Skinoren

Folheto informativo para o doente

Skinoren, 200 mg/g, creme
Ácido azelaico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O Skinoren é um medicamento para acne em forma de creme para aplicação na pele.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe
o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da epiderme, diminui a quantidade
de ácidos graxos livres na superfície da pele e diminui o número de comedões. Além disso, o ácido
azelaico inibe o crescimento e a atividade excessiva de células pigmentares anormais da epiderme
(melanócitos).
Indicações
Tratamento de acne comum e de hiperpigmentação da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido azelaico,
glicol propileno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve
evitar o contato do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se estiver usando o medicamento Skinoren na pele do rosto, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água. Se o irritação nos olhos persistir, o doente deve consultar um médico. Depois de cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.

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Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico o tenha prescrito.
Deve evitar o contato da criança amamentada com a pele tratada com o medicamento Skinoren ou com os seios.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar uma gravidez, antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O creme Skinoren contém 2 mg de ácido benzoico em 1 g de creme. O ácido benzoico pode
causar irritação local na pele.
O creme Skinoren contém 125 mg de glicol propileno em 1 g de creme.
O medicamento Skinoren contém álcool cetosteárico, portanto, pode causar reação cutânea local (por exemplo,
dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Skinoren

Deve usar o medicamento Skinoren de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
Deve aplicar o Skinoren apenas na pele. Antes de aplicar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode usar um preparado suave para limpeza da pele.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, geralmente uma camada fina de creme deve ser aplicada na pele afetada duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O creme deve ser massageado suavemente. Uma faixa de creme espremida do tubo com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para a pele do rosto. Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões cutâneas.
No tratamento da acne comum, uma melhora significativa é alcançada após cerca de 4 semanas de uso sistemático do medicamento. Para obter o melhor resultado do tratamento, deve usar o medicamento sistematicamente por vários meses, no máximo 12 meses.
No tratamento da hiperpigmentação, recomenda-se usar o medicamento Skinoren por pelo menos 3 meses. Os melhores resultados são alcançados com uso sistemático do medicamento. Como a radiação solar pode agravar a hiperpigmentação da pele, durante todo o período de tratamento, deve usar cremes com filtro UV B e UV A.
Em caso de irritação cutânea significativa, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

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Uso em crianças e adolescentes

Deve usar o medicamento em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) para tratar a acne comum. Ajuste da dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos não é necessário.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren persistirem os sintomas de irritação cutânea, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Skinoren pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação cutânea.
A lista a seguir de efeitos não desejados é baseada em relatórios de estudos clínicos e notificações espontâneas de monitoramento de segurança do medicamento após a sua autorização.
Os efeitos não desejados listados a seguir são classificados por frequência de notificação e ocorrência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• coceira, sensação de queimadura, rubor no local de aplicação; Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• descamação da pele, dor, secura, descoloração da pele, irritação no local de aplicação; Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• dermatite seborreica, acne, descoloração da pele, parestesia (sensação de formigamento), dermatite, sensação de desconforto, edema no local de aplicação; Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
• hipersensibilidade ao medicamento (que pode se manifestar por um dos seguintes efeitos não desejados: angioedema , dermatite de contato , edema ocular , edema facial), piora dos sintomas de asma, urticária, dermatite de contato, erupção cutânea, queimadura, bolhas, erupção vesiculosa, ulceração no local de aplicação

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX
Fax: XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br

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Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de creme contém 200 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), cetearil octanoato + isopropil miristato (PCL Líquido), glicerol 85%, monosteарат de glicerol 40-55, álcool cetosteárico, glicol propileno, água purificada, estearato de macroglicerídeos.

Como é o Skinoren e o que contém a embalagem

O Skinoren é um creme branco. O tubo de alumínio contém 30 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália
Para obter mais informações, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
LEO Pharma Ltda.
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX
Data da última atualização do folheto:Março de 2023

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