Sinumedin Tabs

Folheto informativo para o doente

Sinumedin Tabs

650 mg + 10 mg + 4 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Cloridrato de fenilefrina + Maleato de clorfenamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, dor ou outros sintomas por mais de 5 dias ou se os sintomas piorarem ou aparecerem novos, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Sinumedin Tabs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sinumedin Tabs
• 3. Como tomar Sinumedin Tabs
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Sinumedin Tabs
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sinumedin Tabs e para que é utilizado

Sinumedin Tabs é uma combinação de paracetamol - substância antipirética e analgésica, clorfenamina - substância antihistamínica que reduz a quantidade de secreção nasal e fenilefrina, cuja ação consiste em reduzir o edema da mucosa nasal.

Indicações

Tratamento sintomático de doenças relacionadas com a sinusite aguda:

• dor de cabeça causada pela obstrução dos seios paranasais,
• edema da mucosa nasal e dos seios paranasais que causa sensação de nariz entupido,
• secreção nasal excessiva (catarro). Alivia os sintomas de resfriado e gripe (febre, fraqueza e mal-estar).

Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, dor ou outros sintomas por mais de 5 dias ou se os sintomas piorarem ou aparecerem novos, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar Sinumedin Tabs

Quando não tomar Sinumedin Tabs

• se o doente for alérgico ao paracetamol, cloridrato de fenilefrina, maleato de clorfenamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se o doente tiver qualquer doença cardíaca ou vascular grave (como doença coronária ou angina de peito);
• se o doente tiver taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver glaucoma (doença ocular que causa danos irreversíveis ao nervo óptico e perda de visão);
• se o doente estiver sendo tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (como alguns medicamentos antidepressivos ou utilizados no tratamento da doença de Parkinson, ou outros) e durante 2 semanas após a interrupção do tratamento;
• em crianças com menos de 12 anos de idade;
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Sinumedin Tabs, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças cardíacas (deve evitar o tratamento prolongado com paracetamol);
• tiver alergia a medicamentos antihistamínicos, pois pode ser alérgico também à clorfenamina;
• tiver doenças renais, hipertrofia da próstata, diabetes, asma, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca, doença da tireoide;
• estiver sendo tratado com medicamentos tricíclicos antidepressivos ou outros medicamentos com ação semelhante e apresentar sintomas gastrointestinais, pois esses sintomas podem ser causados por uma condição grave e potencialmente fatal chamada íleus paralítico (paralisia do intestino);
• tiver deficiência congênita de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode causar metemoglobinemia e anemia hemolítica) e redução da metemoglobinemia;
• estiver em um grupo de risco aumentado de lesão hepática devido ao uso de paracetamol:
• estiver tomando carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, extrato de Hypericum ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas;
• tiver distúrbios do apetite, estiver infectado com HIV, estiver desidratado, faminto ou emaciado;
• beber regularmente álcool. Em pacientes com doença hepática crônica, não deve ser administrado mais de 2 g de paracetamol por dia. Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento;
• tiver doença hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia congênita - nível aumentado de bilirrubina no sangue);
• estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial;
• for sensível ao efeito sedativo de medicamentos ou tiver epilepsia, pois pode ocorrer interação com medicamentos utilizados para tratar essas condições.

Deve-se ter cuidado em pacientes com asma, hipersensibilidade à aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois menos de 5% dos pacientes apresentaram broncoespasmo após a administração de paracetamol.
O tratamento prolongado com paracetamol em combinação com aspirina pode causar lesão renal permanente e risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que o paciente se sinta bem, devido ao risco de lesão hepática irreversível.
Não deve exceder a dose diária recomendada do medicamento. Doses maiores do que as recomendadas não garantem um efeito analgésico mais forte; podem causar lesão hepática grave. Os sintomas de lesão hepática geralmente aparecem dentro de alguns dias. Em caso de superdose do medicamento, deve-se procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que o paciente não apresente sintomas de superdose.
Não deve tomar outros produtos que contenham paracetamol com este medicamento, devido ao risco de exceder a dose diária máxima de paracetamol. Ao tomar outros medicamentos, deve verificar a composição.
Durante o tratamento com Sinumedin Tabs, deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue e causam lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observada a ocorrência de uma condição grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Crianças

Não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à dose de paracetamol e à presença de outras substâncias ativas.

Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Pacientes idosos não devem tomar o medicamento sem consultar um médico.
Devido à presença de fenilefrina e clorfenamina, em pacientes idosos, podem ocorrer efeitos adversos como: bradicardia (batimento cardíaco lento) ou redução da capacidade cardíaca.
Deve-se monitorar a pressão arterial, especialmente em pacientes com doenças cardíacas.
Em pacientes idosos, é mais provável a ocorrência de sintomas como: tontura, sedação, confusão, hipotensão (pressão arterial baixa) ou excitação, secura na boca e retenção urinária.

Sinumedin Tabs e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento com outros medicamentos que contenham:

• paracetamol (substância ativa encontrada em muitos medicamentos utilizados para resfriado e gripe), pois a superdose de paracetamol pode levar à superdose;
• fenilefrina (medicamentos da classe dos simpaticomiméticos - medicamentos que reduzem a congestão nasal, medicamentos que inibem a fome ou medicamentos psicoestimulantes com ação semelhante à da anfetamina, utilizados no tratamento sintomático da rinite);
• com medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças alérgicas);
• com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão e da doença de Parkinson). Deve-se esperar pelo menos 15 dias após a interrupção do tratamento com esses medicamentos antes de iniciar o tratamento com Sinumedin Tabs;
• com medicamentos tricíclicos antidepressivos.

Devido à presença de paracetamol
Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento com Sinumedin Tabs:

• anticoagulantes orais (acenocoumarol, warfarina);
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína e outras hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos anti-tuberculose (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como medicamentos para anestesia geral, sedativos e anticonvulsivantes);
• carvão ativado (adsorvente);
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida e sulfinpirazona);
• medicamentos cardíacos (glicosídeos digitálicos);
• medicamentos utilizados contra náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona);
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Devido à presença de fenilefrina
Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, pode ser necessário interromper o tratamento ou adiar a administração do medicamento por pelo menos 15 dias:

• medicamentos tricíclicos antidepressivos;
• anestésicos inalatórios;
• medicamentos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial);
• medicamentos que causam perda de potássio (como diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão e outros);
• medicamentos que afetam a condução cardíaca (utilizados em doenças cardíacas), como glicosídeos cardíacos;
• atropina sulfato (utilizada, por exemplo, em doenças cardíacas e do sistema digestivo).

Devido à presença de clorfenamina
A administração concomitante dos seguintes medicamentos pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos:

• medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central (como medicamentos utilizados para tratar a insônia ou a ansiedade).

Sinumedin Tabs com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Sinumedin Tabs, não deve beber álcool, pois pode causar sintomas de superdose, como aumento da sedação.
A administração de Sinumedin Tabs em pacientes que bebem álcool regularmente pode levar à lesão hepática.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Sinumedin Tabs é contraindicado durante a gravidez.
Amamentação
Sinumedin Tabs é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer sonolência e sedação, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém vermelho de quinolina, marrom HT e sódio

Vermelho de quinolina (E 124) e marrom HT (E 155)
O medicamento pode causar reações alérgicas.
Sódio
O medicamento contém 0,633 mg de sódio em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Efeito nos resultados dos exames laboratoriais

Se o paciente for submetido a exames diagnósticos (exames de sangue, incluindo teste de glicose e alanina aminotransferase (ALAT), exames de urina, testes cutâneos com alérgenos, etc.), deve informar o médico que está tomando Sinumedin Tabs, pois o medicamento pode alterar os resultados dos exames laboratoriais.

