Dekenor

BULA DO PACIENTE

Bula do paciente: informação para o paciente

Dekenor, 25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para poder relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3-4 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Dekenor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dekenor
• 3. Como tomar o medicamento Dekenor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dekenor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dekenor e para que é utilizado

Dekenor é um medicamento analgésico do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). É utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo de dores de intensidade leve a moderada, como dor muscular, dismenorreia, dor de dente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dekenor

Quando não tomar o medicamento Dekenor

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou problemas respiratórios) ou sibilância após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• Se o paciente tiver tido reações fotoalérgicas ou fototóxicas (tipo especial de vermelhidão e/ou formação de bolhas na pele devido à exposição à radiação solar) durante o tratamento com ketoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue);
• Se o paciente tiver doença ulcerativa ativa/sangramento gastrointestinal, ou se tiver tido sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver ou tiver tido sangramento ou perfuração gastrointestinal devido ao uso de AINE como medicamentos analgésicos;

ou intestinal devido ao uso de AINE como medicamentos analgésicos;

• Se o paciente tiver doenças intestinais que cursam com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou disfunção hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dekenor, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• No caso de alergia, ou se tiver tido alergia no passado.
• No caso de problemas renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos, ou se tiver tido algum desses problemas no passado.
• No caso de uso de diuréticos ou se estiver muito desidratado e tiver baixo volume de sangue devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, devido a diarreia ou vômitos).
• No caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista um grande risco de ocorrer esses problemas (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes ou colesterol alto, ou se for fumante), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico; o uso de medicamentos como o Dekenor pode estar associado a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
• No caso de pacientes idosos: os pacientes idosos podem estar mais propensos a efeitos secundários (ver ponto 4). Se ocorrerem, deve consultar imediatamente o médico.
• No caso de mulheres com problemas de fertilidade (o medicamento Dekenor pode afetar a fertilidade feminina, portanto, as mulheres que planejam engravidar ou estão sendo examinadas devido à infertilidade não devem usá-lo).
• No caso de problemas de produção de sangue e células sanguíneas.
• No caso de lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo).
• No caso de doença inflamatória intestinal crônica no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn).
• No caso de outros problemas gastrointestinais no passado.
• No caso de infecções, ver subponto „Infecções” abaixo.
• No caso de uso de outros medicamentos que aumentam o risco de doença ulcerativa ou sangramento, como esteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, ou ISRS), medicamentos anticoagulantes, como a aspirina ou anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dekenor, deve consultar o médico: o médico pode recomendar a ingestão de um medicamento adicional que proteja o estômago (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal).
• No caso de asma associada a rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, existe um risco maior de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE em comparação com o restante da população. A administração deste medicamento pode desencadear ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINE.

Infecções
O medicamento Dekenor pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dores. Portanto, é possível que o medicamento Dekenor possa retardar o tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se estiver tomando este medicamento durante uma infecção, se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dekenor não foi testado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança do uso deste medicamento em crianças e adolescentes não foi estabelecida e este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dekenor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo todos os medicamentos de venda livre. Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados juntos, e outros cujas doses devem ser alteradas quando tomados em combinação específica.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico sobre o uso ou ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, além do medicamento Dekenor:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio, usado no tratamento de certos distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor), usado em doses altas de 15 mg/semana
• Derivados de hidantoina, como fenitoína, usados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola, usado no tratamento de infecções bacterianas

Uso concomitante que requer precaução:

• Inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos e antagonistas do receptor de angiotensina II, usados no tratamento de hipertensão e problemas cardíacos
• Pentoxifilina e okspentifilina, usados no tratamento de úlceras venosas crônicas
• Zidovudina, usada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídeos, usados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), usados no tratamento de diabetes
• Metotrexato, usado em doses baixas, menores que 15 mg/semana

Uso concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) usados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina ou tacrolimo, usados no tratamento de doenças do sistema imunológico e no transplante de órgãos
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, como medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos
• Probenecida, usada no tratamento de gota
• Digoxina, usada no tratamento de insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona, usada como medicamento abortivo (com o objetivo de terminar a gravidez)
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários usados para limitar a agregação de plaquetas e a formação de coágulos
• Medicamentos beta-bloqueadores, usados no tratamento de hipertensão arterial e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede

