e as emoções
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (MAO) (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do início do tratamento com este medicamento (ver "Medicamento Skudexa e outros medicamentos”)
• se o doente tiver epilepsia ou tiver apresentado convulsões, pois o risco de convulsão pode aumentar
• se o doente tiver dificuldades respiratórias
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skudexa, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver alergia ou tiver apresentado problemas relacionados com alergia no passado
• se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas tiver ocorrido no passado
• em doentes que tomam medicamentos diuréticos
• se o doente tiver problemas cardíacos, tiver apresentado um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, em caso de hipertensão, diabetes, concentração elevada de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Skudexa, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Skudexa pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve exceder as doses e a duração do tratamento recomendados
• se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos não desejados (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar o médico o mais breve possível
• em mulheres com problemas de fertilidade: este medicamento pode perturbar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade
• se o doente tiver distúrbios da hematopoese ou das células sanguíneas
• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo)
• se o doente tiver apresentado, no passado, doenças intestinais inflamatórias crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn)
• se o doente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções”
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, ou seja, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com a tramadol (ver „Medicamento Skudexa e outros medicamentos”)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham as mesmas substâncias ativas, não deve exceder a dose diária máxima de dexketoprofeno ou tramadol
• se o doente achar que está dependente de outros medicamentos analgésicos (opioides)
• se o doente tiver distúrbios da consciência (se o doente se sentir como se fosse desmaiar)
• se o doente estiver em choque (suor frio pode ser um sintoma desta condição)
• se o doente tiver pressão aumentada no cérebro (por exemplo, devido a uma lesão na cabeça ou doença cerebral)
• se o doente tiver dificuldades respiratórias
• se o doente tiver porfiria.

A tramadol pode levar à dependência física e psíquica. Se o medicamento for administrado por um longo período, o efeito da sua ação pode diminuir e pode ser necessário aumentar as doses (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para abusar de medicamentos ou dependentes de medicamentos, o tratamento com o medicamento Skudexa deve ser de curto prazo e realizado sob supervisão médica rigorosa. Deve informar o médico se algum desses problemas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Skudexa ou se ocorreu no passado.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Skudexa, deve informar o médico: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (concentração baixa de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormonas.
A tramadol é metabolizada no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves. Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Após a administração da tramadol em combinação com alguns medicamentos antidepressivos ou da própria tramadol, existe um risco pequeno de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com gravidade, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”).

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Skudexa pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (concentração baixa de oxigênio no sangue) .
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.

Infecções

O Skudexa pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o Skudexa pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas com varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Deve evitar a administração deste medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

O medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Administração em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da tramadol podem ser agravados.

Medicamento Skudexa e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
Alguns medicamentos não devem ser administrados em combinação com o medicamento Skudexa, e em caso de outros medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Skudexa.
Deve sempre informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em combinação com o medicamento Skudexa:
Não se recomenda a administração concomitante de:

• ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• metotrexato utilizado no tratamento de artrite reumatoide e doenças oncológicas
• derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas
• inibidores da monoamino oxidase (MAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).

Administração concomitante que requer precaução:

• inibidores da ACE, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• pentoxifilina utilizada no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• clorpropamida e glibenclamida utilizados no tratamento da diabetes
• antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• A administração concomitante do produto Skudexa com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou outros medicamentos com efeito semelhante às benzodiazepinas, pode aumentar o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Skudexa para administração concomitante com medicamentos sedativos, as doses e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir rigorosamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos e familiares que podem ocorrer esses sintomas. Deve contactar o médico se ocorrerem esses sintomas.

Administração concomitante que requer consideração especial:

• antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• estreptokinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• probenecida utilizada no tratamento da gota
• digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• mifepristona utilizada como medicamento para interrupção da gravidez
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos
• tenofovir, deferazirox, pemetrexede

A ação analgésica da tramadol pode ser reduzida e o tempo de ação pode ser encurtado se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos que contenham:

• carbamazepina (devido a convulsões)
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos analgésicos)
• ondansetrona (para prevenir náuseas).

