Dekenor

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dekenor 50 mg/2 mL solução para injeção/infusão

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dekenor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dekenor
• 3. Como tomar o medicamento Dekenor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dekenor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O Dekenor é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). É utilizado para tratar a dor moderada a grave aguda, quando a administração oral não é adequada, por exemplo, dor pós-operatória, dor durante a cólica renal (dor renal severa) e dor na região lombossacra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dekenor

Quando não tomar o medicamento Dekenor:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE; Se o doente tiver tido reações de hipersensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente na forma de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue);
• Se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal no passado;
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração de AINE;

Se o doente tiver doenças inflamatórias intestinais crónicas (doença de Crohn ou colite ulcerativa);

• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dekenor, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças gastrointestinais;
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe dos ISRS, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como o ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dekenor, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, se tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou for fumante). Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Dekenor pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder as doses e duração do tratamento recomendados;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Se o doente tiver alergia ou tiver tido sintomas relacionados a alergia no passado;
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão a tomar diuréticos ou nos doentes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, devido a diarreia ou vômitos);
• Nas mulheres que têm problemas para engravidar (o Dekenor pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Nas mulheres no primeiro e segundo trimestres de gravidez;
• Se o doente tiver distúrbios da produção de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver infecções, ver ponto "Infecções" abaixo;
• Se o doente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente nos doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Infecções

O Dekenor pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, é possível que o tratamento adequado da infecção seja retardado, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve contactar imediatamente o médico.
Recomenda-se evitar a administração deste medicamento durante a varicela.

Crianças e jovens

O medicamento Dekenor não foi estudado em crianças e jovens. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado a crianças e jovens.

Medicamento Dekenor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos não devem ser administrados conjuntamente com o medicamento Dekenor, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração conjunta do medicamento Dekenor.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos conjuntamente com o medicamento Dekenor:
Não é recomendada a administração conjunta de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas

A administração conjunta que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oksipentifilina utilizados no tratamento de úlceras na insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida) utilizados no tratamento da diabetes;
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

A administração conjunta que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento abortivo (para terminar a gravidez)
• Medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dekenor, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Dekenor nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Deve consultar o médico.
O medicamento Dekenor pode causar problemas nos rins e coração do feto, bem como afetar a tendência a sangramento da mãe e do feto e prolongar ou retardar o parto.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico, pois a administração do medicamento Dekenor pode ser inadequada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem evitar a administração deste medicamento.
A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com a recomendação do médico.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dekenor pode causar distúrbios da função renal do feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Não é recomendada a administração do medicamento Dekenor em mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. "Precauções e advertências".

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dekenor pode causar tonturas e fadiga e, portanto, pode afetar ligeiramente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Dekenor contém etanol

O medicamento contém 12% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 200 mg por dose, o que corresponde a 5 ml de cerveja ou 2,08 ml de vinho por dose. Isso pode ter um efeito prejudicial em pessoas com doença alcoólica.
Deve ser considerado em mulheres grávidas, amamentando, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que pode ser considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dekenor

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose mais baixa eficaz deve ser utilizada por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Em caso de infecção, deve consultar imediatamente o médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
O médico informará o doente sobre a dose de medicamento Dekenor que deve ser administrada, que dependerá do tipo, gravidade e duração dos sintomas do doente. A dose recomendada é de 1 ampola (50 mg) de medicamento Dekenor a cada 8 a 12 horas. Se necessário, a dose pode ser repetida após 6 horas. Não deve exceder a dose diária máxima, que é de 150 mg de medicamento Dekenor (3 ampolas).
A administração por injeção é destinada a uso de curto prazo e deve ser utilizada apenas na fase aguda da dor (por não mais de 2 dias). O médico prescreverá o tratamento com medicamentos analgésicos orais assim que possível.
Nos doentes idosos com insuficiência renal e nos doentes com distúrbios renais ou hepáticos, não deve exceder a dose de 50 mg de medicamento Dekenor por dia (o que corresponde a 1 ampola de medicamento).

Modo de administração:

O medicamento Dekenor pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. A descrição detalhada da administração intravenosa está no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado":.
Quando o medicamento Dekenor for administrado por via intramuscular, a solução deve ser injetada imediatamente após a abertura da ampola, por injeção lenta e profunda no músculo.
Deve utilizar apenas soluções transparentes e incolores.

