Sirdalud

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sirdalud, 4 mg, comprimidos

Tizanidina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud
• 3. Como tomar o medicamento Sirdalud
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sirdalud
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sirdalud e para que é usado

O que é o medicamento Sirdalud

A substância ativa do medicamento Sirdalud é a tizanidina na forma de cloridrato, que causa a redução da tensão muscular aumentada.

Para que é usado o medicamento Sirdalud

O medicamento Sirdalud é um relaxante muscular de ação central. Age principalmente no cordão espinhal e causa a redução da tensão muscular excessiva. O medicamento Sirdalud é usado no:

• tratamento de espasmos musculares dolorosos
• relacionados a doenças da coluna vertebral, como dor na parte inferior da coluna vertebral, torcicolo
• como consequência de operações, como hérnia de disco ou artrite do quadril
• tratamento da tensão muscular aumentada em doenças neurológicas, como esclerose múltipla, doenças crônicas do cordão espinhal, doenças degenerativas do cordão espinhal, após um acidente vascular cerebral e paralisia cerebral infantil*. * em adultos que foram diagnosticados com paralisia cerebral infantil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sirdalud

É importante seguir as instruções do médico.

Quando não tomar o medicamento Sirdalud:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao medicamento Sirdalud (tizanidina) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves, aumento triplo da atividade da aminotransferase acima do limite superior da norma,
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (medicamento usado no tratamento da depressão),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham ciprofloxacina (antibiótico usado no tratamento de infecções).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Sirdalud e deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sirdalud, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente:

• em caso de distúrbios renais,
• em caso de distúrbios hepáticos. Deve-se informar o médico sobre a ocorrência de sintomas de distúrbios hepáticos, como náuseas de origem desconhecida, perda de apetite (anorexia), fadiga. O médico pode recomendar a realização de exames para determinar a função hepática, com base nos quais decidirá sobre a continuação ou interrupção do tratamento. Se o paciente estiver tomando doses do medicamento de 12 mg por dia ou mais, o médico deve monitorar a função hepática,
• em caso de pacientes idosos,
• em caso de ocorrência de sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa), incluindo perda de consciência e colapso vascular. Esses sintomas podem ocorrer como resultado do tratamento com o medicamento Sirdalud,
• não deve interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico (ver também ponto 3. Como tomar o medicamento Sirdalud).

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Medicamento Sirdalud e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial, bem como diuréticos,
• medicamentos usados no tratamento da depressão (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitam o sono ou têm efeito analgésico forte,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, mexiletina, propafenona) ou outros medicamentos que tenham efeito adverso sobre a função cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT",
• cimetidina (medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica e/ou duodenal),
• fluoroquinolonas (como ciprofloxacina) e rifampicina (antibióticos usados no tratamento de infecções),
• rofecoxib (medicamento usado para reduzir a dor e a inflamação),
• anticoncepcionais orais,
• ticlopidina (medicamento usado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral),
• se o paciente fuma mais de 10 cigarros por dia.

Medicamento Sirdalud e álcool

O álcool pode aumentar o efeito sedativo do medicamento, portanto, deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Sirdalud.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, quando houver suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, antes de tomar o medicamento Sirdalud, deve-se consultar o médico. O medicamento Sirdalud pode ter efeito prejudicial sobre o feto. O medicamento Sirdalud não deve ser usado durante a gravidez. O medicamento Sirdalud não deve ser usado durante a amamentação.
Em mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar, é recomendado realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sirdalud e usar uma forma eficaz de anticoncepção durante o tratamento e por pelo menos um dia após a interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud. Deve-se discutir com o médico sobre a escolha de um método de anticoncepção adequado para a paciente durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em caso de ocorrência de sonolência, tontura ou outros sintomas de hipotensão (como suor frio, "sensação de vazio na cabeça") durante o tratamento com o medicamento Sirdalud, não deve-se conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Sirdalud contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (como lactose), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sirdalud

Abaixo está descrito o esquema padrão de dosagem do medicamento Sirdalud. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. Não deve-se alterar a dosagem prescrita ou interromper o tratamento sem antes consultar o médico. O medicamento Sirdalud pode ser tomado independentemente das refeições.