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, soníferos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também devido à tosse) ou álcool durante a administração do medicamento Skudexa. O doente pode sentir sonolência ou pode sentir como se fosse desmaiar. Se isso ocorrer, deve informar o médico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões (como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos). O risco de convulsão pode aumentar devido à administração concomitante do medicamento Skudexa. O médico decidirá se o medicamento Skudexa é adequado para o doente
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Skudexa pode interagir com esses medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”)
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue), como a warfarina, juntamente com este medicamento. O efeito desses medicamentos na coagulação do sangue pode ser alterado e pode ocorrer sangramento.

Uso do medicamento com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Skudexa, pois isso pode aumentar o efeito do medicamento.
Instruções para a administração do medicamento Skudexa - ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O dexketoprofeno pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Este medicamento pode aumentar a tendência para sangramento na doente e no feto, bem como prolongar o parto ou atrasar o seu início. A partir da 20ª semana de gravidez, o dexketoprofeno pode causar:
distúrbios renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia)
ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
A tramadol é excretada no leite materno.
A administração do medicamento Skudexa é contraindicada durante a gravidez, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Skudexa pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, devido ao risco de tonturas, distúrbios da visão ou sonolência como efeitos não desejados durante o tratamento. Isso é particularmente relevante em casos em que o medicamento Skudexa é administrado com medicamentos que afetam o humor e as emoções ou com álcool.
Se o doente observar esses sintomas, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas em movimento, até que os sintomas desapareçam.
Este produto medicamentoso contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Skudexa

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Deve tomar a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
O médico informará o doente sobre a dose de medicamento Skudexa que deve ser administrada, dependendo do tipo, gravidade e duração da dor no doente. O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos a tomar por dia e a duração do tratamento.
A dose diária recomendada é geralmente de 1 comprimido revestido (correspondente a 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno) a cada 8 horas. A dose diária total não deve exceder 3 comprimidos revestidos (correspondente a 225 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de dexketoprofeno), e o tratamento não deve durar mais de 5 dias.

Administração em crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Skudexa a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Em doentes com 75 anos ou mais, o médico pode recomendar intervalos mais longos entre as doses, pois o organismo pode metabolizar o medicamento mais lentamente.

Doentes com doenças hepáticas ou renais graves (insuficiência)/doentes submetidos a diálise

Doentes com doenças hepáticas e (ou) insuficiência renal graves não devem tomar o medicamento Skudexa.
Em caso de distúrbios da função renal, se o doente tiver insuficiência renal ligeira, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Em caso de distúrbios da função hepática, se o doente tiver insuficiência hepática ligeira ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Os comprimidos do medicamento Skudexa devem ser engolidos com um suficiente volume de líquido (preferencialmente um copo de água).
A alimentação atrasa a absorção do medicamento Skudexa, por isso, para um efeito mais rápido, deve tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes de uma refeição. A linha de divisão visível no comprimido ajudará a partir o comprimido se ocorrerem dificuldades em engoli-lo inteiro.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Skudexa

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar-se de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o doente.
Os sintomas de sobredosagem do medicamento incluem:

• vómitos, perda de apetite, dor abdominal, sonolência, tonturas/ sensação de vertigem, desorientação, dor de cabeça (devido ao dexketoprofeno)
• miose, vómitos, insuficiência cardíaca, perda de consciência, convulsões e dificuldades respiratórias (devido à tramadol).

Omissão da administração do medicamento Skudexa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Skudexa”).

Interrupção da administração do medicamento Skudexa

É improvável que ocorram consequências graves após a interrupção do tratamento com o medicamento Skudexa.
No entanto, em casos raros, doentes que tomaram o medicamento Skudexa durante algum tempo podem se sentir mal se o tratamento for interrompido abruptamente. Podem sentir ansiedade, agitação, nervosismo ou insegurança, confusão, agitação, problemas para dormir e distúrbios gastrointestinais. Raramente, doentes podem sentir pânico, alucinações, delírios, paranoia ou perda de identidade. Podem ocorrer sensações anormais, como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos. Outros sintomas anormais, como confusão, delírios, sensação de despersonalização e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) foram observados muito raramente. Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento com o medicamento Skudexa, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo e são classificados de acordo com a sua frequência de ocorrência.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar.
Deve parar de tomar o medicamento Skudexa o mais rápido possível se o doente observar o aparecimento de erupções cutâneas ou qualquer alteração na boca ou nas mucosas ou qualquer sintoma de alergia.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas
• tonturas.

