Silodosin Aurovitas

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras

Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras

Silodosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Silodosin Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Silodosin Aurovitas
• 3. Como tomar o Silodosin Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Silodosin Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Silodosin Aurovitas e para que é utilizado

O que é o Silodosin Aurovitas?

O Silodosin Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do receptor alfa-adrenérgico.
O Silodosin Aurovitas actua selectivamente nos receptores localizados na próstata, bexiga e uretra. Ao bloquear esses receptores, causa relaxamento do músculo liso nesses tecidos. Isso facilita a micção ao paciente e alivia os sintomas da doença.

Para que é utilizado o Silodosin Aurovitas?

O Silodosin Aurovitas é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas do trato urinário associados ao aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática), tais como:

• dificuldade em iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade frequente de urinar, mesmo à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o Silodosin Aurovitas

Quando não tomar o Silodosin Aurovitas

• Se o paciente for alérgico à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Silodosin Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente for submetido a uma operação ocular de catarata ( operacão de catarata), é importante informar imediatamente o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou prévia do Silodosin Aurovitas, pois em alguns pacientes tratados com medicamentos deste tipo ocorreu perda de tônus muscular na íris (parte colorida do olho) durante essa operação. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se o paciente deve adiar ou interromper temporariamente a tomada do Silodosin Aurovitas em caso de submissão à operação de catarata.
  • Se o paciente já desmaiou ou teve tonturas ao se levantar rapidamente, deve informar o médico antes de tomar o Silodosin Aurovitas. Durante a tomada do Silodosin Aurovitas, podem ocorrer tonturasao se levantar e, ocasionalmente, desmaios, especialmente no início do tratamento ou quando se tomam outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se ocorrerem esses sintomas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e informar o médico o mais rápido possível (ver também o ponto "Condução de veículos e operação de máquinas").
  • Se o paciente tiver doença hepática grave, não deve tomar o Silodosin Aurovitas, pois não foi estudado nessa doença.
  • Se o paciente tiver doença renal, deve pedir conselho ao médico. Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode iniciar o tratamento com o Silodosin Aurovitas com cautela e provavelmente com doses menores (ver ponto 3 "Como tomar o Silodosin Aurovitas"). Se o paciente tiver doença renal grave, não deve tomar o Silodosin Aurovitas.
  • Como a hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem ter sintomas semelhantes, antes de iniciar o tratamento com o Silodosin Aurovitas, o médico realizará exames para excluir o cancro da próstata. O Silodosin Aurovitas não trata o cancro da próstata.
  • A tomada do Silodosin Aurovitas pode causar ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual), o que pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Esse efeito desaparece após a interrupção da tomada do Silodosin Aurovitas. Deve informar o médico se o paciente planeia ter filhos.

  Crianças e adolescentes

  Não administrar o medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicações para a utilização deste medicamento nesse grupo etário.

  Silodosin Aurovitas e outros medicamentos

  Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
  Deve dizer ao médico especialmente sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos que reduzem a pressão arterial(especialmente medicamentos chamados alfa-bloqueadores, como a prazosina ou a doksazosina), pois há um risco de que o efeito desses medicamentos seja aumentado durante a tomada do Silodosin Aurovitas.
  • medicamentos antifúngicos(como o ketokonazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS(como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar a concentração do Silodosin Aurovitas no sangue.
  • medicamentos utilizados para tratar dificuldades em obter ou manter uma ereção(como a sildenafila ou a tadalafila), pois a tomada concomitante com o Silodosin Aurovitas pode causar uma redução ligeira da pressão arterial.
  • medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, ou a rifampicina(um medicamento antibiótico), pois o efeito do Silodosin Aurovitas pode ser reduzido.

  Gravidez e amamentação

  O Silodosin Aurovitas não é indicado para utilização em mulheres.

  Efeitos na fertilidade

  O Silodosin Aurovitas pode causar redução da quantidade de sêmen e, portanto, pode ter um efeito temporário na capacidade de conceber. Se o paciente planeia ter filhos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Não conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente se sentir capaz de desmaiar, tiver tonturas, se sentir sonolento ou tiver visão turva.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o Silodosin Aurovitas

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosin Aurovitas 8 mg por dia, tomada por via oral.
  A cápsula deve ser sempre tomada com uma refeição, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
  Não deve partir ou mastigar a cápsula, mas engoli-la inteira, preferencialmente com um copo de água.
  Pacientes com doença renal
  Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode prescrever uma dose diferente. Para esse fim, está disponível o Silodosin Aurovitas 4 mg, cápsulas duras.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Silodosin Aurovitas

  Em caso de tomada de mais de uma cápsula, deve informar o médico o mais rápido possível.
  Se o paciente tiver tonturas ou se sentir fraco, deve informar o médico imediatamente.