Crianças e jovens

Não deve administrar este medicamento a crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Dekenor

Em caso de suspeita de administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Dekenor, deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Dekenor

O medicamento é administrado sob controle estrito do médico, por isso a omissão da dose é pouco provável.
No entanto, deve informar o médico ou enfermeiro em caso de suspeita de omissão da dose.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

Náuseas e/ou vômitos, dor no local da injeção, reações no local da injeção, como inflamação, hematomas ou sangramento.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

Vômitos com sangue, hipotensão, febre, visão turva, tonturas, sonolência, distúrbios do sono, dor de cabeça, anemia, dor abdominal, constipação, diarreia, secura da mucosa bucal, rubor, erupção cutânea, inflamação da pele, prurido, suor excessivo, fadiga, dor, sensação de frio.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gástrica, hipertensão, síncope, respiração lenta, inflamação da veia superficial devido a coágulo sanguíneo (tromboflebite), arritmia cardíaca (extra-sístoles), taquicardia, edema de membros, edema de garganta, sensações anormais, sensação de temperatura corporal elevada e tremores, zumbido no ouvido (tinido), erupção cutânea pruriginosa, icterícia, acne, dor nas costas, dor na região renal, aumento da diurese, distúrbios menstruais, hiperplasia prostática benigna, rigidez muscular, rigidez articular, cãibra muscular, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia, cetonúria ou proteinúria, lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras na pele, lábios, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à broncoconstrição (asma), falta de ar, pancreatite, reações de hipersensibilidade cutânea e hipersensibilidade cutânea à luz, lesão renal, leucopenia, trombocitopenia.
Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Deve relatar qualquer efeito secundário ao médico ou farmacêutico.

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Endereço: Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dekenor

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Foi demonstrado que, após a diluição de acordo com as recomendações no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado", a solução diluída, conservada a 25°C, mantém a estabilidade química por 24 horas, desde que seja protegida da luz solar.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação é do utilizador.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dekenor

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno. Cada ampola de 2 mL de solução para injeção/infusão contém 50 mg de dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol).
• Os outros componentes do medicamento são cloreto de sódio, etanol (96%), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção. Ver ponto 2 "Dekenor contém etanol e sódio".

Como é o medicamento Dekenor e que conteúdo tem a embalagem

A solução para injeção/infusão Dekenor é uma solução incolor, praticamente livre de partículas (pH: 7,0-8,0; osmolalidade: 270-328 mOsmol/l).
O Dekenor está disponível em caixas contendo 1, 5 ou 10 ampolas de solução para injeção/infusão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua X, nº Y, 00-000 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 123 4567
Data da última atualização do folheto: 18.01.2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Dekenor 50 mg/2 mL solução para injeção/infusão

Dexketoprofeno

Administração intravenosa:

Infusão intravenosa: diluir o conteúdo de 1 ampola (2 mL) de medicamento Dekenor em 30 mL a 100 mL de solução salina, 5% de glicose ou solução de Ringer. A solução diluída deve ser administrada por infusão intravenosa lenta durante 10 minutos a 30 minutos. A solução deve ser sempre protegida da luz solar.
Bolus intravenoso:se necessário, o conteúdo de 1 ampola (2 mL) de medicamento Dekenor pode ser administrado por bolus intravenoso lento durante um período não inferior a 15 segundos.

Devido ao conteúdo de etanol, o medicamento Dekenor não deve ser administrado diretamente no canal espinal (epidural ou intratecal).

Instruções para o manuseio do medicamento:

Ao administrar o medicamento Dekenor por bolus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a abertura da ampola.
Quando administrado por infusão intravenosa, a solução deve ser diluída em condições assépticas e protegida da luz solar.
Deve utilizar apenas soluções transparentes e incolores.

Informações sobre compatibilidade:

Foi demonstrado que o Dekenor é compatível quando misturado em pequenas quantidades (por exemplo, em seringa) com soluções para injeção de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.
A solução para injeção diluída como indicado é uma solução transparente. O Dekenor diluído em 100 mL de solução salina ou glicose é compatível com os seguintes medicamentos em solução para injeção: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina e teofilina.
Não foi detectada absorção do princípio ativo quando soluções diluídas do medicamento Dekenor foram armazenadas em bolsas ou dispositivos de administração feitos de acetato de etilvinil (EVA), propionato de celulose (CP), polietileno de baixa densidade (LDPE) e cloruro de polivinil (PVC).