Auxilen

Folheto informativo: informação para o utilizador

Auxilen, 50 mg/2 mL, solução para injeção/infusão

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Auxilen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auxilen
• 3. Como tomar o medicamento Auxilen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Auxilen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Auxilen e para que é utilizado

Auxilen é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Auxilen é utilizado no tratamento sintomático de dores moderadas a fortes agudas, quando a administração oral não é adequada, por exemplo, dor pós-operatória, dor durante a cólica renal e dor na região lombossacra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Auxilen

Quando não tomar o medicamento Auxilen:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de hipersensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou fototóxicas (especialmente vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de ketoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lipídios no sangue);
• Se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver tido ou tiver sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração de AINE;
• Se o doente tiver certas doenças crónicas do trato gastrointestinal (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver doenças intestinais que decorrem com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave, ou distúrbios graves da função hepática;
• Se o doente tiver tendência excessiva para sangramento ou distúrbios da coagulação;
• Se o doente estiver desidratado (perda excessiva de fluidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de fluidos;
• Se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Auxilen, deve discutir com o seu médico:

• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias crónicas do intestino no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver ou tiver tido outras doenças relacionadas com o estômago ou intestino;
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de desenvolver doença ulcerosa gástrica (e/ou duodenal) ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, certos medicamentos antidepressivos (medicamentos da classe dos ISRS, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento Auxilen, deve consultar o seu médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, se tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou for fumador). Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico. A administração de medicamentos como o Auxilen pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco“) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder as doses máximas recomendadas e o tempo de tratamento deve ser o mais curto possível;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o seu médico;
• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia no passado;
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de fluidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão a tomar diuréticos ou nos doentes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de fluidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Nas mulheres grávidas no primeiro e segundo trimestres de gravidez;
• Se o doente tiver distúrbios da hematopoese ou das células sanguíneas;
• Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver varicela, pois, em casos excepcionais, os AINE podem agravar a doença;
• Se o doente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente nos doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Crianças e jovens

O medicamento Auxilen não foi estudado em crianças e jovens. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado a crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto, e, no caso de outros medicamentos, pode ser necessário alterar a dose devido à administração concomitante.
Deve sempre informar o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Auxilen:
Não se recomenda a administração concomitante de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes;
• Lítio utilizado no tratamento de certos distúrbios do humor;
• Metotrexato utilizado no tratamento de artrite reumatoide e doenças oncológicas;
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia;
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.

A administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• Pentoxifilina e oxpentifilina utilizados no tratamento de úlceras na insuficiência venosa crónica;
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Clorpropamida e glibenclamida utilizados no tratamento da diabetes.

A administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes;
• Estreptokinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos;
• Probenecida utilizada no tratamento da gota;
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interromper a gravidez);
• Medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina);
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação das plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Auxilen com outros medicamentos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Auxilen.
Não deve tomar este medicamento nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Não deve administrar o medicamento Auxilen se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da doente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Auxilen, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. A partir da

• 20.ª semana de gravidez, o medicamento Auxilen pode causar distúrbios da função renal no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia). Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.

O dexketoprofeno pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Auxilen pode causar tonturas e fadiga e, portanto, pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.
Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

O medicamento Auxilen contém etanol e sódio

Cada ampolta do medicamento Auxilen contém 200 mg de etanol, o que corresponde a 5 mL de cerveja ou 2,08 mL de vinho por dose.
Isso pode ter um efeito prejudicial em pessoas com doença alcoólica.
Deve ter isso em consideração em mulheres grávidas, amamentando, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doenças hepáticas ou epilepsia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio“.

3. Como tomar o medicamento Auxilen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.
O médico informará o doente sobre a dose de medicamento Auxilen que deve ser tomada, que dependerá do tipo, gravidade e duração dos sintomas do doente. A dose recomendada é de 50 mg de dexketoprofeno (1 ampolta do medicamento Auxilen) a cada 8 a 12 horas. Se necessário, a dose pode ser repetida após 6 horas. Não deve exceder a dose diária máxima, que é de 150 mg de dexketoprofeno (3 ampoltas do medicamento Auxilen).
O Auxilen é destinado a uso de curto prazo e deve ser utilizado apenas na fase aguda da dor (não mais de 2 dias). O médico prescreverá tratamento com medicamentos analgésicos orais assim que possível.
Nos doentes idosos com insuficiência renal e nos doentes com distúrbios renais ou hepáticos, não deve exceder a dose de 50 mg de medicamento Auxilen por dia (o que corresponde a 1 ampolta do medicamento).

Modo de administração

O Auxilen pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa (detalhes técnicos sobre a administração intravenosa encontram-se na parte destinada ao pessoal médico especializado).
Se o medicamento Auxilen for administrado por via intramuscular, a solução deve ser injetada imediatamente após a abertura da ampolta, através de uma injeção lenta no músculo.
Deve usar apenas soluções transparentes e incolores.
Instruções para abrir a ampolta:

• 1) Girar a ampolta com o ponto colorido para cima. Se houver parte da solução na parte superior da ampolta, deve bater levemente com o dedo para fazer a solução descer para a parte inferior da ampolta.

• 2) Para abrir a ampolta, deve usar as duas mãos; segurando a ampolta com uma mão, deve remover a parte superior da ampolta com a outra mão na direção oposta ao ponto colorido (ver figura abaixo).