3. Como tomar Sinumedin Tabs

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Modo de administração
O medicamento é para administração oral.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1 comprimido, se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 4-6 horas.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas.
Duração do tratamento
Se a febre persistir por mais de 3 dias de tratamento, dor ou outros sintomas por mais de 5 dias ou se os sintomas piorarem ou aparecerem novos, deve consultar um médico.
Se a dor ou a febre desaparecer, deve interromper o tratamento com Sinumedin Tabs.
Pacientes com doenças renais ou hepáticas
Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Pacientes idosos não devem tomar o medicamento sem consultar um médico. Ver ponto 2.
Uso em crianças
O medicamento não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à dose de paracetamol e à presença de outras substâncias ativas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Sinumedin Tabs

Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, pois os sintomas geralmente aparecem após 3 dias da ingestão, mesmo em casos de superdose grave.

Sintomas de superdose:

• causados pelo paracetamol: náusea, vômito, perda de apetite, palidez e dor abdominal geralmente ocorrem dentro das primeiras 24 horas. A superdose grave pode causar lesão hepática grave, levando à insuficiência hepática, acidose metabólica e encefalopatia, o que pode levar à coma e morte. A superdose também pode causar distúrbios da coagulação (coagulação do sangue e sangramento). Em caso de superdose, deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que não apresente sintomas de superdose.

O tratamento da superdose de paracetamol é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento.
Pacientes que tomam barbitúricos ou são alcoólatras podem ser mais propensos à superdose de paracetamol.

• causados pela fenilefrina: excitação excessiva do sistema nervoso com sintomas como: ansiedade, medo, excitação, dores de cabeça (que podem ser sintomas de hipertensão), convulsões, insônia, confusão, irritabilidade, tremores, perda de apetite, náusea, vômito, psicose com alucinações (mais comum em crianças), hipertensão (às vezes com sangramento cerebral, edema pulmonar), distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, constrição dos vasos sanguíneos com possível redução do fluxo sanguíneo para os órgãos vitais.

A ocorrência de sintomas graves é mais provável em pacientes com volume de sangue reduzido devido a sangramento, desidratação, etc., com batimento cardíaco lento, irregular ou rápido, com frequência cardíaca aumentada, redução da quantidade de urina eliminada, acidose metabólica (acúmulo excessivo de substâncias ácidas no sangue), parestesia (sensação de formigamento e queimadura em diferentes partes do corpo).

• causados pela clorfenamina: rigidez, instabilidade, sonolência aumentada, secura na boca e na mucosa nasal ou faríngea, rubor facial, dificuldade respiratória, distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular ou rápido), alucinações, convulsões, insônia, hipotensão (pressão arterial baixa) - pode ocorrer tardiamente.

No caso de superdose de clorfenamina e fenilefrina, é utilizado tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Omissão da dose de Sinumedin Tabs

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, Sinumedin Tabs pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrerem:

• reações alérgicas (tosse, dificuldade para engolir, batimento cardíaco rápido, coceira, inchaço dos olhos ou da face, língua, dificuldade respiratória) - ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000 - "não muito comuns" ou em 1 a 10 pessoas em 10.000 - "raros";
• edema angioneurótico (reação alérgica grave - inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira e dor). Inchaço na cabeça e pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar - ocorre "raro";
• síndrome de Stevens-Johnson (aparecimento de bolhas na pele e/ou mucosas, que após a ruptura formam feridas dolorosas, frequentemente acompanhadas de febre, dor muscular e articular) - ocorre "com frequência desconhecida" - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis;
• constrição das vias respiratórias - ocorre "com frequência desconhecida";
• insuficiência renal (redução da quantidade de urina eliminada, inchaço, dificuldade respiratória, falta de apetite, náusea e vômito, diarreia, coceira na pele, pequenas hemorragias na pele) - ocorre "com frequência desconhecida";
• insuficiência hepática (náusea, vômito, distensão abdominal, icterícia e dor na região hepática) - ocorre "com frequência desconhecida";
• acidose metabólica (respiração profunda e rápida, náusea, vômito, perda de apetite) - ocorre "com frequência desconhecida";
• edema pulmonar (dificuldade respiratória rapidamente progressiva, às vezes com bulhas, crepitação ou sibilância no peito, tosse, às vezes com expectoração amarelada ou manchada de sangue) - ocorre "raro".

