Sirdalud

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira

Sirdalud

4 mg, comprimidos

Tizanidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é utilizado

O que é o medicamento Sirdalud

O princípio ativo do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina, que causa
a redução da tensão muscular aumentada.

Para que é utilizado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um medicamento que atua no sistema nervoso central, relaxante muscular esquelético. Atua principalmente
na medula espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva.
O medicamento Sirdalud é utilizado em:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• associados a doenças da coluna vertebral, como dor lombar, torcicolo
• como consequência de operações, como hérnia discal ou artrite do quadril
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, como esclerose múltipla, doenças crônicas da medula espinhal, doenças degenerativas da medula espinhal, após um acidente vascular cerebral e paralisia cerebral infantil*. *em adultos que foram previamente diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

Deve seguir as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves, aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior normal,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e o paciente
deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente:

• em caso de doenças renais,
• em caso de doenças hepáticas. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de doenças hepáticas, como náuseas de causa desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o paciente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de pacientes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa), incluindo perda de consciência e choque. Esses sintomas podem ocorrer como resultado do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico (ver também o ponto 3 Como tomar o medicamento Sirdalud).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes
medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como diuréticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou têm efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca, conhecido como "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e/ou duodenais),
• fluoroquinolonas (como ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reduzir a dor e inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o paciente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, portanto, deve evitar seu consumo durante
o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez e amamentação, quando houver suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, antes de tomar o medicamento Sirdalud, deve consultar o médico. O medicamento Sirdalud pode ter efeito prejudicial ao feto.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Sirdalud durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, é recomendado realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e utilizar uma método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud.
Deve discutir com o médico sobre a escolha de um método anticoncepcional adequado para o paciente durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrer sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão (como suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (como lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o esquema padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dosagem prescrita ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
O medicamento Sirdalud em comprimidos pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual a dosagem do medicamento Sirdalud

Alívio de espasmos musculares dolorosos

O medicamento Sirdalud na forma de comprimidos é recomendado para ser tomado na dosagem de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode ser tomada uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dosagem individualmente para o paciente.
Inicialmente, não deve ser administrada mais de 6 mg/dia, a dosagem diária deve ser administrada em três doses divididas. A dosagem diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg em intervalos de meia semana ou uma semana.
A resposta ótima do paciente é geralmente alcançada após a administração de uma dosagem diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve ser administrada uma dosagem diária maior que 36 mg.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de dosagem maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou procurar o departamento de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dosagem do medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dosagem do medicamento Sirdalud, deve tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dosagem antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento, o que reduz o risco de ocorrer sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão (pressão arterial aumentada), dor de cabeça, tontura) ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Após a administração de doses menores, recomendadas para alívio de espasmos musculares dolorosos, os efeitos colaterais, como sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase, foram geralmente leves e transitórios.
Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada, os efeitos colaterais que ocorreram após a administração de doses menores foram mais frequentes e mais graves. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes, hipotensão, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito colateral, deve informar o médico.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente no rosto e garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um desses efeitos colaterais graves ocorrer, deve informar o médico.

Outros efeitos colaterais possíveis

Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se qualquer um desses efeitos colaterais ocorrer, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos colaterais que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular.

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (inclusive grave), náuseas, aumento da atividade da aminotransferase.

menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca).

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (como hipertensão e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia.

Notificação de efeitos colaterais

Em caso de ocorrência de qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sirdalud

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Não usar o medicamento Sirdalud após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• O princípio ativo do medicamento é a tizanidina na forma de cloridrato de tizanidina. 1 comprimido contém 4 mg de tizanidina.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém o embalagem

1 comprimido (redondo, plano, branco ou quase branco com cantos chanfrados e um cruz no meio de um lado e o código RL no outro) contém 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina 4,576 mg).
O embalagem contém 10 ou 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Sandoz d.d.
Verovškova 57, SI-1000 Liubliana, Eslovênia

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 00-0449

Número da autorização para importação paralela: 362/24

Data de aprovação do folheto: 16.10.2024

[Informação sobre marca registrada]