Uso em crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens (com menos de 18 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Auxilen

Em caso de suspeita de overdose, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou este folheto para o doente.

Omissão da administração do medicamento Auxilen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Auxilen“).
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que ocorrem.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

Náuseas e/ou vómitos, dor no local da injeção, reações no local da injeção, por exemplo, inflamação, hematomas ou sangramento.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

Vómitos com sangue, hipotensão, febre, visão turva, tonturas, sonolência, distúrbios do sono, dor de cabeça, anemia, dor abdominal, constipação, dispepsia, diarreia, secura da mucosa bucal, rubor, erupção cutânea, inflamação da pele, prurido, suor excessivo, fadiga, dor, sensação de frio.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração de úlcera gástrica, hipertensão, síncope, respiração lenta, tromboflebite (inflamação da veia superficial devido a um coágulo), arritmia cardíaca (contracções irregulares), taquicardia, edema de membros, edema de garganta, sensações anormais, sensação de calor excessivo e tremores, zumbido nos ouvidos (acúfenos), erupção cutânea pruriginosa, icterícia, acne, dor nas costas, dor na região renal, poliúria, distúrbios menstruais, hiperplasia prostática benigna, rigidez muscular, rigidez articular, cãibras musculares, alterações nos resultados dos testes de função hepática (análises de sangue), hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipertrigliceridemia (nível elevado de triglicerídeos no sangue), sensação de formigamento ou picadas (parestesia), cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina) ou proteinúria (presença de proteínas na urina), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

Reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade agudas que podem levar a choque anafilático), úlceras na pele, lábios, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à broncoconstrição (broncoespasmo), falta de ar, pancreatite, reações de hipersensibilidade cutânea e hipersensibilidade cutânea à luz, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o seu médico se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Deve informar o seu médico se ocorrerem efeitos secundários relacionados com o estômago ou intestino (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento) se tiver tido esses efeitos secundários no passado devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Deve parar de tomar o medicamento Auxilen imediatamente se ocorrer erupção cutânea ou qualquer alteração nas mucosas (por exemplo, dentro da boca) ou qualquer sinal de alergia.
Durante a administração de AINE, pode ocorrer retenção de fluidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Auxilen pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco“) ou acidente vascular cerebral.
Nos doentes que têm lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez cervical.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem sinais de infecção ou piora do estado do doente durante a administração do medicamento Auxilen.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Auxilen

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Conservar no pacote original para proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão, após „Prazo de validade (EXP)“. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Auxilen é destinado a uso único, e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Não deve tomar este medicamento se verificar que a solução não é transparente e incolor e se houver sinais de contaminação (por exemplo, partículas).
Foi demonstrado que a solução em cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% e solução de Ringer com lactato, armazenada a 25°C e 2-8°C, mantém a estabilidade química durante 18 horas, desde que protegida da luz solar.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem são da responsabilidade do utilizador.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Auxilen

• -A substância ativa do medicamento é o dexketoprofeno. 1 mL de solução contém trometamol de dexketoprofeno, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno. Uma ampolta (2 mL) contém trometamol de dexketoprofeno, equivalente a 50 mg de dexketoprofeno.
• -Os outros componentes são: cloreto de sódio, etanol 96%, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injeção.

Como é o medicamento Auxilen e que conteúdo tem o pacote

Solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis.
O Auxilen é produzido em ampolas de vidro tingido do tipo I, cada uma contendo 2 mL.
O conteúdo do pacote é de 1, 5, 6, 10, 25 ou 100 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils, 71E
1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Data da última revisão do folheto:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Estônia
Dexketoprofeno Kalceks
Letônia
Dexketoprofeno Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituânia
Dexketoprofeno Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Romênia
Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgária
Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Irlanda
Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion
Polônia
Auxilen
Áustria
Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung
Alemanha
Dexketoprofeno Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Espanha
Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Administração intravenosa:

Infusão intravenosa:diluir o conteúdo de 1 ampolta (2 mL) do medicamento Auxilen em 30 mL a 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou solução de Ringer com lactato.
A solução diluída deve ser administrada como infusão intravenosa lenta durante 10 minutos a 30 minutos. A solução deve ser sempre protegida da luz solar.
Bolus intravenoso (injeção na veia):se necessário, o conteúdo de 1 ampolta (2 mL) do medicamento Auxilen pode ser administrado como bolus intravenoso lento durante um período não inferior a 15 segundos.

Devido ao conteúdo de etanol, o medicamento Auxilen não deve ser administrado diretamente no canal espinal (epidural ou intratecal).

Instruções para a manipulação do medicamento:

Ao administrar o medicamento Auxilen como bolus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a abertura da ampolta.
Se for administrado como infusão intravenosa, a solução deve ser diluída em condições assépticas e protegida da luz solar.
Deve usar apenas soluções transparentes e incolores.

Informações sobre compatibilidade:

Foi demonstrado que o Auxilen é compatível quando misturado em pequenas quantidades (por exemplo, em uma seringa) com soluções de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.
A solução de injeção diluída como indicado é uma solução transparente. O Auxilen diluído em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% é compatível com os seguintes medicamentos em soluções para injeção: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina e teofilina.
Não foi detectada absorção da substância ativa quando soluções diluídas do medicamento Auxilen foram armazenadas em bolsas ou dispositivos de administração feitos de acetato de etilvinil (EVA), propionato de celulose (CP), polietileno de baixa densidade (LDPE) e cloreto de polivinila (PVC).