  Omissão da dose de Silodosin Aurovitas

  Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida.

  Interrupção da tomada do Silodosin Aurovitas

  Se o tratamento for interrompido, os sintomas da doença podem retornar.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o Silodosin Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes .
  Deve informar o médico imediatamente se o paciente notar as seguintes reações alérgicas:
  inchaço do rosto ou garganta, dificuldade em respirar, desmaio, coceira ou urticária, devido ao risco de consequências graves.
  O efeito não desejado mais comum é a ejaculação anormal. Esse efeito desaparece após a interrupção da tomada do Silodosin Aurovitas. Deve informar o médico se o paciente planeia ter filhos.
  Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao se levantar, e, ocasionalmente, desmaios.
  Se o paciente se sentir fraco ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer deitado até que os sintomas desapareçam. Se ocorrerem tonturas ao se levantar ou desmaio, deve informar o médico o mais rápido possível.
  O Silodosin Aurovitas pode causar complicações durante a operacão de catarata(operacão ocular de catarata, ver ponto "Precauções e advertências").
  É importante que o paciente informe o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou prévia do Silodosin Aurovitas.
  Os efeitos não desejados possíveis são listados abaixo:
  Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

  • ejaculação anormal (quantidade reduzida ou ausência de sêmen durante a relação sexual, ver ponto "Precauções e advertências").

  Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

  • tonturas, incluindo tonturas ao se levantar (ver também acima, neste ponto),
  • congestão nasal ou sensação de nariz entupido,
  • diarreia.

  Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

  • redução da libido,
  • náuseas,
  • secura na boca,
  • dificuldade em obter ou manter uma ereção,
  • batimento cardíaco rápido,
  • reações alérgicas na pele, como erupções, coceira, urticária e erupção medicamentosa,
  • resultados anormais dos testes de função hepática,
  • pressão arterial baixa.

  Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

  • batimento cardíaco rápido ou irregular (conhecido como palpitações),
  • desmaio/perda de consciência.

  Muito raros efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

  • outras reações alérgicas com inchaço do rosto ou garganta.

  Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • pupilas dilatadas durante a operacão de catarata (ver também acima, neste ponto).

  Se o paciente sentir algum efeito na sua vida sexual, deve informar o médico.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
  Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Silodosin Aurovitas

  O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
  Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "VAL" ou "Prazo de validade (VAL)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o Silodosin Aurovitas

  A substância ativa do medicamento é a silodosina.
  Cada cápsula dura de 4 mg contém 4 mg de silodosina.
  Cada cápsula dura de 8 mg contém 8 mg de silodosina.
  Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula:manitol, amido de milho, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado.
  Composição da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina.
  Composição da tinta:shellac (E 904), óxido ferroso preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525).

  Como é o Silodosin Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

  Cápsula dura.
  Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras
  Cápsula de tamanho "3" contendo pó branco ou quase branco, consistindo em uma tampa branca, opaca, dura e gelatinosa com a inscrição "SIL" e um corpo branco, opaco, duro e gelatinoso com a inscrição "4 mg", impressa com tinta preta.
  Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras
  Cápsula de tamanho "1" contendo pó branco ou quase branco, consistindo em uma tampa branca, opaca, dura e gelatinosa com a inscrição "SIL" e um corpo branco, opaco, duro e gelatinoso com a inscrição "8 mg", impressa com tinta preta.
  O Silodosin Aurovitas está disponível em blister, embalado com 5, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 cápsulas duras, em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua da Cêrca, 1300-275 Lisboa
  e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  BBB 3000 Birzebbugia
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19
  2700-487 Amadora
  Portugal
  Arrow Generiques
  26 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon, Rhone
  França

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

  Bélgica:
  Silodosin AB 4 mg/8 mg, cápsulas duras
  França:
  SILODOSINE ARROW 4 mg/8 mg, gélules
  Itália:
  Silodosina Aurobindo
  Países Baixos:
  Silodosin Aurobindo 4 mg/8 mg, harde capsules
  Polónia:
  Silodosin Aurovitas
  Portugal:
  Silodosina Aurovitas

  Data da última revisão do folheto: 11/2022