Skinoren Rosacea

Folheto informativo para o paciente

Skinoren Rosacea

150 mg/g gel
Ácido azelaico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren Rosacea e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren Rosacea
• 3. Como usar o medicamento Skinoren Rosacea
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren Rosacea
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren Rosacea e para que é usado

O medicamento Skinoren Rosacea contém como substância ativa o ácido azelaico e é destinado a ser aplicado topicamente na pele para o tratamento da rosácea. É usado para reduzir as pápulas inflamadas e os comedões na face.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren Rosacea

Quando não usar o medicamento Skinoren Rosacea

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido azelaico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren Rosacea (ver seção 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skinoren Rosacea, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Skinoren Rosacea é destinado apenas para uso tópico na pele. Deve ter cuidado para evitar o contato do medicamento com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.
Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos, a boca e (ou) membranas mucosas, deve lavá-los com grande quantidade de água. Se a irritação nos olhos não desaparecer, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Depois de cada aplicação do medicamento Skinoren Rosacea, deve lavar as mãos.
Devido à grande sensibilidade da pele do rosto com rosácea, durante o tratamento com o medicamento Skinoren Rosacea, é recomendado evitar o uso de outros medicamentos para aplicação tópica, bem como produtos de cuidado com a pele que possam causar irritação local, como sabonete, preparados para limpeza da face que contenham álcool, tinturas medicinais, produtos adstringentes e esfoliantes.
Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos raros de agravamento da asma em pacientes tratados com ácido azelaico.
Crianças e adolescentes
O medicamento Skinoren Rosacea não é recomendado para uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia no tratamento da rosácea.

Outros medicamentos e Skinoren Rosacea

Até o momento, não há relatos sobre a influência do medicamento Skinoren Rosacea na uso de outros medicamentos, bem como a influência de outros medicamentos no uso do medicamento Skinoren Rosacea.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre o uso do ácido azelaico em mulheres grávidas. Em caso de mulheres grávidas ou em aleitamento, o médico decide se podem usar o medicamento Skinoren Rosacea.
Não deve permitir o contato do bebê com a pele tratada com o medicamento ou com o seio.
Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Skinoren Rosacea não tem influência na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Skinoren Rosacea contém ácido benzoico e propilenoglicol.
O medicamento Skinoren Rosacea contém 1 mg de ácido benzoico em 1 g de gel. O ácido benzoico pode causar irritação local na pele.
O medicamento Skinoren Rosacea contém 120 mg de propilenoglicol em 1 g de gel.

3. Como usar o medicamento Skinoren Rosacea

Deve usar o medicamento Skinoren Rosacea sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento Skinoren Rosacea é destinado apenas para uso tópico (na pele).
Dosagem e frequência de uso habitual do medicamento Skinoren Rosacea
Deve aplicar o medicamento Skinoren Rosacea nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia (de manhã e à noite) e massagear suavemente na pele. Cerca de 2,5 cm do medicamento espremido do tubo, o que corresponde a 0,5 g de gel, é suficiente para cobrir todo o rosto.
Para alcançar o resultado ótimo do tratamento, é importante usar regularmente o medicamento Skinoren Rosacea durante todo o período de tratamento.
Em caso de irritação da pele (ver seção 4 – "Efeitos secundários possíveis"), pode reduzir a frequência de uso do medicamento Skinoren Rosacea para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.
Modo de uso
Antes de usar o medicamento Skinoren Rosacea, deve limpar a pele com água e secar.
Pode usar um agente de limpeza suave para a pele.
Não use curativos impermeáveis e herméticos (oclusivos) e curativos de proteção.
Depois de aplicar o gel, deve lavar as mãos.
Duração do tratamento
O médico deve informar o paciente sobre quanto tempo deve usar o medicamento Skinoren Rosacea.
O período de uso do medicamento Skinoren Rosacea pode variar individualmente e depende da gravidade das lesões na pele.
O medicamento Skinoren Rosacea pode ser usado por vários meses, dependendo da eficácia do tratamento.
Uma melhora significativa pode ser observada após 4 semanas de tratamento.
Em caso de falta de melhora após 2 meses de tratamento ou agravamento da rosácea, deve interromper o uso do medicamento Skinoren Rosacea e consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Skinoren Rosacea

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Skinoren Rosacea, é pouco provável que ocorra efeito prejudicial do medicamento (intoxicação).
Em caso de dúvidas, deve continuar usando o medicamento de acordo com a recomendação e consultar um médico.

Omissão do uso do medicamento Skinoren Rosacea

Não deve usar dose dupla para compensar a omissão. Deve continuar o tratamento de acordo com a recomendação do médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren Rosacea

Em caso de interrupção do uso do medicamento Skinoren Rosacea, os sintomas da doença da pele podem se agravar. Antes de interromper o uso do medicamento Skinoren Rosacea, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento Skinoren Rosacea, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Skinoren Rosacea pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Pode ocorrer irritação da pele (por exemplo, ardor e coceira). Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são leves ou moderados. A frequência deles diminui com a duração do tratamento.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são coceira (prurido), ardor e dor no local de aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Skinoren Rosacea, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários relacionados à pele no local de aplicação:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):ardor, dor, coceira (prurido) no local de aplicação;
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia), secura da pele, erupção cutânea, inchaço (edema) no local de aplicação;
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):acne, reação cutânea a um fator externo (dermatite de contato), rubor facial anormal (eritema), urticária, sensação de desconforto no local de aplicação;

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas) :

• Hipersensibilidade, que pode ocorrer com um ou mais dos seguintes efeitos secundários: angioedema (inchaço súbito da pele), edema ocular, edema facial, dispneia ("falta de ar")
• Irritação da pele
• Urticária
• Piora dos sintomas da asma

Nos estudos clínicos em pacientes tratados com ácido azelaico em forma de gel para acne, foi observada uma mudança na coloração no local de aplicação, no entanto, não foi observada em pacientes tratados para rosácea, embora não possa ser excluída (frequência desconhecida).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren Rosacea

Deve armazenar em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren Rosacea

• A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico. 1 g do medicamento Skinoren Rosacea contém 150 mg de ácido azelaico.

Os outros componentes são: ácido benzoico (E210), carboximetilcelulose 980, edetato dissódico, lecitina, polissorbato 80, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de sódio e triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média

Como é o medicamento Skinoren Rosacea e o que contém a embalagem

O Skinoren Rosacea é um gel branco ou amarelado, não transparente.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 30 g de gel, colocado em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21

• I- 20090 Segrate (Milão) Itália

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Rua Marynarska 15
02-674 Varsóvia
telefone: 22 244 18 40
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria, Holanda, Estônia, Letônia, Lituânia, Eslováquia – Finacea
Polônia - Skinoren Rosacea.
Data da última atualização do folheto:Março 2021