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• vómitos
• dores abdominais
• diarreia
• dispepsia
• dores de cabeça
• sonolência, fadiga
• constipação
• secura na boca
• suor excessivo.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de plaquetas
• efeitos sobre o coração e a circulação (palpitações, batimento cardíaco rápido, sensação de desmaio ou colapso), pressão arterial baixa. Esses efeitos não desejados podem ocorrer especialmente quando o doente está em posição vertical ou durante o exercício físico.
• pressão arterial alta ou muito alta
• inchaço das cordas vocais (inchaço da laringe)
• concentração baixa de potássio no sangue
• distúrbios psicóticos
• inchaço ao redor dos olhos
• respiração superficial ou lenta
• desconforto, sensação de mal-estar
• sangue na urina
• sensação de vertigem
• insónia ou dificuldade em adormecer
• ansiedade/nervosismo
• ondas de calor
• inchaço
• fadiga
• dor
• sensação de febre e calafrios, sensação geral de mal-estar
• resultados anormais dos exames de sangue
• tendência para vomitar (reflexos de vomitar)
• sensação de aperto no estômago, inchaço
• gastrite
• reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea)
• inchaço da face.

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• inchaço dos lábios e garganta
• doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, perfuração ou sangramento, que pode manifestar-se como vómitos sangrentos ou fezes negras
• doenças da próstata
• hepatite (inflamação do fígado), lesão hepática
• insuficiência renal aguda
• batimento cardíaco lento
• convulsões
• reações alérgicas/anafiláticas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação)
• perda súbita de consciência (desmaio)
• alucinações
• retenção de líquidos ou inchaço dos tornozelos
• perda de apetite, alterações do apetite
• acne
• dor nas costas
• micção frequente ou menor do que o habitual, com dificuldade ou dor
• distúrbios menstruais
• distúrbios da sensação (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento)
• tremores, espasmos musculares, movimentos descoordenados, fraqueza muscular
• confusão
• distúrbios do sono e pesadelos
• distúrbios da percepção
• visão turva, miose
• dificuldade em respirar.

Os efeitos não desejados psíquicos podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Skudexa. A sua intensidade e caráter podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento) e incluir:

• alterações do humor (na maioria dos casos, bom humor, mas ocasionalmente irritabilidade)
• alterações da atividade (lentidão, mas ocasionalmente aumento da atividade)
• sensação de menor consciência
• ser menos capaz de tomar decisões, o que pode levar a erros de raciocínio.

Foi relatado piora da asma.
Após a interrupção súbita do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção da administração do medicamento Skudexa").
Convulsões ocorreram principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou quando a tramadol foi administrada em combinação com outros medicamentos que podem causar convulsões.
Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• pancreatite
• problemas renais
• concentração baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• concentração baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• úlcera da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell)
• dificuldade em respirar devido à obstrução das vias respiratórias
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• hipersensibilidade da pele
• hipersensibilidade à luz.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa)
• distúrbios da fala
• dilatação extrema da pupila
• concentração baixa de açúcar no sangue
• soluço.

Deve informar o médico se o doente observar algum efeito não desejado no início do tratamento relacionado com o estômago ou intestinos (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se o doente tiver apresentado anteriormente algum efeito não desejado semelhante devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente em doentes idosos.
Os efeitos não desejados mais comuns durante o tratamento com o medicamento Skudexa são náuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes.
Durante a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pode ocorrer retenção de líquidos e inchaço (especialmente dos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Skudexa pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Em doentes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca/pescoço.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Skudexa

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação. Os blisters devem ser conservados no pacote exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Skudexa

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e dexketoprofeno. Cada comprimido contém 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho gelificada, croscarmelose sódica, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: Opadry II white 85F18422 com a composição: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E
• 171), macrogol/PEG 3350, talco.

Como é o medicamento Skudexa e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Skudexa são brancos a ligeiramente amarelados, alongados e revestidos, com uma linha de divisão de um lado e o logotipo „M” do outro lado.
O conteúdo do pacote: 4, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos e pacote coletivo contendo 5 pacotes de 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Reino Unido (Irlanda do Norte):
Skudexa
França: Skudexum
Espanha: Enanplus
Itália: Lenizak
Data da última revisão do folheto: 12/2022