Qual a dosagem do medicamento Sirdalud

Alívio de espasmos musculares dolorosos

O medicamento Sirdalud na forma de comprimidos é recomendado para ser tomado na dosagem de 2 mg a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, pode-se tomar uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg antes de dormir para minimizar o efeito sedativo.

Tensão muscular aumentada em doenças neurológicas

O médico ajustará a dosagem individualmente para o paciente. Inicialmente, não deve-se administrar mais de 6 mg/dia, a dosagem diária deve ser administrada em três doses divididas. A dosagem diária pode ser aumentada gradualmente em 2 mg a 4 mg a cada meia semana ou semana. A resposta ótima do paciente é geralmente alcançada após a administração de uma dosagem diária de 12 mg a 24 mg, administrada em 3 ou 4 doses iguais. Não deve-se exceder a dosagem diária de 36 mg. Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud

Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Sirdalud, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou o centro de informação toxicológica mais próximo ou procurar atendimento no pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Sirdalud

Em caso de omissão da dose do medicamento Sirdalud, deve-se tomá-lo o mais rápido possível. No entanto, se faltarem menos de 2 horas para a próxima dose, não deve-se tomar a dose omitida, mas apenas a próxima dose no horário usual. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sirdalud

Não deve-se interromper o tratamento com o medicamento Sirdalud sem antes consultar o médico. O médico pode recomendar a redução gradual da dosagem antes de decidir sobre a interrupção completa do tratamento, o que reduz o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência incluem hipertensão (pressão arterial aumentada), dor de cabeça, tontura ou taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Após a administração de doses menores, recomendadas para alívio de espasmos musculares dolorosos, os efeitos colaterais, como sonolência, fadiga, tontura, secura da mucosa oral, redução da pressão arterial, náuseas, distúrbios gastrointestinais, aumento da atividade da aminotransferase, foram geralmente leves e transitórios. Após a administração de doses maiores, recomendadas para o tratamento da tensão muscular aumentada, os efeitos colaterais que ocorreram após a administração de doses menores foram mais frequentes e mais intensos. No entanto, raramente foram tão graves que exigiram a interrupção do tratamento. Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes , hipotensão, bradicardia, fraqueza muscular, insônia, distúrbios do sono, alucinações e hepatite aguda. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados acima ou de qualquer outro efeito colateral, deve-se informar o médico.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves:

• hepatite, insuficiência hepática, alucinações, confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tontura (anafilaxia) e edema, principalmente no rosto e garganta (edema angioneurótico). Se qualquer um desses efeitos colaterais graves ocorrer, deve-se informar o médico.

Outros efeitos colaterais possíveis

Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se qualquer um desses efeitos colaterais ocorrer ou piorar, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos colaterais que ocorrem: muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• sonolência, fadiga, tontura, distúrbios gastrointestinais, secura da mucosa oral, fraqueza muscular

frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• insônia, distúrbios do sono, redução da pressão arterial (também grave), náuseas, aumento da atividade da aminotransferase

não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• bradicardia (redução da frequência cardíaca)

com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio, visão turva, erupção cutânea, rubor, dermatite, fraqueza, sintomas de abstinência do medicamento (como hipertensão e taquicardia), dor abdominal, vômitos, prurido, distúrbios da fala, reações alérgicas, perda de energia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt/. Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sirdalud

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não usar o medicamento Sirdalud após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sirdalud

• A substância ativa do medicamento é a tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina).
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, celulose microcristalina, lactose.

Como é o medicamento Sirdalud e o que contém o embalagem

1 comprimido (com entalhe em forma de cruz) contém 4 mg de tizanidina (na forma de cloridrato de tizanidina 4,576 mg). Blister de PVC/PE/PVDC/Al em caixa de cartão contém 10 ou 30 comprimidos. Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Bexal Farmacêutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edifício Roble
Rua Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Espanha

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Espanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Liubliana 1526, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua da Estrada, 35
1495-131 Alfragide

Reembalado por:

InPharm, Lda
Rua da Estrada, 35
1495-131 Alfragide
Número da autorização em Portugal: 989145.9

Número da autorização de importação paralela: 98/25

Data de aprovação do folheto: 17.03.2025

[Informação sobre marca registrada]