Skinoren

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Skinoren, 150 mg/g, gel
(Ácido azelaico)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar Skinoren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Skinoren e para que é usado

Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de gel para aplicação tópica.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe
o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da pele, reduz a quantidade
de ácidos graxos na superfície da pele e reduz o número de comedões.
Indicações
Tratamento do acne papulopustuloso de leve a moderado na face.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido azelaico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (listados no ponto

• 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se estiver a usar o medicamento Skinoren na face, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contacto com os olhos.
Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água.
Se ocorrer irritação ocular persistente, o doente deve consultar um médico.
Depois de cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.
Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos raros de agravamento de asma em doentes tratados com ácido azelaico.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de
12 anos de idade.

Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que o seu médico o tenha recomendado.
Deve evitar o contacto do recém-nascido com a pele ou seios tratados com o medicamento Skinoren.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O gel Skinoren contém 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. O ácido benzoico pode causar
irritação local da pele.
O gel Skinoren contém 120 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.

3. Como usar o medicamento Skinoren

Deve usar o medicamento Skinoren apenas na pele.
Antes de usar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode usar um produto de limpeza suave para a pele.
A menos que o seu médico tenha recomendado o contrário, deve aplicar uma camada fina do medicamento sobre as áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia - de manhã e à noite. Deve massagear suavemente o medicamento. Uma faixa de gel comprimido da tuba com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para cobrir a face.
Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
Não deve usar curativos oclusivos (herméticos) no local de aplicação do medicamento.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões na pele.
É muito importante usar o gel Skinoren regularmente durante todo o período de tratamento.
Uma melhoria significativa é alcançada após cerca de 4 semanas de uso sistemático do medicamento. Para alcançar o resultado ótimo do tratamento, deve usar o medicamento regularmente durante vários meses.
Se ocorrer irritação significativa da pele, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

Deve usar o medicamento em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) para tratar o acne papulopustuloso.
Não é necessário ajustar a dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se ocorrerem sintomas de irritação durante o uso do medicamento Skinoren, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Skinoren pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns doentes que usam o Skinoren podem experimentar os seguintes efeitos não desejados.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• coceira, sensação de queimadura, dor no local de aplicação;

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• secura, erupção, parestesia (sensação de formigamento) no local de aplicação;

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dermatite de contacto, rubor, descamação da pele, sensação de calor, descoloração da pele no local de aplicação;

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes:

• Hipersensibilidade, que pode ocorrer com um ou mais dos seguintes efeitos não desejados: angioedema (inchaço súbito da pele), edema ocular, edema facial, dispneia („falta de ar”)
• Irritação da pele
• Urticária
• Piora dos sintomas de asma

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Tratamento do acne papulopustuloso em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos)
Nos estudos clínicos, a frequência total de efeitos não desejados em adolescentes incluídos nos estudos foi semelhante à frequência de efeitos não desejados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal].
Telefone: [inserir telefone].
Fax: [inserir fax].
Sítio da internet: [inserir sítio da internet].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Deve armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de gel contém 150 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina de soja, carboximetilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico, água purificada.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém a embalagem

O medicamento Skinoren é um gel branco ou amarelo-pálido, opaco.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 30 g ou 50 g de gel, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
LEO Pharma, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal].
Telefone: [inserir telefone].
Data da última revisão do folheto:Março de 2021