Em pacientes que tomam Sinumedin Tabs, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Comuns(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• sonolência, náusea e fraqueza muscular (que podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento);
• problemas de movimento facial, rigidez, tremores, sensação de formigamento, dormência ou alterações na percepção de sensações e sons;
• secura na boca, perda de apetite, alterações no paladar e olfato;
• distúrbios gastrointestinais, como: náusea, vômito, diarreia, constipação, dor abdominal (que podem ser aliviados pela administração do medicamento com alimentos);
• retenção urinária;
• secura e ressecamento das mucosas nasais e faríngeas;
• suor excessivo;
• visão dupla ou turva.

Não muito comuns(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000) ou raros(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• excitação nervosa (manifestada por ansiedade, insônia, delírio, palpitações, nervosismo, além de convulsões);
• opressão no peito, dispneia;
• batimento cardíaco rápido ou irregular (geralmente devido à superdose);
• distúrbios da função hepática (que podem se manifestar como dor abdominal ou dor no abdômen e urina escura);
• sensibilidade à luz solar;
• alergia cruzada a medicamentos semelhantes à clorfenamina;
• alterações na morfologia do sangue (como: agranulocitose, leucopenia, anemia aplástica ou trombocitopenia) com sintomas como: sangramento anormal, dores de garganta ou fadiga;
• pressão arterial baixa ou alta;
• edema;
• zumbido no ouvido, vertigem aguda (parte do ouvido);
• impotência;
• sangramento menstrual irregular.

Raros(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• dermatite alérgica (erupções cutâneas);
• icterícia (coloração amarelada da pele);
• hipoglicemia (redução do nível de açúcar no sangue);
• infarto do miocárdio;
• distúrbios do ritmo cardíaco (ventriculares);
• edema pulmonar;
• hemorragia cerebral;
• reações de hipersensibilidade (erupção cutânea urticariforme, angioedema, reações anafilactoides);
• dor abdominal, dispepsia, náusea, diarreia;
• baixo nível de neutrófilos responsáveis pela imunidade (neutropenia).

Paracetamol pode causar lesão hepática em caso de doses elevadas ou tratamento prolongado.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ansiedade, fraqueza, hipertensão (pressão arterial elevada), dores de cabeça, tontura;
• dor ou desconforto no peito;
• bradicardia grave (batimento cardíaco muito lento);
• constrição dos vasos sanguíneos, aumento do trabalho cardíaco (que afeta particularmente pacientes idosos ou com distúrbios da circulação cerebral ou coronária). Pode causar ou agravar doenças cardíacas;
• dificuldade respiratória;
• palidez;
• perda de cabelo;
• redução do nível de potássio no sangue;
• membros frios (pés ou mãos);
• hipotensão (pressão arterial baixa);
• aumento da atividade das aminotransferases hepáticas, aumento do nível de bilirrubina;
• condição grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Ao tomar doses elevadas, pode ocorrer: palpitações, estados psicóticos com alucinações.
Ao tomar o medicamento por um período prolongado, pode desenvolver-se uma condição de volume de sangue reduzido.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sinumedin Tabs

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sinumedin Tabs

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol (Paracetamolum), cloridrato de fenilefrina (Phenylephrini hydrochloridum) e maleato de clorfenamina (Chlorphenamini maleas). Cada comprimido revestido contém: 650 mg de paracetamol, 10 mg de cloridrato de fenilefrina, 4 mg de maleato de clorfenamina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona 30, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, Prosolv Easy tab SP: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, fumarato de sódio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, marrom HT (E 155), vermelho de quinolina (E 124), Capol 1295 (cera branca e cera de carnaúba).

Como é Sinumedin Tabs e o que a embalagem contém

Sinumedin Tabs são comprimidos revestidos, bilaterais, em forma de feijão, de cor castanha.
A embalagem contém 6, 10 ou 20 comprimidos. Os blister são embalados em caixas de cartão com o folheto.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua dos Partisanos, 133/151
95-200 Pabianice
Tel: + 48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Escolar, 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: