Skinoren

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Skinoren, 200 mg/g, creme

Ácido azelaico

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de creme para aplicação tópica.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a hiperqueratose da epiderme, reduz a quantidade de ácidos graxos livres na superfície da pele e reduz o número de comedões. Além disso, o ácido azelaico inibe o crescimento e a atividade excessiva de células pigmentares anormais da epiderme (melanócitos).
Indicações
Tratamento do acne comum e das hiperpigmentações da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não usar o medicamento Skinoren se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido azelaico, propilenoglicol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skinoren, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
É necessário evitar o contato do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se o medicamento Skinoren for aplicado na pele do rosto, é necessário ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca ou mucosas, é necessário enxaguar imediatamente com grande quantidade de água. Se o irritação ocular persistir, o paciente deve consultar um médico. Após cada uso do medicamento Skinoren, é necessário lavar as mãos.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo usados atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica. Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não usar o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico o prescreva.
É necessário evitar o contato da criança amamentada com a pele tratada com o medicamento Skinoren ou com os seios.
É necessário consultar um médico ou farmacêutico se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar, antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O medicamento Skinoren contém 2 mg de ácido benzoico em 1 g de creme. O ácido benzoico pode causar irritação local da pele.
O medicamento Skinoren contém 125 mg de propilenoglicol em 1 g de creme.
O medicamento Skinoren contém álcool cetosteárico, portanto, pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Skinoren

O medicamento Skinoren deve ser usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar novamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento Skinoren deve ser usado apenas na pele. Antes de usar o medicamento Skinoren, é necessário lavar a pele com água corrente e secar. Também é possível usar um preparado suave para limpeza da pele.
A menos que o médico prescreva de outra forma, geralmente uma camada fina de creme deve ser aplicada na pele afetada duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O creme deve ser massageado suavemente. Uma faixa de creme espremida da tuba com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para a pele do rosto. Após a aplicação do medicamento, é necessário lavar as mãos.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões da pele.
No tratamento do acne comum, uma melhora significativa é alcançada após cerca de 4 semanas de uso sistemático do medicamento. Para obter o resultado ótimo do tratamento, é necessário usar o medicamento sistematicamente por vários meses, no máximo 12 meses.
No tratamento das hiperpigmentações, é recomendado usar o medicamento Skinoren por pelo menos 3 meses. Os melhores resultados são alcançados com o uso sistemático do medicamento. Como a radiação solar pode agravar as hiperpigmentações da pele, durante todo o período de tratamento, é necessário usar cremes com filtro UV B e UV A.
Em caso de irritação cutânea significativa, é necessário reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, é necessário interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento deve ser usado em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) no tratamento do acne comum. Ajuste de dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos não é necessário.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren os sintomas de irritação cutânea persistirem, é necessário interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Skinoren pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação cutânea.
A lista a seguir de efeitos colaterais é baseada em relatórios de estudos clínicos e notificações espontâneas de monitoramento de segurança do medicamento após a sua autorização.
Os efeitos colaterais listados a seguir são classificados de acordo com a frequência de notificação e ocorrência.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• coceira, sensação de queimadura, rubor no local de aplicação;

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• descamação da pele, dor, secura, descoloração da pele, irritação no local de aplicação;

Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dermatite seborreica, acne, descoloração da pele, parestesia (sensação de picada, formigamento), dermatite, sensação de desconforto, edema no local de aplicação;

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade ao medicamento (que pode se manifestar como um dos seguintes efeitos colaterais: angioedema, dermatite de contato, edema ocular, edema facial), piora dos sintomas de asma, urticária, dermatite de contato, erupção cutânea, queimadura, bolhas, erupção, ulceração no local de aplicação. Esses efeitos colaterais foram notificados após a autorização do medicamento Skinoren.

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Colares, 1300, 4000-217 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de creme contém 200 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), cetearil octanoato + isopropil miristato (PCL Líquido), glicerol 85%, monosteato de glicerol 40-55, álcool cetosteárico, propilenoglicol, água purificada, estearina de macroglicerídeos.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém a embalagem

O medicamento Skinoren é um creme branco. O tubo de alumínio contém 30 g de creme, com tampa de PE, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

LEO Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13, 1º - Escritório 1
2790-138 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13, 1º - Escritório 1
2790-138 Carnaxide
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13, 1º - Escritório 1
2790-138 Carnaxide
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:23423/2015
Número da autorização de importação paralela:123/2020

Data de aprovação do folheto: 04.03.2025

[Informação sobre marca registrada]