Silamil

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Silamil, 10 mg, comprimidos revestidos

Succinato de solifenacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Silamil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Silamil
• 3. Como tomar o medicamento Silamil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Silamil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Silamil e para que é utilizado

A solifenacina, substância ativa do medicamento Silamil, pertence a um grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite uma menor frequência de idas à casa de banho e um aumento da quantidade de urina retida na bexiga.
O medicamento Silamil é utilizado no tratamento dos sintomas associados à bexiga hiperativa, incluindo:
uma necessidade intensa e súbita de urinar sem pressão prévia na bexiga;
urinar frequentemente, incontinência urinária devido à incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Silamil

Quando não tomar o medicamento Silamil

• se o doente não puder urinar ou esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se o doente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (incluindo toxicidade do intestino grosso, complicações da doença de Crohn)
• se o doente tiver miastenia (uma doença muscular que pode causar fraqueza muscular significativa)
• se o doente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho com perda gradual da visão)
• se o doente for alérgico à solifenacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a fazer diálise
• se o doente tiver doença hepática grave
• se o doente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada e estiver a tomar medicamentos que podem retardar a eliminação do medicamento Silamil do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico informará se este aviso se aplica ao doente.

Antes de começar a tomar o medicamento Silamil, o doente deve informar o médico se algum desses problemas ocorre atualmente ou ocorreu no passado.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Silamil, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem dificuldades em esvaziar a bexiga urinária (estreitamento da uretra) ou em urinar (por exemplo, fluxo urinário fraco) - o risco de retenção urinária é significativamente maior
• o doente tem obstipação (constipação)
• o doente tem risco de reduzir o movimento do trato gastrointestinal (movimentos do estômago e intestinos) - o médico informará se este aviso se aplica ao doente
• o doente tem doença renal grave
• o doente tem doença hepática moderada
• o doente tem hérnia hiatal (hérnia do hiato esofágico) ou azia
• o doente tem distúrbios do sistema nervoso (neuropatia do sistema nervoso autónomo)

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente atualmente ou no passado, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Silamil.
Antes de começar a tomar o medicamento Silamil, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária [como insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco) ou doença renal]. Se o doente tiver infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento para tratar infecções bacterianas).

Medicamento Silamil e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de medicamentos como:

• outros medicamentos anticolinérgicos (devido ao risco de aumento da atividade e efeitos não desejados de ambos os medicamentos)
• medicamentos colinomiméticos (podem reduzir a atividade do medicamento Silamil)
• medicamentos que melhoram a função gastrointestinal, como metoclopramida e cisaprida (pois o medicamento Silamil pode reduzir a sua atividade)
• medicamentos como cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos), ritonavir e nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV), verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou hipertensão) devido ao risco de reduzir o metabolismo do medicamento Silamil
• medicamentos como rifampicina (medicamento antibacteriano), fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos) pois podem aumentar o metabolismo do medicamento Silamil
• medicamentos como bisfosfonatos (utilizados no tratamento da osteoporose) pois podem causar ou agravar a esofagite

Medicamento Silamil com alimentos e bebidas

O medicamento Silamil pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Silamil não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o médico o prescreva.
O medicamento Silamil não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno.
O doente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Silamil pode causar visão turva e, por vezes, sonolência ou fadiga. Os doentes que apresentem estes sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Silamil contém lactose.O doente não deve tomar este medicamento se tiver intolerância à lactose, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glucose e galactose.

3. Como tomar o medicamento Silamil

Modo de administração

Adultos

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não deve partir os comprimidos.
A dose usual é de 5 mg por dia, a não ser que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.
Os comprimidos de 5 mg de solifenacina em forma de succinato podem ser utilizados para uma dose adequada.

Crianças e adolescentes

O medicamento Silamil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Silamil

Se o doente ingerir uma quantidade maior do que a recomendada de medicamento Silamil ou se uma criança ingerir acidentalmente algum comprimido deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura na boca, tontura, sonolência e distúrbios da visão, alucinações, excitação excessiva, convulsões, dificuldades respiratórias, taquicardia e retenção urinária.

Omissão de uma dose de medicamento Silamil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar, a não ser que esteja próximo da hora da próxima dose. Nunca deve tomar mais de uma dose por dia. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com medicamento Silamil

A interrupção do tratamento com medicamento Silamil pode causar a recorrência ou agravamento dos sintomas associados à bexiga hiperativa. O doente deve sempre consultar o médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Silamil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O doente deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• reação alérgica grave (erupção cutânea, edema ao redor dos olhos, lábios, mãos e pés; edema da boca, garganta ou língua, que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição), ou reação cutânea grave (por exemplo, bolhas e descamação da pele)
• edema angioneurótico (alergia cutânea que causa edema da pele subcutânea) com estreitamento das vias respiratórias (dificuldades respiratórias)

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• secura na boca

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• visão turva
• constipação, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de plenitude, dor abdominal, arrotos e azia, sensação de desconforto no estômago

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• infecção urinária, infecção da bexiga urinária
• sonolência, distúrbios do paladar
• secura (irritação) nos olhos
• secura no nariz
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico), secura na garganta
• secura da pele
• dificuldades em urinar
• acúmulo de líquido nas pernas (edema)

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• obstrução intestinal (obstrução do intestino grosso)
• retenção urinária devido à incapacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vômitos
• prurido, erupção cutânea

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• redução do apetite, nível elevado de potássio no sangue, que pode causar distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento da pressão no olho
• alterações da atividade elétrica do coração (EKG), arritmia, sensação de palpitações, taquicardia
• distúrbios da voz
• alterações da função hepática
• fraqueza muscular
• distúrbios da função renal

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 01,
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Silamil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister após a abreviatura “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura “Lote”
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Silamil

• A substância ativa do medicamento é o succinato de solifenacina (10 mg).
• Os outros componentes são: lactose anidra, hipromelose 2910 (5 mPA∙s), amido de milho, estearato de magnésio, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), talco e óxido de ferro, vermelho (E 172).

Como é o medicamento Silamil e o que contém a embalagem

O medicamento Silamil, 10 mg, é um comprimido revestido rosa claro, redondo, com a inscrição “RK76” de um lado e liso do outro. O comprimido tem um diâmetro de aproximadamente 7,5 mm.
O medicamento Silamil é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou frascos de HDPE com capacidade para 40 ml.
Tamanhos de embalagens que contêm blisters:
30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos
Tamanhos de embalagens que contêm frascos:
30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos e tipos de embalagens podem estar disponíveis.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Rua Idzikowskiego, 16
00-710 Varsóvia

Fabricante/Importador

S.C. Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca
Romênia
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Rua Kabay János, 29
4440 Tiszavasvári
Hungria
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Países Baixos: Solifenacinesuccinaat SUN
Alemanha: SOLIFENACIN BASICS
Espanha: Solifenacina SUN
Reino Unido (Irlanda do Norte): Solifenacin succinate
Data da última atualização do folheto: 02.08.2024