Sirdalud

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sirdalud

4 mg, comprimidos
Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado

O que é o medicamento Sirdalud

A substância ativa do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina, que causa
redução do tônus muscular aumentado.

Para que é utilizado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um medicamento miorelaxante de ação central. Age principalmente
na medula espinhal e causa redução do tônus muscular excessivo.
O medicamento Sirdalud é utilizado em:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral, como dor lombar, torcicolo
• como consequência de operações, como hérnia discal ou artrite do quadril
• tratamento do tônus muscular aumentado em doenças neurológicas, como esclerose múltipla, doenças crônicas da medula espinhal, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e paralisia cerebral infantil*. *em adultos que foram diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios hepáticos significativos, aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior da normalidade,
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções). Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o doente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de doentes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão arterial (pressão arterial baixa) , incluindo perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer como resultado do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também ponto 3 Como tomar o medicamento Sirdalud). Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou têm efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias, como amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e/ou duodenal),
• fluoroquinolonas (como ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o doente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, por isso deve evitar o consumo de álcool
durante o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes
de tomar o medicamento Sirdalud, deve consultar um médico. O medicamento Sirdalud pode
ter efeito adverso sobre o feto.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se realizar um teste de gravidez
antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e utilizar uma método anticoncepcional
eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento
Sirdalud.
Deve discutir com o médico sobre a escolha de um método anticoncepcional adequado para a paciente
neste período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrência de sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão arterial (como suor
frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve
conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares (como lactose), deve consultar um médico antes
de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o modo padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve
sempre ser utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um
médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dosagem prescrita ou interromper o tratamento com o
medicamento sem antes consultar o médico.
O medicamento Sirdalud em comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual a dosagem do medicamento Sirdalud

Alívio de espasmos musculares dolorosos

Recomenda-se tomar o medicamento Sirdalud na forma de comprimidos na dosagem de 2 mg a 4 mg,
três vezes ao dia. Em casos graves, pode-se tomar uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de
deitar para minimizar o efeito sedativo.

Tônus muscular aumentado em doenças neurológicas

O médico ajustará a dosagem individualmente para o doente.
Inicialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dosagem diária deve ser administrada em
três doses divididas. A dosagem diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg em intervalos
de meia semana ou uma semana.
A resposta ótima do doente é geralmente alcançada após a administração de uma dosagem diária de
12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dosagem diária
maior que 36 mg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico
ou farmacêutico.

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud, deve
contatar imediatamente um médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou procurar
atendimento médico de emergência.

Omissão da dosagem do medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dosagem do medicamento Sirdalud, deve tomá-lo o mais rápido possível. No
entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dosagem, não deve tomar a dosagem omitida
do medicamento, mas apenas a próxima dosagem no horário usual.
Não deve tomar uma dosagem dupla para compensar a dosagem omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico
pode recomendar a redução gradual da dosagem antes de decidir sobre a interrupção completa do
tratamento, o que reduz o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência
incluem hipertensão arterial (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, tontura) ou taquicardia (aumento
da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos
os doentes. Após a administração de doses menores, recomendadas, por exemplo, para alívio de espasmos
musculares dolorosos, os efeitos adversos, como sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral,
redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase
foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento do tônus muscular aumentado,
os efeitos adversos que foram observados após a administração de doses menores ocorreram com mais
frequência e foram mais intensos. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do
tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes,
hipotensão arterial, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito
adverso, deve informar o médico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente no rosto e na garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um desses efeitos adversos graves ocorrer, deve informar o médico.

Outros efeitos adversos possíveis

Outros efeitos adversos incluem os listados abaixo. Se qualquer um desses efeitos adversos ocorrer,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular. frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (inclusive significativa), náuseas, aumento da atividade da aminotransferase. menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
• bradicardia (redução da frequência cardíaca).

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (como hipertensão arterial e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia.

Notificação de efeitos adversos

Em caso de ocorrência de qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do
Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos adversos pode contribuir para a obtenção de mais informações sobre a segurança
do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao
importador paralelo.

5. Como armazenar o medicamento Sirdalud

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento Sirdalud após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém o embalagem

1 comprimido (com uma ranhura em forma de cruz por um lado e o código RL pelo outro) contém 4 mg
de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina 4,576 mg). O embalagem contém 10 ou 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua da Cêrca, 1
2665-181 São Julião do Tojal
Portugal

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, 884
4100-246 Porto
Portugal

Reembalado por:

CEFEA, Lda.
Rua da Fábrica, 14
2660-486 São Julião do Tojal
Portugal
Synoptis Industrial, Lda.
Rua do Pinhal, 12
2830-298 Barreiro
Portugal
Shiraz Productions, Lda.
Rua da Indústria, 35
2840-304 Amora
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: 2019/01

Número da autorização de importação paralela: 2020/02

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre marca registada]