Sirdalud

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Sirdalud

4 mg, comprimidos
Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado

O que é o medicamento Sirdalud

A substância ativa do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato, que causa a redução
da tensão muscular aumentada.

Para que é utilizado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um medicamento miorelaxante de ação central. Age principalmente no
medula espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva.
O medicamento Sirdalud é utilizado no:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral, por exemplo, dor na parte inferior da coluna vertebral, torcicolo
• como consequência de operações, por exemplo, hérnia discal ou artrite do quadril
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, por exemplo, esclerose múltipla, doenças neurológicas crônicas, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e na paralisia cerebral infantil*. *em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir estritamente as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos

outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),

• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves, aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior da normalidade,
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções). Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e deve informar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Sirdalud, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, tais como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para determinar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o doente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de doentes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão arterial (pressão arterial baixa) incluindo perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer como resultado do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também o ponto 3 Como tomar o medicamento Sirdalud). Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial e medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou que têm um efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias, por exemplo, amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham um efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e/ou duodenais),
• fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e a inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o doente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, por isso deve evitar consumi-lo durante
o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, antes
de tomar o medicamento Sirdalud, deve consultar um médico. O medicamento Sirdalud pode ter um
efeito prejudicial sobre o feto.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, recomenda-se realizar um teste de gravidez antes
de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento e
por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud.
Deve discutir com o médico sobre a escolha de um método de contracepção adequado para si durante esse
período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de ocorrência de sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão arterial (por exemplo, suor
frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve conduzir
veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose),
deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o modo padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve
sempre ser utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico
ou farmacêutico. Não deve alterar a dose prescrita ou interromper o tratamento com o medicamento sem
antes consultar o médico.
O medicamento Sirdalud em comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual dose de medicamento Sirdalud tomar

Alívio de espasmos musculares dolorosos

Recomenda-se tomar o medicamento Sirdalud na forma de comprimidos em doses de 2 mg a 4 mg, três
vezes ao dia. Em casos graves, pode-se tomar uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para
minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dose individualmente para o doente.
Inicialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dose diária deve ser administrada em três
doses divididas. A dose diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg a cada meia semana ou
semana.
A resposta ótima do doente é geralmente alcançada após a administração de uma dose diária de 12 mg a
24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dose diária superior a 36 mg.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Sirdalud, deve
contatar imediatamente o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou dirigir-se ao
serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose de medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dose de medicamento Sirdalud, deve tomá-lo o mais breve possível. No entanto,
se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida do medicamento, mas
apenas a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico
pode recomendar a redução gradual da dose antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento
com o medicamento, reduzindo assim o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de
abstinência incluem hipertensão arterial (pressão arterial aumentada, dor de cabeça, tontura) ou taquicardia
(aumento da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos
os doentes.
Após a administração de doses mais baixas, recomendadas, por exemplo, para aliviar espasmos musculares
dolorosos, os efeitos não desejados, tais como: sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral, redução
da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase foram
geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses mais altas, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada,
os efeitos não desejados que foram observados após a administração de doses mais baixas ocorreram com
maior frequência e foram mais graves. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do
tratamento com o medicamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: prolongamento
do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão arterial, bradicardia, fraqueza muscular, insônia,
distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima mencionados ou de qualquer outro efeito não
desejado, deve informar o seu médico.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade em respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente na face e garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um desses efeitos não desejados graves ocorrer, deve informar o seu médico.

Outros efeitos não desejados possíveis

Outros efeitos não desejados incluem os listados abaixo. Se qualquer um desses efeitos não desejados
ocorrer, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular. frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (incluindo redução significativa), náuseas, aumento da atividade da aminotransferase. menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
• bradicardia (redução da frequência cardíaca).

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupções cutâneas, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (tais como hipertensão arterial e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia.

Notificação de efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não
mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerónimo de Lacerda, 1200-251 Lisboa, tel.: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao importador paralelo.

5. Como conservar o medicamento Sirdalud

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento Sirdalud após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./utilização até: ver gravação – número de série/data de validade: ver gravação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará
a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém a embalagem

1 comprimido (com uma ranhura em forma de cruz) contém 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de
tizanidina 4,576 mg). A embalagem contém 10 ou 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o
importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 4844.01.00

Número da autorização de importação paralela: 444/24

Data de aprovação do folheto: 18.12.2024

[Informação sobre marca registada]