Silodosin Aurovitas

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras

Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras

Silodosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Silodosin Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Silodosin Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Silodosin Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Silodosin Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Silodosin Aurovitas e para que é utilizado

O que é Silodosin Aurovitas?

Silodosin Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores do receptor alfa-adrenérgico.
Silodosin Aurovitas actua seletivamente nos receptores localizados na próstata, bexiga e uretra. Ao bloquear estes receptores, provoca o relaxamento do músculo liso nestes tecidos. Isso facilita ao paciente a micção e alivia os sintomas da doença.

Para que é utilizado Silodosin Aurovitas?

Silodosin Aurovitas é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas do trato urinário associados ao aumento benigno da próstata (hiperplasia prostática), tais como:

• dificuldades em iniciar a micção,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade frequente de urinar, mesmo à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Silodosin Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Silodosin Aurovitas

• Se o paciente for alérgico à silodosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Silodosin Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente for submetido a uma operação ocular devido à catarata ( operação de catarata), é importante informar imediatamente o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou prévia de Silodosin Aurovitas, pois em alguns pacientes tratados com medicamentos deste tipo ocorreu perda de tônus muscular na íris (parte colorida do olho) durante tal operação. O médico especialista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se o paciente deve adiar ou interromper temporariamente a tomada de Silodosin Aurovitas em caso de operação de catarata.
  • Se o paciente já desmaiou ou teve tonturas ao se levantar rapidamente, deve informar o médico antes de tomar Silodosin Aurovitas. Durante o tratamento com Silodosin Aurovitas, podem ocorrer tonturasao se levantar e, ocasionalmente, desmaios, especialmente no início do tratamento ou quando se tomam outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. Se ocorrerem tais sintomas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e informar o médico o mais rápido possível (ver também o ponto "Condução de veículos e utilização de máquinas").
  • Se o paciente tiver doença hepática grave, não deve tomar Silodosin Aurovitas, pois não foi estudado nesta doença.
  • Se o paciente tiver doença renal, deve pedir conselho ao médico. Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode iniciar o tratamento com Silodosin Aurovitas com cautela e provavelmente com doses menores (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Silodosin Aurovitas"). Se o paciente tiver doença renal grave, não deve tomar Silodosin Aurovitas.
  • Como a hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem ter sintomas semelhantes, antes de iniciar o tratamento com Silodosin Aurovitas, o médico realizará exames para excluir o cancro da próstata. Silodosin Aurovitas não trata o cancro da próstata.
  • A utilização de Silodosin Aurovitas pode levar a uma ejaculação anormal (redução da quantidade de sêmen durante a relação sexual), o que pode ter um efeito temporário na fertilidade masculina. Este efeito desaparece após a interrupção da utilização de Silodosin Aurovitas. Deve informar o médico se o paciente planeia ter filhos.

  Crianças e adolescentes

  Não administrar o medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há indicações para a utilização deste medicamento neste grupo etário.

  Silodosin Aurovitas e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
  Deve informar o médico especialmente sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos que reduzem a pressão arterial(especialmente medicamentos denominados alfa-bloqueadores, como a prazosina ou a doxazosina), pois existe o risco de que o efeito desses medicamentos seja aumentado durante a utilização de Silodosin Aurovitas.
  • medicamentos antifúngicos(como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no tratamento do HIV/AIDS(como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão(como a ciclosporina), pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de Silodosin Aurovitas no sangue.
  • medicamentos utilizados para tratar dificuldades em obter ou manter uma ereção(como a sildenafila ou a tadalafila), pois a utilização concomitante com Silodosin Aurovitas pode levar a uma redução ligeira da pressão arterial.
  • medicamentos utilizados no tratamento de convulsões, ou a rifampicina(um medicamento antibiótico), pois o efeito de Silodosin Aurovitas pode ser reduzido.

  Gravidez e amamentação

  Silodosin Aurovitas não é indicado para utilização em mulheres.

  Efeitos na fertilidade

  Silodosin Aurovitas pode causar uma redução da quantidade de sêmen e, portanto, pode ter um efeito temporário na capacidade de ter filhos. Se o paciente planeia ter filhos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Não conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente se sentir capaz de desmaiar, tiver tonturas, se sentir sonolento ou tiver visão turva.
  Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Silodosin Aurovitas

  Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosin Aurovitas 8 mg por dia, tomada por via oral.
  A cápsula deve ser sempre tomada com uma refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
  Não partir nem mastigar a cápsula, mas engoli-la inteira, preferencialmente com um copo de água.
  Pacientes com doença renal
  Se o paciente tiver doença renal moderada, o médico pode prescrever uma dose diferente. Para esse fim, está disponível Silodosin Aurovitas 4 mg, cápsulas duras.

  Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Silodosin Aurovitas

  Em caso de ingestão de mais de uma cápsula, deve informar o médico o mais rápido possível.
  Se o paciente tiver tonturas ou se sentir fraco, deve informar o médico imediatamente.

  Omissão da dose de Silodosin Aurovitas

  Se o paciente esquecer de tomar uma cápsula, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula omitida.

  Interrupção da utilização de Silodosin Aurovitas

  Se o tratamento for interrompido, os sintomas da doença podem voltar a aparecer.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, Silodosin Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes .
  Deve informar o médico imediatamente se o paciente notar as seguintes reações alérgicas:
  inchaço do rosto ou da garganta, dificuldade em respirar, desmaio, coceira ou urticária, devido ao risco de consequências graves.
  O efeito não desejado mais comum é a ejaculação anormal. Este efeito desaparece após a interrupção da utilização de Silodosin Aurovitas. Deve informar o médico se o paciente planeia ter filhos.
  Podem ocorrer tonturas, incluindo tonturas ao se levantar, e, ocasionalmente, desmaios.
  Se o paciente se sentir fraco ou tiver tonturas, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente e permanecer deitado até que os sintomas desapareçam. Se ocorrerem tonturas ao se levantar ou desmaio, deve informar o médico o mais rápido possível.
  Silodosin Aurovitas pode causar complicações durante a operação de catarata(operação ocular devido à catarata, ver ponto "Precauções e advertências").
  É importante que o paciente informe o médico oftalmologista sobre a utilização atual ou prévia de Silodosin Aurovitas.
  Os efeitos não desejados possíveis são listados abaixo:
  Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

  • ejaculação anormal (quantidade reduzida ou ausência de sêmen durante a relação sexual, ver ponto "Precauções e advertências").

  Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

  • tonturas, incluindo tonturas ao se levantar (ver também acima, neste ponto),
  • congestão nasal ou sensação de nariz entupido,
  • diarreia.

  Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

  • redução da libido,
  • náuseas,
  • secura na boca,
  • dificuldades em obter ou manter uma ereção,
  • batimento cardíaco rápido,
  • reações alérgicas na pele, como erupções, coceira, urticária e erupção medicamentosa,
  • resultados anormais dos testes de função hepática,
  • pressão arterial baixa.

  Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

  • batimento cardíaco rápido ou irregular (conhecido como palpitações),
  • desmaio/perda de consciência.

  Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

  • outras reações alérgicas com inchaço do rosto ou da garganta.

  Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • pupila flácida durante a operação de catarata (ver também acima, neste ponto).

  Se o paciente experimentar algum efeito na sua vida sexual, deve informar o médico.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
  Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, endereço eletrónico: [info@infarmed.pt](mailto:info@infarmed.pt)
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Silodosin Aurovitas

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "EXP" ou "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Silodosin Aurovitas

  A substância ativa do medicamento é a silodosina.
  Cada cápsula dura de 4 mg contém 4 mg de silodosina.
  Cada cápsula dura de 8 mg contém 8 mg de silodosina.
  Os outros componentes são:
  Conteúdo da cápsula:manitol, amido de milho, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado.
  Composição da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina.
  Composição da tinta:lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525).

  Como é o medicamento Silodosin Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

  Cápsula dura.
  Silodosin Aurovitas, 4 mg, cápsulas duras
  Cápsula de tamanho "3" contendo um pó branco ou quase branco, consistindo em uma tampa branca, opaca, dura e gelatinosa com a inscrição "SIL" e um corpo branco, opaco, duro e gelatinoso com a inscrição "4 mg", impressa com tinta preta.
  Silodosin Aurovitas, 8 mg, cápsulas duras
  Cápsula de tamanho "1" contendo um pó branco ou quase branco, consistindo em uma tampa branca, opaca, dura e gelatinosa com a inscrição "SIL" e um corpo branco, opaco, duro e gelatinoso com a inscrição "8 mg", impressa com tinta preta.
  Silodosin Aurovitas está disponível em blister, embalado com 5, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 cápsulas duras, em caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de introdução no mercado:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
  Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
  e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  BBB 3000 Birzebbugia
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19
  2700-487 Amadora
  Portugal
  Arrow Generiques
  26 avenue Tony Garnier
  69007 Lyon, Rhone
  França

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Este produto medicinal está autorizado para comercialização nos seguintes países:

  Bélgica:
  Silodosin AB 4 mg/8 mg, cápsulas duras
  França:
  SILODOSINE ARROW 4 mg/8 mg, gélules
  Itália:
  Silodosina Aurobindo
  Países Baixos:
  Silodosin Aurobindo 4 mg/8 mg, harde capsules
  Polónia:
  Silodosin Aurovitas
  Portugal:
  Silodosina Aurovitas

  Data da última revisão do folheto: 11/2022