Em caso de dúvidas sobre a ingestão de outros medicamentos com o medicamento Dekenor, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Dekenor nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
O medicamento Dekenor pode causar problemas renais e cardíacos no feto, bem como afetar a tendência a sangramento na mãe e no feto, e retardar ou prolongar o parto.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico, pois o uso do medicamento Dekenor pode ser inadequado nessa situação.
As mulheres que planejam engravidar e as mulheres grávidas não devem usar o medicamento Dekenor. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dekenor pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional. O tratamento iniciado em qualquer estágio da gravidez deve ser feito apenas de acordo com as recomendações do médico.
Não se recomenda o uso do medicamento Dekenor em mulheres que tentam engravidar ou durante a investigação de infertilidade. As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. „Precauções e advertências”.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dekenor pode causar tontura e sonolência e, portanto, pode afetar ligeiramente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Dekenor contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Dekenor

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é geralmente de ½ comprimido (12,5 mg) a cada 4-6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3-4 dias não houver melhoria ou ocorrer piora dos sintomas, deve consultar o médico. O médico recomendará quantos comprimidos por dia deve tomar e por quanto tempo. A dose do medicamento Dekenor que deve ser tomada depende do tipo, gravidade e duração da dor.
A menor dose eficaz deve ser usada por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Em caso de infecção, deve consultar imediatamente o médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Em pacientes idosos ou com problemas renais ou hepáticos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose diária total que não exceda 2 comprimidos (50 mg). Em pacientes idosos, essa dose pode ser aumentada posteriormente para a dose geralmente recomendada (75 mg), se o medicamento Dekenor for bem tolerado.
Modo de administração
O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de água. O medicamento deve ser tomado com alimentos, pois isso ajuda a reduzir o risco de efeitos secundários gastrointestinais. No entanto, em caso de dor aguda e necessidade de alívio rápido, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), pois isso facilita a absorção do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Dekenor

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva deste medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico, ou ir à emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou a bula que o acompanha.

Omissão da dose do medicamento Dekenor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual (conforme descrito no ponto 3 „Como tomar o medicamento Dekenor”).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Abaixo está uma lista de efeitos secundários possíveis, de acordo com a frequência de ocorrência.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dor de cabeça principalmente na parte superior do abdômen, diarreia, problemas de digestão (dispepsia).

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

Tontura (sensação de vertigem), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, rubor, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura na boca, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de calor e calafrios, mal-estar geral (astenia).

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

Doença ulcerativa, perfuração ou sangramento de úlcera (que pode se manifestar como vômito de sangue ou fezes escuras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema de laringe, anorexia (falta de apetite), sensações anormais, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, problemas de próstata, resultados anormais de testes hepáticos (exame de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

Choque anafilático (reação alérgica que também pode levar à perda de consciência), úlceras abertas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoespasmo), taquicardia, hipotensão arterial, pancreatite, visão turva, zumbido (tinido), pele sensível, sensibilidade à luz, prurido, problemas renais. Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem quaisquer sintomas gastrointestinais no início do tratamento (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento) e se tiver tido esses efeitos secundários no passado devido ao uso prolongado de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente em pacientes idosos.
Deve interromper o uso do medicamento Dekenor assim que ocorrerem erupções cutâneas ou quaisquer alterações na boca ou genitálias, ou quaisquer sintomas de alergia.
Durante o tratamento com AINE, foram relatados retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), bem como hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
Medicamentos como o Dekenor podem estar associados a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez cervical.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestina. Pode ocorrer doença ulcerativa, perfuração ou sangramento gastrointestinal, sometimes fatal, especialmente em pacientes idosos. Foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômito de sangue, estomatite ulcerativa, exacerbamento da colite e doença de Crohn.
Raramente, foi observada gastrite (inflamação da mucosa gástrica).
Assim como com outros AINE, podem ocorrer reações hematológicas (plaquetopenia, anemia aplástica e hemolítica, e mais raramente, agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dekenor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Dekenor contém

• A substância ativa é dexketoprofeno. Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são celulose microcristalina, carmelose sódica, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol e dióxido de titânio (E 171) na película. Ver ponto 2. „O medicamento Dekenor contém sódio”.

Como é o medicamento Dekenor e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, bicôncavos, com uma linha de divisão em uma das faces do comprimido.
Dimensões: diâmetro de aproximadamente 10 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Dekenor está disponível em embalagens contendo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 e 50 x 1 comprimidos revestidos em blisteres unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização da bula: 18.01.2023